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Wirkung der motorischen Rehabilitationsbehandlung auf Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) (ermoSla)

5. August 2018 aktualisiert von: Jessica Mandrioli, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Auswirkungen der motorischen Rehabilitationsbehandlung auf Behinderung und Lebensqualität bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS).

ErmoSLA ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer „intensiven“ oder „standardmäßigen“ motorischen Rehabilitationsbehandlung auf die motorische Behinderung bei Menschen mit ALS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkungen einer Standard- mit einer intensiven motorischen Rehabilitationsbehandlung für Menschen mit ALS.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Standard- oder Intensivbehandlung zugeteilt (unter Berücksichtigung von ALSFRSR-Raten bei Aufnahme, Alter und Ort des Auftretens). Das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1.

Standardbehandlung: 2 Sitzungen/Woche motorische Rehabilitationsbehandlung (jeweils 45 Minuten) für 10 Wochen mit insgesamt 20 Sitzungen. Das Programm besteht aus Übungen zur aeroben Ausdauer, Kräftigung bei geringer Belastung und Dehnung. Am Ende der 20 Sitzungen werden Patient und Betreuer ihre Aktivitäten unter Aufsicht durch regelmäßige Nachsorge fortsetzen.

Die Intensivbehandlung zeichnet sich durch ein erhöhtes Volumen der oben genannten Übungen aus: 5 Sitzungen/Woche (jeweils 45 Minuten) für 10 Wochen für insgesamt 50 Sitzungen. Am Ende der 50 Sitzungen werden Patient und Betreuer ihre Aktivitäten unter Aufsicht durch regelmäßige Nachsorge fortsetzen.

Sammlung und Analyse von Daten

Rekrutierung: während der ersten 18 Monate des Studiums. Ergebnismessungen: bewertet bei T0-T3-T6-T9-T12-T15-T18-T21-T24. Bewertungsskalen werden von einem Neurologen im Single-Blind-Verfahren in Bezug auf die Behandlung verabreicht.

Die Datenerhebung erfolgt über ein Ad-hoc-Fallberichtsformular und wird in eine Datenbank auf einer speziellen Website eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Department of Neuroscience, S. Anna Hospital
      • Modena, Italien
        • Department of Neuroscience, S.Agostino-Estense Hospital
      • Reggio Emilia, Italien
        • Department of Neuroscience, IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose möglicher, wahrscheinlicher oder eindeutiger ALS gemäß den überarbeiteten El Escorial-Kriterien
  • Zeit ab Diagnose <18 Monate beim Screening.
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) > 50 % beim Screening
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Die Patienten müssen die volle Riluzol-Dosis einnehmen, wobei jedoch nicht davon ausgegangen wird, dass Riluzol kein Ausschlusskriterium darstellt.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine andere klinische Studie in den drei Monaten vor dem Screening
  • Tracheostomie oder NIV für > 23 h/Tag an 14 aufeinanderfolgenden Tagen beim Screening.
  • Diagnose schwerer neurodegenerativer Erkrankungen zusätzlich zur ALS
  • Diagnose einer schweren Herzerkrankung, bestehender Neoplasien, jeder instabilen Erkrankung, die eine intensive Rehabilitationsbehandlung kontraindiziert
  • Zustand der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Wohnsitz außerhalb der Region Emilia-Romagna
  • Mangel an multidisziplinärer Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung zur motorischen Rehabilitation
Verfahren: Standardbehandlung zur motorischen Rehabilitation
Standardbehandlung: 2 Sitzungen/Woche motorische Rehabilitationsbehandlung (jeweils 45 Minuten) für 10 Wochen für insgesamt 20 Sitzungen, einschließlich Übungen für aerobe Ausdauer, Kräftigung bei geringer Belastung und Dehnung. Am Ende der 20 Sitzungen werden Patient und Betreuer die motorischen Aktivitäten unter Therapeutenaufsicht durch regelmäßige Nachsorge fortsetzen
Experimental: Intensive motorische Rehabilitationsbehandlung
Verfahren: Intensive motorische Rehabilitationsbehandlung
Die Intensivbehandlung zeichnet sich durch ein erhöhtes Übungsvolumen aus: 5 Sitzungen/Woche (jeweils 45 Minuten) für 10 Wochen für insgesamt 50 Sitzungen, einschließlich Übungen für aerobe Ausdauer, Kräftigung bei geringer Belastung und Dehnung. Am Ende der 50 Sitzungen werden Patient und Pfleger die motorischen Aktivitäten unter Therapeutenaufsicht durch regelmäßige Nachsorge fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ALSFRS R
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Krankheit: Druckgeschwüre, Krankenhausaufenthalte, Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wahrgenommene Pflegequalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tracheotomiefreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zur Unterstützung von Verfahren (NIV und PEG)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Atemfunktion: gemessen durch FVC
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität: gemessen durch McGill- und ALSAQ40-Skalen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Krankheitssymptome (Müdigkeit) gemessen mit FSS
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Depression gemessen durch Beck Inventory Scale
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Mitarbeiter

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
University of Modena and Reggio Emilia
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
S. Anna Hospital
Azienda Unità Sanitaria Locale Ferrara

Ermittler

  • Studienstuhl: Marco Vinceti, MD, Public Health Department, University of Modena and Reggio Emilia (IT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUSLMO_0001_SLA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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