Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двигательной реабилитации на боковой амиотрофический склероз (БАС) (ermoSla)

5 августа 2018 г. обновлено: Jessica Mandrioli, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Влияние лечения двигательной реабилитации на инвалидность и качество жизни при боковом амиотрофическом склерозе (БАС).

ErmoSLA — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения влияния «интенсивного» или «стандартного» лечения двигательной реабилитации на двигательную инвалидность у людей с БАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффектов стандартной и интенсивной двигательной реабилитации для людей с БАС.

Подходящие пациенты будут случайным образом распределяться на стандартное или интенсивное лечение (с контролем показателей ALSFRSR при включении, возрасте и месте начала). Коэффициент рандомизации составляет 1:1.

Стандартное лечение: 2 сеанса в неделю двигательной реабилитации (каждый по 45 минут) в течение 10 недель, всего 20 сеансов. Программа состоит из упражнений на аэробную выносливость, подкрепление при малой нагрузке и растяжку. По окончании 20 сеансов пациент и лицо, осуществляющее уход, продолжат работу под наблюдением в рамках регулярного наблюдения.

Интенсивное лечение характеризуется увеличенным объемом вышеперечисленных упражнений: 5 занятий в неделю (каждое по 45 минут) в течение 10 недель, всего 50 занятий. По окончании 50 сеансов пациент и лицо, осуществляющее уход, продолжат деятельность под наблюдением посредством регулярного наблюдения.

Сбор и анализ данных

Набор: в течение первых 18 месяцев исследования. Критерии исхода: оценивались на уровне T0-T3-T6-T9-T12-T15-T18-T21-T24. Оценочные шкалы будут вводиться врачом-неврологом одним слепым методом по отношению к лечению.

Сбор данных будет осуществляться с помощью специальной формы отчета о случаях и вводится в базу данных на специальном веб-сайте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ferrara, Италия
        • Department of Neuroscience, S. Anna Hospital
      • Modena, Италия
        • Department of Neuroscience, S.Agostino-Estense Hospital
      • Reggio Emilia, Италия
        • Department of Neuroscience, IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика возможного, вероятного или достоверного БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала.
  • Время от постановки диагноза <18 месяцев на момент скрининга.
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)> 50% при скрининге
  • Письменное информированное согласие

Пациенты должны будут принять полную дозу рилузола, но не предполагая, что рилузол не является критерием для исключения.

Критерий исключения:

  • Участие в любом другом клиническом исследовании за три месяца до скрининга
  • Трахеостомия или НИВЛ в течение > 23 часов в день в течение 14 дней подряд при скрининге.
  • Диагностика тяжелых нейродегенеративных заболеваний в дополнение к БАС
  • Диагностика тяжелой болезни сердца, текущей неоплазии, любого нестабильного состояния, противопоказанного интенсивному реабилитационному лечению.
  • Состояние беременности или грудного вскармливания
  • Вид на жительство за пределами региона Эмилия-Романья
  • Отсутствие мультидисциплинарного наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная двигательная реабилитация
Процедура: Стандартная двигательная реабилитация
Стандартное лечение: 2 сеанса в неделю двигательной реабилитации (каждый по 45 минут) в течение 10 недель, всего 20 сеансов, включая упражнения на аэробную выносливость, подкрепление при низкой нагрузке и растяжку. По окончании 20 сеансов пациент и лицо, осуществляющее уход, продолжат двигательную активность под наблюдением терапевта посредством регулярного наблюдения.
Экспериментальный: Интенсивная двигательная реабилитация
Процедура: Интенсивная двигательная реабилитация
Интенсивное лечение характеризуется увеличенным объемом упражнений: 5 занятий в неделю (по 45 минут каждое) в течение 10 недель, всего 50 занятий, включая упражнения на аэробную выносливость, подкрепление при малой нагрузке и растяжку. По окончании 50 сеансов пациент и лицо, осуществляющее уход, продолжат двигательную активность под наблюдением терапевта посредством регулярного наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем в ALSFRS R
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений, связанных с заболеванием: пролежни, госпитализации, инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Воспринимаемое качество ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выживание без трахеостомии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Время до поддерживающих процедур (NIV и PEG)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Дыхательная функция: измеряется по ФЖЕЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни: измеряется по шкалам McGill и ALSAQ40.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Симптомы заболевания (усталость), измеренные с помощью FSS
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Депрессия, измеренная по шкале инвентаризации Бека
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Соавторы

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
University of Modena and Reggio Emilia
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
S. Anna Hospital
Azienda Unità Sanitaria Locale Ferrara

Следователи

  • Учебный стул: Marco Vinceti, MD, Public Health Department, University of Modena and Reggio Emilia (IT)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUSLMO_0001_SLA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться