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Quimioterapia combinada con o sin ganitumab en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing metastásico recién diagnosticado

21 de marzo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de fase 3 que evalúa la adición del anticuerpo monoclonal IGF-1R ganitumab (AMG 479, NSC n.º 750008) a la quimioterapia multifarmacológica para pacientes con sarcoma de Ewing metastásico recién diagnosticado

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funciona la quimioterapia combinada con o sin ganitumab en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing recién diagnosticado que se diseminó a otras partes del cuerpo. El tratamiento con medicamentos que bloquean la vía del IGF-1R, como ganitumab, puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la vincristina, la doxorrubicina, la ciclofosfamida, la ifosfamida y el etopósido, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Todavía no se sabe si agregar ganitumab a la quimioterapia combinada es más eficaz para tratar a los pacientes con sarcoma de Ewing metastásico recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la supervivencia sin complicaciones (SSC) en pacientes con sarcoma de Ewing metastásico recién diagnosticado tratados con quimioterapia multifarmacológica mejora con la adición de ganitumab (AMG 479).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Describir la toxicidad de la adición de ganitumab a la terapia multimodal para pacientes con sarcoma de Ewing metastásico recién diagnosticado.

II. Comparar la supervivencia general en pacientes con sarcoma de Ewing metastásico recién diagnosticado tratados con quimioterapia multifarmacológica con y sin la adición de ganitumab.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar las tasas de respuesta de la médula ósea en pacientes con sarcoma de Ewing metastásico recién diagnosticado tratados con quimioterapia multifarmacológica con y sin la adición de ganitumab.

II. Describir la toxicidad de 6 meses de monoterapia con ganitumab como terapia de mantenimiento después de la terapia multimodal en pacientes con sarcoma de Ewing metastásico recién diagnosticado.

tercero Describir los niveles valle de ganitumab en una cohorte de pacientes con sarcoma de Ewing < 21 años tratados con 18 mg/kg.

IV. Describir la viabilidad y las tasas de fracaso local después de la radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada (SBRT) dirigida a las metástasis óseas en pacientes con sarcoma de Ewing metastásico recién diagnosticado.

V. Determinar si la SSC, la supervivencia general, las tasas de respuesta de la médula ósea y la toxicidad difieren en función de los marcadores séricos de la vía del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en pacientes con sarcoma de Ewing metastásico recién diagnosticado tratados con quimioterapia comprimida a intervalos con y sin la adición de ganitumab.

VI. Determinar si la SSC, la supervivencia general y las tasas de respuesta de la médula ósea difieren según la proteína, el ácido nucleico desoxirribosa (ADN) y el marcador de ácido ribonucleico (ARN) en pacientes con sarcoma de Ewing metastásico recién diagnosticado tratados con quimioterapia comprimida a intervalos con y sin la adición de ganitumab.

VI. Evaluar la enfermedad micrometastásica de la médula ósea y la expresión de IGF-1R en la superficie de las células tumorales en el momento del diagnóstico y después de 3 y 6 ciclos de terapia de estudio en pacientes con sarcoma de Ewing metastásico recién diagnosticado.

VIII. Determinar si la presencia de polimorfismos de línea germinal en EGFR se correlaciona con la respuesta a la terapia multifarmacológica con y sin ganitumab.

IX. Investigar la capacidad de la tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) con fludesoxiglucosa F para aumentar la evaluación de la respuesta convencional de los tumores de sarcoma de Ewing primarios mediante imágenes por resonancia magnética (IRM).

X. Explorar la respuesta de FDG-PET en el tumor primario como marcador pronóstico y como biomarcador predictivo de actividad clínica de inhibición de IGF-1R en pacientes con sarcoma de Ewing metastásico recién diagnosticado.

XI. Recopilar datos sobre pruebas institucionales para el estado de translocación de la región 1 del punto de ruptura del sarcoma de Ewing (EWSR1) en pacientes que se inscribieron en el estudio.

XII. Explorar la capacidad del análisis de ADN libre de células plasmáticas para detectar cambios genéticos específicos de tumores en el diagnóstico inicial y después del inicio de la terapia de protocolo.

XIII. Recoger una población de células tumorales metastásicas de médula ósea mediante citometría de flujo para el perfil genómico.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 regímenes de tratamiento. (A partir del 20/3/2019, el estudio está cerrado para la acumulación y los pacientes en el Régimen B ya no reciben ganitumab).

RÉGIMEN A (sulfato de vincristina, clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida [VDC] e ifosfamida y fosfato de etopósido [IE]):

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben sulfato de vincristina por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto el día 1, clorhidrato de doxorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1 y 2, y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de las semanas 1, 5 y 9, e ifosfamida IV durante 1 hora en los días 1 a 5 y fosfato de etopósido IV durante 1-2 horas en los días 1 a 5 de las semanas 3, 7 y 11.

TERAPIA DE CONTROL LOCAL: Entre las semanas 13-18, los pacientes se someten a cirugía y/o radioterapia.

TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 1, 7, 9 y 13; clorhidrato de doxorrubicina IV durante 1-15 minutos los días 1 y 2 de las semanas 1 y 7, ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos el día 1 de las semanas 1, 7, 9 y 13, ifosfamida IV durante 1 hora los días 1 a 5 de las semanas 3, 5, 11 y 15, y fosfato de etopósido IV durante 1 a 2 horas en los días 1 a 5 de las semanas 3, 5, 11 y 15.

IRRADIACIÓN DEL SITIO METASTÁSICO: Los pacientes con metástasis pulmonares se someten a radiación pulmonar total y los pacientes con metástasis óseas se someten a SBRT definitiva o radioterapia de haz externo (EBRT).

RÉGIMEN B (VDC/IE + ganitumab):

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben terapia de inducción como en el Régimen A y reciben ganitumab IV durante 30 a 60 minutos o 60 a 120 minutos el día 1 de las semanas 1, 3, 5, 7, 9 y 11.

TERAPIA DE CONTROL LOCAL: Entre las semanas 13-18, los pacientes se someten a cirugía y/o radioterapia.

TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben terapia de consolidación como en el Régimen A y reciben ganitumab IV durante 30 a 60 minutos o 60 a 120 minutos el día 1 de las semanas 7, 9, 11, 13 y 15.

IRRADIACIÓN DEL SITIO METASTÁSICO: Los pacientes con metástasis pulmonares se someten a radiación pulmonar total y los pacientes con metástasis óseas se someten a SBRT o EBRT definitiva.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben ganitumab IV durante 30 a 60 minutos o 60 a 120 minutos cada 3 semanas durante 8 ciclos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Estados Unidos, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico histológico (por patólogo institucional) de sarcoma de Ewing recién diagnosticado o tumor neuroectodérmico primitivo periférico (PNET) que surge del hueso o tejido blando y con enfermedad metastásica que involucra pulmón, hueso, médula ósea u otro sitio metastásico

  • A los efectos de este estudio, la enfermedad metastásica se define como uno o más de los siguientes:

    • Lesiones que son discontinuas del tumor primario, no son ganglios linfáticos regionales y no comparten un hueso o cavidad corporal con el tumor primario; las lesiones salteadas en el mismo hueso que el tumor primario no constituyen enfermedad metastásica; las lesiones salteadas en un hueso adyacente se consideran metástasis óseas; si hay alguna duda sobre si las lesiones son metastásicas, se debe realizar una biopsia de esas lesiones
    • Derrame pleural contralateral y/o nódulos pleurales contralaterales
    • Afectación de ganglios linfáticos distantes

    • Se considera que los pacientes con nódulos pulmonares tienen enfermedad metastásica si el paciente tiene:

      • Nódulo solitario >= 0,5 cm o nódulos múltiples >= 0,3 cm a menos que la lesión sea biopsiada y negativa para tumor
      • No se considera que los pacientes con nódulo solitario < 0,5 cm o nódulos múltiples < 0,3 cm tengan metástasis pulmonar a menos que la biopsia documente el tumor

    • La enfermedad metastásica de la médula ósea se basa en la evidencia morfológica del sarcoma de Ewing según las tinciones de hematoxilina y eosina (H&E); en ausencia de evidencia morfológica de afectación de la médula ósea en H&E, los pacientes con afectación de la médula ósea detectada SOLAMENTE mediante citometría de flujo, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con transcriptasa inversa (RT), hibridación fluorescente in situ (FISH) o inmunohistoquímica NO serán se considera que tiene afectación clínica de la médula ósea para los fines de este estudio

      • Este estudio requiere biopsias de médula ósea bilaterales al ingresar al estudio; el enfoque sugerido para pacientes con tumores pélvicos grandes en los que una biopsia de médula ósea de la cresta ilíaca posterior atravesaría el tumor es, en cambio, someterse a 2 biopsias de médula en el lado contralateral (ya sea 2 biopsias posteriores o una posterior y una anterior)
    • Metástasis ósea: este estudio utiliza exploraciones FDG-PET de cuerpo entero para detectar metástasis óseas en los pacientes; las áreas sospechosas de metástasis óseas basadas en exploraciones FDG-PET requieren imágenes anatómicas confirmatorias con IRM o tomografía computarizada (TC) (FDG-PET/TC de todo el cuerpo o FDG-PET/resonancia magnética [RM] aceptable); Las gammagrafías óseas con tecnecio de todo el cuerpo se pueden realizar a discreción del investigador y no son necesarias; para pacientes sin otros sitios de enfermedad metastásica cuyo único sitio metastásico para calificar para el ingreso al estudio es una sola área sospechosa de metástasis ósea identificada por FDG-PET, se requiere biopsia confirmatoria o evidencia anatómica por imágenes de una masa de tejido blando asociada en ese sitio para el estudio entrada
  • Los pacientes deben tener tejido tumoral adecuado para cumplir con el requisito mínimo para la presentación
  • Se recuerda a las instituciones que se inscriben que se requiere el envío de suero, tejido tumoral y sangre total de pretratamiento
  • Los pacientes solo deberían haber tenido una biopsia del tumor primario sin intentar una resección completa o parcial; los pacientes seguirán siendo elegibles si se intentó o logró la escisión, siempre y cuando se hayan obtenido imágenes anatómicas adecuadas (IRM para la mayoría de los sitios del tumor primario) antes de la cirugía

  • Depuración de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera (realizada dentro de los 7 días anteriores a la inscripción):

    • Edad < 6 meses: creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,4 para hombres y mujeres
    • De 6 meses a < 1 año: creatinina sérica máxima (mg/dl): 0,5 para hombres y mujeres
    • De 1 a < 2 años: creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,6 para hombres y mujeres
    • Edad de 2 a < 6 años: creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,8 para hombres y mujeres
    • Edad de 6 a < 10 años: creatinina sérica máxima (mg/dL): 1 para hombres y mujeres
    • De 10 a < 13 años: creatinina sérica máxima (mg/dl): 1,2 para hombres y mujeres
    • De 13 a < 16 años: creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,5 para hombres y 1,4 para mujeres
    • Edad >= 16 años: Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,7 para hombres y 1,4 para mujeres
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad (realizado dentro de los 7 días anteriores a la inscripción), y
  • Glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) < 3 veces el límite superior normal (ULN) para la edad (realizado dentro de los 7 días anteriores a la inscripción) (excepto para pacientes con metástasis hepática que pueden inscribirse si ALT < 5 veces ULN para la edad)
  • Fracción de acortamiento de >= 27% o
  • Fracción de eyección >= 50%
  • Los pacientes deben tener un nivel de azúcar en la sangre normal para su edad para participar; si un sorteo inicial al azar (es decir. (no en ayunas) el valor de glucosa en sangre está fuera de rango, es aceptable repetir esta prueba como extracción en ayunas
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con afectación de los ganglios regionales como único sitio de la enfermedad más allá del tumor primario no serán elegibles.
  • Pacientes cuyos tumores primarios surgen en el tejido blando intradural (p. cerebro y médula espinal) no son elegibles
  • Los pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia previa no son elegibles
  • Las pacientes en edad fértil no son elegibles a menos que se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo; las mujeres lactantes no son elegibles a menos que hayan acordado no amamantar a sus bebés durante la terapia del protocolo; Los pacientes sexualmente activos con potencial reproductivo no son elegibles a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de la terapia del protocolo.
  • Los pacientes con diabetes mellitus preexistente conocida serán excluidos del estudio.
  • Los pacientes que reciben dosis farmacológicas crónicas de corticosteroides no son elegibles; a los efectos de la elegibilidad, la exposición crónica se define como una exposición anticipada de > 3 semanas, incluida la suma de las dosis previas a la inscripción y posteriores a la inscripción; los pacientes en terapia aguda con corticosteroides (=< 3 semanas de exposición total planificada) aún deben cumplir con el requerimiento normal de glucosa en sangre; los pacientes que reciben corticosteroides inhalados crónicos o dosis de reemplazo fisiológico crónico de corticosteroides son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen A (VDC/IE)
Ver detalles de diseño.
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Droga: Ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Asta z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • Célula IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifosfamidum
  • Ifoxán
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxano
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
Radiación: Radioterapia de haz externo
Someterse a EBRT
Otros nombres:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiación de haz externo
  • Radioterapia de haz externo
  • Haz externo RT
  • radiación externa
  • Radioterapia externa
  • radiación de haz externo
  • Radiación, haz externo
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiación de teleterapia
  • Radioterapia de haz externo (convencional)
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Droga: Fosfato de etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Etopós
Droga: Doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriblastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Radiación: Radiocirugía estereotáctica
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • Irradiación estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica de haz externo
  • Radioterapia estereotáctica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirugía estereotáxica
  • SRS
Procedimiento: Procedimiento Quirúrgico Terapéutico
Someterse a cirugía
Experimental: Régimen B (VDC/IE + ganitumab)

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben terapia de inducción como en el Régimen A y reciben ganitumab IV durante 30 a 60 minutos o 60 a 120 minutos el día 1 de las semanas 1, 3, 5, 7, 9 y 11.

TERAPIA DE CONTROL LOCAL: Entre las semanas 13-18, los pacientes se someten a cirugía y/o radioterapia.

TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben terapia de consolidación como en el Régimen A y reciben ganitumab IV durante 30 a 60 minutos o 60 a 120 minutos el día 1 de las semanas 7, 9, 11, 13 y 15.

IRRADIACIÓN DEL SITIO METASTÁSICO: Los pacientes con metástasis pulmonares se someten a radiación pulmonar total y los pacientes con metástasis óseas se someten a SBRT o EBRT definitiva.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben ganitumab IV durante 30 a 60 minutos o 60 a 120 minutos cada 3 semanas durante 8 ciclos.
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Droga: Ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Asta z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • Célula IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifosfamidum
  • Ifoxán
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxano
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
Radiación: Radioterapia de haz externo
Someterse a EBRT
Otros nombres:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiación de haz externo
  • Radioterapia de haz externo
  • Haz externo RT
  • radiación externa
  • Radioterapia externa
  • radiación de haz externo
  • Radiación, haz externo
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiación de teleterapia
  • Radioterapia de haz externo (convencional)
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Droga: Fosfato de etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Etopós
Droga: Doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriblastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Radiación: Radiocirugía estereotáctica
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • Irradiación estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica de haz externo
  • Radioterapia estereotáctica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirugía estereotáxica
  • SRS
Procedimiento: Procedimiento Quirúrgico Terapéutico
Someterse a cirugía
Biológico: Ganitumab
Dado IV
Otros nombres:
  • AMG 479
  • Anticuerpo monoclonal humano anti-IGF-1R AMG-479

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
SLE estimada a 5 años donde la SSC se calcula como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad, la recaída de la enfermedad, la aparición de una segunda neoplasia maligna, la muerte por cualquier causa o el último seguimiento, lo que ocurra primero. Se utiliza el método de Kaplan-Meier para la estimación. Los pacientes sin evento son censurados en el último contacto.
5 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte o el último contacto con el paciente.
5 años después de la inscripción
Frecuencia de eventos de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 202 días
El número de períodos de informe de inducción o consolidación en los que un evento adverso no hematológico de grado 4 o mayor codificado por CTC versión 4, disfunción sistólica ventricular izquierda de grado 3 o mayor o el período de informe finaliza debido a un evento codificado por CTC.
Hasta 202 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componente de la ruta del IGF en suero y proteína tisular, ácido desoxirribonucleico (ADN) y marcadores de ácido ribonucleico
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Además de la prueba de rango logarítmico, se utilizará el enfoque de modelado para la comparación del estudio primario. Se investigará la tendencia lineal en el riesgo de EFS segregando el nivel del marcador según los cuartiles. Para los análisis de la tasa de respuesta de la médula ósea, se utilizará la prueba exacta de Fisher para comparar la tasa de respuesta objetiva de la médula ósea (respuesta completa frente a respuesta incompleta) al inicio del control local entre pacientes con niveles de biomarcadores por encima y por debajo de la mediana del grupo.
Hasta 10 años
Expresión de IGF-1R en la superficie de células tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 307 días
También se informará sobre la extensión de la coexpresión de IGF-1R en células tumorales. El cambio en la coexpresión de IGF-1R en células tumorales en pacientes tratados con y sin ganitumab se informará de forma descriptiva.
Hasta 307 días
Polimorfismos de línea germinal en EGFR
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La SSC se comparará entre pacientes con y sin la presencia del alelo menor mediante la prueba de rango logarítmico, tanto para la población total de pacientes como para los pacientes aleatorizados a ganitumab.
Hasta 10 años
Translocación EWS
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
El resultado institucional de la prueba de tumor EWS se clasificará como translocación detectada (sí o no) y también se registrará el tipo de translocación detectada. Se tabulará la proporción de pacientes con una variante de translocación EWS particular.
Hasta 10 años
Pruebas de ADN tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Hasta 202 días
Informará la proporción de pacientes que tienen un cambio en el resultado de la translocación asociado con la prueba de ctDNA a través de períodos de tiempo.
Hasta 202 días
Perfiles genómicos en serie
Periodo de tiempo: Hasta 307 días
Se identificará por citometría de flujo. Los perfiles se presentarán gráficamente y también se presentarán muestras obtenidas de diferentes sitios de tumor dentro del mismo individuo.
Hasta 307 días
Ocurrencia de enfermedad obstructiva sinusoidal (SOS) asociada con la adición de ganitumab a VDC/IE
Periodo de tiempo: Hasta 202 días
El número de ciclos de inducción y mantenimiento recibidos por pacientes aleatorizados a la terapia experimental donde se observa SOS. Solo los pacientes que reciben terapia durante todo el período de informe o experimentan SOS contribuirán a esta medida de resultado.
Hasta 202 días
Frecuencia de resolución de las metástasis en la médula ósea
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
El número de pacientes inscritos con metástasis en la médula ósea cuya enfermedad de la médula ósea no se detecta después de la evaluación en el momento de la primera medida de control local o al final del período de informe de Inducción, lo que ocurra primero. Solo los pacientes elegibles que reciban al menos una dosis de asignación de tratamiento aleatoria serán considerados para esta medida.
Hasta 84 días
Frecuencia de eventos de toxicidad durante el mantenimiento con ganitumab
Periodo de tiempo: Hasta 307 días
El número de períodos de informe de inducción o consolidación en los que un evento adverso no hematológico codificable de CTC versión 4, una disfunción sistólica del ventrículo izquierdo de grado 3 o el período de informe finaliza debido a un evento codificable de CTC.
Hasta 307 días
Niveles mínimos de ganitumab sérico
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Los niveles mínimos de ganitumab en suero antes de la segunda dosis de ganitumab obtenida durante la inducción se clasificarán como inferiores a 10 microgramos por mililitro o superiores o iguales a 10 microgramos por mililitro. Este análisis se realizará para los primeros 10 pacientes elegibles que reciban ganitumab.
Hasta 15 días
Proporción de pacientes que reciben con éxito radioterapia corporal estereotáctica planificada (SBRT)
Periodo de tiempo: 202 días
Un paciente que tiene SBRT planificada para al menos un sitio metastásico y recibe un tratamiento SBRT exitoso en al menos el 85% de los sitios metastásicos en el plan de tratamiento. El tratamiento exitoso está determinado por los criterios de revisión del IROC. Solo los pacientes elegibles que comienzan el período de informe de radiación en el sitio metastásico se considerarán para esta medida de resultado.
202 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven G DuBois, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

22 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2014-02380 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • AEWS1221 (Otro identificador: CTEP)
  • s15-00442

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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