Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af motorisk rehabiliteringsbehandling på amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (ermoSla)

5. august 2018 opdateret af: Jessica Mandrioli, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Effekter af motorisk rehabiliteringsbehandling på handicap og livskvalitet ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

ErmoSLA er et multicentrisk, randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne virkningerne af en "intensiv" eller "standard" motorisk rehabiliteringsbehandling på motorisk handicap hos mennesker med ALS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et multicentrisk, randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne virkningerne af standard versus intensiv motorisk rehabiliteringsbehandling for mennesker med ALS.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt standard- eller intensivbehandlingen (kontrollerer for ALSFRSR-rater ved indskrivning, alder og debutsted). Randomiseringsforholdet er 1:1.

Standardbehandling: 2 sessioner/uge med motorisk rehabiliteringsbehandling (45 minutter hver) i 10 uger for i alt 20 sessioner. Programmet består af øvelser til aerob udholdenhed, forstærkning ved lav belastning og udstrækning. Ved afslutningen af ​​de 20 sessioner vil patient og pårørende fortsætte aktiviteten med supervision gennem regelmæssig opfølgning.

Intensiv behandling er karakteriseret ved en øget mængde af ovennævnte øvelser: 5 sessioner/uge (45 minutter hver) i 10 uger for i alt 50 sessioner. Ved afslutningen af ​​de 50 sessioner vil patient og pårørende fortsætte aktiviteten med supervision gennem regelmæssig opfølgning.

Indsamling og analyse af data

Rekruttering: i løbet af de første 18 måneder af studiet. Resultatmål: evalueret ved T0-T3-T6-T9-T12-T15-T18-T21-T24. Vurderingsskalaer vil blive administreret af en neurolog i enkeltblind metode med hensyn til behandlingen.

Dataindsamling vil ske gennem en ad hoc-sagsrapportformular og indlæses i en database på et dedikeret websted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Department of Neuroscience, S. Anna Hospital
      • Modena, Italien
        • Department of Neuroscience, S.Agostino-Estense Hospital
      • Reggio Emilia, Italien
        • Department of Neuroscience, IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mulig, sandsynlig eller sikker ALS i henhold til de Reviderede El Escorial Criteria
  • Tid fra diagnose <18 måneder ved screening.
  • Forceret vitalkapacitet (FVC) > 50 % ved screening
  • Skriftligt informeret samtykke

Patienterne skal tage den fulde dosis af Riluzole, men uden at antage, at Riluzole ikke udgør et kriterium for udelukkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg i de tre måneder forud for screening
  • Trakeostomi eller NIV i > 23 timer/dag i 14 på hinanden følgende dage ved screening.
  • Diagnose af alvorlige neurodegenerative sygdomme ud over ALS
  • Diagnose af alvorlig hjertesygdom, nuværende neoplasi, enhver ustabil medicinsk tilstand, der kontraindikerer en intensiv rehabiliteringsbehandling
  • Graviditets- eller amningstilstand
  • Ophold uden for Emilia-Romagna-regionen
  • Manglende tværfaglig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard motorisk genoptræningsbehandling
Procedure: Standard motorisk genoptræningsbehandling
Standardbehandling: 2 sessioner/uge med motorisk genoptræningsbehandling (45 minutter hver) i 10 uger for i alt 20 sessioner, inklusive øvelser for aerob udholdenhed, forstærkning ved lav belastning og udstrækning. Ved afslutningen af ​​de 20 sessioner vil patient og pårørende fortsætte motorisk aktivitet med terapeutens supervision gennem regelmæssig opfølgning
Eksperimentel: Intensiv motorisk genoptræningsbehandling
Procedure: Intensiv motorisk genoptræningsbehandling
Intensiv behandling er karakteriseret ved øget træningsvolumen: 5 sessioner/uge)(45 minutter hver) i 10 uger for i alt 50 sessioner, inklusive øvelser til aerob udholdenhed, forstærkning ved lav belastning og udstrækning. Ved afslutningen af ​​de 50 sessioner vil patient og plejer fortsætte motorisk aktivitet med terapeutens supervision gennem regelmæssig opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ALSFRS R
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​komplikationer relateret til sygdommen: tryksår, indlæggelser, infektioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Opfattet plejekvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Trakeostomifri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til understøttende procedurer (NIV og PEG)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Åndedrætsfunktion: målt ved FVC
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet: målt ved McGill og ALSAQ40 skalaer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sygdomssymptomer (træthed) målt med FSS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Depression målt ved Beck Inventory Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Samarbejdspartnere

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
University of Modena and Reggio Emilia
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
S. Anna Hospital
Azienda Unità Sanitaria Locale Ferrara

Efterforskere

  • Studiestol: Marco Vinceti, MD, Public Health Department, University of Modena and Reggio Emilia (IT)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUSLMO_0001_SLA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Standard motorisk genoptræningsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner