Effect van motorische revalidatiebehandeling op amyotrofische laterale sclerose (ALS) (ermoSla)
Effecten van motorische revalidatiebehandeling op invaliditeit en kwaliteit van leven bij amyotrofische laterale sclerose (ALS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van standaard versus intensieve motorrevalidatiebehandeling voor mensen met ALS te vergelijken.
In aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de standaard- of intensieve behandeling (controle op ALSFRSR-percentages bij inschrijving, leeftijd en aanvangsplaats). De randomisatieverhouding is 1:1.
Standaardbehandeling: 2 sessies/week motorische revalidatiebehandeling (elk 45 minuten) gedurende 10 weken met in totaal 20 sessies. Het programma bestaat uit oefeningen voor aeroob uithoudingsvermogen, versterking bij lage belasting en stretching. Aan het einde van de 20 sessies gaan patiënt en verzorger onder toezicht door met regelmatige follow-up.
Intensieve behandeling wordt gekenmerkt door een verhoogd volume van de bovengenoemde oefeningen: 5 sessies/week (elk 45 minuten) gedurende 10 weken voor een totaal van 50 sessies. Aan het einde van de 50 sessies gaan patiënt en verzorger onder toezicht door met regelmatige follow-up.
Verzamelen en analyseren van gegevens
Werving: gedurende de eerste 18 maanden van de studie. Uitkomstmaten: geëvalueerd op T0-T3-T6-T9-T12-T15-T18-T21-T24. Beoordelingsschalen zullen worden toegediend door een neuroloog in een enkele blinde methode met betrekking tot de behandeling.
Het verzamelen van gegevens vindt plaats via een ad hoc Case Report Form en wordt ingevoerd in een database op een speciale website.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië
- Department of Neuroscience, S. Anna Hospital
-
Modena, Italië
- Department of Neuroscience, S.Agostino-Estense Hospital
-
Reggio Emilia, Italië
- Department of Neuroscience, IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van mogelijke, waarschijnlijke of definitieve ALS volgens de herziene El Escorial-criteria
- Tijd vanaf diagnose <18 maanden bij screening.
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC)> 50% bij screening
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Patiënten zullen verplicht zijn de volledige dosis Riluzol in te nemen, maar mogen er niet vanuit gaan dat Riluzol geen criterium voor uitsluiting vormt.
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in een andere klinische proef in de drie maanden voorafgaand aan de screening
- Tracheostomie of NIV gedurende > 23 uur/dag gedurende 14 opeenvolgende dagen bij screening.
- Diagnose van ernstige neurodegeneratieve ziekten naast ALS
- Diagnose van ernstige hartaandoeningen, huidige neoplasie, elke onstabiele medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor een intensieve revalidatiebehandeling
- Staat van zwangerschap of borstvoeding
- Woonplaats buiten de regio Emilia-Romagna
- Gebrek aan multidisciplinaire opvolging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard motorische revalidatiebehandeling
|
Standaardbehandeling: 2 sessies/week motorische revalidatiebehandeling (elk 45 minuten) gedurende 10 weken voor een totaal van 20 sessies, inclusief oefeningen voor aëroob uithoudingsvermogen, versterking bij lage belasting en stretching.
Aan het einde van de 20 sessies gaan patiënt en verzorger door middel van regelmatige follow-up door met hun motorische activiteit onder supervisie van de therapeut
|
|
Experimenteel: Intensieve motorische revalidatiebehandeling
|
Intensieve behandeling wordt gekenmerkt door een verhoogd oefenvolume: 5 sessies/week (elk 45 minuten) gedurende 10 weken voor een totaal van 50 sessies, inclusief oefeningen voor aëroob uithoudingsvermogen, versterking bij lage belasting en stretching.
Aan het einde van de 50 sessies gaan patiënt en verzorger door middel van regelmatige follow-up door met hun motorische activiteit onder toezicht van de therapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in ALSFRS R
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage complicaties gerelateerd aan de ziekte: doorligwonden, ziekenhuisopnames, infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ervaren kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Tracheostomievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Tijd tot ondersteunende procedures (NIV en PEG)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ademhalingsfunctie: gemeten door FVC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven: gemeten door McGill en ALSAQ40 schalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ziektesymptomen (vermoeidheid) gemeten met FSS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Depressie gemeten door Beck Inventory Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marco Vinceti, MD, Public Health Department, University of Modena and Reggio Emilia (IT)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- AUSLMO_0001_SLA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .