Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten Ganitumab ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewing-sarkom

16. juni 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Randomisert fase 3-studie som evaluerer tillegget av det monoklonale IGF-1R-antistoffet Ganitumab (AMG 479, NSC# 750008) til multiagent kjemoterapi for pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewing-sarkom

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi med eller uten ganitumab fungerer i behandling av pasienter med nylig diagnostisert Ewing-sarkom som har spredt seg til andre deler av kroppen. Behandling med medikamenter som blokkerer IGF-1R-veien, slik som ganitumab, kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som vinkristin, doksorubicin, cyklofosfamid, ifosfamid og etoposid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Det er foreløpig ikke kjent om å legge til ganitumab til kombinasjonskjemoterapi er mer effektivt i behandling av pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewing-sarkom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om hendelsesfri overlevelse (EFS) hos pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewing-sarkom behandlet med multiagent kjemoterapi forbedres med tillegg av ganitumab (AMG 479).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å beskrive toksisiteten av tillegg av ganitumab til multimodalitetsterapi for pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewing-sarkom.

II. For å sammenligne total overlevelse hos pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewing-sarkom behandlet med multiagent kjemoterapi med og uten tillegg av ganitumab.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å sammenligne benmargsresponsrater hos pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewing-sarkom behandlet med multiagent kjemoterapi med og uten tillegg av ganitumab.

II. For å beskrive toksisiteten til 6 måneders monoterapi med ganitumab som vedlikeholdsbehandling etter multimodalitetsbehandling hos pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewing-sarkom.

III. For å beskrive bunnnivåer av ganitumab i en kohort av pasienter med Ewing-sarkom < 21 år behandlet med 18 mg/kg.

IV. For å beskrive gjennomførbarheten av og lokale feilrater etter hypofraksjonert stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) rettet mot benmetastaser hos pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewing-sarkom.

V. For å bestemme om EFS, total overlevelse, benmargsresponsrater og toksisitet er forskjellige basert på serummarkører for den insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1)-banen hos pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewing-sarkom behandlet med intervallkomprimert kjemoterapi med og uten tilsetning av ganitumab.

VI. For å bestemme om EFS, total overlevelse og benmargsresponsrater varierer basert på protein, deoksyribosenukleinsyre (DNA) og ribonukleinsyre (RNA) markør hos pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewing-sarkom behandlet med intervallkomprimert kjemoterapi med og uten tillegg av ganitumab.

VII. For å evaluere benmargsmikrometastatisk sykdom og tumorcelleoverflate-IGF-1R-ekspresjon ved diagnose og etter 3 og 6 sykluser med studieterapi hos pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewing-sarkom.

VIII. For å bestemme om tilstedeværelsen av kimlinjepolymorfismer i EGFR korrelerer med respons på multiagensbehandling med og uten ganitumab.

IX. For å undersøke evnen til fludeoksyglukose F 18-positronemisjonstomografi (FDG-PET) for å øke konvensjonell responsvurdering av primære Ewing-sarkomsvulster ved magnetisk resonansavbildning (MRI).

X. Å utforske FDG-PET-respons ved primærtumoren som en prognostisk markør og som en prediktiv biomarkør for klinisk aktivitet av IGF-1R-hemming hos pasienter med nylig diagnostisert metastatisk Ewing-sarkom.

XI. For å samle inn data om institusjonell testing for Ewing sarcoma breakpoint region 1 (EWSR1) translokasjonsstatus hos pasienter som melder seg på studien.

XII. Å utforske kapasiteten til plasmacellefri DNA-analyse for å oppdage tumorspesifikke genetiske endringer ved første diagnose og etter oppstart av protokollbehandling.

XIII. For å samle en populasjon av benmargsmetastatiske tumorceller ved flowcytometri for genomisk profilering.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsregimer. (Fra og med 20.3.2019 er studien stengt for opptjening og pasienter i regime B får ikke lenger ganitumab.)

REGIMEN A (vinkristinsulfat, doksorubicinhydroklorid og cyklofosfamid [VDC] og ifosfamid og etoposidfosfat [IE]):

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får vinkristinsulfat intravenøst ​​(IV) over 1 minutt på dag 1, doksorubicinhydroklorid IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2, og cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1 i uke 1, 5, og 9, og ifosfamid IV over 1 time på dag 1 til 5 og etoposidfosfat IV over 1-2 timer på dag 1 til 5 i uke 3, 7 og 11.

LOKAL KONTROLLTERAPI: Mellom uke 13-18 gjennomgår pasienter operasjon og/eller strålebehandling.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Pasienter får vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1 i uke 1, 7, 9 og 13; doksorubicinhydroklorid IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 i uke 1 og 7, cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1 i uke 1, 7, 9 og 13, ifosfamid IV over 1 time på dag 1 til 5 uke 3, 5, 11 og 15, og etoposidfosfat IV over 1-2 timer på dag 1 til 5 i uke 3, 5, 11 og 15.

METASTATISK BESTRÅLING: Pasienter med lungemetastaser gjennomgår hellungestråling og pasienter med benmetastaser gjennomgår definitiv SBRT eller ekstern strålebehandling (EBRT).

REGIMEN B (VDC/IE + ganitumab):

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får induksjonsterapi som i regime A og får ganitumab IV over 30-60 minutter eller 60-120 minutter på dag 1 i uke 1, 3, 5, 7, 9 og 11.

LOKAL KONTROLLTERAPI: Mellom uke 13-18 gjennomgår pasienter operasjon og/eller strålebehandling.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Pasienter får konsolideringsterapi som i regime A og får ganitumab IV over 30-60 minutter eller 60-120 minutter på dag 1 i uke 7, 9, 11, 13 og 15.

METASTATISK BESTRÅLING: Pasienter med lungemetastaser gjennomgår hellungestråling og pasienter med benmetastaser gjennomgår definitive SBRT eller EBRT.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får ganitumab IV over 30-60 minutter eller 60-120 minutter hver 3. uke i 8 sykluser.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Onvida Health Yuma Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Forente stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Forente stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health Children's
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forente stater, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Forente stater, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forente stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk diagnose (av institusjonspatolog) av nylig diagnostisert Ewing-sarkom eller perifer primitiv nevroektodermal tumor (PNET) som stammer fra ben eller bløtvev og med metastatisk sykdom som involverer lunge, bein, benmarg eller annet metastatisk sted

  • For formålet med denne studien er metastatisk sykdom definert som en eller flere av følgende:

    • Lesjoner som er diskontinuerlige fra den primære svulsten, er ikke regionale lymfeknuter, og deler ikke et bein eller kroppshulrom med den primære svulsten; hoppe over lesjoner i samme bein som primærtumoren utgjør ikke metastatisk sykdom; hoppe over lesjoner i et tilstøtende bein regnes som benmetastaser; hvis det er tvil om lesjonene er metastatiske, bør en biopsi av disse lesjonene utføres
    • Kontralateral pleural effusjon og/eller kontralateral pleural knuter
    • Fjern lymfeknutepåvirkning

    • Pasienter med lungeknuter anses å ha metastatisk sykdom hvis pasienten har:

      • Solitær knute >= 0,5 cm eller flere knuter på >= 0,3 cm med mindre lesjonen er biopsiert og negativ for svulst
      • Pasienter med solitære knuter < 0,5 cm eller multiple knuter < 0,3 cm anses ikke å ha lungemetastase med mindre biopsi dokumenterer svulst

    • Benmargsmetastatisk sykdom er basert på morfologiske bevis på Ewing-sarkom basert på hematoxylin og eosin (H&E) flekker; i fravær av morfologiske bevis på marginvolvering på H&E, vil pasienter med benmargspåvirkning KUN påvises ved flowcytometri, revers-transkriptase (RT)-polymerasekjedereaksjon (PCR), fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller immunhistokjemi. anses å ha klinisk benmargspåvirkning i denne studiens formål

      • Denne studien krever bilaterale benmargsbiopsier ved studiestart; den foreslåtte tilnærmingen for pasienter med store bekkensvulster der en benmargsbiopsi av bakre hoftebenkammen vil spore gjennom svulsten, er å i stedet gjennomgå 2 margbiopsier på den kontralaterale siden (enten 2 bakre biopsier eller en bakre og en fremre biopsi)
    • Benmetastaser: Denne studien bruker FDG-PET-skanninger av hele kroppen for å screene pasienter for benmetastaser; områder som er mistenkelige for benmetastaser basert på FDG-PET-skanning krever bekreftende anatomisk avbildning med enten MR eller datatomografi (CT) (FDG-PET/CT eller FDG-PET/magnetisk resonans [MR]-skanning akseptabelt); technetiumbeinskanninger av hele kroppen kan utføres etter etterforskerens skjønn og er ikke nødvendig; for pasienter uten andre steder med metastatisk sykdom hvis eneste metastatiske sted for å kvalifisere for studiestart er et enkelt område som er mistenkelig for benmetastaser identifisert av FDG-PET, bekreftende biopsi eller anatomisk bildediagnostikk på en assosiert bløtvevsmasse på dette stedet kreves for studier inngang
  • Pasienter må ha tilstrekkelig tumorvev for å oppfylle minimumskravet for innsending
  • Innskrivende institusjoner blir minnet om at innsending av forbehandlingsserum, tumorvev og fullblod er nødvendig
  • Pasienter skal kun ha tatt en biopsi av primærtumoren uten forsøk på fullstendig eller delvis reseksjon; Pasienter vil fortsatt være kvalifisert hvis eksisjon ble forsøkt eller oppnådd så lenge tilstrekkelig anatomisk avbildning (MR for de fleste primære tumorsteder) ble oppnådd før operasjonen

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger (utført innen 7 dager før registrering):

    • Alder < 6 måneder: Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 0,4 for menn og kvinner
    • Alder 6 måneder til < 1 år: Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 0,5 for menn og kvinner
    • Alder 1 til < 2 år: Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 0,6 for menn og kvinner
    • Alder 2 til < 6 år: Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 0,8 for menn og kvinner
    • Alder 6 til < 10 år: Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 1 for menn og kvinner
    • Alder 10 til < 13 år: Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 1,2 for menn og kvinner
    • Alder 13 til < 16 år: Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 1,5 for menn og 1,4 for kvinner
    • Alder >= 16 år: Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 1,7 for menn og 1,4 for kvinner
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder (utført innen 7 dager før påmelding), og
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 3 x øvre normalgrense (ULN) for alder (utført innen 7 dager før innrullering) (unntatt pasienter med levermetastaser som kan meldes inn hvis ALT < 5 ganger ULN for alder)
  • Forkortingsfraksjon på >= 27 % eller
  • Utkastingsfraksjon på >= 50 %
  • Pasienter må ha et normalt blodsukkernivå for alderen for å delta; hvis en innledende tilfeldig trekning (dvs. ikke-fastende) blodsukkerverdien er utenfor området, er det akseptabelt å gjenta denne testen som en fasteprøve
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med regional knutepåvirkning som eneste sykdomssted utover primærtumoren vil ikke være kvalifisert
  • Pasienter hvis primære svulster oppstår i det intradurale bløtvevet (f. hjerne og ryggmarg) er ikke kvalifisert
  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi eller strålebehandling er ikke kvalifisert
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd; ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har samtykket i å ikke amme sine spedbarn i løpet av protokollbehandlingen; Seksuelt aktive pasienter med reproduktivt potensial er ikke kvalifiserte med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode for varigheten av protokollbehandlingen
  • Pasienter med kjent pre-eksisterende diabetes mellitus vil bli ekskludert fra studien
  • Pasienter som får kroniske farmakologiske doser av kortikosteroider er ikke kvalifisert; for kvalifiseringsformål, er kronisk eksponering definert som forventet eksponering på > 3 uker, inkludert summen av både pre-registrering og forventet post-registrering dosering; pasienter på akutt kortikosteroidbehandling (=< 3 uker med total planlagt eksponering) må fortsatt oppfylle det normale blodsukkerkravet; Pasienter som får kroniske inhalerte kortikosteroider eller kroniske fysiologiske erstatningsdoser av kortikosteroider er kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime A (VDC/IE)
Se designdetaljer.
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Legemiddel: Ifosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gjennomgå EBRT
Andre navn:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konvensjonell)
Legemiddel: Vincristine
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Legemiddel: Etoposid fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Etopophos
Legemiddel: Doxorubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Fremgangsmåte: Terapeutisk kirurgisk prosedyre
Å bli operert
Eksperimentell: Regime B (VDC/IE + ganitumab)

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får induksjonsterapi som i regime A og får ganitumab IV over 30-60 minutter eller 60-120 minutter på dag 1 i uke 1, 3, 5, 7, 9 og 11.

LOKAL KONTROLLTERAPI: Mellom uke 13-18 gjennomgår pasienter operasjon og/eller strålebehandling.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Pasienter får konsolideringsterapi som i regime A og får ganitumab IV over 30-60 minutter eller 60-120 minutter på dag 1 i uke 7, 9, 11, 13 og 15.

METASTATISK BESTRÅLING: Pasienter med lungemetastaser gjennomgår hellungestråling og pasienter med benmetastaser gjennomgår definitive SBRT eller EBRT.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får ganitumab IV over 30-60 minutter eller 60-120 minutter hver 3. uke i 8 sykluser.
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Legemiddel: Ifosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gjennomgå EBRT
Andre navn:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konvensjonell)
Legemiddel: Vincristine
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Legemiddel: Etoposid fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Etopophos
Legemiddel: Doxorubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Fremgangsmåte: Terapeutisk kirurgisk prosedyre
Å bli operert
Biologisk: Ganitumab
Gitt IV
Andre navn:
  • AMG 479
  • Anti-IGF-1R humant monoklonalt antistoff AMG-479
  • AMG-479
  • AMG479

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Estimert 5-års EFS hvor EFS beregnes som tiden fra studieregistrering til sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdommen, forekomst av en andre malign neoplasma, død av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først. Kaplan-Meier metode brukes for estimering. Pasienter uten hendelse sensureres ved siste kontakt.
5 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Tid fra studieopptak til død eller siste pasientkontakt.
5 år etter innmelding
Hyppighet av toksisitetshendelser
Tidsramme: Opptil 202 dager
Antall induksjons- eller konsolideringsrapporteringsperioder der en CTC versjon 4 kodebar grad 4 eller høyere ikke-hematologisk bivirkning, grad 3 eller høyere venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon eller rapporteringsperioden avsluttes på grunn av en CTC-kodebar hendelse.
Opptil 202 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum IGF-banekomponent og vevsprotein, deoksyribonukleinsyre (DNA) og ribonukleinsyremarkører
Tidsramme: Inntil 10 år
I tillegg til loggrangeringstesten vil modelleringsmetoden bli brukt for den primære studiesammenligningen. Lineær trend i EFS-risiko vil bli undersøkt ved å segregere markørnivået i henhold til kvartiler. For benmargsresponsfrekvensanalyser vil Fishers eksakte test bli brukt til å sammenligne objektiv benmargsresponsrate (fullstendig respons vs. ufullstendig respons) ved start av lokal kontroll mellom pasienter med biomarkørnivåer over og under gruppemedianen.
Inntil 10 år
Tumorcelleoverflate IGF-1R-uttrykk
Tidsramme: Opptil 307 dager
Omfanget av tumorcelle IGF-1R samekspresjon vil også bli rapportert. Endring i tumorcelle IGF-1R samekspresjon hos pasienter behandlet med og uten ganitumab vil bli rapportert beskrivende.
Opptil 307 dager
Kimlinjepolymorfismer i EGFR
Tidsramme: Inntil 10 år
EFS vil bli sammenlignet mellom pasienter med og uten tilstedeværelse av den mindre allelen ved hjelp av log rank test, både for hele pasientpopulasjonen og for pasienter randomisert til ganitumab.
Inntil 10 år
EWS-translokasjon
Tidsramme: Inntil 10 år
Det institusjonelle resultatet av EWS-svulsttesting vil bli kategorisert som translokasjon detektert (ja v. nei) og typen translokasjon som oppdages vil også bli registrert. Andelen pasienter med en bestemt EWS-translokasjonsvariant vil bli tabellert.
Inntil 10 år
Testing av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA).
Tidsramme: Opptil 202 dager
Vil rapportere andelen pasienter som har en endring i translokasjonsresultat assosiert med ctDNA-testing over tidsperioder.
Opptil 202 dager
Seriell genomisk profilering
Tidsramme: Opptil 307 dager
Vil bli identifisert ved flowcytometri. Profiler vil bli presentert grafisk, og prøver innhentet fra forskjellige svulster innen samme individ vil også bli presentert.
Opptil 307 dager
Forekomst av sinusoidal obstruktiv sykdom (SOS) assosiert med tillegg av Ganitumab til VDC/IE
Tidsramme: Opptil 202 dager
Antall induksjons- og vedlikeholdssykluser mottatt av pasienter randomisert til den eksperimentelle terapien der SOS er observert. Kun pasienter som får all rapporteringsperiodebehandling eller opplever SOS vil bidra til dette utfallsmålet.
Opptil 202 dager
Frekvens for oppløsning av benmargsmetastaser
Tidsramme: Opptil 84 dager
Antall pasienter som er registrert med benmargsmetastaser hvis benmargssykdom ikke er oppdaget etter evaluering ved tidspunktet for første lokale kontrolltiltak eller slutten av induksjonsrapporteringsperioden, avhengig av hva som kommer først. Kun kvalifiserte pasienter som får minst én dose randomisert behandlingsoppdrag vil bli vurdert for dette tiltaket.
Opptil 84 dager
Hyppighet av toksisitetshendelser under Ganitumab-vedlikehold
Tidsramme: Opptil 307 dager
Antall induksjons- eller konsolideringsrapporteringsperioder der en CTC versjon 4 kodebar ikke-hematologisk bivirkning, grad 3 venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon eller rapporteringsperioden avsluttes på grunn av en CTC kodebar hendelse.
Opptil 307 dager
Lavnivåer av serum Ganitumab
Tidsramme: Opptil 15 dager
Lavnivåer av serum ganitumab før den andre dosen av ganitumab under induksjon oppnådd vil bli kategorisert som mindre enn 10 mikrogram per milliliter eller større enn eller lik 10 mikrogram per milliliter. Denne analysen vil bli utført for de første 10 kvalifiserte pasientene som får ganitumab.
Opptil 15 dager
Andel pasienter som får planlagt stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Tidsramme: 202 dager
En pasient som har planlagt SBRT for minst ett metastatisk sted og mottar vellykket SBRT-behandling til minst 85 % av metastasestedene i behandlingsplanen. Vellykket behandling bestemmes av IROC vurderingskriterier. Kun kvalifiserte pasienter starter rapporteringsperioden for metastatisk stråling på stedet vil bli vurdert for dette utfallsmålet.
202 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven G DuBois, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Antatt)

17. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2014-02380 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • AEWS1221 (Annen identifikator: CTEP)
  • s15-00442

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere