Motorisen kuntoutushoidon vaikutus amyotrofiseen lateraaliskleroosiin (ALS) (ermoSla)
Motorisen kuntoutushoidon vaikutukset vammaisuuteen ja elämänlaatuun amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ALS-potilaiden normaalin ja intensiivisen motorisen kuntoutushoidon vaikutuksia.
Tukikelpoiset potilaat määrätään satunnaisesti standardi- tai intensiivihoitoon (ALSFRSR-lukujen kontrollointi ilmoittautumisen yhteydessä, ikä ja aloituspaikka). Satunnaistussuhde on 1:1.
Vakiohoito: 2 kertaa viikossa motorista kuntoutushoitoa (45 minuuttia kukin) 10 viikon ajan, yhteensä 20 kertaa. Ohjelma koostuu aerobista kestävyyttä lisäävistä harjoituksista, vahvistamisesta matalalla kuormituksella ja venyttelyllä. 20 istunnon lopussa potilas ja hoitaja jatkavat toimintaansa valvonnassa säännöllisen seurannan avulla.
Intensiiviselle hoidolle on ominaista edellä mainittujen harjoitusten lisääntynyt määrä: 5 harjoitusta viikossa (45 minuuttia kukin) 10 viikon ajan, yhteensä 50 harjoitusta. 50 istunnon lopussa potilas ja hoitaja jatkavat toimintaansa valvonnassa säännöllisen seurannan avulla.
Tiedon kerääminen ja analysointi
Rekrytointi: tutkimuksen ensimmäisten 18 kuukauden aikana. Tulosmitat: arvioitu T0-T3-T6-T9-T12-T15-T18-T21-T24. Arviointiasteikkoja antaa neurologi yksisokkomenetelmällä hoidon suhteen.
Tietojen keruu tehdään tapausraporttilomakkeella ja syötetään tietokantaan erillisellä verkkosivustolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia
- Department of Neuroscience, S. Anna Hospital
-
Modena, Italia
- Department of Neuroscience, S.Agostino-Estense Hospital
-
Reggio Emilia, Italia
- Department of Neuroscience, IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisen, todennäköisen tai varman ALS:n diagnoosi tarkistettujen El Escorial -kriteerien mukaan
- Aika diagnoosista <18 kuukautta seulonnassa.
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)> 50 % seulonnassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Potilaiden on otettava koko Riluzole-annos, mutta ei oleta, että rilutsoli ei ole poissulkemiskriteeri.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Trakeostomia tai NIV > 23 h/vrk 14 peräkkäisenä päivänä seulonnassa.
- Vakavien neurodegeneratiivisten sairauksien diagnosointi ALS:n lisäksi
- Vaikean sydänsairauden diagnoosi, nykyinen neoplasia, mikä tahansa epävakaa sairaus, joka on vasta-aiheinen intensiiviselle kuntoutushoidolle
- Raskauden tai imetyksen tila
- Residenssi Emilia-Romagnan alueen ulkopuolella
- Monitieteisen seurannan puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali motorinen kuntoutushoito
|
Vakiohoito: 2 kertaa/viikko motorista kuntoutushoitoa (45 minuuttia kumpikin) 10 viikon ajan, yhteensä 20 harjoituskertaa sisältäen aerobista kestävyyttä lisääviä harjoituksia, vahvistamista alhaisella kuormituksella ja venyttelyä.
20 istunnon lopussa potilas ja hoitaja jatkavat motorista toimintaa terapeutin valvonnassa säännöllisen seurannan avulla.
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen motorinen kuntoutushoito
|
Intensiiviselle hoidolle on ominaista lisääntynyt harjoitusten määrä: 5 harjoituskertaa/viikko) (45 minuuttia kukin) 10 viikon ajan, yhteensä 50 harjoitusta, mukaan lukien aerobista kestävyyttä lisäävät harjoitukset, vahvistaminen alhaisella kuormituksella ja venyttely.
50 istunnon päätyttyä potilas ja hoitaja jatkavat motorista toimintaa terapeutin valvonnassa säännöllisen seurannan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ALSFRS R:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tautiin liittyvien komplikaatioiden määrä: painehaavat, sairaalahoidot, infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Koettu hoidon laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Trakeostomiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Aika tukitoimenpiteisiin (NIV ja PEG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Hengitystoiminta: mitattu FVC:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu: mitataan McGill- ja ALSAQ40-asteikoilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Taudin oireet (väsymys) mitattuna FSS:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Masennus mitattuna Beck Inventory Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marco Vinceti, MD, Public Health Department, University of Modena and Reggio Emilia (IT)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUSLMO_0001_SLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .