Efecto del tratamiento de rehabilitación motora en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) (ermoSla)
Efectos del Tratamiento de Rehabilitación Motora sobre la Discapacidad y la Calidad de Vida en la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar los efectos del tratamiento de rehabilitación motora estándar versus intensivo para personas con ELA.
Los pacientes elegibles serán asignados al azar al tratamiento Estándar o Intensivo (controlando las tasas de ALSFRSR al momento de la inscripción, la edad y el sitio de inicio). La relación de aleatorización es 1:1.
Tratamiento estándar: 2 sesiones/semana de tratamiento de rehabilitación motora (45 minutos cada una) durante 10 semanas para un total de 20 sesiones. El programa consta de ejercicios de resistencia aeróbica, refuerzo a baja carga y estiramientos. Al final de las 20 sesiones, el paciente y el cuidador continuarán con la actividad con supervisión a través de un seguimiento regular.
El tratamiento intensivo se caracteriza por un aumento del volumen de los ejercicios mencionados: 5 sesiones/semana (45 minutos cada una) durante 10 semanas para un total de 50 sesiones. Al final de las 50 sesiones, el paciente y el cuidador continuarán con la actividad con supervisión a través de un seguimiento regular.
Recopilación y análisis de datos
Reclutamiento: durante los primeros 18 meses del estudio. Medidas de resultado: evaluadas en T0-T3-T6-T9-T12-T15-T18-T21-T24. Las escalas de calificación serán administradas por un neurólogo en un método simple ciego con respecto al tratamiento.
La recopilación de datos se realizará a través de un Formulario de informe de caso ad hoc y se ingresará en una base de datos en un sitio web dedicado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia
- Department of Neuroscience, S. Anna Hospital
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Modena, Italia
- Department of Neuroscience, S.Agostino-Estense Hospital
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Reggio Emilia, Italia
- Department of Neuroscience, IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ELA posible, probable o definitiva según los Criterios Revisados de El Escorial
- Tiempo desde el diagnóstico <18 meses en la selección.
- Capacidad vital forzada (FVC)> 50% en la selección
- Consentimiento informado por escrito
Se requerirá que los pacientes tomen la dosis completa de Riluzole, pero no asumiendo que Riluzol no constituya un criterio de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Inscripción en cualquier otro ensayo clínico en los tres meses anteriores a la selección
- Traqueotomía o VNI durante > 23 h/día durante 14 días consecutivos en la selección.
- Diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas graves además de la ELA
- Diagnóstico de cardiopatía severa, neoplasia actual, cualquier condición médica inestable que contraindique un tratamiento rehabilitador intensivo
- Estado de embarazo o lactancia
- Residencia fuera de la región de Emilia-Romaña
- Falta de seguimiento multidisciplinario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar de rehabilitación motora
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Tratamiento estándar: 2 sesiones/semana de tratamiento de rehabilitación motora (45 minutos cada una) durante 10 semanas para un total de 20 sesiones, incluyendo ejercicios de resistencia aeróbica, refuerzo a baja carga y estiramientos.
Al final de las 20 sesiones, el paciente y el cuidador continuarán con la actividad motora con la supervisión del terapeuta a través de un seguimiento regular.
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Experimental: Tratamiento intensivo de rehabilitación motora
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El tratamiento intensivo se caracteriza por un aumento del volumen de ejercicios: 5 sesiones/semana (45 minutos cada una) durante 10 semanas para un total de 50 sesiones, incluyendo ejercicios de resistencia aeróbica, refuerzo a baja carga y estiramientos.
Al final de las 50 sesiones, el paciente y el cuidador continuarán con la actividad motora con la supervisión del terapeuta a través de un seguimiento regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en ALSFRS R
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones relacionadas con la enfermedad: úlceras por presión, hospitalizaciones, infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de atención percibida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Supervivencia libre de traqueotomía
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tiempo para trámites de soporte (NIV y PEG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Función respiratoria: medida por FVC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida: medida por las escalas McGill y ALSAQ40
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Síntomas de la enfermedad (fatiga) medidos con FSS
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Depresión medida por la Escala de Inventario de Beck
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marco Vinceti, MD, Public Health Department, University of Modena and Reggio Emilia (IT)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- AUSLMO_0001_SLA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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