Efeito do Tratamento de Reabilitação Motora na Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) (ermoSla)
Efeitos do Tratamento de Reabilitação Motora na Incapacidade e Qualidade de Vida na Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para comparar os efeitos do tratamento de reabilitação motora padrão versus intensivo para pessoas com ELA.
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para o tratamento Padrão ou Intensivo (controlando as taxas de ALSFRSR na inscrição, idade e local de início). A proporção de randomização é de 1:1.
Tratamento padrão: 2 sessões/semana de tratamento de reabilitação motora (45 minutos cada) durante 10 semanas num total de 20 sessões. O programa consiste em exercícios de resistência aeróbica, reforço em baixa carga e alongamento. Ao final das 20 sessões, paciente e cuidador continuarão a atividade com supervisão por meio de acompanhamento regular.
O tratamento intensivo caracteriza-se por um aumento do volume dos exercícios acima mencionados: 5 sessões/semana (45 minutos cada) durante 10 semanas num total de 50 sessões. Ao final das 50 sessões, paciente e cuidador continuarão a atividade com supervisão por meio de acompanhamento regular.
Coleta e análise de dados
Recrutamento: durante os primeiros 18 meses do estudo. Medidas de desfecho: avaliadas em T0-T3-T6-T9-T12-T15-T18-T21-T24. As escalas de classificação serão administradas por um neurologista em método cego único em relação ao tratamento.
A coleta de dados será feita por meio de um Formulário de Relato de Caso ad hoc e inserido em um banco de dados em um site dedicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ferrara, Itália
- Department of Neuroscience, S. Anna Hospital
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Modena, Itália
- Department of Neuroscience, S.Agostino-Estense Hospital
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Reggio Emilia, Itália
- Department of Neuroscience, IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ELA possível, provável ou definitiva de acordo com os critérios revisados de El Escorial
- Tempo desde o diagnóstico <18 meses na triagem.
- Capacidade vital forçada (CVF) > 50% na triagem
- Consentimento informado por escrito
Os pacientes deverão tomar a dose completa de Riluzol, mas não assumindo que o Riluzol não constitui um critério de exclusão.
Critério de exclusão:
- Inscrição em qualquer outro ensaio clínico nos três meses anteriores à triagem
- Traqueostomia ou VNI por > 23h/dia por 14 dias consecutivos na triagem.
- Diagnóstico de doenças neurodegenerativas graves além da ELA
- Diagnóstico de doença cardíaca grave, neoplasia atual, qualquer condição médica instável que contraindique um tratamento intensivo de reabilitação
- Estado de gravidez ou amamentação
- Residência fora da região de Emilia-Romagna
- Falta de acompanhamento multidisciplinar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento padrão de reabilitação motora
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Tratamento padrão: 2 sessões/semana de tratamento de reabilitação motora (45 minutos cada) durante 10 semanas num total de 20 sessões, incluindo exercícios de resistência aeróbica, reforço em baixa carga e alongamentos.
Ao final das 20 sessões, paciente e cuidador continuarão a atividade motora com supervisão do terapeuta por meio de acompanhamento regular
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Experimental: Tratamento intensivo de reabilitação motora
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O tratamento intensivo caracteriza-se por um aumento do volume de exercícios: 5 sessões/semana (45 minutos cada) durante 10 semanas num total de 50 sessões, incluindo exercícios de resistência aeróbica, reforço em baixa carga e alongamentos.
Ao final das 50 sessões, paciente e cuidador continuarão a atividade motora com supervisão do terapeuta por meio de acompanhamento regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base em ALSFRS R
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de complicações relacionadas à doença: úlceras de pressão, internações, infecções
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de atendimento percebida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sobrevida livre de traqueostomia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo para procedimentos de apoio (NIV e PEG)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Função respiratória: medida por CVF
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de Vida: medida pelas escalas McGill e ALSAQ40
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sintomas da doença (fadiga) medidos com FSS
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Depressão medida pela Escala de Inventário de Beck
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marco Vinceti, MD, Public Health Department, University of Modena and Reggio Emilia (IT)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUSLMO_0001_SLA
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