Valutazione della loratadina per il dolore osseo indotto da G-CSF in pazienti con neoplasie ematologiche
2 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Valutazione della loratadina per il dolore osseo indotto dal fattore stimolante le colonie di granulociti in pazienti con neoplasie ematologiche
Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia della loratadina nel ridurre l'incidenza e la gravità del dolore osseo dopo la somministrazione di G-CSF in pazienti con neoplasie ematologiche, pazienti sottoposti a mobilizzazione di cellule progenitrici emopoietiche e pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule emopoietiche .
Si tratta di una popolazione di pazienti diversa da quella valutata negli studi clinici in corso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi
L'obiettivo primario è determinare l'incidenza del dolore osseo dopo la somministrazione di G-CSF in pazienti con neoplasie ematologiche, pazienti sottoposti a mobilizzazione di cellule progenitrici emopoietiche e pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule emopoietiche. L'incidenza sarà determinata tramite l'incidenza riportata dal paziente dopo la somministrazione di G-CSF.
Gli obiettivi secondari includono la determinazione dell'efficacia della loratadina per la prevenzione del dolore osseo come indicato da una diminuzione dell'incidenza e una diminuzione della gravità (domande 4 e 5 del sondaggio).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Wake Forest Baptist Health Clinica di ematologia e oncologia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere un G-CSF dopo che la pratica dell'istituto è cambiata
- Ricevere un G-CSF per una delle seguenti indicazioni:
- Prevenzione/trattamento della neutropenia insieme al trattamento della leucemia o del linfoma
- Mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche
- Prevenzione della neutropenia in seguito a trapianto autologo di cellule emopoietiche
- Ha preso loratadina per protocollo con la somministrazione di G-CSF
- Hai completato un sondaggio
Criteri di esclusione:
- Assunzione giornaliera di antistaminici per allergie, asma o altre indicazioni, escluso il dolore osseo
- Assunzione giornaliera di FANS, ad eccezione dell'aspirina, per condizioni croniche
- Il trattamento per i tumori del tumore solido
- Ricezione di agenti che modificano l'osso per il dolore osseo associato a malattia metastatica o altre condizioni croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Trattamento con loratadina
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza del dolore osseo dopo la somministrazione di G-CSF
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: LeAnne Kennedy, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Neoplasie ematologiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Loratadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00030701
- CCCWFU 98414 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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