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筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対する運動リハビリテーション治療の効果 (ermoSla)

2018年8月5日 更新者：Jessica Mandrioli、Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

筋萎縮性側索硬化症（ALS）の障害と生活の質に対する運動リハビリテーション治療の効果。

ErmoSLA は、ALS 患者の運動障害に対する「集中的」または「標準的」運動リハビリテーション治療の効果を比較するための多中心無作為対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ALS 患者に対する標準的な運動リハビリテーション治療と集中的な運動リハビリテーション治療の効果を比較するための多中心無作為対照試験です。

適格な患者は、標準治療または集中治療にランダムに割り当てられます（登録時のALSFRSR率、年齢、および発症部位を制御します）。 ランダム化率は 1:1 です。

標準治療：週2回の運動リハビリ治療（各45分）を10週間、合計20回。 プログラムは、有酸素持久力、低負荷での強化、ストレッチのためのエクササイズで構成されています。 20回のセッションの終わりに、患者と介護者は、定期的なフォローアップを通じて監督下で活動を継続します.

集中治療の特徴は、上記のエクササイズの量を増やすことです: 週 5 セッション (各 45 分) を 10 週間、合計 50 セッション。 50回のセッションの終わりに、患者と介護者は、定期的なフォローアップを通じて監督下で活動を継続します.

データの収集と分析

募集：研究の最初の18ヶ月間。 結果測定: T0-T3-T6-T9-T12-T15-T18-T21-T24 で評価。 評価尺度は、治療に関して神経科医によって単盲検法で管理されます。

データ収集は、アドホックのケース レポート フォームを通じて行われ、専用の Web サイトのデータベースに入力されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ferrara、イタリア
        • Department of Neuroscience, S. Anna Hospital
      • Modena、イタリア
        • Department of Neuroscience, S.Agostino-Estense Hospital
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Department of Neuroscience, IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 改訂されたEl Escorial CriteriaによるALSの可能性、可能性、または明確な診断
  • -診断からの時間はスクリーニングで18か月未満です。
  • -スクリーニング時の強制肺活量（FVC）> 50％
  • 書面によるインフォームドコンセント

患者はリルゾールの全用量を服用する必要がありますが、リルゾールが除外基準を構成しないとは想定していません。

除外基準:

  • -スクリーニング前の3か月間の他の臨床試験への登録
  • -スクリーニング時に連続14日間、1日23時間以上の気管切開またはNIV。
  • ALSに加えて重篤な神経変性疾患の診断
  • -重度の心臓病、現在の腫瘍形成、集中的なリハビリテーション治療を禁忌とする不安定な病状の診断
  • 妊娠中または授乳中の状態
  • エミリア・ロマーニャ州外在住
  • 学際的なフォローアップの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な運動リハビリ治療
手順：標準的な運動リハビリ治療
標準治療：週2回の運動リハビリ治療（各45分）を10週間、合計20回のセッションで、有酸素持久力のエクササイズ、低負荷での強化、ストレッチを含みます。 20回のセッションの終わりに、患者と介護者は定期的なフォローアップを通じて、セラピストの監督の下で運動活動を継続します
実験的：集中運動リハビリ治療
手順：集中運動リハビリ治療
集中治療の特徴は、運動量の増加です: 5 セッション/週) (各 45 分) を 10 週間、合計 50 セッションで、有酸素持久力のための運動、低負荷での強化、ストレッチを含みます。 50回のセッションの終わりに、患者と介護者は定期的なフォローアップを通じて、セラピストの監督の下で運動活動を継続します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ALSFRS R のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
病気に関連する合併症の割合: 褥瘡、入院、感染症
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
認知されたケアの質
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
気管切開のない生存
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
サポート手順（NIVおよびPEG）までの時間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
呼吸機能：FVCで測定
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
生活の質: McGill および ALSAQ40 スケールで測定
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
FSSで測定した病徴（疲労）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
Beck Inventory Scaleによって測定されたうつ病
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

協力者

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
University of Modena and Reggio Emilia
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
S. Anna Hospital
Azienda Unità Sanitaria Locale Ferrara

捜査官

  • スタディチェア：Marco Vinceti, MD、Public Health Department, University of Modena and Reggio Emilia (IT)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月5日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUSLMO_0001_SLA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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