运动康复治疗对肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的影响 (ermoSla)
2018年8月5日 更新者:Jessica Mandrioli、Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena
运动康复治疗对肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者的残疾和生活质量的影响。
ErmoSLA 是一项多中心、随机、对照试验,旨在比较“强化”或“标准”运动康复治疗对 ALS 患者运动障碍的影响
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、随机、对照试验,旨在比较标准运动康复治疗与强化运动康复治疗对 ALS 患者的效果。
符合条件的患者将被随机分配到标准或强化治疗组(控制入组时的 ALSFRSR 率、年龄和发病部位)。 随机化比例为 1:1。
标准治疗:每周2次运动康复治疗(每次45分钟),共10周,共20次。 该计划包括有氧耐力训练、低负荷强化训练和拉伸训练。 在 20 节课结束时,患者和护理人员将通过定期跟进在监督下继续活动。
强化治疗的特点是增加上述练习的量:每周 5 次(每次 45 分钟),持续 10 周,总共 50 次。 在 50 节课结束时,患者和护理人员将通过定期跟进在监督下继续活动。
数据收集和分析
招募:在研究的前 18 个月期间。 结果测量:在 T0-T3-T6-T9-T12-T15-T18-T21-T24 进行评估。 评定量表将由神经科医生以单盲法对治疗进行管理。
数据收集将通过一个特别的案例报告表完成,并输入到一个专门网站上的数据库中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ferrara、意大利
- Department of Neuroscience, S. Anna Hospital
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Modena、意大利
- Department of Neuroscience, S.Agostino-Estense Hospital
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Reggio Emilia、意大利
- Department of Neuroscience, IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据修订的 El Escorial 标准诊断可能、很可能或确定的 ALS
- 从诊断到筛查的时间 <18 个月。
- 筛查时用力肺活量 (FVC) > 50%
- 书面知情同意书
患者将被要求服用全剂量的利鲁唑,但不假设利鲁唑不构成排除标准。
排除标准:
- 筛选前三个月内参加任何其他临床试验
- 筛选时连续 14 天气管切开术或 NIV > 23 小时/天。
- 除肌萎缩侧索硬化外,严重神经退行性疾病的诊断
- 严重心脏病、当前肿瘤、任何不适合强化康复治疗的不稳定医疗状况的诊断
- 怀孕或哺乳状态
- 艾米利亚-罗马涅大区以外的居住地
- 缺乏多学科随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准运动康复治疗
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标准治疗:每周2次运动康复治疗(每次45分钟),为期10周,共20次,包括有氧耐力训练、低负荷强化训练和拉伸训练。
在 20 节课结束时,患者和护理人员将通过定期跟进在治疗师的监督下继续运动
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实验性的:强化运动康复治疗
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强化治疗的特点是增加锻炼量:5 次/周)(每次 45 分钟),持续 10 周,总共 50 次,包括有氧耐力锻炼、低负荷强化锻炼和拉伸锻炼。
在 50 节课结束时,患者和护理人员将通过定期跟进在治疗师的监督下继续进行运动活动
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ALSFRS R 中基线的变化
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与疾病相关的并发症发生率:压疮、住院、感染
大体时间:12个月
|
12个月
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感知的护理质量
大体时间:12个月
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12个月
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无气管切开生存期
大体时间:12个月
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12个月
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支持程序的时间(NIV 和 PEG)
大体时间:12个月
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12个月
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呼吸功能:通过 FVC 测量
大体时间:12个月
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12个月
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生活质量:由 McGill 和 ALSAQ40 量表衡量
大体时间:12个月
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12个月
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用 FSS 测量的疾病症状(疲劳)
大体时间:12个月
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12个月
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贝克库存量表测量的抑郁症
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:Marco Vinceti, MD、Public Health Department, University of Modena and Reggio Emilia (IT)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月30日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月5日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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