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Effetto del trattamento di riabilitazione motoria sulla sclerosi laterale amiotrofica (SLA) (ermoSla)

5 agosto 2018 aggiornato da: Jessica Mandrioli, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Effetti del trattamento di riabilitazione motoria sulla disabilità e sulla qualità della vita nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

ErmoSLA è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato per confrontare gli effetti di un trattamento riabilitativo motorio “intensivo” o “standard” sulla disabilità motoria nelle persone con SLA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare gli effetti del trattamento di riabilitazione motoria standard rispetto a quello intensivo per le persone con SLA.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al trattamento standard o intensivo (controllando i tassi di ALSFRSR all'arruolamento, l'età e il sito di insorgenza). Il rapporto di randomizzazione è 1:1.

Trattamento standard: 2 sedute/settimana di riabilitazione motoria (45 minuti ciascuna) per 10 settimane per un totale di 20 sedute. Il programma si compone di esercizi di resistenza aerobica, rinforzo a basso carico e stretching. Al termine delle 20 sessioni il paziente e il caregiver continueranno l'attività con la supervisione attraverso un regolare follow-up.

Il trattamento intensivo è caratterizzato da un aumento del volume degli esercizi sopra menzionati: 5 sessioni/settimana (45 minuti ciascuna) per 10 settimane per un totale di 50 sessioni. Al termine delle 50 sessioni il paziente e il caregiver continueranno l'attività con la supervisione attraverso un regolare follow-up.

Raccolta e analisi dei dati

Reclutamento: durante i primi 18 mesi dello studio. Misure di esito: valutate a T0-T3-T6-T9-T12-T15-T18-T21-T24. Le scale di valutazione saranno somministrate da un neurologo in singolo metodo alla cieca rispetto al trattamento.

La raccolta dei dati avverrà attraverso un Case Report Form ad hoc e sarà inserita in un database su un sito web dedicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Department of Neuroscience, S. Anna Hospital
      • Modena, Italia
        • Department of Neuroscience, S.Agostino-Estense Hospital
      • Reggio Emilia, Italia
        • Department of Neuroscience, IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SLA possibile, probabile o definitiva secondo i criteri El Escorial rivisti
  • Tempo dalla diagnosi <18 mesi allo screening.
  • Capacità vitale forzata (FVC)> 50% allo screening
  • Consenso informato scritto

Ai pazienti sarà richiesto di assumere l'intera dose di Riluzolo, ma non assumere Riluzolo non costituisce un criterio di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti lo screening
  • Tracheostomia o NIV per > 23h/giorno per 14 giorni consecutivi allo screening.
  • Diagnosi di gravi malattie neurodegenerative oltre alla SLA
  • Diagnosi di cardiopatie gravi, neoplasie in atto, qualsiasi condizione medica instabile che controindica un trattamento riabilitativo intensivo
  • Stato di gravidanza o allattamento
  • Residenza fuori Regione Emilia-Romagna
  • Mancanza di follow-up multidisciplinare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento riabilitativo motorio standard
Procedura: Trattamento riabilitativo motorio standard
Trattamento standard: 2 sedute/settimana di trattamento di riabilitazione motoria (45 minuti ciascuna) per 10 settimane per un totale di 20 sedute, comprensive di esercizi di resistenza aerobica, rinforzo a basso carico e stretching. Al termine delle 20 sessioni, il paziente e il caregiver continueranno l'attività motoria con la supervisione del terapista attraverso un regolare follow-up
Sperimentale: Trattamento intensivo di riabilitazione motoria
Procedura: Trattamento intensivo di riabilitazione motoria
Il trattamento intensivo è caratterizzato da un maggior volume di esercizi: 5 sedute/settimana (45 minuti ciascuna) per 10 settimane per un totale di 50 sedute, tra esercizi di resistenza aerobica, rinforzo a basso carico e stretching. Al termine delle 50 sedute, paziente e caregiver continueranno l'attività motoria con la supervisione del terapista attraverso regolari follow up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in ALSFRS R
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze legate alla malattia: piaghe da decubito, ricoveri, infezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità percepita della cura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza libera da tracheostomia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo alle procedure di supporto (NIV e PEG)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Funzione respiratoria: misurata da FVC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita: misurata dalle scale McGill e ALSAQ40
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sintomi della malattia (affaticamento) misurati con FSS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Depressione misurata dalla Beck Inventory Scale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Collaboratori

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
University of Modena and Reggio Emilia
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
S. Anna Hospital
Azienda Unità Sanitaria Locale Ferrara

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marco Vinceti, MD, Public Health Department, University of Modena and Reggio Emilia (IT)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUSLMO_0001_SLA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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