新たに診断された転移性ユーイング肉腫患者の治療におけるガニツマブ併用または併用化学療法
2026年6月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
新たに転移性ユーイング肉腫と診断された患者に対する多剤併用化学療法へのIGF-1Rモノクローナル抗体ガニツマブ（AMG 479、NSC# 750008）の追加を評価する無作為化第3相試験
この無作為化第 III 相試験では、体の他の部位に転移したユーイング肉腫と新たに診断された患者の治療において、ガニツマブを併用するまたは併用しない併用化学療法がどの程度有効かを研究しています。
ガニツマブなどの IGF-1R 経路を遮断する薬剤による治療は、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
ビンクリスチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド、イホスファミド、エトポシドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
多剤併用化学療法にガニツマブを追加することが、新たに転移性ユーイング肉腫と診断された患者の治療に有効かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 多剤併用化学療法で治療された転移性ユーイング肉腫と新たに診断された患者の無イベント生存率 (EFS) が、ガニツマブ (AMG 479) の追加により改善されるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. 新たに転移性ユーイング肉腫と診断された患者に対する集学的治療へのガニツマブ追加の毒性について説明すること。
Ⅱ． ガニツマブを追加した場合と追加しない場合の多剤併用化学療法で治療された、新たに診断された転移性ユーイング肉腫患者の全生存期間を比較すること。 検索戦略:
探索的目的:
I. ガニツマブを追加した場合と追加しない場合の多剤併用化学療法で治療された、新たに診断された転移性ユーイング肉腫患者の骨髄反応率を比較すること。
Ⅱ． 新たに転移性ユーイング肉腫と診断された患者における集学的治療後の維持療法としてのガニツマブ単剤療法の6か月の毒性について説明すること。
III. 18 mg/kg で治療された 21 歳未満のユーイング肉腫患者のコホートにおけるガニツマブのトラフ レベルを説明すること。
IV. 新たに転移性ユーイング肉腫と診断された患者の骨転移に対する少分割定位体放射線療法（SBRT）の実現可能性と局所失敗率を説明すること。
V. EFS、全生存率、骨髄反応率、および毒性が、インスリン様成長因子 1 (IGF-1) 経路の血清マーカーに基づいて異なるかどうかを判断すること。ガニツマブを追加せずに。
Ⅵ． 新たに転移性ユーイング肉腫と診断された患者で、化学療法を追加した場合と追加しない場合で、EFS、全生存率、および骨髄反応率がタンパク質、デオキシリボース核酸（DNA）、およびリボ核酸（RNA）マーカーに基づいて異なるかどうかを判断することガニツマブの。
VII. 新たに転移性ユーイング肉腫と診断された患者を対象に、診断時および3サイクルおよび6サイクルの研究療法後の骨髄微小転移性疾患および腫瘍細胞表面のIGF-1R発現を評価すること。
VIII. EGFR における生殖細胞多型の存在が、ガニツマブを併用する場合と併用しない場合の多剤併用療法に対する反応と相関するかどうかを判断すること。
IX. フルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) が、磁気共鳴画像法 (MRI) による原発性ユーイング肉腫腫瘍の従来の反応評価を増強する能力を調査すること。
X. 予後マーカーとして、および新たに診断された転移性ユーイング肉腫患者における IGF-1R 阻害の臨床活性の予測バイオマーカーとして、原発腫瘍での FDG-PET 反応を調査すること。
XI. 研究に登録した患者のユーイング肉腫ブレークポイント領域 1 (EWSR1) 転座状態の施設内検査に関するデータを収集すること。
ⅩⅡ． 初期診断時およびプロトコル療法の開始後に、腫瘍特異的な遺伝子変化を検出するための無形質細胞 DNA 分析の能力を調査すること。
XIII。 ゲノムプロファイリングのためのフローサイトメトリーによる骨髄転移性腫瘍細胞の集団の収集。
概要: 患者は 2 つの治療レジメンのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 (2019 年 3 月 20 日現在、この研究は登録を締め切られており、レジメン B の患者はもはやガニツマブを受けていません。)
レジメンA（硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシンおよびシクロホスファミド[VDC]、ならびにイホスファミドおよびリン酸エトポシド[IE]）：
導入療法: 患者は、1 日目に硫酸ビンクリスチンを 1 分かけて静脈内投与 (IV) し、1 日目と 2 日目に塩酸ドキソルビシンを 1 ～ 15 分かけて静注し、シクロホスファミド IV を 1、5、および 1 週目の 1 日目に 30 ～ 60 分かけて投与します。 9、およびイホスファミド IV を 1 ～ 5 日目に 1 時間かけて、リン酸エトポシド IV を 3、7、および 11 週の 1 ～ 5 日目に 1 ～ 2 時間かけて。
局所制御療法: 13～18週の間に、患者は手術および/または放射線療法を受けます。
地固め療法: 患者は、1、7、9、および 13 週の 1 日目に、硫酸ビンクリスチン IV を 1 分かけて投与されます。ドキソルビシン塩酸塩 IV、1 週目および 7 週目の 1 日目および 2 日目に 1 ～ 15 分かけてシクロホスファミド IV、1、7、9、および 13 週目の 1 日目に 30 ～ 60 分かけてシクロホスファミド IV、1 ～ 5 日目に 1 時間かけてイホスファミド IV 3、5、11、および 15 週の 1 ～ 5 週目の 1 ～ 2 時間にわたるリン酸エトポシド IV。
転移部位への照射: 肺転移のある患者は肺全体への放射線照射を受け、骨転移のある患者は根治的 SBRT または外部ビーム放射線療法 (EBRT) を受けます。
レジメン B (VDC/IE + ガニツマブ):
導入療法: 患者はレジメン A と同様に導入療法を受け、1、3、5、7、9、および 11 週の 1 日目に 30 ～ 60 分または 60 ～ 120 分にわたってガニツマブ IV を受け取ります。
局所制御療法: 13～18週の間に、患者は手術および/または放射線療法を受けます。
地固め療法: 患者はレジメン A と同様に地固め療法を受け、7、9、11、13、および 15 週の 1 日目に 30 ～ 60 分または 60 ～ 120 分にわたってガニツマブ IV を受け取ります。
転移部位への照射: 肺転移のある患者は肺全体への放射線照射を受け、骨転移のある患者は根治的 SBRT または EBRT を受けます。
メンテナンス: 患者はガニツマブ IV を 30 ～ 60 分または 60 ～ 120 分にわたって 3 週間ごとに 8 サイクル受けます。
研究治療の完了後、患者は10年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- Onvida Health Yuma Medical Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- AdventHealth Porter
-
Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Mercy Medical Center
-
Durango、Colorado、アメリカ、81301
- CommonSpirit Cancer Center Mercy
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80122
- AdventHealth Littleton
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker、Colorado、アメリカ、80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Parker、Colorado、アメリカ、80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- SSM Health Good Samaritan
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Saint John's Hospital
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Chancellor Center for Oncology
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston、Iowa、アメリカ、50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London、Kentucky、アメリカ、40741
- Saint Joseph London
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Shepherdsville、Kentucky、アメリカ、40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Beacon Kalamazoo
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Lake Huron Medical Center
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Huron Medical Center PC
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health Children's
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson、Missouri、アメリカ、65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Health System
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
- Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Carson City、Nevada、アメリカ、89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno、Nevada、アメリカ、89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- Glens Falls Hospital
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University School of Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Memorial Hospital
-
Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Ooltewah、Tennessee、アメリカ、37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Bryan、Texas、アメリカ、77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood、Washington、アメリカ、98499
- Saint Clare Hospital
-
Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -新たに診断されたユーイング肉腫または末梢原始神経外胚葉性腫瘍（PNET）の組織学的診断（施設の病理学者による）を有する患者 骨または軟部組織から発生し、肺、骨、骨髄、またはその他の転移部位を含む転移性疾患を有する患者
この研究の目的のために、転移性疾患は以下の 1 つまたは複数として定義されます。
- 原発腫瘍から不連続であり、局所リンパ節ではなく、骨または体腔を原発腫瘍と共有していない病変。原発腫瘍と同じ骨のスキップ病変は転移性疾患を構成しません。隣接する骨のスキップ病変は骨転移と見なされます。病変が転移性であるかどうか疑問がある場合は、それらの病変の生検を実施する必要があります
- 対側胸水および/または対側胸膜結節
- 遠隔リンパ節転移
肺結節を有する患者は、以下の場合に転移性疾患があると見なされます。
- -0.5cm以上の孤立性結節または0.3cm以上の複数の結節（病変が生検され、腫瘍が陰性でない場合）
- 0.5 cm 未満の孤立性結節または 0.3 cm 未満の複数の結節を有する患者は、生検で腫瘍が記録されない限り、肺転移があるとは見なされません。
骨髄転移性疾患は、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 染色に基づくユーイング肉腫の形態学的証拠に基づいています。 H&E での骨髄関与の形態学的証拠がない場合、フローサイトメトリー、逆転写酵素 (RT)-ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、または免疫組織化学によってのみ検出された骨髄関与を有する患者は、 -この研究の目的のために臨床的な骨髄の関与があると考えられている
- この研究では、研究登録時に両側の骨髄生検が必要です。後腸骨稜骨髄生検が腫瘍を追跡する大きな骨盤腫瘍を有する患者に推奨されるアプローチは、代わりに反対側で2回の骨髄生検を受けることです（2回の後部生検または1回の後部生検と1回の前部生検のいずれか）。
- 骨転移: この研究では、全身の FDG-PET スキャンを利用して患者の骨転移をスクリーニングします。 FDG-PET スキャンに基づいて骨転移が疑われる領域には、MRI またはコンピュータ断層撮影 (CT) による確認用の解剖学的画像が必要です (全身 FDG-PET/CT または FDG-PET/磁気共鳴 [MR] スキャンは許容されます)。全身テクネチウム骨スキャンは、研究者の裁量で実施することができ、必須ではありません。転移性疾患の他の部位がなく、研究への参加資格を得る唯一の転移部位が FDG-PET によって特定された骨転移が疑われる単一の領域である患者の場合、その部位に関連する軟部組織塊の確認生検または解剖学的画像の証拠が研究に必要です。エントリ
- -患者は、提出の最小要件を満たすために十分な腫瘍組織を持っている必要があります
- 登録機関は、治療前の血清、腫瘍組織、および全血の提出が必要であることを思い出してください。
- 患者は、完全または部分的な切除を試みることなく、原発腫瘍の生検のみを受けるべきでした。手術前に適切な解剖学的画像（ほとんどの原発腫瘍部位のMRI）が得られている限り、切除が試みられた、または達成された場合でも、患者は適格です
-クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン (登録前 7 日以内に実施):
- 年齢 < 6 ヶ月: 最大血清クレアチニン (mg/dL): 男女とも 0.4
- 生後 6 か月から 1 歳未満: 血清クレアチニンの最大値 (mg/dL): 男女とも 0.5
- 1歳から2歳未満：最大血清クレアチニン（mg/dL）：男女とも0.6
- 2 歳から 6 歳未満: 血清クレアチニンの最大値 (mg/dL): 男女とも 0.8
- 6 歳から 10 歳未満: 血清クレアチニンの最大値 (mg/dL): 男女とも 1
- 10 歳から 13 歳未満: 血清クレアチニンの最大値 (mg/dL): 男女とも 1.2
- 13歳から16歳未満：最大血清クレアチニン（mg/dL）：男性1.5、女性1.4
- 年齢 >= 16 歳: 最大血清クレアチニン (mg/dL): 男性で 1.7、女性で 1.4
- 総ビリルビン = < 1.5 x 年齢の上限 (ULN) (登録前 7 日以内に実施)、および
- -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）年齢の正常上限（ULN）の3倍未満（登録前7日以内に実施）（ALTが5回未満の場合に登録できる肝転移のある患者を除く）年齢のULN）
- >= 27%の短縮率または
- 駆出率 >= 50%
- 患者は、参加する年齢に対して正常な血糖値を持っている必要があります。最初のランダム抽選の場合（つまり. 空腹時でない場合) 血糖値が範囲外である場合、このテストを空腹時ドローとして繰り返すことは許容されます
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。
除外基準:
- -原発腫瘍を超えた唯一の疾患部位として局所リンパ節転移を伴う患者は適格ではありません
- 原発腫瘍が硬膜内軟部組織に発生した患者（例： 脳と脊髄）は対象外
- -以前に化学療法または放射線療法を受けた患者は対象外です
- 陰性の妊娠検査結果が得られない限り、出産の可能性のある女性患者は適格ではありません。授乳中の女性は、プロトコル療法の期間中乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、適格ではありません。 -生殖能力のある性的に活発な患者は、プロトコル療法の期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、資格がありません
- -既知の既存の糖尿病患者は研究から除外されます
- 慢性的な薬理学的用量のコルチコステロイドを投与されている患者は適格ではありません。適格性の目的で、慢性暴露は、登録前および登録後の予想投薬量の合計を含め、3 週間を超える予想暴露として定義されます。急性コルチコステロイド療法を受けている患者 (= < 3 週間の合計計画曝露) は、通常の血糖要件を満たす必要があります。 -慢性吸入コルチコステロイドまたはコルチコステロイドの慢性生理学的補充を受けている患者は適格です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レジメン A (VDC/IE)
デザインの詳細を参照してください。
|
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
EBRTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
SBRTを受ける
他の名前：
手術を受ける
|
|
実験的：レジメン B (VDC/IE + ガニツマブ)
導入療法: 患者はレジメン A と同様に導入療法を受け、1、3、5、7、9、および 11 週の 1 日目に 30 ～ 60 分または 60 ～ 120 分にわたってガニツマブ IV を受け取ります。 局所制御療法: 13～18週の間に、患者は手術および/または放射線療法を受けます。 地固め療法: 患者はレジメン A と同様に地固め療法を受け、7、9、11、13、および 15 週の 1 日目に 30 ～ 60 分または 60 ～ 120 分にわたってガニツマブ IV を受け取ります。 転移部位への照射: 肺転移のある患者は肺全体への放射線照射を受け、骨転移のある患者は根治的 SBRT または EBRT を受けます。 メンテナンス: 患者はガニツマブ IV を 30 ～ 60 分または 60 ～ 120 分にわたって 3 週間ごとに 8 サイクル受けます。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
EBRTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
SBRTを受ける
他の名前：
手術を受ける
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントのないサバイバル
時間枠：入学後5年
|
EFS は、試験への登録から疾患の進行、疾患の再発、2 番目の悪性新生物の発生、何らかの原因による死亡、または最後のフォローアップのいずれか早い方までの時間として計算される推定 5 年 EFS。
推定にはカプラン・マイヤー法を用いる。
イベントのない患者は、最後の接触で検閲されます。
|
入学後5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：入学後5年
|
研究登録から死亡または最後の患者接触までの時間。
|
入学後5年
|
|
毒性事象の頻度
時間枠：最大202日
|
CTC バージョン 4 でコード化可能なグレード 4 以上の非血液学的有害事象、グレード 3 以上の左心室収縮機能障害、またはレポート期間が CTC コード化可能イベントのために終了した導入または強化レポート期間の数。
|
最大202日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清 IGF 経路成分と組織タンパク質、デオキシリボ核酸 (DNA)、およびリボ核酸マーカー
時間枠：最長10年
|
ログ ランク テストに加えて、モデリング アプローチが主要な研究の比較に使用されます。
EFSリスクの線形傾向は、四分位に従ってマーカーレベルを分離することによって調査されます。
骨髄反応率分析では、Fisher の正確確率検定を使用して、グループの中央値を上回るバイオマーカーレベルと下回るバイオマーカーレベルを持つ患者間の局所制御の開始時の客観的な骨髄反応率 (完全な反応と不完全な反応) を比較します。
|
最長10年
|
|
腫瘍細胞表面 IGF-1R 発現
時間枠：307日まで
|
腫瘍細胞IGF-1R共発現の程度も報告される。
ガニツマブで治療された患者とガニツマブなしで治療された患者における腫瘍細胞 IGF-1R 共発現の変化は、記述的に報告されます。
|
307日まで
|
|
EGFRの生殖細胞多型
時間枠：最長10年
|
EFS は、患者集団全体とガニツマブに無作為化された患者の両方について、ログランク検定を使用して、マイナー対立遺伝子の存在する患者と存在しない患者の間で比較されます。
|
最長10年
|
|
EWS転座
時間枠：最長10年
|
EWS 腫瘍検査の制度上の結果は、検出された転座 (はい対いいえ) として分類され、検出された転座のタイプも記録されます。
特定の EWS 転座バリアントを持つ患者の割合が集計されます。
|
最長10年
|
|
循環腫瘍DNA（ctDNA）検査
時間枠：最大202日
|
CtDNA 検査に関連する転座結果に変化があった患者の割合を、期間を超えて報告します。
|
最大202日
|
|
シリアルゲノムプロファイリング
時間枠：307日まで
|
フローサイトメトリーで同定されます。
プロファイルはグラフで表示され、同じ個人内の異なる部位の腫瘍から得られたサンプルも表示されます。
|
307日まで
|
|
VDC/IE へのガニツマブの追加に伴う類洞閉塞性疾患 (SOS) の発生
時間枠：最大202日
|
SOS が観察される実験的治療に無作為に割り付けられた患者が受けた導入サイクルと維持サイクルの数。
すべての報告期間の治療を受けるか、SOS を経験した患者のみが、このアウトカム指標に貢献します。
|
最大202日
|
|
骨髄転移の消散頻度
時間枠：最大84日
|
最初の局所制御測定時または導入報告期間の終了時のいずれか早い方の時点での評価後に骨髄疾患が検出されなかった、骨髄転移が登録されている患者の数。
無作為化された治療割り当ての少なくとも1回の投与を受ける適格な患者のみが、この測定の対象となります。
|
最大84日
|
|
ガニツマブのメンテナンス中の毒性事象の頻度
時間枠：307日まで
|
CTC バージョン 4 のコード化可能な非血液学的有害事象、グレード 3 の左心室収縮機能不全、または CTC のコード化可能なイベントのためにレポート期間が終了した導入または統合レポート期間の数。
|
307日まで
|
|
血清ガニツマブのトラフ値
時間枠：15日まで
|
得られた導入中のガニツマブの2回目の投与前の血清ガニツマブのトラフレベルは、1ミリリットルあたり10マイクログラム未満または1ミリリットルあたり10マイクログラム以上として分類されます。
この分析は、ガニツマブを投与された最初の 10 人の適格な患者に対して実施されます。
|
15日まで
|
|
計画された体幹部定位放射線治療（SBRT）を成功裏に受けた患者の割合
時間枠：202日
|
少なくとも 1 つの転移部位に対して SBRT を計画し、治療計画の転移部位の少なくとも 85% に対して SBRT 治療が成功した患者。
治療の成功は、IROC 審査基準によって決定されます。
適格な患者のみが転移部位の放射線報告期間を開始し、この結果測定の対象となります。
|
202日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven G DuBois、Children's Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月12日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月17日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (推定)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 組織型別の新生物
- 肉腫
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 骨肉腫
- 新生物、骨組織
- 新生物、結合組織
- 肉腫、ユーイング
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 調査手法
- 治療
- 外科的処置、手術
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭水化物
- 物理現象
- アルカロイド
- ポドフィロトキシン
- テトラヒドロノフタレン
- ナフタレン
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グルコシド
- グリコシド
- インドール
- 組織
- ヘルスケアの経済学と組織
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- ヴィンカアルカロイド
- セコロガニントリプタミンアルカロイド
- インドールアルカロイド
- インドリジジン
- インドリジン
- アントラサイクリン
- ナフテセン
- アミノグリコシド
- 放射線療法
- 定位技術
- 脳神経外科手術
- ダウノルビシン
- オキサジン
- シクロホスファミド
- エトポシド
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
- イホスファミド
- 放射線
- トピックとしての議会
- 放射線手術
- エトポシドリン酸
- ガニツマブ
その他の研究ID番号
- NCI-2014-02380 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- AEWS1221 (その他の識別子：CTEP)
- s15-00442
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。