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Évaluation de la loratadine pour la douleur osseuse induite par le G-CSF chez les patients atteints d'hémopathies malignes

2 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Évaluation de la loratadine pour la douleur osseuse induite par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes chez les patients atteints d'hémopathies malignes

Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité de la loratadine pour réduire l'incidence et la sévérité des douleurs osseuses après l'administration de G-CSF chez les patients atteints d'hémopathies malignes, les patients subissant une mobilisation de cellules progénitrices hématopoïétiques et les patients ayant subi une greffe de cellules hématopoïétiques autologues. . Il s'agit d'une population de patients différente de celle des patients évalués dans les essais cliniques actuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs

L'objectif principal est de déterminer l'incidence de la douleur osseuse après l'administration de G-CSF chez les patients atteints d'hémopathies malignes, les patients subissant une mobilisation de cellules progénitrices hématopoïétiques et les patients ayant subi une greffe de cellules hématopoïétiques autologues. L'incidence sera déterminée par l'incidence rapportée par le patient après l'administration de G-CSF.

Les objectifs secondaires comprennent la détermination de l'efficacité de la loratadine pour la prévention des douleurs osseuses, comme indiqué par une diminution de l'incidence et une diminution de la gravité (questions 4 et 5 de l'enquête).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique d'hématologie et d'oncologie Wake Forest Baptist Health

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir un G-CSF après le changement de pratique de l'établissement
  • Recevoir un G-CSF pour l'une des indications suivantes :
  • Prévention/traitement de la neutropénie avec traitement de la leucémie ou du lymphome
  • Mobilisation des cellules progénitrices hématopoïétiques
  • Prévention de la neutropénie après greffe autologue de cellules hématopoïétiques
  • A pris de la loratadine selon le protocole avec administration de G-CSF
  • Réalisé un sondage

Critère d'exclusion:

  • Prendre quotidiennement des antihistaminiques pour les allergies, l'asthme ou d'autres indications, à l'exclusion des douleurs osseuses
  • Prendre quotidiennement des AINS, à l'exception de l'aspirine, pour les maladies chroniques
  • Traitement des cancers à tumeur solide
  • Recevoir des agents modificateurs osseux pour les douleurs osseuses associées à une maladie métastatique ou à d'autres affections chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement avec la loratadine
Médicament: Loratadine
Autres noms:
  • Claritine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des douleurs osseuses suite à l'administration de G-CSF
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LeAnne Kennedy, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00030701
  • CCCWFU 98414 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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