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Effet du traitement de réadaptation motrice sur la sclérose latérale amyotrophique (SLA) (ermoSla)

5 août 2018 mis à jour par: Jessica Mandrioli, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Effets du traitement de réadaptation motrice sur le handicap et la qualité de vie dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

ErmoSLA est un essai multicentrique, randomisé et contrôlé visant à comparer les effets d'un traitement de rééducation motrice "intensif" ou "standard" sur le handicap moteur chez les personnes atteintes de SLA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai multicentrique, randomisé et contrôlé visant à comparer les effets d'un traitement de réadaptation motrice standard à un traitement intensif pour les personnes atteintes de SLA.

Les patients éligibles seront assignés au hasard au traitement standard ou intensif (en contrôlant les taux d'ALSFRSR à l'inscription, l'âge et le site d'apparition). Le rapport de randomisation est de 1:1.

Traitement standard : 2 séances/semaine de traitement de rééducation motrice (45 minutes chacune) pendant 10 semaines pour un total de 20 séances. Le programme se compose d'exercices d'endurance aérobie, de renforcement à faible charge et d'étirements. A l'issue des 20 séances patient et soignant vont continuer l'activité sous supervision par un suivi régulier.

Le traitement intensif se caractérise par un volume accru des exercices mentionnés ci-dessus : 5 séances/semaine (45 minutes chacune) pendant 10 semaines pour un total de 50 séances. A l'issue des 50 séances patient et soignant vont continuer l'activité avec supervision par un suivi régulier.

Collecte et analyse des données

Recrutement : durant les 18 premiers mois de l'étude. Mesures des résultats : évaluées à T0-T3-T6-T9-T12-T15-T18-T21-T24. Des échelles d'évaluation seront administrées par un neurologue en simple aveugle en ce qui concerne le traitement.

La collecte de données se fera par le biais d'un formulaire de rapport de cas ad hoc et sera saisie dans une base de données sur un site Web dédié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie
        • Department of Neuroscience, S. Anna Hospital
      • Modena, Italie
        • Department of Neuroscience, S.Agostino-Estense Hospital
      • Reggio Emilia, Italie
        • Department of Neuroscience, IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la SLA possible, probable ou certaine selon les critères El Escorial révisés
  • Délai depuis le diagnostic <18 mois au moment du dépistage.
  • Capacité vitale forcée (CVF)> 50 % au dépistage
  • Consentement éclairé écrit

Les patients devront prendre la dose complète de Riluzole, mais sans présumer que le Riluzole ne constitue pas un critère d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  • Inscription à tout autre essai clinique dans les trois mois précédant le dépistage
  • Trachéotomie ou VNI > 23h/jour pendant 14 jours consécutifs au dépistage.
  • Diagnostic des maladies neurodégénératives sévères en plus de la SLA
  • Diagnostic de cardiopathie sévère, néoplasie en cours, toute condition médicale instable qui contre-indique un traitement de rééducation intensive
  • État de grossesse ou d'allaitement
  • Résidence en dehors de la région Émilie-Romagne
  • Manque de suivi multidisciplinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard de rééducation motrice
Procédure: Traitement standard de rééducation motrice
Traitement standard : 2 séances/semaine de traitement de rééducation motrice (45 minutes chacune) pendant 10 semaines pour un total de 20 séances, comprenant des exercices d'endurance aérobie, de renforcement à faible charge et d'étirements. A la fin des 20 séances, le patient et le soignant vont poursuivre l'activité motrice sous la supervision du thérapeute grâce à un suivi régulier
Expérimental: Traitement intensif de rééducation motrice
Procédure: Traitement intensif de rééducation motrice
Le traitement intensif se caractérise par un volume d'exercices accru : 5 séances/semaine (45 minutes chacune) pendant 10 semaines pour un total de 50 séances, comprenant des exercices d'endurance aérobie, de renforcement à faible charge et d'étirements. A la fin des 50 séances, le patient et le soignant vont continuer l'activité motrice sous la supervision du thérapeute grâce à un suivi régulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans ALSFRS R
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications liées à la maladie : escarres, hospitalisations, infections
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité perçue des soins
Délai: 12 mois
12 mois
Survie sans trachéotomie
Délai: 12 mois
12 mois
Délai de prise en charge des procédures (VNI et PEG)
Délai: 12 mois
12 mois
Fonction respiratoire : mesurée par CVF
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité de vie : mesurée par les échelles McGill et ALSAQ40
Délai: 12 mois
12 mois
Symptômes de la maladie (fatigue) mesurés avec le FSS
Délai: 12 mois
12 mois
Dépression mesurée par l'échelle d'inventaire de Beck
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Collaborateurs

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
University of Modena and Reggio Emilia
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
S. Anna Hospital
Azienda Unità Sanitaria Locale Ferrara

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marco Vinceti, MD, Public Health Department, University of Modena and Reggio Emilia (IT)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2014

Première publication (Estimation)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUSLMO_0001_SLA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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