Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia ganitumabbal vagy anélkül az újonnan diagnosztizált metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő betegek kezelésében

2026. július 7. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű 3. fázisú vizsgálat, amely az IGF-1R monoklonális antitest ganitumab (AMG 479, NSC# 750008) hozzáadását értékeli a többszeres kemoterápiához újonnan diagnosztizált metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a ganitumabbal vagy anélkül végzett kombinált kemoterápia milyen jól működik az újonnan diagnosztizált, a test más részeire átterjedt Ewing-szarkómában szenvedő betegek kezelésében. Az IGF-1R útvonalat blokkoló gyógyszerekkel, például a ganitumabbal végzett kezelés megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a vinkrisztin, a doxorubicin, a ciklofoszfamid, az ifoszfamid és az etopozid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. Egyelőre nem ismert, hogy a ganitumab kombinációs kemoterápiához történő hozzáadása hatékonyabb-e az újonnan diagnosztizált metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy az újonnan diagnosztizált metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő, többszeres kemoterápiával kezelt betegek eseménymentes túlélése (EFS) javul-e a ganitumab (AMG 479) hozzáadásával.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Újonnan diagnosztizált metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél a ganitumab multimodális terápiához történő hozzáadásának toxicitásának ismertetése.

II. A teljes túlélés összehasonlítása újonnan diagnosztizált metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél, akiket több hatóanyagú kemoterápiával kezeltek ganitumab hozzáadásával vagy anélkül.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a csontvelő válaszarányát újonnan diagnosztizált metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél, akiket multi-agens kemoterápiával kezeltek ganitumab hozzáadásával vagy anélkül.

II. Újonnan diagnosztizált metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő betegek 6 hónapos ganitumab-monoterápia toxicitásának leírása, mint a multimodális terápiát követő fenntartó terápia.

III. A ganitumab legalacsonyabb szintjének leírása 18 mg/ttkg-mal kezelt Ewing-szarkómában szenvedő, 21 évesnél fiatalabb betegek csoportjában.

IV. Az újonnan diagnosztizált metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő betegek csontmetasztázisaira irányuló hipofrakcionált sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) megvalósíthatóságának és helyi kudarcainak leírása.

V. Annak meghatározása, hogy az EFS, a teljes túlélés, a csontvelő válaszaránya és a toxicitás eltér-e az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) útvonal szérum markerei alapján olyan újonnan diagnosztizált metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél, akiket intervallum kompressziós kemoterápiával kezeltek. és ganitumab hozzáadása nélkül.

VI. Annak meghatározása, hogy az EFS, a teljes túlélés és a csontvelő válaszaránya különbözik-e a fehérje, a dezoxiribóz nukleinsav (DNS) és a ribonukleinsav (RNS) marker alapján az újonnan diagnosztizált metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél, akiket intervallumkompressziós kemoterápiával kezeltek kiegészítéssel vagy anélkül. a ganitumab.

VII. A csontvelő mikrometasztatikus betegségének és a tumorsejt-felszíni IGF-1R expressziójának értékelése a diagnóziskor, valamint 3 és 6 ciklusos vizsgálati terápia után újonnan diagnosztizált metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél.

VIII. Annak megállapítása, hogy a csíravonal polimorfizmusainak jelenléte az EGFR-ben összefüggésben áll-e a ganitumabbal vagy anélkül végzett többszeres terápiára adott válaszokkal.

IX. A fludeoxiglükóz F 18-pozitron emissziós tomográfia (FDG-PET) azon képességének vizsgálata, hogy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) javítja a primer Ewing-szarkóma daganatok hagyományos válaszértékelését.

X. Feltárni az FDG-PET választ a primer tumorban, mint az IGF-1R gátlás klinikai aktivitásának prognosztikai markereként és prediktív biomarkereként újonnan diagnosztizált metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél.

XI. Adatgyűjtés az Ewing-szarkóma 1. törésponti régió (EWSR1) transzlokációs státuszának intézményi teszteléséről a vizsgálatba bevont betegeknél.

XII. Feltárni a plazmasejt-mentes DNS-elemzés képességét a tumorspecifikus genetikai változások kimutatására a kezdeti diagnóziskor és a protokollterápia megkezdése után.

XIII. Csontvelő metasztatikus tumorsejtek populációjának összegyűjtése áramlási citometriával genomi profilalkotáshoz.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési séma közül 1-re randomizálják. (2019.03.20-tól a vizsgálat le van zárva az elhatárolás előtt, és a B-sémában szereplő betegek már nem kapnak ganitumabot.)

A REGISZTRÁCIÓ (vinkrisztin-szulfát, doxorubicin-hidroklorid és ciklofoszfamid [VDC], valamint ifoszfamid és etopozid-foszfát [IE]):

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek az 1. napon 1 percen át intravénásan vinkrisztin-szulfátot (IV), az 1. és 2. napon 1-15 percen át doxorubicin-hidrokloridot IV. és 30-60 percen át ciklofoszfamid IV-et kapnak az 1., 5. és 1. héten. 9. és ifoszfamid IV 1 órán keresztül az 1-5. napon és etopozid-foszfát IV 1-2 órán keresztül a 3., 7. és 11. hét 1-5. napján.

HELYI KONTROLLTERÁPIA: A 13-18. hét között a betegek műtéten és/vagy sugárkezelésen esnek át.

KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: A betegek IV. vinkrisztin-szulfátot kapnak 1 percen keresztül az 1., 7., 9. és 13. hét 1. napján; doxorubicin-hidroklorid IV 1-15 percen keresztül az 1. és 7. hét 1. és 2. napján, ciklofoszfamid IV 30-60 perc alatt az 1., 7., 9. és 13. hét 1. napján, ifoszfamid IV 1 óra alatt az 1-5. a 3., 5., 11. és 15. héten, és etopozid-foszfát IV-et 1-2 órán keresztül a 3., 5., 11. és 15. hét 1-5. napján.

METASZTÁZIS HELYSZÍN BESUGÁRZÁS: A tüdőáttétekkel rendelkező betegek teljes tüdőbesugárzáson, a csontmetasztázisos betegek pedig definitív SBRT-n vagy külső sugaras sugárterápián (EBRT) részesülnek.

B REGISZTRÁCIÓ (VDC/IE + ganitumab):

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek indukciós terápiát kapnak az A sémában leírtak szerint, és ganitumab IV-et kapnak 30-60 percig vagy 60-120 percig az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. hét 1. napján.

HELYI KONTROLLTERÁPIA: A 13-18. hét között a betegek műtéten és/vagy sugárkezelésen esnek át.

KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: A betegek konszolidációs terápiát kapnak az A sémában leírtak szerint, és ganitumab IV-et kapnak 30-60 percig vagy 60-120 percig a 7., 9., 11., 13. és 15. hét 1. napján.

METASZTÁZIS HELYSZÍN BESUGÁRZÁSA: A tüdőáttétekkel rendelkező betegek teljes tüdőbesugárzáson, a csontmetasztázisos betegek pedig definitív SBRT-n vagy EBRT-n esnek át.

KARBANTARTÁS: A betegek ganitumab IV-et kapnak 30-60 percig vagy 60-120 percig 3 hetente 8 cikluson keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 10 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

312

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
        • Onvida Health Yuma Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • London, Kentucky, Egyesült Államok, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Egyesült Államok, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Corewell Health Children's
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Egyesült Államok, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Egyesült Államok, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Pahrump, Nevada, Egyesült Államok, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Egyesült Államok, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Egyesült Államok, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Egyesült Államok, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 50 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált Ewing-szarkóma vagy perifériás primitív neuroektodermális daganat (PNET) csontból vagy lágyszövetből származó szövettani diagnózisa (intézeti patológus által), és tüdőt, csontot, csontvelőt vagy más áttétes helyet érintő metasztatikus betegségben szenved

  • E tanulmány alkalmazásában a metasztatikus betegség az alábbiak közül egy vagy több:

    • Az elsődleges daganatból nem folyamatos léziók, amelyek nem regionális nyirokcsomók, és nem osztoznak csont- vagy testüregben az elsődleges daganattal; az elsődleges daganattal azonos csontban lévő kihagyási elváltozások nem minősülnek áttétes betegségnek; a szomszédos csontban lévő kihagyásos elváltozások csontáttétnek minősülnek; Ha kétség merül fel afelől, hogy az elváltozások metasztatikusak-e, biopsziát kell végezni ezekről az elváltozásokról
    • Ellenoldali pleurális folyadékgyülem és/vagy ellenoldali pleurális csomók
    • Távoli nyirokcsomók érintettsége

    • A tüdőcsomókban szenvedő betegek metasztatikus betegségben szenvednek, ha a beteg:

      • Egyedi csomó >= 0,5 cm, vagy több >= 0,3 cm-es csomó, kivéve, ha a lézióból biopsziát vettek, és daganat negatív
      • A 0,5 cm-nél kisebb vagy több, 0,3 cm-nél kisebb csomós betegeknél nem lehet tüdőáttétet észlelni, kivéve, ha a biopszia tumort dokumentál

    • A csontvelő-áttétes betegség a hematoxilin és eozin (H&E) foltokon alapuló Ewing-szarkóma morfológiai bizonyítékán alapul; a H&E-n a velővel kapcsolatos morfológiai bizonyítékok hiányában a csontvelő érintettségét CSAK áramlási citometriával, reverz transzkriptáz (RT)-polimeráz láncreakcióval (PCR), fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) vagy immunhisztokémiával kimutatott betegek NEM vizsgálják e vizsgálat szempontjából klinikai csontvelői érintettségnek tekinthető

      • Ez a vizsgálat kétoldali csontvelő-biopsziát igényel a vizsgálat megkezdésekor; A javasolt megközelítés a nagymedencei daganatokban szenvedő betegek számára, akiknél a hátsó csípőtaraj csontvelő-biopszia a daganaton keresztül vezetne, ehelyett 2 csontvelő-biopszia a kontralaterális oldalon (vagy 2 hátsó biopszia vagy egy hátsó és egy elülső biopszia)
    • Csontmetasztázisok: Ez a vizsgálat teljes test FDG-PET-vizsgálatokat alkalmaz a betegek csontáttéteinek szűrésére; az FDG-PET vizsgálatok alapján csontmetasztázisra gyanús területek megerősítő anatómiai képalkotást igényelnek MRI-vel vagy számítógépes tomográfiával (CT) (teljes test FDG-PET/CT vagy FDG-PET/mágneses rezonancia [MR] vizsgálat elfogadható); az egész test technéciumos csontvizsgálata a vizsgáló belátása szerint elvégezhető, és nem szükséges; Azon betegek esetében, akiknél a metasztatikus betegség más helyei nem találhatók, és akiknek egyetlen metasztázis helye a vizsgálatba való bekerüléshez egyetlen olyan terület, ahol FDG-PET-vizsgálattal azonosított csontáttét gyanús, megerősítő biopszia vagy anatómiai képalkotó bizonyíték szükséges az adott helyen kapcsolódó lágyszövettömegről a vizsgálathoz. belépés
  • A betegeknek megfelelő tumorszövettel kell rendelkezniük ahhoz, hogy megfeleljenek a benyújtás minimális követelményeinek
  • Felhívjuk a beiratkozó intézmények figyelmét, hogy a kezelés előtti szérum, daganatszövet és teljes vér benyújtása szükséges
  • A betegeknek csak az elsődleges tumor biopsziáját kellett volna elvégezni anélkül, hogy megkísérelték volna a teljes vagy részleges reszekciót; a betegek továbbra is jogosultak lesznek a kimetszésre, amennyiben a műtét előtt megfelelő anatómiai képalkotást (a legtöbb elsődleges daganat helyére MRI-t) készítettek.

  • Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 vagy szérum kreatinin az életkor/nem alapján az alábbiak szerint (a beiratkozást megelőző 7 napon belül):

    • 6 hónapos kor alatt: Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 0,4 férfiaknál és nőknél
    • 6 hónapos kortól < 1 éves korig: Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 0,5 férfiak és nők esetében
    • 1 és 2 év alatti életkor: Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 0,6 férfiaknál és nőknél
    • 2 és 6 év alatti életkor: Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 0,8 férfiak és nők esetében
    • 6 éves kortól < 10 éves korig: Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 1 férfiaknál és nőknél
    • 10 és 13 év alatti életkor: Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 1,2 férfiaknál és nőknél
    • 13 és 16 év alatti életkor: Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 1,5 férfiaknál és 1,4 nőknél
    • Életkor >= 16 év: Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 1,7 férfiaknál és 1,4 nőknél
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál normál felső határának (ULN) az életkor szerint (a felvételt megelőző 7 napon belül), és
  • Szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) a normál normál felső határának (ULN) 3-szorosa az életkornak megfelelően (a felvételt megelőző 7 napon belül) (kivéve a májmetasztázisban szenvedő betegeket, akiket akkor lehet bevonni, ha az ALT 5-szörösnél kisebb életkor szerinti ULN)
  • Rövidítő frakció >= 27%, ill
  • Kidobási frakció >= 50%
  • A részvételhez a betegek életkorának megfelelő normál vércukorszinttel kell rendelkezniük; ha egy kezdeti véletlenszerű sorsolás (pl. nem éhgyomri) vércukorértéke a tartományon kívül esik, elfogadható a teszt megismétlése éhgyomorra.
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek az elsődleges daganaton túlmenően a regionális csomópont érintettsége a betegség egyetlen helye, nem vehetők igénybe
  • Azok a betegek, akiknek elsődleges daganata az intraduralis lágyszövetben alakul ki (pl. agy és gerincvelő) nem támogathatók
  • Azok a betegek, akik korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek, nem jogosultak
  • Fogamzóképes korú nőbetegek csak akkor vehetők igénybe, ha negatív terhességi teszt eredménye; szoptató nőstények nem jogosultak, kivéve, ha beleegyeztek, hogy nem szoptatják csecsemőjüket a protokollterápia időtartama alatt; szexuálisan aktív, reproduktív potenciállal rendelkező betegek nem jogosultak erre, kivéve, ha beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a protokollterápia időtartama alatt
  • A korábban ismert diabetes mellitusban szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból
  • Azok a betegek, akik krónikus farmakológiai dózisú kortikoszteroidot kapnak, nem jogosultak erre; a jogosultság szempontjából a krónikus expozíció a 3 hétnél hosszabb ideig tartó várható expozíciót jelenti, beleértve a beiratkozás előtti és a beiratkozás utáni várható adagolás összegét is; az akut kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknek (=< 3 hét a teljes tervezett expozícióból) továbbra is teljesíteniük kell a normál vércukorszükségletet; krónikus inhalációs kortikoszteroidokat vagy krónikus fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő dózisokat kapó betegek jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rendszer (VDC/IE)
Lásd a Tervezés részleteit.
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Drog: Ifoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxán
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifoszfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifoszfamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Izofoszfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Sugárzás: Külső sugárterápia
Végezze el az EBRT-t
Más nevek:
  • EBRT
  • Végleges sugárterápia
  • Külső sugársugárzás
  • Külső sugárterápia
  • Külső gerenda RT
  • külső sugárzás
  • külső sugársugárzás
  • Sugárzás, külső sugár
  • Teleradioterápia
  • Teleterápia
  • Teleterápiás sugárzás
  • Külső sugárterápia (hagyományos)
Drog: Vincristine
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Leurokrisztin
  • Vincrystine
  • LCR
Drog: Etopozid-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • Etopophos
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • Sztereotaktikus külső sugaras besugárzás
  • sztereotaktikus külső sugaras sugárterápia
  • Sztereotaktikus sugárterápia
  • sztereotaxiás sugárterápia
  • sztereotaxiás sugársebészet
  • SRS
Eljárás: Terápiás sebészeti eljárás
Műtéten átesni
Kísérleti: B rendszer (VDC/IE + ganitumab)

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek indukciós terápiát kapnak az A sémában leírtak szerint, és ganitumab IV-et kapnak 30-60 percig vagy 60-120 percig az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. hét 1. napján.

HELYI KONTROLLTERÁPIA: A 13-18. hét között a betegek műtéten és/vagy sugárkezelésen esnek át.

KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: A betegek konszolidációs terápiát kapnak az A sémában leírtak szerint, és ganitumab IV-et kapnak 30-60 percig vagy 60-120 percig a 7., 9., 11., 13. és 15. hét 1. napján.

METASZTÁZIS HELYSZÍN BESUGÁRZÁSA: A tüdőáttétekkel rendelkező betegek teljes tüdőbesugárzáson, a csontmetasztázisos betegek pedig definitív SBRT-n vagy EBRT-n esnek át.

KARBANTARTÁS: A betegek ganitumab IV-et kapnak 30-60 percig vagy 60-120 percig 3 hetente 8 cikluson keresztül.
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Drog: Ifoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxán
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifoszfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifoszfamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Izofoszfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Sugárzás: Külső sugárterápia
Végezze el az EBRT-t
Más nevek:
  • EBRT
  • Végleges sugárterápia
  • Külső sugársugárzás
  • Külső sugárterápia
  • Külső gerenda RT
  • külső sugárzás
  • külső sugársugárzás
  • Sugárzás, külső sugár
  • Teleradioterápia
  • Teleterápia
  • Teleterápiás sugárzás
  • Külső sugárterápia (hagyományos)
Drog: Vincristine
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Leurokrisztin
  • Vincrystine
  • LCR
Drog: Etopozid-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • Etopophos
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • Sztereotaktikus külső sugaras besugárzás
  • sztereotaktikus külső sugaras sugárterápia
  • Sztereotaktikus sugárterápia
  • sztereotaxiás sugárterápia
  • sztereotaxiás sugársebészet
  • SRS
Eljárás: Terápiás sebészeti eljárás
Műtéten átesni
Biológiai: Ganitumab
Adott IV
Más nevek:
  • AMG 479
  • Anti-IGF-1R humán monoklonális antitest AMG-479
  • AMG-479
  • AMG479

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a beiratkozás után
Becsült 5 éves EFS, ahol az EFS-t a vizsgálatba való beiratkozástól a betegség progressziójáig, a betegség visszaeséséig, egy második rosszindulatú daganat előfordulásáig, bármely okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó követésig eltelt időként számítják ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A becsléshez Kaplan-Meier módszert használunk. Az esemény nélküli betegeket az utolsó kapcsolatfelvételkor cenzúrázzák.
5 évvel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel a beiratkozás után
A vizsgálatba való beiratkozástól a halálig vagy az utolsó betegkontaktusig eltelt idő.
5 évvel a beiratkozás után
Toxicitási események gyakorisága
Időkeret: Akár 202 nap
Azon indukciós vagy konszolidációs jelentési időszakok száma, amelyekben a CTC 4. verziója szerint kódolható, 4. fokozatú vagy annál magasabb nem hematológiai nemkívánatos esemény, 3. vagy annál nagyobb fokú bal kamrai szisztolés diszfunkció vagy a jelentési időszak egy CTC kódolható esemény miatt véget ért.
Akár 202 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum IGF útvonal komponense és szöveti fehérje, dezoxiribonukleinsav (DNS) és ribonukleinsav markerek
Időkeret: Akár 10 évig
Az elsődleges vizsgálati összehasonlításhoz a log rank teszt mellett a modellezési megközelítést is alkalmazzuk. Az EFS-kockázat lineáris trendjét a markerszint kvartilisek szerinti elkülönítésével vizsgáljuk. A csontvelői válaszarány elemzéséhez Fisher-féle egzakt tesztet használnak az objektív csontvelői válaszarány (teljes válasz vs. inkomplett válasz) összehasonlítására a helyi kontroll kezdetén azoknál a betegeknél, akiknél a biomarkerszint a csoport mediánja feletti és alatti.
Akár 10 évig
Tumor sejtfelszíni IGF-1R expresszió
Időkeret: Akár 307 nap
A tumorsejtek IGF-1R koexpressziójának mértékéről is beszámolnak. A tumorsejtek IGF-1R koexpressziójában bekövetkezett változást a ganitumabbal és anélkül kezelt betegeknél leíró jelleggel közöljük.
Akár 307 nap
Csíravonal-polimorfizmusok az EGFR-ben
Időkeret: Akár 10 évig
Az EFS-t a kisebb allél jelenlétével rendelkező és nem rendelkező betegek között a log rank teszt segítségével hasonlítják össze, mind a teljes betegpopulációra, mind a ganitumabra randomizált betegekre vonatkozóan.
Akár 10 évig
EWS transzlokáció
Időkeret: Akár 10 évig
Az EWS tumorvizsgálat intézményi eredménye a transzlokáció kimutatott (igen v. nem) kategóriába kerül, és rögzítésre kerül a kimutatott transzlokáció típusa is. Egy adott EWS-transzlokációs változatban szenvedő betegek arányát táblázatba foglaljuk.
Akár 10 évig
Keringő tumor DNS (ctDNS) vizsgálata
Időkeret: Akár 202 nap
Jelenti azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a ctDNS-teszthez kapcsolódó transzlokációs eredmény megváltozott az időintervallumok során.
Akár 202 nap
Soros genomi profilalkotás
Időkeret: Akár 307 nap
Áramlási citometriával azonosítható. A profilok grafikusan kerülnek bemutatásra, és bemutatásra kerülnek az ugyanazon személyen belüli daganat különböző helyeiről vett minták is.
Akár 307 nap
A ganitumab VDC/IE-hez való hozzáadásával összefüggő sinusoid obstruktív betegség (SOS) előfordulása
Időkeret: Akár 202 nap
Az indukciós és fenntartó ciklusok száma, amelyeket a SOS-t megfigyelő kísérleti terápiába randomizált betegek kaptak. Csak azok a betegek járulnak hozzá ehhez az eredményméréshez, akik a jelentési időszak teljes terápiájában részesülnek vagy SOS-t tapasztaltak.
Akár 202 nap
A csontvelői metasztázisok feloldódásának gyakorisága
Időkeret: Akár 84 nap
Azon csontvelő-áttétekkel bevont betegek száma, akiknél a csontvelő-betegséget nem mutatták ki az értékelést követően az első helyi kontroll intézkedés időpontjában vagy az indukciós jelentési időszak végén, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Csak azokat a jogosult betegeket veszik figyelembe, akik legalább egy adag randomizált kezelésben részesülnek.
Akár 84 nap
Toxicitási események gyakorisága a ganitumab-kezelés során
Időkeret: Akár 307 nap
Azon indukciós vagy konszolidációs jelentési időszakok száma, amelyekben a CTC 4. verziója kódolható nem hematológiai nemkívánatos esemény, 3. fokú bal kamrai szisztolés diszfunkció vagy a jelentési időszak CTC kódolható esemény miatt véget ért.
Akár 307 nap
A szérum ganitumab minimális szintjei
Időkeret: Akár 15 napig
Az indukció során a második ganitumab-dózist megelőző szérum ganitumab minimális szintje 10 mikrogramm/ml-nél kisebb vagy 10 mikrogramm/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő. Ezt az elemzést az első 10 alkalmas, ganitumabot kapó betegnél végezzük el.
Akár 15 napig
A tervezett sztereotaktikus testsugárterápiában (SBRT) sikeresen részesülő betegek aránya
Időkeret: 202 nap
Olyan beteg, akinek legalább egy metasztatikus helyre van betervezve SBRT, és sikeres SBRT-kezelésben részesül a kezelési tervben szereplő metasztatikus helyek legalább 85%-án. A sikeres kezelést az IROC felülvizsgálati kritériumai határozzák meg. Csak az arra jogosult betegek veszik figyelembe a metasztatikus hely besugárzási jelentési időszakát.
202 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven G DuBois, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2014-02380 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • AEWS1221 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • s15-00442

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel