A motoros rehabilitációs kezelés hatása az amiotrófiás laterális szklerózisra (ALS) (ermoSla)
A motoros rehabilitációs kezelés hatásai a fogyatékosságra és az életminőségre amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az ALS-ben szenvedő betegek standard és intenzív motoros rehabilitációs kezelésének hatását hasonlítja össze.
A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a Standard vagy Intenzív kezelésre (az ALSFRSR arányának ellenőrzése a felvételkor, az életkor és a kezelés helye). A véletlenszerűsítés aránya 1:1.
Standard kezelés: 2 alkalom/hét motoros rehabilitációs kezelés (egyenként 45 perc) 10 héten keresztül, összesen 20 alkalom. A program aerob állóképességet fejlesztő gyakorlatokból, kis terhelés melletti megerősítésből és nyújtásból áll. A 20 ülés végén a beteg és a gondozó folytatja tevékenységét felügyelet mellett, rendszeres nyomon követés útján.
Az intenzív kezelést a fent említett gyakorlatok megnövelt mennyisége jellemzi: heti 5 alkalom (egyenként 45 perc) 10 héten keresztül, összesen 50 alkalom. Az 50 ülés végén a páciens és a gondozó folytatja tevékenységét felügyelet mellett, rendszeres nyomon követés útján.
Adatgyűjtés és -elemzés
Toborzás: a vizsgálat első 18 hónapjában. Eredménymérések: a T0-T3-T6-T9-T12-T15-T18-T21-T24 időpontban értékelték. Az értékelési skálákat egy neurológus fogja beadni egy vak módszerrel a kezelés tekintetében.
Az adatgyűjtés ad hoc esetjelentési űrlapon keresztül történik, és egy erre a célra szolgáló webhelyen található adatbázisba kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ferrara, Olaszország
- Department of Neuroscience, S. Anna Hospital
-
Modena, Olaszország
- Department of Neuroscience, S.Agostino-Estense Hospital
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Department of Neuroscience, IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A lehetséges, valószínű vagy határozott ALS diagnózisa a felülvizsgált El Escorial kritériumok szerint
- A diagnózistól eltelt idő <18 hónap a szűréskor.
- Forced vital kapacitás (FVC) > 50% a szűréskor
- Írásbeli beleegyezés
A betegeknek a teljes Riluzol-adagot be kell venniük, de nem feltételezzük, hogy a riluzol nem minősül kizárási kritériumnak.
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba a szűrést megelőző három hónapban
- Tracheostomia vagy NIV > 23 óra/nap 14 egymást követő napon a szűréskor.
- Súlyos neurodegeneratív betegségek diagnosztizálása az ALS mellett
- Súlyos szívbetegség, jelenlegi neoplázia, bármilyen instabil egészségügyi állapot diagnosztizálása, amely ellenjavallt intenzív rehabilitációs kezelést
- Terhesség vagy szoptatás állapota
- Rezidens Emilia-Romagna régión kívül
- A multidiszciplináris nyomon követés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos motoros rehabilitációs kezelés
|
Standard kezelés: 2 alkalom/hét motoros rehabilitációs kezelés (egyenként 45 perc) 10 héten keresztül, összesen 20 alkalom, beleértve az aerob állóképességet, az erősítést kis terhelésnél és a nyújtást.
A 20 ülés végén a páciens és a gondozó folytatja a motoros tevékenységet terapeuta felügyelete mellett, rendszeres nyomon követés útján.
|
|
Kísérleti: Intenzív motoros rehabilitációs kezelés
|
Az intenzív kezelést a megnövelt gyakorlatok mennyisége jellemzi: 5 alkalom/hét) (egyenként 45 perc) 10 héten keresztül, összesen 50 alkalomból, beleértve az aerob állóképességet, az alacsony terhelésű erősítést és a nyújtást.
Az 50 ülés végén a páciens és a gondozó folytatja a motoros tevékenységet terapeuta felügyelete mellett, rendszeres nyomon követés útján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ALSFRS R-ben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegséggel összefüggő szövődmények aránya: nyomásfekélyek, kórházi kezelések, fertőzések
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az ellátás észlelt minősége
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Tracheostomia mentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A támogató eljárásokig eltelt idő (NIV és PEG)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Légzésfunkció: FVC-vel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Életminőség: McGill és ALSAQ40 skálákkal mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A betegség tünetei (fáradtság) FSS-sel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A Beck Inventory Scale-val mért depresszió
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marco Vinceti, MD, Public Health Department, University of Modena and Reggio Emilia (IT)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUSLMO_0001_SLA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .