Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A motoros rehabilitációs kezelés hatása az amiotrófiás laterális szklerózisra (ALS) (ermoSla)

2018. augusztus 5. frissítette: Jessica Mandrioli, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

A motoros rehabilitációs kezelés hatásai a fogyatékosságra és az életminőségre amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS).

Az ErmoSLA egy multicentrikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az "intenzív" vagy "standard" motoros rehabilitációs kezelés hatását hasonlítja össze az ALS-ben szenvedő betegek mozgáskorlátozottságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az ALS-ben szenvedő betegek standard és intenzív motoros rehabilitációs kezelésének hatását hasonlítja össze.

A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a Standard vagy Intenzív kezelésre (az ALSFRSR arányának ellenőrzése a felvételkor, az életkor és a kezelés helye). A véletlenszerűsítés aránya 1:1.

Standard kezelés: 2 alkalom/hét motoros rehabilitációs kezelés (egyenként 45 perc) 10 héten keresztül, összesen 20 alkalom. A program aerob állóképességet fejlesztő gyakorlatokból, kis terhelés melletti megerősítésből és nyújtásból áll. A 20 ülés végén a beteg és a gondozó folytatja tevékenységét felügyelet mellett, rendszeres nyomon követés útján.

Az intenzív kezelést a fent említett gyakorlatok megnövelt mennyisége jellemzi: heti 5 alkalom (egyenként 45 perc) 10 héten keresztül, összesen 50 alkalom. Az 50 ülés végén a páciens és a gondozó folytatja tevékenységét felügyelet mellett, rendszeres nyomon követés útján.

Adatgyűjtés és -elemzés

Toborzás: a vizsgálat első 18 hónapjában. Eredménymérések: a T0-T3-T6-T9-T12-T15-T18-T21-T24 időpontban értékelték. Az értékelési skálákat egy neurológus fogja beadni egy vak módszerrel a kezelés tekintetében.

Az adatgyűjtés ad hoc esetjelentési űrlapon keresztül történik, és egy erre a célra szolgáló webhelyen található adatbázisba kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország
        • Department of Neuroscience, S. Anna Hospital
      • Modena, Olaszország
        • Department of Neuroscience, S.Agostino-Estense Hospital
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Department of Neuroscience, IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lehetséges, valószínű vagy határozott ALS diagnózisa a felülvizsgált El Escorial kritériumok szerint
  • A diagnózistól eltelt idő <18 hónap a szűréskor.
  • Forced vital kapacitás (FVC) > 50% a szűréskor
  • Írásbeli beleegyezés

A betegeknek a teljes Riluzol-adagot be kell venniük, de nem feltételezzük, hogy a riluzol nem minősül kizárási kritériumnak.

Kizárási kritériumok:

  • Beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba a szűrést megelőző három hónapban
  • Tracheostomia vagy NIV > 23 óra/nap 14 egymást követő napon a szűréskor.
  • Súlyos neurodegeneratív betegségek diagnosztizálása az ALS mellett
  • Súlyos szívbetegség, jelenlegi neoplázia, bármilyen instabil egészségügyi állapot diagnosztizálása, amely ellenjavallt intenzív rehabilitációs kezelést
  • Terhesség vagy szoptatás állapota
  • Rezidens Emilia-Romagna régión kívül
  • A multidiszciplináris nyomon követés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos motoros rehabilitációs kezelés
Eljárás: Szabványos motoros rehabilitációs kezelés
Standard kezelés: 2 alkalom/hét motoros rehabilitációs kezelés (egyenként 45 perc) 10 héten keresztül, összesen 20 alkalom, beleértve az aerob állóképességet, az erősítést kis terhelésnél és a nyújtást. A 20 ülés végén a páciens és a gondozó folytatja a motoros tevékenységet terapeuta felügyelete mellett, rendszeres nyomon követés útján.
Kísérleti: Intenzív motoros rehabilitációs kezelés
Eljárás: Intenzív motoros rehabilitációs kezelés
Az intenzív kezelést a megnövelt gyakorlatok mennyisége jellemzi: 5 alkalom/hét) (egyenként 45 perc) 10 héten keresztül, összesen 50 alkalomból, beleértve az aerob állóképességet, az alacsony terhelésű erősítést és a nyújtást. Az 50 ülés végén a páciens és a gondozó folytatja a motoros tevékenységet terapeuta felügyelete mellett, rendszeres nyomon követés útján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ALSFRS R-ben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegséggel összefüggő szövődmények aránya: nyomásfekélyek, kórházi kezelések, fertőzések
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az ellátás észlelt minősége
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Tracheostomia mentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A támogató eljárásokig eltelt idő (NIV és PEG)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Légzésfunkció: FVC-vel mérve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Életminőség: McGill és ALSAQ40 skálákkal mérve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A betegség tünetei (fáradtság) FSS-sel mérve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A Beck Inventory Scale-val mért depresszió
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Együttműködők

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
University of Modena and Reggio Emilia
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
S. Anna Hospital
Azienda Unità Sanitaria Locale Ferrara

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marco Vinceti, MD, Public Health Department, University of Modena and Reggio Emilia (IT)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUSLMO_0001_SLA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel