Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s nebo bez ganitumabu v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým Ewingovým sarkomem

2. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící přidání IGF-1R monoklonální protilátky Ganitumab (AMG 479, NSC# 750008) k multiagentní chemoterapii u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým Ewingovým sarkomem

Tato randomizovaná studie fáze III zkoumá, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie s ganitumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným Ewingovým sarkomem, který se rozšířil do dalších částí těla. Léčba léky, které blokují dráhu IGF-1R, jako je ganitumab, může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je vinkristin, doxorubicin, cyklofosfamid, ifosfamid a etoposid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení, nebo brání jejich šíření. Dosud není známo, zda je přidání ganitumabu ke kombinované chemoterapii účinnější při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným metastazujícím Ewingovým sarkomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda se po přidání ganitumabu (AMG 479) zlepšilo přežití bez příznaků (EFS) u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým Ewingovým sarkomem léčených multiagentní chemoterapií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat toxicitu přidání ganitumabu k multimodalitní léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým Ewingovým sarkomem.

II. Porovnat celkové přežití u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým Ewingovým sarkomem léčených multiagentní chemoterapií s a bez přidání ganitumabu.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnat míru odpovědi kostní dřeně u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým Ewingovým sarkomem léčených multiagentní chemoterapií s přidáním ganitumabu a bez něj.

II. Popsat toxicitu 6měsíční monoterapie ganitumabem jako udržovací terapie po multimodalitní terapii u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým Ewingovým sarkomem.

III. Popsat minimální hladiny ganitumabu u kohorty pacientů s Ewingovým sarkomem ve věku < 21 let léčených dávkou 18 mg/kg.

IV. Popsat proveditelnost a míru lokálního selhání po hypofrakcionované stereotaktické tělesné radioterapii (SBRT) zaměřené na kostní metastázy u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým Ewingovým sarkomem.

V. Zjistit, zda se EFS, celkové přežití, míra odpovědi kostní dřeně a toxicita liší na základě sérových markerů dráhy inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým Ewingovým sarkomem léčených intervalově komprimovanou chemoterapií s a bez přidání ganitumabu.

VI. Zjistit, zda se EFS, celkové přežití a míra odezvy kostní dřeně liší na základě proteinu, markeru deoxyribózové nukleové kyseliny (DNA) a ribonukleové kyseliny (RNA) u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým Ewingovým sarkomem léčených intervalově komprimovanou chemoterapií s přídavkem a bez něj ganitumabu.

VII. Vyhodnotit mikrometastatické onemocnění kostní dřeně a expresi IGF-1R na povrchu nádorových buněk při diagnóze a po 3 a 6 cyklech studijní terapie u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým Ewingovým sarkomem.

VIII. Zjistit, zda přítomnost zárodečných polymorfismů v EGFR koreluje s odpovědí na multiagentní terapii s ganitumabem a bez něj.

IX. Zkoumat schopnost fludeoxyglukózové F 18-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) rozšířit konvenční hodnocení odpovědi primárních nádorů Ewingova sarkomu pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

X. Prozkoumat odpověď FDG-PET v primárním nádoru jako prognostický marker a jako prediktivní biomarker klinické aktivity inhibice IGF-1R u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým Ewingovým sarkomem.

XI. Shromáždit údaje o institucionálním testování translokačního stavu oblasti 1 Ewingova sarkomu (EWSR1) u pacientů zařazených do studie.

XII. Prozkoumat schopnost analýzy bezplazmatické DNA detekovat nádorově specifické genetické změny při počáteční diagnóze a po zahájení protokolární terapie.

XIII. Shromáždit populaci metastatických nádorových buněk kostní dřeně průtokovou cytometrií pro genomové profilování.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných režimů. (Od 20. 3. 2019 je studie uzavřena pro načítání a pacienti v režimu B již ganitumab nedostávají.)

REŽIM A (vinkristin sulfát, doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid [VDC] a ifosfamid a etoposid fosfát [IE]):

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají vinkristin sulfát intravenózně (IV) po dobu 1 minuty v den 1, doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2 a cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut v den 1 týdne 1, 5 a 9 a ifosfamid IV během 1 hodiny ve dnech 1 až 5 a etoposid fosfát IV během 1 až 2 hodin ve dnech 1 až 5 týdnů 3, 7 a 11.

LOKÁLNÍ KONTROLNÍ TERAPIE: Mezi 13.-18. týdnem pacienti podstupují chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty v den 1 v týdnech 1, 7, 9 a 13; doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1 a 2 týdne 1 a 7, cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut v den 1 týdnů 1, 7, 9 a 13, ifosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 až 5 týdne 3, 5, 11 a 15 a etoposid fosfát IV během 1-2 hodin ve dnech 1 až 5 týdnů 3, 5, 11 a 15.

IRADIACE METASTATICKÉHO MÍSTA: Pacienti s plicními metastázami podstupují ozařování celých plic a pacienti s kostními metastázami podstupují definitivní SBRT nebo externí radiační terapii (EBRT).

REŽIM B (VDC/IE + ganitumab):

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají indukční terapii jako v režimu A a dostávají ganitumab IV po dobu 30-60 minut nebo 60-120 minut v den 1 týdne 1, 3, 5, 7, 9 a 11.

LOKÁLNÍ KONTROLNÍ TERAPIE: Mezi 13.-18. týdnem pacienti podstupují chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají konsolidační terapii jako v režimu A a dostávají ganitumab IV po dobu 30–60 minut nebo 60–120 minut v den 1 v týdnech 7, 9, 11, 13 a 15.

OZAŘENÍ METASTATICKÉHO MÍSTA: Pacienti s plicními metastázami podstupují ozařování celých plic a pacienti s kostními metastázami podstupují definitivní SBRT nebo EBRT.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají ganitumab IV po dobu 30-60 minut nebo 60-120 minut každé 3 týdny v 8 cyklech.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Onvida Health Yuma Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Spojené státy, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health Children's
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Spojené státy, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Spojené státy, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologickou diagnózou (ústavním patologem) nově diagnostikovaného Ewingova sarkomu nebo periferního primitivního neuroektodermálního tumoru (PNET) vycházejícího z kosti nebo měkké tkáně a s metastatickým onemocněním zahrnujícím plíce, kost, kostní dřeň nebo jiné metastatické místo

  • Pro účely této studie je metastatické onemocnění definováno jako jedno nebo více z následujících:

    • Léze, které jsou nespojité od primárního nádoru, nejsou regionálními lymfatickými uzlinami a nesdílejí kost nebo tělesnou dutinu s primárním nádorem; přeskočit léze ve stejné kosti jako primární nádor nepředstavují metastatické onemocnění; skip léze v sousední kosti jsou považovány za kostní metastázy; pokud existují pochybnosti, zda jsou léze metastatické, měla by být provedena biopsie těchto lézí
    • Kontralaterální pleurální výpotek a/nebo kontralaterální pleurální uzliny
    • Postižení vzdálených lymfatických uzlin

    • Pacienti s plicními uzlinami jsou považováni za pacienty s metastatickým onemocněním, pokud má pacient:

      • Solitární uzel >= 0,5 cm nebo vícenásobné uzliny >= 0,3 cm, pokud není léze biopsie a negativní na nádor
      • Pacienti se solitární uzlinou < 0,5 cm nebo více uzlinami < 0,3 cm nejsou považováni za pacienty s plicními metastázami, pokud biopsie neprokáže nádor

    • Metastatické onemocnění kostní dřeně je založeno na morfologickém průkazu Ewingova sarkomu na základě barvení hematoxylinem a eosinem (H&E); při absenci morfologického průkazu postižení kostní dřeně na H&E nebudou pacienti s postižením kostní dřeně detekovaným POUZE průtokovou cytometrií, reverzní transkriptázou (RT)-polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo imunohistochemií považovány za klinicky postižené kostní dřeně pro účely této studie

      • Tato studie vyžaduje bilaterální biopsie kostní dřeně při vstupu do studie; navrhovaný přístup pro pacienty s velkými nádory pánve, u kterých by biopsie kostní dřeně z hřebene kyčelního kloubu sledovala nádor, je místo toho podstoupit 2 biopsie kostní dřeně na kontralaterální straně (buď 2 zadní biopsie nebo jednu zadní a jednu přední biopsii)
    • Kostní metastázy: Tato studie využívá celotělové FDG-PET skeny ke screeningu pacientů na kostní metastázy; oblasti s podezřením na kostní metastázy na základě FDG-PET skenů vyžadují konfirmační anatomické zobrazení buď pomocí MRI nebo počítačové tomografie (CT) (přijatelné je celotělové FDG-PET/CT nebo FDG-PET/magnetická rezonance [MR]); celotělové skenování techneciových kostí může být provedeno podle uvážení zkoušejícího a není vyžadováno; u pacientů bez jiných lokalizací metastatického onemocnění, jejichž jediným metastatickým místem pro zařazení do studie je jediná oblast s podezřením na kostní metastázy identifikované pomocí FDG-PET, je pro studii vyžadována konfirmační biopsie nebo anatomický zobrazovací důkaz asociované masy měkkých tkání v tomto místě vstup
  • Pacienti musí mít odpovídající nádorovou tkáň, aby splnili minimální požadavek pro podání
  • Přihlašujícím se institucím se připomíná, že je vyžadováno předložení séra před léčbou, nádorové tkáně a plné krve
  • Pacienti měli mít pouze biopsii primárního nádoru bez pokusu o úplnou nebo částečnou resekci; pacienti budou stále způsobilí, pokud se pokusili o excizi nebo byla provedena, pokud bylo před operací získáno adekvátní anatomické zobrazení (MRI pro většinu lokalizací primárního nádoru)

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví následovně (provedeno do 7 dnů před registrací):

    • Věk < 6 měsíců: Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 0,4 pro muže a ženy
    • Věk 6 měsíců až < 1 rok: Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 0,5 pro muže a ženy
    • Věk 1 až < 2 roky: Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 0,6 pro muže a ženy
    • Věk 2 až < 6 let: Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 0,8 pro muže a ženy
    • Věk 6 až < 10 let: Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 1 pro muže a ženy
    • Věk 10 až < 13 let: Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 1,2 pro muže a ženy
    • Věk 13 až < 16 let: Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 1,5 pro muže a 1,4 pro ženy
    • Věk >= 16 let: Maximální sérový kreatinin (mg/dl): 1,7 pro muže a 1,4 pro ženy
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk (prováděno do 7 dnů před zařazením) a
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 3 x horní hranice normálu (ULN) pro věk (prováděno do 7 dnů před zařazením) (kromě pacientů s jaterními metastázami, kteří se mohou zapsat, pokud ALT < 5krát ULN pro věk)
  • Zkrácení frakce >= 27 % popř
  • Ejekční frakce >= 50 %
  • Aby se mohli pacienti zúčastnit, musí mít normální hladinu cukru v krvi odpovídající věku; v případě počátečního náhodného losování (tj. mimo lačnění) je hodnota glykémie mimo rozsah, je přijatelné opakovat tento test jako losování nalačno
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s postižením regionálních uzlin jako jejich jediným místem onemocnění mimo primární nádor nebudou vhodní
  • Pacienti, jejichž primární nádory vznikají v intradurální měkké tkáni (např. mozek a mícha) nejsou způsobilé
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radiační terapii, nejsou způsobilí
  • Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud nebyl získán negativní výsledek těhotenského testu; kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit své děti po dobu trvání protokolární terapie; sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání protokolární terapie
  • Pacienti se známým preexistujícím diabetes mellitus budou ze studie vyloučeni
  • Pacienti, kteří dostávají chronické farmakologické dávky kortikosteroidů, nejsou způsobilí; pro účely způsobilosti je chronická expozice definována jako očekávaná expozice trvající > 3 týdny, včetně součtu dávkování před zařazením i předpokládaného dávkování po zařazení; pacienti na akutní terapii kortikosteroidy (=< 3 týdny celkové plánované expozice) musí stále splňovat normální potřebu glukózy v krvi; způsobilí pacienti, kteří dostávají chronické inhalační kortikosteroidy nebo chronické fyziologické substituční dávky kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A (VDC/IE)
Viz Detaily návrhu.
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lék: Ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-buňka
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Lék: Etoposid fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Etopophos
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
  • SRS
Postup: Terapeutický chirurgický postup
Podstoupit operaci
Experimentální: Režim B (VDC/IE + ganitumab)

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají indukční terapii jako v režimu A a dostávají ganitumab IV po dobu 30-60 minut nebo 60-120 minut v den 1 týdne 1, 3, 5, 7, 9 a 11.

LOKÁLNÍ KONTROLNÍ TERAPIE: Mezi 13.-18. týdnem pacienti podstupují chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají konsolidační terapii jako v režimu A a dostávají ganitumab IV po dobu 30–60 minut nebo 60–120 minut v den 1 v týdnech 7, 9, 11, 13 a 15.

OZAŘENÍ METASTATICKÉHO MÍSTA: Pacienti s plicními metastázami podstupují ozařování celých plic a pacienti s kostními metastázami podstupují definitivní SBRT nebo EBRT.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají ganitumab IV po dobu 30-60 minut nebo 60-120 minut každé 3 týdny v 8 cyklech.
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lék: Ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-buňka
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Lék: Etoposid fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Etopophos
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
  • SRS
Postup: Terapeutický chirurgický postup
Podstoupit operaci
Biologický: Ganitumab
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
  • AMG 479
  • Anti-IGF-1R lidská monoklonální protilátka AMG-479
  • AMG-479
  • AMG479

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let po zápisu
Odhadovaný 5letý EFS, kde EFS se vypočítá jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění, relapsu onemocnění, výskytu druhého maligního novotvaru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování podle toho, co nastane dříve. Pro odhad je použita Kaplan-Meierova metoda. Pacienti bez události jsou při posledním kontaktu cenzurováni.
5 let po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po zápisu
Doba od zařazení do studie do smrti nebo posledního kontaktu s pacientem.
5 let po zápisu
Frekvence toxických událostí
Časové okno: Až 202 dní
Počet období hlášení indukce nebo konsolidace, ve kterých byla nehematologická nežádoucí příhoda 4. nebo vyššího stupně kóditelná podle CTC verze 4, systolická dysfunkce levé komory levé komory 3. nebo vyššího stupně nebo období hlášení ukončeno z důvodu příhody kódované podle CTC.
Až 202 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složka dráhy IGF a tkáňový protein, deoxyribonukleová kyselina (DNA) a markery ribonukleové kyseliny
Časové okno: Až 10 let
Kromě log rank testu bude pro srovnání primární studie použit modelovací přístup. Lineární trend v riziku EFS bude zkoumán segregací hladiny markeru podle kvartilů. Pro analýzy rychlosti odezvy kostní dřeně se použije Fisherův exaktní test k porovnání objektivní míry odezvy kostní dřeně (kompletní odezva vs. neúplná odezva) na začátku lokální kontroly mezi pacienty s hladinami biomarkerů nad a pod mediánem skupiny.
Až 10 let
Exprese IGF-1R na povrchu nádorových buněk
Časové okno: Až 307 dní
Bude také uveden rozsah koexprese IGF-1R nádorových buněk. Změna koexprese IGF-1R v nádorových buňkách u pacientů léčených ganitumabem a bez něj bude popsána popisně.
Až 307 dní
Zárodečné polymorfismy v EGFR
Časové okno: Až 10 let
EFS bude porovnán mezi pacienty s přítomností minoritní alely a bez ní pomocí log rank testu, a to jak pro celou populaci pacientů, tak pro pacienty randomizované na ganitumab.
Až 10 let
Translokace EWS
Časové okno: Až 10 let
Institucionální výsledek vyšetření nádoru EWS bude kategorizován jako zjištěná translokace (ano v. ne) a bude rovněž zaznamenán typ zjištěné translokace. Podíl pacientů s konkrétní variantou translokace EWS bude uveden do tabulky.
Až 10 let
Testování DNA cirkulujícího nádoru (ctDNA).
Časové okno: Až 202 dní
Uvede podíl pacientů, u kterých došlo ke změně ve výsledku translokace spojené s testováním ctDNA v průběhu časových období.
Až 202 dní
Sériové genomické profilování
Časové okno: Až 307 dní
Bude identifikováno průtokovou cytometrií. Profily budou prezentovány graficky a také budou prezentovány vzorky získané z různých míst nádoru u stejného jedince.
Až 307 dní
Výskyt sinusoidální obstrukční nemoci (SOS) spojený s přidáním ganitumabu k VDC/IE
Časové okno: Až 202 dní
Počet indukčních a udržovacích cyklů, které obdrželi pacienti randomizovaní do experimentální terapie, kde je pozorován SOS. K tomuto ukazateli výsledku přispějí pouze pacienti, kteří dostanou veškerou terapii za sledované období nebo zažijí SOS.
Až 202 dní
Frekvence řešení metastáz v kostní dřeni
Časové okno: Až 84 dní
Počet pacientů, kteří jsou zařazeni s metastázami v kostní dřeni, jejichž onemocnění kostní dřeně nebylo zjištěno po vyhodnocení v době prvního lokálního kontrolního opatření nebo na konci období hlášení indukce, podle toho, co nastane dříve. Pro toto opatření budou zvažováni pouze způsobilí pacienti, kteří dostanou alespoň jednu dávku randomizované léčby.
Až 84 dní
Frekvence toxických událostí během údržby Ganitumabu
Časové okno: Až 307 dní
Počet období hlášení indukce nebo konsolidace, ve kterých byla ukončena kódovatelná nehematologická nežádoucí příhoda CTC verze 4, systolická dysfunkce levé komory 3. stupně nebo období hlášení bylo ukončeno z důvodu kódovatelné příhody CTC.
Až 307 dní
Minimální hladiny sérového ganitumabu
Časové okno: Až 15 dní
Minimální hladiny sérového ganitumabu před druhou dávkou ganitumabu během získané indukce budou kategorizovány jako nižší než 10 mikrogramů na mililitr nebo vyšší nebo rovné 10 mikrogramům na mililitr. Tato analýza bude provedena u prvních 10 vhodných pacientů, kteří dostanou ganitumab.
Až 15 dní
Podíl pacientů, kteří úspěšně dostávají plánovanou stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT)
Časové okno: 202 dní
Pacient, který má SBRT plánovanou alespoň pro jedno metastatické místo a dostává úspěšnou léčbu SBRT na alespoň 85 % metastatických míst v léčebném plánu. Úspěšná léčba je určena hodnotícími kritérii IROC. Pro toto měření výsledku budou zvažováni pouze způsobilí pacienti, kteří zahájí období hlášení o ozařování metastatického místa.
202 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven G DuBois, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2014-02380 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AEWS1221 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • s15-00442

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit