Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с ганитумабом или без него при лечении пациентов с недавно диагностированной метастатической саркомой Юинга

16 июня 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы 3 по оценке добавления моноклонального антитела IGF-1R ганитумаба (AMG 479, NSC # 750008) к мультиагентной химиотерапии для пациентов с недавно диагностированной метастатической саркомой Юинга

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается, насколько хорошо комбинированная химиотерапия с ганитумабом или без него работает при лечении пациентов с недавно диагностированной саркомой Юинга, которая распространилась на другие части тела. Лечение препаратами, блокирующими путь ИФР-1Р, такими как ганитумаб, может препятствовать росту и распространению опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как винкристин, доксорубицин, циклофосфамид, ифосфамид и этопозид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Пока неизвестно, является ли добавление ганитумаба к комбинированной химиотерапии более эффективным при лечении пациентов с недавно диагностированной метастатической саркомой Юинга.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, улучшается ли бессобытийная выживаемость (БСВ) у пациентов с недавно диагностированной метастатической саркомой Юинга, получающих полихимиотерапию, при добавлении ганитумаба (AMG 479).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать токсичность добавления ганитумаба к мультимодальной терапии у пациентов с впервые диагностированной метастатической саркомой Юинга.

II. Сравнить общую выживаемость у пациентов с впервые диагностированной метастатической саркомой Юинга, получавших полихимиотерапию с добавлением ганитумаба и без него.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить частоту ответа костного мозга у пациентов с впервые диагностированной метастатической саркомой Юинга, получавших полихимиотерапию с добавлением ганитумаба и без него.

II. Описать токсичность монотерапии ганитумабом в течение 6 месяцев в качестве поддерживающей терапии после мультимодальной терапии у пациентов с недавно диагностированной метастатической саркомой Юинга.

III. Описать минимальные уровни ганитумаба в когорте пациентов с саркомой Юинга в возрасте < 21 года, получавших 18 мг/кг.

IV. Описать возможность и частоту локальных неудач после гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT), направленной на метастазы в кости у пациентов с впервые диагностированной метастатической саркомой Юинга.

V. Определить, различаются ли БСВ, общая выживаемость, частота ответа костного мозга и токсичность на основе сывороточных маркеров пути инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) у пациентов с недавно диагностированной метастатической саркомой Юинга, получавших интервальную сжатую химиотерапию с и без добавления ганитумаба.

VI. Чтобы определить, различаются ли БСВ, общая выживаемость и частота ответа костного мозга на основе белка, маркера дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) и рибонуклеиновой кислоты (РНК) у пациентов с впервые диагностированной метастатической саркомой Юинга, получавших интервальную компрессированную химиотерапию с добавлением и без добавления ганитумаба.

VII. Оценить микрометастатическое заболевание костного мозга и экспрессию IGF-1R на поверхности опухолевых клеток при постановке диагноза и после 3 и 6 циклов исследуемой терапии у пациентов с впервые диагностированной метастатической саркомой Юинга.

VIII. Определить, коррелирует ли наличие зародышевых полиморфизмов в EGFR с ответом на мультиагентную терапию с ганитумабом и без него.

IX. Исследовать способность позитронно-эмиссионной томографии с флюдеоксиглюкозой F 18 (ФДГ-ПЭТ) дополнять обычную оценку ответа первичных опухолей саркомы Юинга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

X. Изучить реакцию ФДГ-ПЭТ на первичную опухоль в качестве прогностического маркера и прогностического биомаркера клинической активности ингибирования IGF-1R у пациентов с впервые диагностированной метастатической саркомой Юинга.

XI. Собрать данные об институциональном тестировании статуса транслокации саркомы Юинга 1 (EWSR1) у пациентов, включенных в исследование.

XII. Изучить возможности анализа ДНК вне плазматических клеток для выявления опухолеспецифических генетических изменений при первоначальном диагнозе и после начала протокольной терапии.

XIII. Собрать популяцию метастатических опухолевых клеток костного мозга с помощью проточной цитометрии для геномного профилирования.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы для 1 из 2 схем лечения. (По состоянию на 20 марта 2019 г. исследование закрыто для набора, и пациенты, получающие схему B, больше не получают ганитумаб.)

РЕЖИМ А (винкристина сульфат, доксорубицина гидрохлорид и циклофосфамид [VDC] и ифосфамид и этопозид фосфат [IE]):

Индукционная терапия: пациенты получают винкристин сульфат внутривенно (в/в) в течение 1 минуты в 1-й день, доксорубицина гидрохлорид в/в в течение 1-15 минут в 1-й и 2-й дни и циклофосфамид в/в в течение 30-60 минут в 1-й день недель 1, 5 и 9, и ифосфамид в/в в течение 1 часа в дни с 1 по 5 и этопозид фосфат в/в в течение 1-2 часов в дни с 1 по 5 недель 3, 7 и 11.

МЕСТНАЯ КОНТРОЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ: между 13-й и 18-й неделями пациенты подвергаются хирургическому вмешательству и/или лучевой терапии.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают винкристина сульфат внутривенно в течение 1 минуты в 1-й день недель 1, 7, 9 и 13; доксорубицина гидрохлорид в/в в течение 1-15 минут в дни 1 и 2 недели 1 и 7, циклофосфамид в/в в течение 30-60 минут в день 1 недели 1, 7, 9 и 13, ифосфамид в/в в течение 1 часа в дни 1-5 недели 3, 5, 11 и 15 и этопозид фосфат внутривенно в течение 1-2 часов в дни с 1 по 5 недель 3, 5, 11 и 15.

ОБЛУЧЕНИЕ МЕТАСТАТИЧЕСКОГО МЕСТА: Пациенты с метастазами в легкие подвергаются облучению всего легкого, а пациенты с метастазами в костях подвергаются окончательной SBRT или дистанционной лучевой терапии (EBRT).

СХЕМА Б (ВДК/ИЭ + ганитумаб):

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают индукционную терапию, как в Схеме А, и получают ганитумаб внутривенно в течение 30–60 минут или 60–120 минут в 1-й день недель 1, 3, 5, 7, 9 и 11.

МЕСТНАЯ КОНТРОЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ: между 13-й и 18-й неделями пациенты подвергаются хирургическому вмешательству и/или лучевой терапии.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают консолидирующую терапию, как в Схеме А, и получают ганитумаб внутривенно в течение 30–60 минут или 60–120 минут в 1-й день недель 7, 9, 11, 13 и 15.

ОБЛУЧЕНИЕ МЕТАСТАТИЧЕСКОГО МЕСТА: Пациенты с метастазами в легкие подвергаются облучению всего легкого, а пациенты с метастазами в костях подвергаются окончательной SBRT или EBRT.

ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты получают ганитумаб внутривенно в течение 30-60 минут или 60-120 минут каждые 3 недели в течение 8 циклов.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Onvida Health Yuma Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health Children's
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Соединенные Штаты, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Pahrump, Nevada, Соединенные Штаты, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Соединенные Штаты, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологическим диагнозом (установленным патологоанатомом) недавно диагностированной саркомы Юинга или периферической примитивной нейроэктодермальной опухоли (ПНЭО), происходящей из кости или мягких тканей, и с метастатическим поражением легких, костей, костного мозга или других метастатических очагов.

  • Для целей данного исследования метастатическое заболевание определяется как одно или несколько из следующих:

    • Поражения, которые отделяются от первичной опухоли, не являются регионарными лимфатическими узлами и не имеют общей кости или полости тела с первичной опухолью; пропущенные поражения в той же кости, что и первичная опухоль, не являются метастатическим заболеванием; пропущенные поражения в соседней кости считаются метастазами в кости; если есть какие-либо сомнения в том, являются ли поражения метастатическими, следует выполнить биопсию этих поражений.
    • Контралатеральный плеврит и/или контралатеральные плевральные узелки
    • Вовлечение отдаленных лимфатических узлов

    • Считается, что пациенты с легочными узлами имеют метастатическое заболевание, если у пациента есть:

      • Одиночный узел >= 0,5 см или множественные узлы >= 0,3 см, за исключением случаев биопсии поражения и отрицательного результата на опухоль
      • Пациенты с одиночным узлом <0,5 см или множественными узлами <0,3 см не считаются имеющими метастазы в легких, если биопсия не подтверждает наличие опухоли.

    • Метастатическое заболевание костного мозга основано на морфологических признаках саркомы Юинга, основанных на окрашивании гематоксилином и эозином (H&E); при отсутствии морфологических признаков поражения костного мозга при H&E пациенты с поражением костного мозга, обнаруженным ТОЛЬКО с помощью проточной цитометрии, обратной транскриптазы (ОТ)-полимеразной цепной реакции (ПЦР), флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или иммуногистохимии, НЕ будут считается имеющим клиническое поражение костного мозга для целей этого исследования

      • Это исследование требует двусторонней биопсии костного мозга при включении в исследование; Предлагаемый подход для пациентов с большими опухолями таза, при которых биопсия костного мозга заднего гребня подвздошной кости будет проходить через опухоль, заключается в том, чтобы вместо этого пройти 2 биопсии костного мозга на противоположной стороне (либо 2 задние биопсии, либо одна задняя и одна передняя биопсия)
    • Метастазы в кости: в этом исследовании используется сканирование всего тела с помощью ФДГ-ПЭТ для скрининга пациентов на наличие метастазов в кости; области, подозрительные на метастазы в костях на основании сканирования ФДГ-ПЭТ, требуют подтверждающей анатомической визуализации с помощью МРТ или компьютерной томографии (КТ) (приемлемо сканирование всего тела ФДГ-ПЭТ/КТ или ФДГ-ПЭТ/магнитно-резонансная [МР] сканирование); сканирование костей всего тела с технецием может быть выполнено по усмотрению исследователя и не является обязательным; для пациентов без других локализаций метастатического заболевания, у которых единственной метастатической локализацией для включения в исследование является единственная область с подозрением на метастазы в кости, выявленная с помощью ФДГ-ПЭТ, для исследования требуется подтверждающая биопсия или анатомическая визуализация, подтверждающая ассоциированное образование мягких тканей в этой области. вход
  • Пациенты должны иметь достаточное количество опухолевой ткани, чтобы соответствовать минимальным требованиям для представления
  • Напоминаем регистрирующим учреждениям, что требуется предоставление сыворотки, опухолевой ткани и цельной крови перед лечением.
  • У пациентов должна была быть только биопсия первичной опухоли без попытки полной или частичной резекции; пациенты по-прежнему будут иметь право на удаление, если была предпринята попытка или выполнена резекция, если до операции была получена адекватная анатомическая визуализация (МРТ для большинства участков первичной опухоли).

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 или креатинина сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом (выполняется в течение 7 дней до регистрации):

    • Возраст < 6 месяцев: Максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл): 0,4 для мужчин и женщин.
    • Возраст от 6 месяцев до < 1 года: Максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл): 0,5 для мужчин и женщин.
    • Возраст от 1 до < 2 лет: Максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл): 0,6 для мужчин и женщин.
    • Возраст от 2 до < 6 лет: Максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл): 0,8 для мужчин и женщин.
    • Возраст от 6 до < 10 лет: Максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл): 1 для мужчин и женщин.
    • Возраст от 10 до < 13 лет: Максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл): 1,2 для мужчин и женщин.
    • Возраст от 13 до < 16 лет: Максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл): 1,5 для мужчин и 1,4 для женщин.
    • Возраст >= 16 лет: Максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл): 1,7 для мужчин и 1,4 для женщин.
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста (выполняется в течение 7 дней до включения в исследование) и
  • Глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < 3 x верхняя граница нормы (ULN) для возраста (выполняется в течение 7 дней до регистрации) (за исключением пациентов с метастазами в печень, которые могут быть зачислены, если ALT < 5 раз) ВГН для возраста)
  • Фракция укорочения >= 27% или
  • Фракция выброса >= 50%
  • Для участия пациенты должны иметь нормальный для своего возраста уровень сахара в крови; если первоначальный случайный розыгрыш (т. не натощак) значение глюкозы в крови выходит за пределы допустимого диапазона, допустимо повторить этот тест натощак
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • Пациенты с поражением регионарных лимфатических узлов как их единственной локализацией заболевания за пределами первичной опухоли не будут соответствовать требованиям.
  • Пациенты, первичные опухоли которых возникают в интрадуральных мягких тканях (например, головной и спинной мозг) не подходят
  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию, не имеют права.
  • Женщины-пациенты детородного возраста не имеют права, если не получен отрицательный результат теста на беременность; кормящие женщины не имеют права, если они не согласились не кормить грудью своих младенцев в течение периода терапии по протоколу; сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом не подходят, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время протокольной терапии.
  • Пациенты с ранее существовавшим сахарным диабетом будут исключены из исследования.
  • Пациенты, постоянно получающие фармакологические дозы кортикостероидов, не подходят; для целей приемлемости хроническое воздействие определяется как ожидаемое воздействие в течение > 3 недель, включая сумму как до регистрации, так и ожидаемой дозы после регистрации; пациенты, получающие острую терапию кортикостероидами (=< 3 недель общего запланированного воздействия), должны по-прежнему удовлетворять нормальную потребность в глюкозе крови; пациенты, постоянно получающие ингаляционные кортикостероиды или физиологические заместительные дозы кортикостероидов, имеют право

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим А (ВДК/ИЭ)
См. сведения о дизайне.
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
  • ВП-16213
  • ВП16213
Лекарство: Ифосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аста Z 4942
  • Аста Z-4942
  • Сайфос
  • Холоксан
  • Ифекс
  • ИФО
  • IFO-Cell
  • Ифолем
  • Ифомида
  • Ифомид
  • Ифосфамид
  • Ифоксан
  • IFX
  • Изо-Эндоксан
  • Изоэндоксан
  • Изофосфамид
  • Митоксана
  • МДФ 9325
  • MJF-9325
  • Наксамид
  • Серомида
  • Троноксаль
  • Z 4942
  • Z-4942
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ФИ106
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пройти ДЛТ
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешнее лучевое излучение
  • Внешняя лучевая терапия
  • Внешний луч RT
  • внешнее излучение
  • Радиация, внешний пучок
  • Телерадиотерапия
  • Телетерапия
  • Телетерапевтическое излучение
  • Внешняя лучевая терапия (традиционная)
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Лейрокристин
  • Винкристин
  • LCR
Лекарство: Этопозид фосфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Этопофос
Лекарство: Доксорубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриабластин
  • Гидроксидауномицин
  • Гидроксил Даунорубицин
  • Гидроксилдаунорубицин
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти SBRT
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
  • СРС
Процедура: Терапевтическая хирургическая процедура
Пройти операцию
Экспериментальный: Схема B (ВДК/ИЭ + ганитумаб)

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают индукционную терапию, как в Схеме А, и получают ганитумаб внутривенно в течение 30–60 минут или 60–120 минут в 1-й день недель 1, 3, 5, 7, 9 и 11.

МЕСТНАЯ КОНТРОЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ: между 13-й и 18-й неделями пациенты подвергаются хирургическому вмешательству и/или лучевой терапии.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают консолидирующую терапию, как в Схеме А, и получают ганитумаб внутривенно в течение 30–60 минут или 60–120 минут в 1-й день недель 7, 9, 11, 13 и 15.

ОБЛУЧЕНИЕ МЕТАСТАТИЧЕСКОГО МЕСТА: Пациенты с метастазами в легкие подвергаются облучению всего легкого, а пациенты с метастазами в костях подвергаются окончательной SBRT или EBRT.

ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты получают ганитумаб внутривенно в течение 30-60 минут или 60-120 минут каждые 3 недели в течение 8 циклов.
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
  • ВП-16213
  • ВП16213
Лекарство: Ифосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аста Z 4942
  • Аста Z-4942
  • Сайфос
  • Холоксан
  • Ифекс
  • ИФО
  • IFO-Cell
  • Ифолем
  • Ифомида
  • Ифомид
  • Ифосфамид
  • Ифоксан
  • IFX
  • Изо-Эндоксан
  • Изоэндоксан
  • Изофосфамид
  • Митоксана
  • МДФ 9325
  • MJF-9325
  • Наксамид
  • Серомида
  • Троноксаль
  • Z 4942
  • Z-4942
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ФИ106
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пройти ДЛТ
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешнее лучевое излучение
  • Внешняя лучевая терапия
  • Внешний луч RT
  • внешнее излучение
  • Радиация, внешний пучок
  • Телерадиотерапия
  • Телетерапия
  • Телетерапевтическое излучение
  • Внешняя лучевая терапия (традиционная)
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Лейрокристин
  • Винкристин
  • LCR
Лекарство: Этопозид фосфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Этопофос
Лекарство: Доксорубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриабластин
  • Гидроксидауномицин
  • Гидроксил Даунорубицин
  • Гидроксилдаунорубицин
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти SBRT
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
  • СРС
Процедура: Терапевтическая хирургическая процедура
Пройти операцию
Биологический: Ганитумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • АМГ 479
  • Человеческое моноклональное антитело к IGF-1R AMG-479
  • АМГ-479
  • АМГ479

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Через 5 лет после зачисления
Расчетная 5-летняя БСВ, где БСВ рассчитывается как время от включения в исследование до прогрессирования заболевания, рецидива заболевания, появления второго злокачественного новообразования, смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для оценки используется метод Каплана-Мейера. Пациенты без события подвергаются цензуре при последнем контакте.
Через 5 лет после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после зачисления
Время от включения в исследование до смерти или последнего контакта с пациентом.
Через 5 лет после зачисления
Частота событий токсичности
Временное ограничение: До 202 дней
Количество отчетных периодов индукции или консолидации, в которых кодируемое по СТС версии 4 негематологические нежелательные явления 4-й степени или выше, систолическая дисфункция левого желудочка степени 3 или выше, или отчетный период был прекращен из-за события, кодируемого по СТС.
До 202 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный компонент пути ИФР и белок ткани, дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) и маркеры рибонуклеиновой кислоты
Временное ограничение: До 10 лет
В дополнение к критерию логарифмического ранга метод моделирования будет использоваться для первичного сравнения исследований. Линейная тенденция риска БСВ будет исследована путем разделения уровня маркера в соответствии с квартилями. Для анализа скорости ответа костного мозга будет использоваться точный критерий Фишера для сравнения объективной скорости ответа костного мозга (полный ответ против неполного ответа) в начале местного контроля между пациентами с уровнями биомаркеров выше и ниже медианы группы.
До 10 лет
Экспрессия IGF-1R на поверхности опухолевых клеток
Временное ограничение: До 307 дней
Также будет сообщено о степени коэкспрессии IGF-1R опухолевых клеток. Изменение коэкспрессии IGF-1R опухолевых клеток у пациентов, получавших ганитумаб и не получавших его, будет описано описательно.
До 307 дней
Полиморфизмы зародышевой линии в EGFR
Временное ограничение: До 10 лет
БСВ будет сравниваться между пациентами с наличием минорного аллеля и без него с использованием логарифмического рангового теста как для всей популяции пациентов, так и для пациентов, рандомизированных в группу ганитумаба.
До 10 лет
Транслокация EWS
Временное ограничение: До 10 лет
Институциональный результат тестирования опухоли EWS будет классифицироваться как обнаруженная транслокация (да или нет), а также будет записан тип обнаруженной транслокации. Доля пациентов с определенным вариантом транслокации EWS будет сведена в таблицу.
До 10 лет
Тестирование циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: До 202 дней
Будет сообщаться о доле пациентов, у которых произошли изменения в результате транслокации, связанные с тестированием цДНК, в разные периоды времени.
До 202 дней
Серийное геномное профилирование
Временное ограничение: До 307 дней
Будет идентифицирован с помощью проточной цитометрии. Профили будут представлены графически, также будут представлены образцы, полученные из разных участков опухоли у одного и того же человека.
До 307 дней
Возникновение синусоидальной обструктивной болезни (SOS), связанной с добавлением ганитумаба к VDC/IE
Временное ограничение: До 202 дней
Количество индукционных и поддерживающих циклов, полученных пациентами, рандомизированными в экспериментальную терапию, где наблюдается СОС. Только пациенты, которые получают всю терапию за отчетный период или испытывают SOS, будут участвовать в этом показателе исхода.
До 202 дней
Частота разрешения метастазов в костный мозг
Временное ограничение: До 84 дней
Количество зарегистрированных пациентов с метастазами в костный мозг, у которых заболевание костного мозга не обнаружено после оценки во время первой меры местного контроля или в конце отчетного периода индукции, в зависимости от того, что наступит раньше. Только подходящие пациенты, получившие хотя бы одну дозу рандомизированного назначения лечения, будут рассматриваться для этой меры.
До 84 дней
Частота токсических явлений во время поддерживающей терапии ганитумабом
Временное ограничение: До 307 дней
Количество отчетных периодов индукции или консолидации, в которых негематологические нежелательные явления, кодируемые по CTC версии 4, систолическая дисфункция левого желудочка 3 степени, или отчетный период были прекращены из-за события, кодируемого по CTC.
До 307 дней
Минимальные уровни ганитумаба в сыворотке
Временное ограничение: До 15 дней
Минимальные уровни ганитумаба в сыворотке до второй дозы ганитумаба, полученные во время индукции, будут классифицироваться как менее 10 микрограммов на миллилитр или больше или равных 10 микрограммам на миллилитр. Этот анализ будет проводиться для первых 10 подходящих пациентов, получающих ганитумаб.
До 15 дней
Доля пациентов, успешно прошедших плановую стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT)
Временное ограничение: 202 дня
Пациент, у которого запланирована SBRT по крайней мере для одного места метастазирования, и он получает успешное лечение SBRT по крайней мере для 85% мест метастазирования в плане лечения. Успешное лечение определяется критериями обзора IROC. Только подходящие пациенты, начинающие отчетный период облучения метастатического очага, будут учитываться для этой оценки исхода.
202 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven G DuBois, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2014-02380 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • AEWS1221 (Другой идентификатор: CTEP)
  • s15-00442

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этопозид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться