Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av motorisk rehabiliteringsbehandling på amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (ermoSla)

5. august 2018 oppdatert av: Jessica Mandrioli, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Effekter av motorisk rehabiliteringsbehandling på funksjonshemming og livskvalitet ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

ErmoSLA er en multisentrisk, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av en "intensiv" eller "standard" motorisk rehabiliteringsbehandling på motorisk funksjonshemming hos personer med ALS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisentrisk, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av standard versus intensiv motorisk rehabiliteringsbehandling for personer med ALS.

Kvalifiserte pasienter kommer til å bli tilfeldig tildelt standard eller intensiv behandling (kontrollerer for ALSFRSR-rater ved påmelding, alder og debutsted). Randomiseringsforholdet er 1:1.

Standardbehandling: 2 økter/uke med motorisk rehabiliteringsbehandling (45 minutter hver) i 10 uker for totalt 20 økter. Programmet består av øvelser for aerob utholdenhet, forsterkning ved lav belastning og tøying. På slutten av de 20 øktene skal pasient og omsorgsperson fortsette aktiviteten med tilsyn gjennom regelmessig oppfølging.

Intensiv behandling er preget av et økt volum av de ovennevnte øvelsene: 5 økter/uke (45 minutter hver) i 10 uker for totalt 50 økter. På slutten av de 50 øktene skal pasient og omsorgsperson fortsette aktiviteten med tilsyn gjennom regelmessig oppfølging.

Innsamling og analyse av data

Rekruttering: i løpet av de første 18 månedene av studiet. Resultatmål: evaluert ved T0-T3-T6-T9-T12-T15-T18-T21-T24. Vurderingsskalaer vil bli administrert av en nevrolog i enkeltblind metode med hensyn til behandlingen.

Datainnsamling vil gjøres gjennom et ad hoc-saksrapportskjema og legges inn i en database på et dedikert nettsted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Department of Neuroscience, S. Anna Hospital
      • Modena, Italia
        • Department of Neuroscience, S.Agostino-Estense Hospital
      • Reggio Emilia, Italia
        • Department of Neuroscience, IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av mulig, sannsynlig eller sikker ALS i henhold til Revised El Escorial Criteria
  • Tid fra diagnose <18 måneder ved screening.
  • Forsert vitalkapasitet (FVC)> 50 % ved screening
  • Skriftlig informert samtykke

Pasienter vil bli pålagt å ta hele dosen av Riluzole, men ikke anta at Riluzole ikke utgjør et eksklusjonskriterium.

Ekskluderingskriterier:

  • Påmelding til en hvilken som helst annen klinisk studie i de tre månedene før screening
  • Trakeostomi eller NIV i > 23 timer/dag i 14 påfølgende dager ved screening.
  • Diagnose av alvorlige nevrodegenerative sykdommer i tillegg til ALS
  • Diagnose av alvorlig hjertesykdom, nåværende neoplasi, enhver ustabil medisinsk tilstand som kontraindiserer en intensiv rehabiliteringsbehandling
  • Graviditets- eller ammingstilstand
  • Bosted utenfor Emilia-Romagna-regionen
  • Mangel på tverrfaglig oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard motorisk rehabiliteringsbehandling
Fremgangsmåte: Standard motorisk rehabiliteringsbehandling
Standardbehandling: 2 økter/uke med motorisk rehabiliteringsbehandling (45 minutter hver) i 10 uker på totalt 20 økter, inkludert øvelser for aerob utholdenhet, forsterkning ved lav belastning og tøying. På slutten av de 20 øktene vil pasient og omsorgsperson fortsette motorisk aktivitet med terapeutveiledning gjennom regelmessig oppfølging
Eksperimentell: Intensiv motorisk rehabiliteringsbehandling
Fremgangsmåte: Intensiv motorisk rehabiliteringsbehandling
Intensiv behandling kjennetegnes av økt øvelsesvolum: 5 økter/uke (45 minutter hver) i 10 uker for totalt 50 økter, inkludert øvelser for aerob utholdenhet, forsterkning ved lav belastning og tøying. På slutten av de 50 øktene vil pasient og omsorgsperson fortsette motorisk aktivitet med terapeutveiledning gjennom regelmessig oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i ALSFRS R
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av komplikasjoner relatert til sykdommen: trykksår, sykehusinnleggelser, infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Opplevd kvalitet på omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Trakeostomifri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til støtteprosedyrer (NIV og PEG)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Åndedrettsfunksjon: målt med FVC
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet: målt ved McGill og ALSAQ40 skalaer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sykdomssymptomer (tretthet) målt med FSS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Depresjon målt ved Beck Inventory Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Samarbeidspartnere

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
University of Modena and Reggio Emilia
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
S. Anna Hospital
Azienda Unità Sanitaria Locale Ferrara

Etterforskere

  • Studiestol: Marco Vinceti, MD, Public Health Department, University of Modena and Reggio Emilia (IT)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUSLMO_0001_SLA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Standard motorisk rehabiliteringsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere