Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia rehabilitacji ruchowej na stwardnienie zanikowe boczne (ALS) (ermoSla)

5 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jessica Mandrioli, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Wpływ leczenia rehabilitacyjnego ruchowego na niepełnosprawność i jakość życia w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS).

ErmoSLA to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie wpływu „intensywnej” lub „standardowej” rehabilitacji ruchowej na niepełnosprawność ruchową u osób z ALS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie efektów standardowego i intensywnego leczenia rehabilitacyjnego u osób z ALS.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego lub intensywnego (z kontrolą wskaźników ALSFRSR w momencie włączenia, wieku i miejsca wystąpienia). Współczynnik randomizacji wynosi 1:1.

Leczenie standardowe: 2 sesje/tydzień rehabilitacji ruchowej (każda po 45 minut) przez 10 tygodni, łącznie 20 sesji. Program składa się z ćwiczeń wytrzymałościowych aerobowych, wzmacniania przy małym obciążeniu oraz rozciągania. Pod koniec 20 sesji pacjent i opiekun będą kontynuować aktywność pod nadzorem poprzez regularne kontrole.

Intensywna kuracja charakteryzuje się zwiększoną objętością w/w ćwiczeń: 5 sesji/tydzień (po 45 minut każda) przez 10 tygodni, czyli łącznie 50 sesji. Pod koniec 50 sesji pacjent i opiekun będą kontynuować aktywność pod nadzorem poprzez regularne kontrole.

Gromadzenie i analiza danych

Rekrutacja: w ciągu pierwszych 18 miesięcy studiów. Miary wyników: oceniane w T0-T3-T6-T9-T12-T15-T18-T21-T24. Skale ocen będą podawane przez neurologa metodą pojedynczej ślepej próby leczenia.

Zbieranie danych będzie odbywać się za pomocą formularza zgłoszenia przypadku ad hoc i wprowadzane do bazy danych na dedykowanej stronie internetowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • Department of Neuroscience, S. Anna Hospital
      • Modena, Włochy
        • Department of Neuroscience, S.Agostino-Estense Hospital
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Department of Neuroscience, IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza możliwego, prawdopodobnego lub ostatecznego ALS zgodnie z poprawionymi kryteriami El Escorial
  • Czas od rozpoznania <18 miesięcy do badania przesiewowego.
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) > 50% podczas badania przesiewowego
  • Pisemna świadoma zgoda

Pacjenci będą zobowiązani do przyjęcia pełnej dawki Riluzolu, ale nie zakładając, że Riluzol nie stanowi kryterium wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Tracheostomia lub NIV przez > 23h/dobę przez 14 kolejnych dni podczas badania przesiewowego.
  • Diagnostyka ciężkich chorób neurodegeneracyjnych oprócz ALS
  • Rozpoznanie ciężkiej choroby serca, aktualna choroba nowotworowa, każdy niestabilny stan zdrowia, który jest przeciwwskazaniem do intensywnego leczenia rehabilitacyjnego
  • Stan ciąży lub karmienia piersią
  • Miejsce zamieszkania poza regionem Emilia-Romania
  • Brak multidyscyplinarnej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie rehabilitacji ruchowej
Procedura: Standardowe leczenie rehabilitacji ruchowej
Leczenie standardowe: 2 sesje/tydzień rehabilitacji ruchowej (każda po 45 minut) przez 10 tygodni, łącznie 20 sesji, w tym ćwiczenia na wytrzymałość aerobową, wzmacnianie przy małym obciążeniu i rozciąganie. Po zakończeniu 20 sesji pacjent i opiekun będą kontynuować aktywność ruchową pod nadzorem terapeuty poprzez regularne kontrole
Eksperymentalny: Intensywna rehabilitacja ruchowa
Procedura: Intensywna rehabilitacja ruchowa
Intensywna kuracja charakteryzuje się zwiększoną objętością ćwiczeń: 5 sesji/tydzień (po 45 minut każda) przez 10 tygodni, łącznie 50 sesji, w tym ćwiczenia na wytrzymałość aerobową, wzmacnianie przy małym obciążeniu i rozciąganie. Pod koniec 50 sesji pacjent i opiekun będą kontynuować aktywność ruchową pod nadzorem terapeuty poprzez regularne kontrole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ALSFRS R
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość powikłań związanych z chorobą: odleżyny, hospitalizacje, infekcje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Postrzegana jakość opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przeżycie bez tracheostomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas na procedury wspomagające (NIV i PEG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czynność oddechowa: mierzona za pomocą FVC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia: mierzona skalami McGill i ALSAQ40
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Objawy chorobowe (zmęczenie) mierzone za pomocą FSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Depresja mierzona Skalą Inwentarza Becka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Współpracownicy

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
University of Modena and Reggio Emilia
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
S. Anna Hospital
Azienda Unità Sanitaria Locale Ferrara

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marco Vinceti, MD, Public Health Department, University of Modena and Reggio Emilia (IT)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUSLMO_0001_SLA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Standardowe leczenie rehabilitacji ruchowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj