Chemioterapia skojarzona z ganitumabem lub bez w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga z przerzutami
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Randomizowane badanie fazy 3 oceniające dodanie przeciwciała monoklonalnego IGF-1R, ganitumabu (AMG 479, NSC# 750008) do wieloagentowej chemioterapii u pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga z przerzutami
To randomizowane badanie fazy III ma na celu sprawdzenie skuteczności chemioterapii skojarzonej z ganitumabem lub bez niego w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym mięsakiem Ewinga, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Leczenie lekami blokującymi szlak IGF-1R, takimi jak ganitumab, może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak winkrystyna, doksorubicyna, cyklofosfamid, ifosfamid i etopozyd, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się.
Nie wiadomo jeszcze, czy dodanie ganitumabu do chemioterapii skojarzonej jest skuteczniejsze w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Etopozyd
- Lek: Ifosfamid
- Lek: Cyklofosfamid
- Lek: Siarczan winkrystyny
- Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
- Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
- Lek: Winkrystyna
- Lek: Fosforan etopozydu
- Lek: Doksorubicyna
- Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
- Procedura: Terapeutyczny zabieg chirurgiczny
- Biologiczny: Ganitumab
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) u pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga z przerzutami, leczonych wielolekową chemioterapią, uległo poprawie po dodaniu ganitumabu (AMG 479).
CELE DODATKOWE:
I. Opisanie toksyczności dodania ganitumabu do terapii multimodalnej u pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga z przerzutami.
II. Porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga z przerzutami, leczonych wielolekową chemioterapią z dodatkiem ganitumabu i bez niego.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Porównanie wskaźników odpowiedzi szpiku kostnego u pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga z przerzutami, leczonych chemioterapią wielolekową z dodatkiem ganitumabu i bez niego.
II. Opisanie toksyczności 6-miesięcznej monoterapii ganitumabem jako terapii podtrzymującej po terapii multimodalnej u pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga z przerzutami.
III. Opisanie minimalnych stężeń ganitumabu w kohorcie pacjentów z mięsakiem Ewinga w wieku < 21 lat leczonych dawką 18 mg/kg mc.
IV. Opisanie wykonalności i lokalnych wskaźników niepowodzeń po hipofrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii na ciało (SBRT) ukierunkowanej na przerzuty do kości u pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga z przerzutami.
V. Określenie, czy EFS, całkowity czas przeżycia, wskaźniki odpowiedzi szpiku kostnego i toksyczność różnią się na podstawie markerów w surowicy szlaku insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) u pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga z przerzutami, leczonych interwałową chemioterapią kompresyjną z i bez dodatku ganitumabu.
VI. Określenie, czy wskaźniki EFS, przeżycia całkowitego i odpowiedzi szpiku kostnego różnią się w zależności od markera białka, kwasu dezoksyrybozonukleinowego (DNA) i kwasu rybonukleinowego (RNA) u pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga z przerzutami leczonych interwałową chemioterapią z kompresją z dodatkiem i bez dodatku ganitumabu.
VII. Ocena mikroprzerzutów do szpiku kostnego i ekspresji IGF-1R na powierzchni komórek nowotworowych w chwili rozpoznania oraz po 3 i 6 cyklach badanej terapii u pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga z przerzutami.
VIII. Określenie, czy obecność polimorfizmów linii zarodkowej w EGFR koreluje z odpowiedzią na terapię wieloagentową z ganitumabem i bez niego.
IX. Zbadanie zdolności tomografii emisyjnej 18-pozytonowej fludeoksyglukozy F (FDG-PET) do wzmocnienia konwencjonalnej oceny odpowiedzi pierwotnych guzów mięsaka Ewinga za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
X. Zbadanie odpowiedzi FDG-PET w guzie pierwotnym jako markera prognostycznego i predykcyjnego biomarkera aktywności klinicznej hamowania IGF-1R u pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga z przerzutami.
XI. Zbieranie danych na temat instytucjonalnych testów statusu translokacji w regionie mięsaka Ewinga typu breakpoint 1 (EWSR1) u pacjentów włączanych do badania.
XII. Zbadanie możliwości analizy DNA bez komórek plazmatycznych w celu wykrycia zmian genetycznych specyficznych dla nowotworu podczas wstępnej diagnozy i po rozpoczęciu terapii opartej na protokole.
XIII. Zebranie populacji komórek nowotworowych z przerzutami do szpiku kostnego za pomocą cytometrii przepływowej w celu profilowania genomowego.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 schematów leczenia. (Od 20.03.2019 r. badanie jest zamknięte i pacjenci w schemacie B nie otrzymują już ganitumabu.)
REGIMEN A (siarczan winkrystyny, chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid [VDC] oraz ifosfamid i fosforan etopozydu [IE]):
TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny (IV) w ciągu 1 minuty w dniu 1., chlorowodorek doksorubicyny IV w ciągu 1-15 minut w dniach 1. i 2. oraz cyklofosfamid IV w ciągu 30-60 minut w dniu 1. 9 i ifosfamid IV przez 1 godzinę w dniach od 1 do 5 oraz fosforan etopozydu IV przez 1-2 godziny w dniach od 1 do 5 tygodni 3, 7 i 11.
MIEJSCOWA TERAPIA KONTROLNA: Między 13 a 18 tygodniem pacjenci przechodzą operację i/lub radioterapię.
TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny przez 1 minutę w dniu 1 tygodnia 1, 7, 9 i 13; chlorowodorek doksorubicyny IV przez 1-15 minut w dniach 1 i 2 tygodni 1 i 7, cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 1 tygodni 1, 7, 9 i 13, ifosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 tygodnia 3, 5, 11 i 15 oraz fosforan etopozydu dożylnie przez 1-2 godziny w dniach od 1 do 5 tygodnia 3, 5, 11 i 15.
Napromieniowanie miejsca przerzutów: Pacjenci z przerzutami do płuc poddawani są radioterapii całego płuca, a pacjenci z przerzutami do kości poddawani są definitywnej SBRT lub radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT).
SKŁAD B (VDC/IE + ganitumab):
TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną jak w schemacie A i otrzymują ganitumab dożylnie przez 30-60 minut lub 60-120 minut w 1. dniu tygodni 1, 3, 5, 7, 9 i 11.
MIEJSCOWA TERAPIA KONTROLNA: Między 13 a 18 tygodniem pacjenci przechodzą operację i/lub radioterapię.
TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują terapię konsolidacyjną jak w schemacie A i otrzymują ganitumab IV przez 30-60 minut lub 60-120 minut w 1. dniu tygodni 7, 9, 11, 13 i 15.
Napromieniowanie miejsca przerzutów: Pacjenci z przerzutami do płuc poddawani są radioterapii całego płuca, a pacjenci z przerzutami do kości poddawani są definitywnemu SBRT lub EBRT.
KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują ganitumab IV przez 30-60 minut lub 60-120 minut co 3 tygodnie przez 8 cykli.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 10 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Portoryko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
- Onvida Health Yuma Medical Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- AdventHealth Porter
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
- CommonSpirit Cancer Center Mercy
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Saint John's Hospital
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Chancellor Center for Oncology
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
- Saint Joseph London
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Shepherdsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Beacon Kalamazoo
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Huron Medical Center PC
-
Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Corewell Health Children's
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68845
- Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Stany Zjednoczone, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Memorial Hospital
-
Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Ooltewah, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Berlin Corners, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym (przez patologa placówki) nowo rozpoznanego mięsaka Ewinga lub obwodowego prymitywnego guza neuroektodermalnego (PNET) wywodzącego się z kości lub tkanki miękkiej oraz z przerzutami do płuc, kości, szpiku kostnego lub innych miejsc przerzutowych
Na potrzeby tego badania chorobę przerzutową definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych:
- Zmiany, które są nieciągłe od guza pierwotnego, nie są regionalnymi węzłami chłonnymi i nie dzielą kości ani jamy ciała z guzem pierwotnym; pominięte zmiany w tej samej kości co guz pierwotny nie stanowią choroby przerzutowej; pominięte zmiany w sąsiedniej kości są uważane za przerzuty do kości; w przypadku wątpliwości, czy zmiany są przerzutowe, należy wykonać biopsję tych zmian
- Kontralateralny wysięk opłucnowy i/lub kontralateralne guzki opłucnowe
- Zajęcie odległych węzłów chłonnych
Uważa się, że pacjenci z guzkami w płucach mają przerzuty, jeśli:
- Pojedynczy guzek >= 0,5 cm lub mnogie guzki >= 0,3 cm, chyba że zmiana została pobrana z biopsji i ujemna dla guza
- Pacjentów z pojedynczym guzkiem < 0,5 cm lub mnogimi guzkami < 0,3 cm nie uważa się za chorych z przerzutami do płuc, chyba że biopsja potwierdzi guz
Choroba przerzutowa do szpiku kostnego jest oparta na dowodach morfologicznych mięsaka Ewinga na podstawie barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E); w przypadku braku morfologicznych dowodów na zajęcie szpiku w H&E, pacjenci z zajęciem szpiku kostnego wykrytym WYŁĄCZNIE za pomocą cytometrii przepływowej, reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT) (PCR), fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub immunohistochemii NIE będą dla celów tego badania uznano, że ma kliniczne zajęcie szpiku kostnego
- To badanie wymaga obustronnej biopsji szpiku kostnego na początku badania; sugerowanym podejściem dla pacjentów z dużymi guzami miednicy, u których biopsja szpiku kostnego tylnego grzebienia kości biodrowej prześledziłaby guz, jest zamiast tego poddanie się 2 biopsjom szpiku po przeciwnej stronie (albo 2 biopsje tylne albo jedna biopsja tylna i jedna przednia)
- Przerzuty do kości: W tym badaniu wykorzystuje się skany FDG-PET całego ciała do badania przesiewowego pacjentów pod kątem przerzutów do kości; obszary podejrzane o przerzuty do kości na podstawie skanów FDG-PET wymagają potwierdzenia obrazowania anatomicznego za pomocą MRI lub tomografii komputerowej (CT) (dopuszczalny skan FDG-PET/CT całego ciała lub FDG-PET/rezonans magnetyczny [MR]); skany kości z technetu całego ciała mogą być wykonane według uznania badacza i nie są wymagane; w przypadku pacjentów bez innych ognisk choroby przerzutowej, u których jedynym miejscem przerzutów kwalifikującym do włączenia do badania jest pojedynczy obszar podejrzany o przerzuty do kości zidentyfikowany za pomocą FDG-PET, biopsji potwierdzającej lub obrazowania anatomicznego Do badania wymagany jest dowód obecności masy tkanki miękkiej w tym miejscu wejście
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią tkankę nowotworową, aby spełnić minimalne wymagania dotyczące poddania się
- Przypomina się instytucjom rejestrującym, że wymagane jest przedłożenie surowicy przed leczeniem, tkanki nowotworowej i krwi pełnej
- Pacjenci powinni mieć tylko biopsję guza pierwotnego bez próby całkowitej lub częściowej resekcji; pacjenci nadal będą kwalifikować się, jeśli próbowano wyciąć lub dokonano wycięcia, o ile przed operacją uzyskano odpowiednie obrazowanie anatomiczne (MRI dla większości pierwotnych miejsc guza)
Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób (wykonane w ciągu 7 dni przed włączeniem):
- Wiek < 6 miesięcy: Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 0,4 dla mężczyzn i kobiet
- Wiek od 6 miesięcy do < 1 roku: Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 0,5 dla mężczyzn i kobiet
- Wiek od 1 do < 2 lat: Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 0,6 dla mężczyzn i kobiet
- Wiek od 2 do < 6 lat: Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 0,8 dla mężczyzn i kobiet
- Wiek od 6 do < 10 lat: Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 1 dla mężczyzn i kobiet
- Wiek od 10 do < 13 lat: Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 1,2 dla mężczyzn i kobiet
- Wiek od 13 do < 16 lat: Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 1,5 dla mężczyzn i 1,4 dla kobiet
- Wiek >= 16 lat: Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 1,7 dla mężczyzn i 1,4 dla kobiet
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku (wykonana w ciągu 7 dni przed włączeniem) oraz
- Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [AlAT]) w surowicy < 3 x górna granica normy (GGN) dla wieku (wykonane w ciągu 7 dni przed włączeniem) (z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby, którzy mogą zostać włączeni, jeśli aktywność AlAT < 5-krotna GGN dla wieku)
- Frakcja skracania >= 27% lub
- Frakcja wyrzutowa >= 50%
- Pacjenci muszą mieć normalny poziom cukru we krwi dla wieku, aby wziąć udział; jeśli początkowe losowanie (tj. nie na czczo) wartość glukozy we krwi jest poza zakresem, dopuszczalne jest powtórzenie tego testu jako losowania na czczo
- Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
- Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zajęciem regionalnych węzłów chłonnych jako jedyną lokalizacją choroby poza guzem pierwotnym nie kwalifikują się
- Pacjenci, u których guzy pierwotne rozwijają się w śródtwardówkowej tkance miękkiej (np. mózg i rdzeń kręgowy) nie kwalifikują się
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię, nie kwalifikują się
- Pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że uzyskano negatywny wynik testu ciążowego; samice w okresie laktacji nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich niemowląt na czas trwania terapii zgodnej z protokołem; aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania protokołu terapii
- Pacjenci ze stwierdzoną istniejącą wcześniej cukrzycą zostaną wykluczeni z badania
- Pacjenci otrzymujący przewlekle farmakologiczne dawki kortykosteroidów nie kwalifikują się; do celów kwalifikowalności narażenie chroniczne definiuje się jako przewidywane narażenie trwające > 3 tygodnie, w tym sumę dawkowania zarówno przed rejestracją, jak i przewidywanym dawkowaniem po rejestracji; pacjenci poddawani ostrej terapii kortykosteroidami (=< 3 tygodnie całkowitej planowanej ekspozycji) muszą nadal spełniać normalne zapotrzebowanie na stężenie glukozy we krwi; kwalifikują się pacjenci otrzymujący przewlekle kortykosteroidy wziewne lub przewlekle fizjologiczne dawki zastępcze kortykosteroidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat A (VDC/IE)
Zobacz szczegóły projektu.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się EBRT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść SBRT
Inne nazwy:
Poddaj się operacji
|
|
Eksperymentalny: Schemat B (VDC/IE + ganitumab)
TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną jak w schemacie A i otrzymują ganitumab dożylnie przez 30-60 minut lub 60-120 minut w 1. dniu tygodni 1, 3, 5, 7, 9 i 11. MIEJSCOWA TERAPIA KONTROLNA: Między 13 a 18 tygodniem pacjenci przechodzą operację i/lub radioterapię. TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują terapię konsolidacyjną jak w schemacie A i otrzymują ganitumab IV przez 30-60 minut lub 60-120 minut w 1. dniu tygodni 7, 9, 11, 13 i 15. Napromieniowanie miejsca przerzutów: Pacjenci z przerzutami do płuc poddawani są radioterapii całego płuca, a pacjenci z przerzutami do kości poddawani są definitywnemu SBRT lub EBRT. KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują ganitumab IV przez 30-60 minut lub 60-120 minut co 3 tygodnie przez 8 cykli. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się EBRT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść SBRT
Inne nazwy:
Poddaj się operacji
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji
|
Szacowany 5-letni EFS, gdzie EFS jest obliczany jako czas od włączenia do badania do progresji choroby, nawrotu choroby, wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Pacjenci bez zdarzenia są cenzurowani przy ostatnim kontakcie.
|
5 lat po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji
|
Czas od włączenia do badania do śmierci lub ostatniego kontaktu z pacjentem.
|
5 lat po rejestracji
|
|
Częstotliwość zdarzeń toksycznych
Ramy czasowe: Do 202 dni
|
Liczba okresów raportowania indukcji lub konsolidacji, w których niehematologiczne zdarzenie niepożądane stopnia 4. lub wyższego stopnia 4 lub wyższego objęte kodem CTC, dysfunkcja skurczowa lewej komory stopnia 3 lub wyższego lub okres sprawozdawczy zostały zakończone z powodu zdarzenia objętego kodem CTC.
|
Do 202 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składnik szlaku IGF w surowicy i białko tkankowe, kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) i markery kwasu rybonukleinowego
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Oprócz testu log-rank, do porównania badań podstawowych zostanie zastosowane podejście modelowania.
Trend liniowy ryzyka EFS zostanie zbadany poprzez segregację poziomu markera według kwartyli.
W przypadku analiz odsetka odpowiedzi szpiku kostnego dokładny test Fishera zostanie użyty do porównania obiektywnego odsetka odpowiedzi szpiku kostnego (odpowiedź całkowita vs. odpowiedź niekompletna) na początku kontroli miejscowej między pacjentami z poziomami biomarkerów powyżej i poniżej mediany grupy.
|
Do 10 lat
|
|
Ekspresja IGF-1R na powierzchni komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Do 307 dni
|
Zgłoszony zostanie również stopień koekspresji IGF-1R w komórkach nowotworowych.
Zmiana w koekspresji IGF-1R w komórkach nowotworowych u pacjentów leczonych ganitumabem i bez niego zostanie opisana opisowo.
|
Do 307 dni
|
|
Polimorfizm linii płciowej w EGFR
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
EFS zostanie porównany między pacjentami z obecnością mniejszego allelu i bez niego za pomocą testu logarytmicznego rang, zarówno dla całej populacji pacjentów, jak i dla pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej ganitumab.
|
Do 10 lat
|
|
Translokacja EWS
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Wynik instytucjonalnego badania guza EWS zostanie sklasyfikowany jako wykryta translokacja (tak vs. nie), a rodzaj wykrytej translokacji również zostanie odnotowany.
Odsetek pacjentów z określonym wariantem translokacji EWS zostanie zestawiony w tabeli.
|
Do 10 lat
|
|
Badanie DNA krążącego guza (ctDNA).
Ramy czasowe: Do 202 dni
|
Zgłosi odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana wyniku translokacji związana z badaniem ctDNA w różnych okresach.
|
Do 202 dni
|
|
Seryjne profilowanie genomowe
Ramy czasowe: Do 307 dni
|
Zostanie zidentyfikowany za pomocą cytometrii przepływowej.
Profile zostaną przedstawione graficznie, a także próbki pobrane z różnych miejsc guza u tego samego osobnika.
|
Do 307 dni
|
|
Występowanie sinusoidalnej choroby obturacyjnej (SOS) związanej z dodaniem ganitumabu do VDC/IE
Ramy czasowe: Do 202 dni
|
Liczba cykli indukcyjnych i podtrzymujących otrzymanych przez pacjentów zrandomizowanych do terapii eksperymentalnej, w której obserwuje się SOS.
Tylko pacjenci, którzy przejdą terapię przez cały okres sprawozdawczy lub doświadczą SOS, będą uwzględniani w tym pomiarze wyników.
|
Do 202 dni
|
|
Częstość ustępowania przerzutów do szpiku kostnego
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
Liczba pacjentów włączonych do badania z przerzutami do szpiku kostnego, u których choroba szpiku kostnego nie została wykryta po ocenie w czasie pierwszego środka kontroli miejscowej lub na koniec okresu sprawozdawczego Indukcji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tylko kwalifikujący się pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę losowo przypisanego leczenia, będą brani pod uwagę w ramach tego środka.
|
Do 84 dni
|
|
Częstotliwość zdarzeń toksycznych podczas konserwacji ganitumabu
Ramy czasowe: Do 307 dni
|
Liczba okresów zgłaszania indukcji lub konsolidacji, w których niehematologiczne zdarzenie niepożądane kodowane według CTC w wersji 4, dysfunkcja skurczowa lewej komory stopnia 3. lub okres zgłaszania zostały zakończone z powodu zdarzenia możliwego do kodowania według CTC.
|
Do 307 dni
|
|
Minimalne poziomy ganitumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Minimalne poziomy ganitumabu w surowicy przed podaniem drugiej dawki ganitumabu podczas indukcji zostaną sklasyfikowane jako mniejsze niż 10 mikrogramów na mililitr lub większe lub równe 10 mikrogramów na mililitr.
Ta analiza zostanie przeprowadzona dla pierwszych 10 kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymają ganitumab.
|
Do 15 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie zastosowano planowaną stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT)
Ramy czasowe: 202 dni
|
Pacjent, u którego zaplanowano SBRT w co najmniej jednym miejscu przerzutu i który jest skutecznie leczony SBRT w co najmniej 85% miejsc przerzutów w planie leczenia.
Skuteczne leczenie zależy od kryteriów przeglądu IROC.
Tylko kwalifikujący się pacjenci, którzy rozpoczną okres zgłaszania napromieniowania miejsca przerzutu, będą brani pod uwagę w ramach tego pomiaru wyniku.
|
202 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven G DuBois, Children's Oncology Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Kostniakomięsak
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Mięsak, Ewing
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Zjawiska fizyczne
- Alkaloidy
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Indole
- Organizacje
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Daunorubicyna
- Oksazyny
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
- Ifosfamid
- Promieniowanie
- Kongresy jako temat
- Radiochirurgia
- Fosforan etopozydowy
- Ganitumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2014-02380 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
- AEWS1221 (Inny identyfikator: CTEP)
- s15-00442
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Etopozyd
-
Henan Cancer HospitalZakończonySCLC, rozbudowana scenaChiny