Hodnocení loratadinu na bolest kostí indukovanou G-CSF u pacientů s hematologickými malignitami
2. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Hodnocení loratadinu na bolest kostí indukovanou faktorem stimulujícím kolonie granulocytů u pacientů s hematologickými malignitami
Účelem tohoto projektu je posoudit účinnost loratadinu při snižování výskytu a závažnosti bolesti kostí po podání G-CSF u pacientů s hematologickými malignitami, pacientů podstupujících mobilizaci hematopoetických progenitorových buněk a pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci krvetvorných buněk. .
Jedná se o jinou populaci pacientů, než jaká je hodnocena v současných klinických studiích.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle
Primárním cílem je určit výskyt bolesti kostí po podání G-CSF u pacientů s hematologickými malignitami, pacientů podstupujících mobilizaci krvetvorných progenitorových buněk a pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci krvetvorných buněk. Incidence bude stanovena pomocí pacientem hlášené incidence po podání G-CSF.
Sekundární cíle zahrnují stanovení účinnosti loratadinu v prevenci bolesti kostí, jak je indikováno snížením incidence a snížením závažnosti (otázky 4 a 5 průzkumu).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hematologická a onkologická klinika Wake Forest Baptist Health
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obdržení G-CSF po změně praxe instituce
- Příjem G-CSF pro jednu z následujících indikací:
- Prevence/léčba neutropenie spolu s léčbou leukémie nebo lymfomu
- Mobilizace hematopoetických progenitorových buněk
- Prevence neutropenie po autologní transplantaci hematopoetických buněk
- Bral loratadin podle protokolu s podáváním G-CSF
- Dokončili průzkum
Kritéria vyloučení:
- Denní užívání antihistaminik na alergie, astma nebo jiné indikace, včetně bolesti kostí
- Denní užívání NSAID, s výjimkou aspirinu, pro chronické stavy
- Léčba rakoviny pevných nádorů
- Příjem látek modifikujících kost pro bolest kostí spojenou s metastatickým onemocněním nebo jinými chronickými stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba Loratadinem
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt bolesti kostí po podání G-CSF
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LeAnne Kennedy, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Hematologické novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Loratadin
Další identifikační čísla studie
- IRB00030701
- CCCWFU 98414 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .