Vliv motorické rehabilitační léčby na amyotrofickou laterální sklerózu (ALS) (ermoSla)
Účinky motorické rehabilitační léčby na invaliditu a kvalitu života u amyotrofické laterální sklerózy (ALS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání účinků standardní a intenzivní motorické rehabilitační léčby u lidí s ALS.
Vhodní pacienti budou náhodně přiřazeni ke standardní nebo intenzivní léčbě (kontrola výskytu ALSFRSR při zařazení, věku a místě nástupu). Poměr náhodnosti je 1:1.
Standardní léčba: 2 sezení/týden motorické rehabilitační léčby (každá 45 minut) po dobu 10 týdnů, celkem 20 sezení. Program se skládá ze cvičení na aerobní vytrvalost, posilování při nízké zátěži a strečink. Na konci 20 sezení budou pacient a pečovatel pokračovat v činnosti s dohledem prostřednictvím pravidelného sledování.
Intenzivní léčba se vyznačuje zvýšeným objemem výše uvedených cvičení: 5 sezení/týden (každá 45 minut) po dobu 10 týdnů, celkem 50 sezení. Na konci 50 sezení budou pacient a pečovatel pokračovat v činnosti s dohledem prostřednictvím pravidelného sledování.
Sběr a analýza dat
Nábor: během prvních 18 měsíců studia. Měření výsledku: vyhodnoceno na T0-T3-T6-T9-T12-T15-T18-T21-T24. Hodnotící škály budou administrovány neurologem jednoslepou metodou s ohledem na léčbu.
Sběr údajů bude proveden prostřednictvím formuláře ad hoc případové zprávy a bude vložen do databáze na vyhrazené webové stránce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie
- Department of Neuroscience, S. Anna Hospital
-
Modena, Itálie
- Department of Neuroscience, S.Agostino-Estense Hospital
-
Reggio Emilia, Itálie
- Department of Neuroscience, IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika možné, pravděpodobné nebo definitivní ALS podle revidovaných kritérií El Escorial
- Doba od diagnózy <18 měsíců při screeningu.
- Vynucená vitální kapacita (FVC) > 50 % při screeningu
- Písemný informovaný souhlas
Pacienti budou muset užít celou dávku riluzolu, ale za předpokladu, že riluzol nepředstavuje kritérium pro vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Zápis do jakékoli jiné klinické studie během tří měsíců před screeningem
- Tracheostomie nebo NIV po dobu > 23 hodin/den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů při screeningu.
- Diagnostika závažných neurodegenerativních onemocnění vedle ALS
- Diagnóza závažného srdečního onemocnění, aktuální neoplazie, jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který kontraindikuje intenzivní rehabilitační léčbu
- Stav těhotenství nebo kojení
- Bydliště mimo region Emilia-Romagna
- Nedostatek multidisciplinárního sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní motorická rehabilitační léčba
|
Standardní léčba: 2 sezení/týden motorické rehabilitační léčby (každá 45 minut) po dobu 10 týdnů celkem 20 sezení, včetně cvičení na aerobní vytrvalost, posilování při nízké zátěži a strečink.
Na konci 20 sezení budou pacient a pečovatel pokračovat v motorické aktivitě pod dohledem terapeuta prostřednictvím pravidelného sledování
|
|
Experimentální: Intenzivní motorická rehabilitační léčba
|
Intenzivní léčba se vyznačuje zvýšeným objemem cvičení: 5 sezení/týden) (každá 45 minut) po dobu 10 týdnů, celkem 50 sezení, včetně cvičení na aerobní vytrvalost, posilování při nízké zátěži a strečink.
Na konci 50 sezení budou pacient a pečovatel pokračovat v motorické aktivitě pod dohledem terapeuta prostřednictvím pravidelného sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní linie v ALSFRS R
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací souvisejících s onemocněním: otlaky, hospitalizace, infekce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vnímaná kvalita péče
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez tracheostomie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Čas na podpůrné postupy (NIV a PEG)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Respirační funkce: měřeno pomocí FVC
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života: měřena pomocí škál McGill a ALSAQ40
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Příznaky onemocnění (únava) měřené pomocí FSS
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Deprese měřená Beck Inventory Scale
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marco Vinceti, MD, Public Health Department, University of Modena and Reggio Emilia (IT)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUSLMO_0001_SLA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní motorická rehabilitační léčba
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKaryopharm Therapeutics IncDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy