Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi med eller utan Ganitumab vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat metastaserande Ewing-sarkom

21 mars 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Randomiserad fas 3-studie som utvärderar tillägget av den monoklonala antikroppen IGF-1R Ganitumab (AMG 479, NSC# 750008) till multiagent kemoterapi för patienter med nyligen diagnostiserat metastaserande Ewing-sarkom

Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl kombinationskemoterapi med eller utan ganitumab fungerar vid behandling av patienter med nydiagnostiserat Ewing-sarkom som har spridit sig till andra delar av kroppen. Behandling med läkemedel som blockerar IGF-1R-vägen, såsom ganitumab, kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom vinkristin, doxorubicin, cyklofosfamid, ifosfamid och etoposid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Det är ännu inte känt om tillägg av ganitumab till kombinationskemoterapi är effektivare vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat metastaserande Ewing-sarkom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att fastställa om händelsefri överlevnad (EFS) hos patienter med nyligen diagnostiserat metastaserande Ewing-sarkom som behandlats med multiagens kemoterapi förbättras med tillägg av ganitumab (AMG 479).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att beskriva toxiciteten av tillägg av ganitumab till multimodalitetsterapi för patienter med nyligen diagnostiserat metastaserande Ewing-sarkom.

II. Att jämföra total överlevnad hos patienter med nyligen diagnostiserat metastaserande Ewing-sarkom som behandlats med multiagens kemoterapi med och utan tillägg av ganitumab.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att jämföra benmärgsresponsfrekvenser hos patienter med nyligen diagnostiserat metastaserande Ewing-sarkom som behandlats med multiagens kemoterapi med och utan tillägg av ganitumab.

II. För att beskriva toxiciteten av 6 månaders monoterapi med ganitumab som underhållsbehandling efter multimodalitetsterapi hos patienter med nyligen diagnostiserat metastaserande Ewing-sarkom.

III. För att beskriva dalnivåer av ganitumab i en kohort av patienter med Ewing-sarkom < 21 år behandlade med 18 mg/kg.

IV. För att beskriva genomförbarheten av och lokala felfrekvenser efter hypofraktionerad stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) riktad mot benmetastaser hos patienter med nyligen diagnostiserat metastaserande Ewing-sarkom.

V. För att bestämma om EFS, total överlevnad, benmärgssvarsfrekvens och toxicitet skiljer sig baserat på serummarkörer för den insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)-vägen hos patienter med nyligen diagnostiserat metastaserande Ewing-sarkom som behandlats med intervallkomprimerad kemoterapi med och utan tillsats av ganitumab.

VI. För att avgöra om EFS, total överlevnad och benmärgssvarsfrekvens skiljer sig beroende på protein, deoxiribosnukleinsyra (DNA) och ribonukleinsyra (RNA) markörer hos patienter med nyligen diagnostiserat metastaserande Ewing-sarkom som behandlats med intervallkomprimerad kemoterapi med och utan tillägget av ganitumab.

VII. Att utvärdera benmärgsmikrometastaserande sjukdom och uttryck av IGF-1R på tumörcellytan vid diagnos och efter 3 och 6 cykler av studieterapi hos patienter med nyligen diagnostiserat metastaserande Ewing-sarkom.

VIII. För att fastställa om förekomsten av könscellspolymorfismer i EGFR korrelerar med svar på multiagensterapi med och utan ganitumab.

IX. För att undersöka förmågan hos fludeoxiglukos F 18-positronemissionstomografi (FDG-PET) att förstärka konventionell responsbedömning av primära Ewing-sarkomtumörer genom magnetisk resonanstomografi (MRT).

X. Att utforska FDG-PET-svar vid primärtumören som en prognostisk markör och som en prediktiv biomarkör för klinisk aktivitet av IGF-1R-hämning hos patienter med nyligen diagnostiserat metastaserande Ewing-sarkom.

XI. Att samla in data om institutionell testning för Ewing sarkom brytpunkt region 1 (EWSR1) translokationsstatus hos patienter som registrerar sig för studien.

XII. Att utforska kapaciteten hos plasmacellsfri DNA-analys för att upptäcka tumörspecifika genetiska förändringar vid initial diagnos och efter initiering av protokollbehandling.

XIII. Att samla in en population av benmärgsmetastaserande tumörceller genom flödescytometri för genomisk profilering.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsregimer. (Från och med 2019-03-20 är studien stängd för periodisering och patienter i Regim B får inte längre ganitumab.)

REGIMEN A (vinkristinsulfat, doxorubicinhydroklorid och cyklofosfamid [VDC] och ifosfamid och etoposidfosfat [IE]):

INDUKTIONSTERAPI: Patienterna får vinkristinsulfat intravenöst (IV) under 1 minut på dag 1, doxorubicinhydroklorid IV under 1-15 minuter på dag 1 och 2, och cyklofosfamid IV under 30-60 minuter på dag 1 i vecka 1, 5 och 9, och ifosfamid IV under 1 timme på dagarna 1 till 5 och etoposidfosfat IV under 1-2 timmar på dagarna 1 till 5 i veckorna 3, 7 och 11.

LOKAL KONTROLLTERAPI: Mellan vecka 13-18 genomgår patienter operation och/eller strålbehandling.

KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Patienter får vinkristinsulfat IV under 1 minut på dag 1 i vecka 1, 7, 9 och 13; doxorubicinhydroklorid IV under 1-15 minuter dag 1 och 2 i vecka 1 och 7, cyklofosfamid IV under 30-60 minuter dag 1 i vecka 1, 7, 9 och 13, ifosfamid IV under 1 timme dag 1 till 5 av veckorna 3, 5, 11 och 15, och etoposidfosfat IV under 1-2 timmar på dagarna 1 till 5 i veckorna 3, 5, 11 och 15.

METASTATISK BESTRÅLNING: Patienter med lungmetastaser genomgår hellungbestrålning och patienter med benmetastaser genomgår definitiv SBRT eller extern strålbehandling (EBRT).

REGIMEN B (VDC/IE + ganitumab):

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får induktionsterapi som i regim A och får ganitumab IV under 30-60 minuter eller 60-120 minuter på dag 1 i vecka 1, 3, 5, 7, 9 och 11.

LOKAL KONTROLLTERAPI: Mellan vecka 13-18 genomgår patienter operation och/eller strålbehandling.

KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Patienter får konsolideringsterapi som i regim A och får ganitumab IV under 30-60 minuter eller 60-120 minuter på dag 1 i vecka 7, 9, 11, 13 och 15.

METASTATISK BESTRÅLNING: Patienter med lungmetastaser genomgår hellungstrålning och patienter med benmetastaser genomgår definitiv SBRT eller EBRT.

UNDERHÅLL: Patienterna får ganitumab IV under 30-60 minuter eller 60-120 minuter var tredje vecka under 8 cykler.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Förenta staterna, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Columbia Regional
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Förenta staterna, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Pahrump, Nevada, Förenta staterna, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Förenta staterna, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Förenta staterna, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk diagnos (av institutionell patolog) av nyligen diagnostiserad Ewing-sarkom eller perifer primitiv neuroektodermal tumör (PNET) som härrör från ben eller mjukvävnad och med metastaserande sjukdom som involverar lunga, ben, benmärg eller annat metastaserande ställe

  • För syftet med denna studie definieras metastaserande sjukdom som en eller flera av följande:

    • Lesioner som är diskontinuerliga från den primära tumören, är inte regionala lymfkörtlar och delar inte ett ben eller kroppshåla med den primära tumören; hoppa över lesioner i samma ben som den primära tumören utgör inte metastaserande sjukdom; hoppa över lesioner i ett intilliggande ben anses benmetastaser; om det finns några tvivel om huruvida lesioner är metastaserande, bör en biopsi av dessa lesioner utföras
    • Kontralateral pleurautgjutning och/eller kontralaterala pleurala knölar
    • Avlägsen lymfkörtelinblandning

    • Patienter med lungknutor anses ha metastaserad sjukdom om patienten har:

      • Solitär knöl >= 0,5 cm eller flera knölar >= 0,3 cm om inte lesionen är biopsierad och negativ för tumör
      • Patienter med solitära knölar < 0,5 cm eller multipla knölar < 0,3 cm anses inte ha lungmetastaser om inte biopsi dokumenterar tumör

    • Metastaserande benmärgssjukdom är baserad på morfologiska bevis för Ewing-sarkom baserat på hematoxylin och eosin (H&E)-fläckar; i avsaknad av morfologiska bevis på märgingagemang på H&E, kommer patienter med benmärgspåverkan ENDAST att detekteras med flödescytometri, omvänd transkriptas (RT)-polymeraskedjereaktion (PCR), fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller immunhistokemi INTE vara anses ha klinisk benmärgspåverkan för denna studies syften

      • Denna studie kräver bilaterala benmärgsbiopsier vid studiestart; det föreslagna tillvägagångssättet för patienter med stora bäckentumörer där en benmärgsbiopsi av bakre höftbenskammen skulle spåra genom tumören är att istället genomgå 2 märgbiopsier på den kontralaterala sidan (antingen 2 bakre biopsier eller en bakre och en främre biopsi)
    • Benmetastaser: Denna studie använder FDG-PET-skanningar av hela kroppen för att screena patienter för benmetastaser; områden som är misstänkta för benmetastaser baserade på FDG-PET-skanningar kräver bekräftande anatomisk avbildning med antingen MRT eller datortomografi (CT) (hela kroppen FDG-PET/CT eller FDG-PET/magnetisk resonans [MR]-skanning godtagbar); Helkroppsskanningar av teknetiumben kan utföras efter utredarens gottfinnande och är inte nödvändiga; för patienter utan andra ställen för metastaserande sjukdom vars enda metastaseringsställe för att kvalificera sig för studieinträde är ett enskilt område som är misstänkt för benmetastasering som identifierats av FDG-PET, bekräftande biopsi eller anatomiska avbildningsbevis för en associerad mjukvävnadsmassa på den platsen krävs för studien inträde
  • Patienterna måste ha tillräcklig tumörvävnad för att uppfylla minimikravet för inlämning
  • Inskrivande institutioner påminns om att inlämnande av förbehandlingsserum, tumörvävnad och helblod krävs
  • Patienter bör endast ha tagit en biopsi av primärtumören utan försök till fullständig eller partiell resektion; patienter kommer fortfarande att vara berättigade om excision har försökts eller genomförts så länge som adekvat anatomisk avbildning (MRT för de flesta primära tumörställen) erhölls före operationen

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande (utförs inom 7 dagar före registreringen):

    • Ålder < 6 månader: Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 0,4 för män och kvinnor
    • Ålder 6 månader till < 1 år: Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 0,5 för män och kvinnor
    • Ålder 1 till < 2 år: Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 0,6 för män och kvinnor
    • Ålder 2 till < 6 år: Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 0,8 för män och kvinnor
    • Ålder 6 till < 10 år: Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 1 för män och kvinnor
    • Ålder 10 till < 13 år: Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 1,2 för män och kvinnor
    • Ålder 13 till < 16 år: Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 1,5 för män och 1,4 för kvinnor
    • Ålder >= 16 år: Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 1,7 för män och 1,4 för kvinnor
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder (utförs inom 7 dagar före inskrivning), och
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) < 3 x övre normalgräns (ULN) för ålder (utförs inom 7 dagar före inskrivning) (förutom för patienter med levermetastaser som kan registreras om ALAT < 5 gånger ULN för ålder)
  • Förkortningsfraktion på >= 27 % eller
  • Utkastningsandel på >= 50 %
  • Patienter måste ha en normal blodsockernivå för att ålder ska kunna delta; om en första slumpmässig dragning (dvs. icke-fastande) blodsockervärdet ligger utanför intervallet, det är acceptabelt att upprepa detta test som en fastedragning
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med regional nodengagemang som sin enda sjukdomsplats bortom den primära tumören kommer inte att vara berättigade
  • Patienter vars primära tumörer uppstår i den intradurala mjukvävnaden (t.ex. hjärna och ryggmärg) är inte berättigade
  • Patienter som tidigare har fått kemoterapi eller strålbehandling är inte behöriga
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder är inte berättigade om inte ett negativt graviditetstestresultat har erhållits; ammande kvinnor är inte berättigade om de inte har gått med på att inte amma sina spädbarn under protokollbehandlingens varaktighet; sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential är inte berättigade om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under protokollbehandlingens varaktighet
  • Patienter med känd redan existerande diabetes mellitus kommer att exkluderas från studien
  • Patienter som får kroniska farmakologiska doser av kortikosteroider är inte berättigade; för berättigande, definieras kronisk exponering som förväntad exponering på > 3 veckor, inklusive summan av både före-inskrivning och förväntad dosering efter inskrivning; patienter på akut kortikosteroidbehandling (=< 3 veckors total planerad exponering) måste fortfarande uppfylla det normala blodsockerkravet; patienter som får kroniska inhalerade kortikosteroider eller kroniska fysiologiska ersättningsdoser av kortikosteroider är berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim A (VDC/IE)
Se Designdetaljer.
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Läkemedel: Ifosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Strålning: Extern strålbehandling
Genomgå EBRT
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern strålstrålning
  • Extern strålbehandling
  • Extern Beam RT
  • yttre strålning
  • extern strålning
  • Strålning, extern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapistrålning
  • Extern strålbehandling (konventionell)
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Läkemedel: Etoposidfosfat
Givet IV
Andra namn:
  • Etopophos
Läkemedel: Doxorubicin
Givet IV
Andra namn:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålkirurgi
  • SRS
Procedur: Terapeutisk kirurgisk procedur
Genomgå kirurgi
Experimentell: Regim B (VDC/IE + ganitumab)

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får induktionsterapi som i regim A och får ganitumab IV under 30-60 minuter eller 60-120 minuter på dag 1 i vecka 1, 3, 5, 7, 9 och 11.

LOKAL KONTROLLTERAPI: Mellan vecka 13-18 genomgår patienter operation och/eller strålbehandling.

KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Patienter får konsolideringsterapi som i regim A och får ganitumab IV under 30-60 minuter eller 60-120 minuter på dag 1 i vecka 7, 9, 11, 13 och 15.

METASTATISK BESTRÅLNING: Patienter med lungmetastaser genomgår hellungstrålning och patienter med benmetastaser genomgår definitiv SBRT eller EBRT.

UNDERHÅLL: Patienterna får ganitumab IV under 30-60 minuter eller 60-120 minuter var tredje vecka under 8 cykler.
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Läkemedel: Ifosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Strålning: Extern strålbehandling
Genomgå EBRT
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern strålstrålning
  • Extern strålbehandling
  • Extern Beam RT
  • yttre strålning
  • extern strålning
  • Strålning, extern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapistrålning
  • Extern strålbehandling (konventionell)
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Läkemedel: Etoposidfosfat
Givet IV
Andra namn:
  • Etopophos
Läkemedel: Doxorubicin
Givet IV
Andra namn:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålkirurgi
  • SRS
Procedur: Terapeutisk kirurgisk procedur
Genomgå kirurgi
Biologisk: Ganitumab
Givet IV
Andra namn:
  • AMG 479
  • Anti-IGF-1R human monoklonal antikropp AMG-479

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
Uppskattad 5-årig EFS där EFS beräknas som tiden från studieregistrering till sjukdomsprogression, sjukdomsåterfall, förekomst av en andra malign neoplasm, död av valfri orsak eller sista uppföljning beroende på vilket som inträffar först. Kaplan-Meier-metoden används för uppskattning. Patienter utan händelse censureras vid sista kontakten.
5 år efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
Tid från studieinskrivning till dödsfall eller senaste patientkontakt.
5 år efter inskrivningen
Frekvens av toxicitetshändelser
Tidsram: Upp till 202 dagar
Antalet induktions- eller konsolideringsrapporteringsperioder under vilka en CTC version 4 kodbar grad 4 eller högre icke-hematologisk biverkning, grad 3 eller högre vänsterkammars systolisk dysfunktion eller rapporteringsperioden avslutas på grund av en CTC-kodbar händelse.
Upp till 202 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum IGF Pathway komponent och vävnadsprotein, deoxiribonukleinsyra (DNA) och ribonukleinsyramarkörer
Tidsram: Upp till 10 år
Utöver log rank test kommer modelleringsmetoden att användas för den primära studiejämförelsen. Linjär trend i EFS-risk kommer att undersökas genom att segregera markörnivån enligt kvartiler. För analyser av benmärgssvarsfrekvens kommer Fishers exakta test att användas för att jämföra den objektiva benmärgssvarsfrekvensen (fullständigt svar mot ofullständigt svar) vid start av lokal kontroll mellan patienter med biomarkörnivåer över och under gruppmedianen.
Upp till 10 år
Tumörcellsyta IGF-1R-uttryck
Tidsram: Upp till 307 dagar
Omfattningen av tumörcells-IGF-1R-samuttryck kommer också att rapporteras. Förändring i tumörcells IGF-1R samuttryck hos patienter som behandlas med och utan ganitumab kommer att rapporteras beskrivande.
Upp till 307 dagar
Germline polymorfismer i EGFR
Tidsram: Upp till 10 år
EFS kommer att jämföras mellan patienter med och utan närvaro av den mindre allelen med hjälp av log rank test, både för hela patientpopulationen och för patienter randomiserade till ganitumab.
Upp till 10 år
EWS Translokation
Tidsram: Upp till 10 år
Det institutionella resultatet av EWS-tumörtestning kommer att kategoriseras som detekterad translokation (ja v. nej) och typen av detekterad translokation kommer också att registreras. Andelen patienter med en viss EWS-translokationsvariant kommer att tas i tabellform.
Upp till 10 år
Testning av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA).
Tidsram: Upp till 202 dagar
Kommer att rapportera andelen patienter som har en förändring i translokationsresultat i samband med ctDNA-testning över tidsperioder.
Upp till 202 dagar
Seriell genomisk profilering
Tidsram: Upp till 307 dagar
Kommer att identifieras med flödescytometri. Profiler kommer att presenteras grafiskt och prover från olika tumörställen inom samma individ kommer också att presenteras.
Upp till 307 dagar
Förekomst av sinusoidal obstruktiv sjukdom (SOS) associerad med tillägg av Ganitumab till VDC/IE
Tidsram: Upp till 202 dagar
Antalet induktions- och underhållscykler som tagits emot av patienter randomiserade till den experimentella terapin där SOS observeras. Endast patienter som får all rapporteringsperiodsterapi eller upplever SOS kommer att bidra till detta resultatmått.
Upp till 202 dagar
Frekvens för upplösning av benmärgsmetastaser
Tidsram: Upp till 84 dagar
Antalet patienter som är inskrivna med benmärgsmetastaser vars benmärgssjukdom inte detekteras efter utvärdering vid tidpunkten för den första lokala kontrollåtgärden eller slutet av induktionsrapporteringsperioden, beroende på vilket som inträffar först. Endast berättigade patienter som får minst en dos av randomiserad behandling kommer att övervägas för denna åtgärd.
Upp till 84 dagar
Frekvens av toxicitetshändelser under underhåll av Ganitumab
Tidsram: Upp till 307 dagar
Antalet induktions- eller konsolideringsrapporteringsperioder under vilka en CTC version 4 kodbar icke-hematologisk biverkning, grad 3 vänsterkammars systolisk dysfunktion eller rapporteringsperioden avslutas på grund av en CTC-kodbar händelse.
Upp till 307 dagar
Lägsta nivåer av serum Ganitumab
Tidsram: Upp till 15 dagar
Lägsta nivåer av serum ganitumab före den andra dosen av ganitumab under induktion kommer att kategoriseras som mindre än 10 mikrogram per milliliter eller högre än eller lika med 10 mikrogram per milliliter. Denna analys kommer att genomföras för de första 10 kvalificerade patienterna som får ganitumab.
Upp till 15 dagar
Andel patienter som framgångsrikt får planerad stereootaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Tidsram: 202 dagar
En patient som har SBRT planerat för minst ett metastaserande ställe och får framgångsrik SBRT-behandling till minst 85 % av metastaseringsställena i behandlingsplanen. Framgångsrik behandling bestäms av IROC granskningskriterier. Endast kvalificerade patienter påbörjar rapporteringsperioden för strålning på metastasstället kommer att övervägas för detta resultatmått.
202 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven G DuBois, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Beräknad)

22 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Beräknad)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2014-02380 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • AEWS1221 (Annan identifierare: CTEP)
  • s15-00442

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera