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联合化疗加或不加甘尼单抗治疗新诊断的转移性尤文肉瘤患者

2024年3月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

评估将 IGF-1R 单克隆抗体 Ganitumab（AMG 479，NSC# 750008）加入多药化疗治疗新诊断转移性尤文肉瘤患者的随机 3 期试验

这项随机 III 期试验研究了联合化疗联合或不联合甘尼单抗在治疗新诊断的已扩散到身体其他部位的尤文肉瘤患者中的效果。 使用阻断 IGF-1R 通路的药物（例如甘尼单抗）进行治疗可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 化疗中使用的药物，如长春新碱、多柔比星、环磷酰胺、异环磷酰胺和依托泊苷，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。 目前尚不清楚在联合化疗中加入甘尼单抗是否能更有效地治疗新诊断的转移性尤文肉瘤患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定新诊断的转移性尤文肉瘤患者接受多药化疗后的无事件生存期 (EFS) 是否因加用甘尼单抗 (AMG 479) 而得到改善。

次要目标：

I. 描述在新诊断的转移性尤文肉瘤患者的多模式治疗中加入甘尼单抗的毒性。

二。 比较新诊断的转移性尤文肉瘤患者接受多药化疗加和不加加尼单抗的总生存期。

探索目标：

I. 比较新诊断的转移性尤文肉瘤患者接受多药化疗加和不加加尼单抗的骨髓反应率。

二。 描述在新诊断的转移性尤文肉瘤患者中，多模式治疗后 6 个月的 ganitumab 单药治疗作为维持治疗的毒性。

三、 描述用 18 mg/kg 治疗的 21 岁以下尤文肉瘤患者队列中的 ganitumab 谷水平。

四、 描述针对新诊断的转移性尤文肉瘤患者的骨转移进行大分割立体定向放疗 (SBRT) 的可行性和局部失败率。

V. 确定 EFS、总生存期、骨髓反应率和毒性是否因胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 通路的血清标志物而不同，用于新诊断的转移性尤文肉瘤患者接受间隔压缩化疗并且没有添加 ganitumab。

六。 确定 EFS、总生存期和骨髓反应率是否因蛋白质、脱氧核糖核酸 (DNA) 和核糖核酸 (RNA) 标志物而异加尼单抗。

七。 评估新诊断的转移性尤文肉瘤患者在诊断时以及研究治疗 3 和 6 周期后的骨髓微转移性疾病和肿瘤细胞表面 IGF-1R 表达。

八。 确定 EGFR 中种系多态性的存在是否与对使用和不使用甘尼单抗的多药治疗的反应相关。

九。 研究氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 通过磁共振成像 (MRI) 增强原发性尤文肉瘤肿瘤常规反应评估的能力。

X. 探索原发性肿瘤的 FDG-PET 反应作为预后标志物和新诊断转移性尤文肉瘤患者 IGF-1R 抑制临床活性的预测生物标志物。

十一. 收集有关参加研究的患者尤文肉瘤断点区 1 (EWSR1) 易位状态的机构测试数据。

十二。 探索浆细胞游离 DNA 分析在初始诊断和方案治疗开始后检测肿瘤特异性遗传变化的能力。

十三。 通过流式细胞术收集骨髓转移性肿瘤细胞群进行基因组分析。

大纲：患者被随机分配到 2 种治疗方案中的一种。 （截至 2019 年 3 月 20 日，该研究停止招募，方案 B 中的患者不再接受 ganitumab。）

方案 A（硫酸长春新碱、盐酸多柔比星和环磷酰胺 [VDC] 以及异环磷酰胺和磷酸依托泊苷 [IE]）：

诱导治疗：患者在第 1 天静脉注射硫酸长春新碱 (IV) 超过 1 分钟，在第 1 天和第 2 天静脉注射盐酸阿霉素 1-15 分钟，在第 1、5 周和第 1 天的第 1 天静脉注射环磷酰胺 30-60 分钟9，异环磷酰胺在第 1 至 5 天超过 1 小时静脉注射，磷酸依托泊苷在第 3、7 和 11 周的第 1 至 5 天超过 1-2 小时静脉注射。

局部控制治疗：在第 13-18 周之间，患者接受手术和/或放射治疗。

巩固治疗：患者在第 1、7、9 和 13 周的第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射超过 1 分钟；在第 1 周和第 7 周的第 1 天和第 2 天静脉注射盐酸多柔比星 1-15 分钟，在第 1、7、9 和 13 周的第 1 天静脉注射环磷酰胺 30-60 分钟，在第 1 至 5 天静脉注射异环磷酰胺 1 小时以上第 3、5、11 和 15 周的第 3、5、11 和 15 周，以及在第 3、5、11 和 15 周的第 1 至 5 天，静脉注射磷酸依托泊苷 1-2 小时。

转移部位照射：肺转移患者接受全肺放射治疗，骨转移患者接受根治性 SBRT 或外照射放射治疗 (EBRT)。

方案 B（VDC/IE + ganitumab）：

诱导治疗：患者接受方案 A 中的诱导治疗，并在第 1、3、5、7、9 和 11 周的第 1 天接受 ganitumab IV 超过 30-60 分钟或 60-120 分钟。

局部控制治疗：在第 13-18 周之间，患者接受手术和/或放射治疗。

巩固治疗：患者接受方案 A 中的巩固治疗，并在第 7、9、11、13 和 15 周的第 1 天接受加尼单抗静脉注射 30-60 分钟或 60-120 分钟。

转移部位放疗：肺转移患者接受全肺放疗，骨转移患者接受根治性 SBRT 或 EBRT。

维护：患者每 3 周接受 ganitumab 静脉注射 30-60 分钟或 60-120 分钟，共 8 个周期。

完成研究治疗后，对患者进行为期 10 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

312

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Yuma、Arizona、美国、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
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        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
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        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、美国、93636
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        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
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      • Denver、Colorado、美国、80210
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      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Southwest Oncology PC
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      • Lakewood、Colorado、美国、80228
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        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
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        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Saint John's Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London、Kentucky、美国、40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Columbia Regional
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney、Nebraska、美国、68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City、Nevada、美国、89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Pahrump、Nevada、美国、89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah、Tennessee、美国、37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw、Washington、美国、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学诊断（由机构病理学家）新诊断的尤文肉瘤或起源于骨或软组织的外周原始神经外胚层肿瘤 (PNET) 以及涉及肺、骨、骨髓或其他转移部位的转移性疾病的患者

  • 出于本研究的目的，转移性疾病定义为以下一项或多项：

    • 与原发肿瘤不连续的病灶，不是区域淋巴结，不与原发肿瘤共享骨或体腔；与原发肿瘤位于同一骨的跳跃病灶不构成转移性疾病；相邻骨骼中的跳跃性病变被认为是骨转移；如果怀疑病变是否转移，应对这些病变进行活检
    • 对侧胸腔积液和/或对侧胸膜结节
    • 远处淋巴结受累

    • 如果患者有以下情况，则肺结节患者被认为患有转移性疾病：

      • 单个结节 >= 0.5 cm 或多个结节 >= 0.3 cm 除非病灶经过活检且肿瘤阴性
      • 单发结节 < 0.5 cm 或多发结节 < 0.3 cm 的患者不被认为有肺转移，除非活检证明肿瘤

    • 骨髓转移性疾病基于基于苏木精和伊红 (H&E) 染色的尤文肉瘤的形态学证据；在 H&E 上没有骨髓受累的形态学证据的情况下，仅通过流式细胞术、逆转录酶 (RT)-聚合酶链反应 (PCR)、荧光原位杂交 (FISH) 或免疫组织化学检测到骨髓受累的患者不会出于本研究的目的，被认为具有临床骨髓受累

      • 本研究需要在研究开始时进行双侧骨髓活检；对于后髂嵴骨髓活检将穿过肿瘤的大盆腔肿瘤患者，建议的方法是在对侧进行 2 次骨髓活检（2 次后方活检或 1 次后路和 1 次前路活检）
    • 骨转移：这项研究利用全身 FDG-PET 扫描来筛查患者的骨转移；根据 FDG-PET 扫描怀疑骨转移的区域需要使用 MRI 或计算机断层扫描 (CT) 进行确认性解剖成像（全身 FDG-PET/CT 或 FDG-PET/磁共振 [MR] 扫描可接受）；全身锝骨扫描可由研究者自行决定进行，不是必需的；对于没有其他转移部位的患者，其符合研究入组条件的唯一转移部位是 FDG-PET 确定的疑似骨转移的单个区域，研究需要该部位相关软组织肿块的确证性活检或解剖成像证据入口
  • 患者必须有足够的肿瘤组织以满足提交的最低要求
  • 温馨提示报名机构需提交治疗前血清、肿瘤组织和全血
  • 患者应该只对原发肿瘤进行活检，而不尝试完全或部分切除；只要在手术前获得足够的解剖成像（大多数原发肿瘤部位的 MRI），如果尝试或完成切除，患者仍然符合条件

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 或基于年龄/性别的血清肌酐如下（在入组前 7 天内进行）：

    • 年龄 < 6 个月：最大血清肌酐 (mg/dL)：男性和女性为 0.4
    • 6 个月至 < 1 岁：最大血清肌酐 (mg/dL)：男性和女性为 0.5
    • 1 岁至 < 2 岁：最大血清肌酐 (mg/dL)：男性和女性为 0.6
    • 2 岁至 < 6 岁：最大血清肌酐 (mg/dL)：男性和女性为 0.8
    • 6 岁至 < 10 岁：最大血清肌酐 (mg/dL)：男性和女性均为 1
    • 10 岁至 < 13 岁：最大血清肌酐 (mg/dL)：男性和女性为 1.2
    • 13 岁至 < 16 岁：最大血清肌酐 (mg/dL)：男性 1.5，女性 1.4
    • 年龄 >= 16 岁：最大血清肌酐 (mg/dL)：男性 1.7，女性 1.4
  • 总胆红素 =< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)（在入组前 7 天内进行），以及
  • 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（谷丙转氨酶 [ALT]）< 3 x 年龄正常上限 (ULN)（入组前 7 天内进行）（如果 ALT < 5 倍则可能入组的肝转移患者除外ULN 年龄）
  • 缩短率 >= 27% 或
  • 射血分数 >= 50%
  • 患者必须有正常的血糖水平才能参加；如果初始随机抽取（即 非空腹）血糖值超出范围，可以重复此测试作为空腹抽签
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
  • 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求

排除标准：

  • 区域淋巴结受累作为除原发肿瘤之外的唯一疾病部位的患者将不符合资格
  • 原发性肿瘤出现在硬膜内软组织中的患者（例如 脑和脊髓）不符合条件
  • 既往接受过化疗或放疗的患者不符合条件
  • 除非获得阴性妊娠试验结果，否则有生育能力的女性患者不符合资格；哺乳期女性不符合资格，除非她们同意在方案治疗期间不母乳喂养婴儿；具有生殖潜力的性活跃患者不符合资格，除非他们同意在方案治疗期间使用有效的避孕方法
  • 已知预先存在糖尿病的患者将被排除在研究之外
  • 接受慢性药理剂量的皮质类固醇的患者不符合条件；出于资格的目的，慢性暴露定义为 > 3 周的预期暴露，包括注册前和预期注册后给药的总和；接受急性皮质类固醇治疗的患者（=< 3 周的总计划暴露）仍必须满足正常血糖要求；接受慢性吸入皮质类固醇或慢性生理替代剂量皮质类固醇的患者符合条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：方案 A (VDC/IE)
请参阅设计详细信息。
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
药品：异环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 阿斯塔Z 4942
  • 阿斯塔Z-4942
  • Cyfos
  • 全氧生
  • 全氧烷
  • 易费克斯
  • 国际金融组织
  • IFO细胞
  • 异戊烯
  • 伊福米达
  • 异福胺
  • 异环磷脂
  • 伊福生
  • 国际外汇
  • 磷酰胺
  • 异安多生
  • 异内啡肽
  • 异磷酰胺
  • 米托沙那
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • 萘磺胺
  • 血清纲
  • 妥乐
  • Z 4942
  • Z-4942
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
辐射：外照射放射治疗
接受EBRT
其他名称：
  • EBRT
  • 根治性放射治疗
  • 外部光束辐射
  • 外照射放射治疗
  • 外照射放疗
  • 外部辐射
  • 外放射治疗
  • 外光束辐射
  • 辐射，外光束
  • 远程放射治疗
  • 远程治疗
  • 远距离放射治疗
  • 外照射放射治疗（常规）
药品：长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
  • 亮新碱
  • 长春新碱
  • 液晶电阻率
药品：磷酸依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 依托磷
药品：阿霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 阿德里亚斯汀
  • 羟基道诺霉素
  • 羟基柔红霉素
辐射：立体定向放射外科
进行 SBRT
其他名称：
  • 立体定向外照射
  • 立体定向外照射放射治疗
  • 立体定向放射治疗
  • 立体定向放射外科
  • SRS
程序：治疗性手术
进行手术
实验性的：方案 B（VDC/IE + ganitumab）

诱导治疗：患者接受方案 A 中的诱导治疗，并在第 1、3、5、7、9 和 11 周的第 1 天接受 ganitumab IV 超过 30-60 分钟或 60-120 分钟。

局部控制治疗：在第 13-18 周之间，患者接受手术和/或放射治疗。

巩固治疗：患者接受方案 A 中的巩固治疗，并在第 7、9、11、13 和 15 周的第 1 天接受加尼单抗静脉注射 30-60 分钟或 60-120 分钟。

转移部位放疗：肺转移患者接受全肺放疗，骨转移患者接受根治性 SBRT 或 EBRT。

维护：患者每 3 周接受 ganitumab 静脉注射 30-60 分钟或 60-120 分钟，共 8 个周期。
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
药品：异环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 阿斯塔Z 4942
  • 阿斯塔Z-4942
  • Cyfos
  • 全氧生
  • 全氧烷
  • 易费克斯
  • 国际金融组织
  • IFO细胞
  • 异戊烯
  • 伊福米达
  • 异福胺
  • 异环磷脂
  • 伊福生
  • 国际外汇
  • 磷酰胺
  • 异安多生
  • 异内啡肽
  • 异磷酰胺
  • 米托沙那
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • 萘磺胺
  • 血清纲
  • 妥乐
  • Z 4942
  • Z-4942
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
辐射：外照射放射治疗
接受EBRT
其他名称：
  • EBRT
  • 根治性放射治疗
  • 外部光束辐射
  • 外照射放射治疗
  • 外照射放疗
  • 外部辐射
  • 外放射治疗
  • 外光束辐射
  • 辐射，外光束
  • 远程放射治疗
  • 远程治疗
  • 远距离放射治疗
  • 外照射放射治疗（常规）
药品：长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
  • 亮新碱
  • 长春新碱
  • 液晶电阻率
药品：磷酸依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 依托磷
药品：阿霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 阿德里亚斯汀
  • 羟基道诺霉素
  • 羟基柔红霉素
辐射：立体定向放射外科
进行 SBRT
其他名称：
  • 立体定向外照射
  • 立体定向外照射放射治疗
  • 立体定向放射治疗
  • 立体定向放射外科
  • SRS
程序：治疗性手术
进行手术
生物：加尼单抗
鉴于IV
其他名称：
  • AMG 479
  • 抗 IGF-1R 人单克隆抗体 AMG-479

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间：入学后5年
估计 5 年 EFS，其中 EFS 计算为从研究入组到疾病进展、疾病复发、第二种恶性肿瘤发生、任何原因死亡或最后一次随访的时间，以先发生者为准。 Kaplan-Meier 方法用于估计。 没有事件的患者在最后一次联系时被审查。
入学后5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：入学后5年
从研究登记到死亡或最后一次接触患者的时间。
入学后5年
毒性事件的频率
大体时间：长达 202 天
CTC 版本 4 可编码 4 级或更高级别非血液学不良事件、3 级或更高级别左心室收缩功能障碍或报告期因 CTC 可编码事件而终止的诱导或巩固报告期的数量。
长达 202 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血清 IGF 通路成分和组织蛋白、脱氧核糖核酸 (DNA) 和核糖核酸标志物
大体时间：长达 10 年
除了对数秩检验之外，建模方法还将用于主要研究比较。 EFS-风险的线性趋势将通过根据四分位数分离标记物水平来研究。 对于骨髓反应率分析，Fisher 精确检验将用于比较生物标志物水平高于和低于组中值的患者在局部控制开始时的客观骨髓反应率（完全反应与不完全反应）。
长达 10 年
肿瘤细胞表面IGF-1R表达
大体时间：长达 307 天
还将报告肿瘤细胞 IGF-1R 共表达的程度。 将描述性地报告接受和未接受加尼单抗治疗的患者中肿瘤细胞 IGF-1R 共表达的变化。
长达 307 天
EGFR 种系多态性
大体时间：长达 10 年
将使用对数秩检验在存在和不存在次要等位基因的患者之间比较 EFS，既针对整个患者群体，也针对随机分配至 ganitumab 的患者。
长达 10 年
EWS易位
大体时间：长达 10 年
EWS 肿瘤检测的机构结果将被归类为检测到易位（是与否），并且还将记录检测到的易位类型。 具有特定 EWS 易位变体的患者比例将制成表格。
长达 10 年
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 检测
大体时间：长达 202 天
将报告与跨时间段的 ctDNA 检测相关的易位结果发生变化的患者比例。
长达 202 天
系列基因组分析
大体时间：长达 307 天
将通过流式细胞仪鉴定。 概况将以图形方式呈现，从同一个体的不同肿瘤部位获得的样本也将呈现。
长达 307 天
与向 VDC/IE 添加 Ganitumab 相关的正弦波阻塞性疾病 (SOS) 的发生
大体时间：长达 202 天
随机分配到观察到 SOS 的实验治疗的患者接受的诱导和维持周期数。 只有接受所有报告期治疗或经历过 SOS 的患者才会参与此结果测量。
长达 202 天
骨髓转移的消退频率
大体时间：长达 84 天
在首次采取当地控制措施或诱导报告期结束时（以先到者为准）进行评估后未检测到骨髓疾病的骨髓转移患者人数。 只有接受至少一剂随机治疗分配的符合条件的患者才会被考虑用于此措施。
长达 84 天
Ganitumab 维护期间毒性事件的频率
大体时间：长达 307 天
CTC 第 4 版可编码非血液学不良事件、3 级左心室收缩功能障碍或报告期因 CTC 可编码事件而终止的诱导或合并报告期数。
长达 307 天
血清 Ganitumab 的谷水平
大体时间：最多 15 天
在诱导期间获得的第二个剂量的 ganitumab 之前血清 ganitumab 的谷水平将被分类为小于 10 微克每毫升或大于或等于 10 微克每毫升。 该分析将针对前 10 名接受 ganitumab 的符合条件的患者进行。
最多 15 天
成功接受计划立体定向放射治疗 (SBRT) 的患者比例
大体时间：202天
计划对至少一个转移部位进行 SBRT 并且在治疗计划中至少 85% 的转移部位接受成功 SBRT 治疗的患者。 成功的治疗取决于 IROC 审查标准。 只有符合条件的患者开始转移部位辐射报告期才会考虑用于此结果测量。
202天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Steven G DuBois、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月12日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年9月22日

研究注册日期

首次提交

2014年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月1日

首次发布 (估计的)

2014年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2014-02380 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • AEWS1221 (其他标识符：CTEP)
  • s15-00442

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