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Bewertung von Loratadin für G-CSF-induzierte Knochenschmerzen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

2. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung von Loratadin für durch Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor induzierte Knochenschmerzen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit von Loratadin bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Knochenschmerzen nach der Verabreichung von G-CSF bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, Patienten, die sich einer Mobilisierung hämatopoetischer Vorläuferzellen unterziehen, und Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation unterzogen haben . Dies ist eine andere Patientenpopulation als diejenigen, die in aktuellen klinischen Studien untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Das primäre Ziel ist die Bestimmung des Auftretens von Knochenschmerzen nach G-CSF-Verabreichung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, Patienten, die sich einer Mobilisierung hämatopoetischer Vorläuferzellen unterziehen, und Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation unterzogen haben. Die Inzidenz wird anhand der vom Patienten gemeldeten Inzidenz nach der G-CSF-Verabreichung bestimmt.

Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung der Wirksamkeit von Loratadin zur Vorbeugung von Knochenschmerzen, angezeigt durch eine Abnahme der Inzidenz und eine Abnahme der Schwere (Fragen 4 und 5 der Umfrage).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wake Forest Baptist Health Klinik für Hämatologie und Onkologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt eines G-CSF nach Änderung der Institutionspraxis
  • Erhalt eines G-CSF für eine der folgenden Indikationen:
  • Prävention/Behandlung von Neutropenie zusammen mit Behandlung von Leukämie oder Lymphom
  • Mobilisierung hämatopoetischer Vorläuferzellen
  • Neutropenie-Prävention nach autologer hämatopoetischer Zelltransplantation
  • Loratadin pro Protokoll mit G-CSF-Verabreichung eingenommen
  • Eine Umfrage abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Einnahme von Antihistaminika bei Allergien, Asthma oder anderen Indikationen, ausgenommen Knochenschmerzen
  • Tägliche Einnahme von NSAIDs, mit Ausnahme von Aspirin, bei chronischen Erkrankungen
  • Behandlung von soliden Tumoren
  • Erhalt von knochenmodifizierenden Mitteln für Knochenschmerzen im Zusammenhang mit metastasierenden Erkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung mit Loratadin
Arzneimittel: Loratadin
Andere Namen:
  • Claritin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Knochenschmerzen nach Verabreichung von G-CSF
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: LeAnne Kennedy, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00030701
  • CCCWFU 98414 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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