근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 운동 재활 치료의 효과 (ermoSla)
운동재활치료가 근위축성측삭경화증 환자의 장애 및 삶의 질에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ALS 환자에 대한 표준 대 집중 운동 재활 치료의 효과를 비교하기 위한 다심, 무작위, 통제 시험입니다.
적격 환자는 표준 또는 집중 치료에 무작위로 배정될 것입니다(등록, 연령 및 발병 부위에서 ALSFRSR 비율을 제어). 무작위화 비율은 1:1입니다.
표준 치료: 운동 재활 치료(각 45분씩) 주 2회, 10주간 총 20회. 이 프로그램은 유산소 지구력을 위한 운동, 저부하 강화 및 스트레칭으로 구성됩니다. 20회 세션이 끝나면 환자와 간병인은 정기적인 후속 조치를 통해 감독 하에 활동을 계속할 것입니다.
집중 치료는 위에서 언급한 운동의 양을 늘리는 것이 특징입니다. 주 5회(각 45분), 10주 동안 총 50회. 50회 세션이 끝나면 환자와 간병인은 정기적인 후속 조치를 통해 감독 하에 활동을 계속할 것입니다.
데이터 수집 및 분석
모집: 연구의 첫 18개월 동안. 결과 측정: T0-T3-T6-T9-T12-T15-T18-T21-T24에서 평가됨. 등급 척도는 치료와 관련하여 단일 맹검 방법으로 신경과 전문의가 관리합니다.
데이터 수집은 임시 사례 보고서 양식을 통해 수행되며 전용 웹사이트의 데이터베이스에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ferrara, 이탈리아
- Department of Neuroscience, S. Anna Hospital
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Modena, 이탈리아
- Department of Neuroscience, S.Agostino-Estense Hospital
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Department of Neuroscience, IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개정된 엘 에스코리알 기준에 따른 가능하거나 가능성이 있거나 확정적인 ALS의 진단
- 선별검사에서 진단부터 <18개월까지의 시간.
- 강제 폐활량(FVC) > 스크리닝 시 50%
- 서면 동의서
환자는 Riluzole의 전체 용량을 복용해야 하지만 Riluzole이 배제 기준을 구성하지 않는다고 가정하지 않습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 내에 다른 임상 시험에 등록
- 스크리닝 시 연속 14일 동안 > 23시간/일 동안 기관절개술 또는 NIV.
- ALS 외에 중증 신경퇴행성 질환 진단
- 중증 심장질환, 현재 신생물, 집중 재활 치료가 금기되는 불안정한 의학적 상태의 진단
- 임신 또는 모유 수유 상태
- Emilia-Romagna 지역 외 거주
- 다학제적 후속 조치 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 운동 재활 치료
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표준치료 : 유산소 지구력운동, 저부하 강화운동, 스트레칭 등 운동재활치료 주 2회(1회 45분) 10주 총 20회.
20회 세션이 끝나면 환자와 간병인은 정기적인 후속 조치를 통해 치료사의 감독 하에 운동 활동을 계속하게 됩니다.
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실험적: 집중 운동 재활 치료
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집중 치료는 유산소 지구력 운동, 저부하 강화 운동, 스트레칭 등 운동량을 늘려 10주 동안 총 50회에 걸쳐 주 5회(1회당 45분)씩 늘려가는 것이 특징입니다.
50회 세션이 끝나면 환자와 간병인은 정기적인 후속 조치를 통해 치료사의 감독 하에 운동 활동을 계속하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALSFRS R의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병과 관련된 합병증 비율: 욕창, 입원, 감염
기간: 12 개월
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12 개월
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인지된 진료의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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기관절개술 없는 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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절차 지원 시간(NIV 및 PEG)
기간: 12 개월
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12 개월
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호흡 기능: FVC로 측정
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질: McGill 및 ALSAQ40 저울로 측정
기간: 12 개월
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12 개월
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FSS로 측정한 질병 증상(피로)
기간: 12 개월
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12 개월
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Beck Inventory Scale로 측정한 우울증
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Marco Vinceti, MD, Public Health Department, University of Modena and Reggio Emilia (IT)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
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