새로 진단된 전이성 유잉 육종 환자 치료에서 가니투맙을 병용하거나 사용하지 않는 병용 화학 요법
2024년 3월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
새로 진단된 전이성 유잉 육종 환자를 위한 다제제 화학요법에 대한 IGF-1R 단클론 항체 가니투맙(AMG 479, NSC# 750008)의 추가를 평가하는 무작위 3상 시험
이 무작위배정 3상 시험은 가니투맙을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학요법이 신체의 다른 부분으로 퍼진 유잉 육종으로 새로 진단된 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
가니투맙과 같은 IGF-1R 경로를 차단하는 약물로 치료하면 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
빈크리스틴, 독소루비신, 시클로포스파미드, 이포스파미드 및 에토포사이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
병용 화학요법에 가니투맙을 추가하는 것이 새로 진단된 전이성 유잉 육종 환자를 치료하는 데 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 다제제 화학요법으로 치료받은 새로 진단된 전이성 유잉 육종 환자에서 무사고 생존(EFS)이 가니투맙(AMG 479)의 추가로 개선되는지 확인하기 위해.
2차 목표:
I. 새로 진단된 전이성 유잉 육종 환자에 대한 복합 요법에 가니투맙을 추가하는 독성을 설명합니다.
II. 가니투맙을 추가하거나 추가하지 않고 다제제 화학요법으로 치료한 새로 진단된 전이성 유잉 육종 환자의 전체 생존을 비교합니다.
탐구 목표:
I. 가니투맙을 추가하거나 추가하지 않고 다제제 화학요법으로 치료한 새로 진단된 전이성 유잉 육종 환자의 골수 반응률을 비교합니다.
II. 새로 진단된 전이성 유잉 육종 환자에서 복합 요법 후 유지 요법으로 6개월 간 가니투맙 단독 요법의 독성을 설명합니다.
III. 18 mg/kg으로 치료받은 21세 미만의 유잉 육종 환자 코호트에서 가니투맙의 최저 수준을 설명하기 위함.
IV. 새로 진단된 전이성 유잉 육종 환자의 뼈 전이에 대한 저분할 정위 체부 방사선 요법(SBRT)에 따른 타당성 및 국소 실패율을 설명합니다.
V. EFS, 전체 생존율, 골수 반응률 및 독성이 간격 압축 화학 요법으로 치료된 새로 진단된 전이성 유잉 육종 환자의 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 경로의 혈청 마커에 따라 다른지 확인하기 위해 그리고 가니투맙을 추가하지 않고.
VI. EFS, 전체 생존 및 골수 반응률이 추가 여부에 관계없이 간격 압축 화학 요법으로 치료된 새로 진단된 전이성 유잉 육종 환자의 단백질, 데옥시리보스 핵산(DNA) 및 리보핵산(RNA) 마커에 따라 다른지 확인하기 위해 가니투맙.
VII. 새로 진단된 전이성 유잉 육종 환자에서 진단 시 및 연구 요법의 3주기 및 6주기 후에 골수 미세전이성 질환 및 종양 세포 표면 IGF-1R 발현을 평가합니다.
VIII. EGFR에서 생식계열 다형성의 존재가 가니투맙을 포함하거나 포함하지 않는 다제제 요법에 대한 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.
IX. 자기공명영상(MRI)에 의한 원발성 유잉 육종 종양의 기존 반응 평가를 강화하기 위한 플루데옥시글루코스 F 18-양전자 방출 단층촬영(FDG-PET)의 능력을 조사합니다.
X. 새로 진단된 전이성 유잉 육종 환자에서 IGF-1R 억제의 임상 활성의 예후 마커 및 예측 바이오마커로서 원발성 종양에서의 FDG-PET 반응을 탐색하기 위함.
XI. 연구에 등록한 환자의 Ewing 육종 중단점 영역 1(EWSR1) 전좌 상태에 대한 기관 테스트 데이터를 수집합니다.
XII. 초기 진단 시 및 프로토콜 요법 개시 후 종양 특이적 유전적 변화를 검출하기 위한 형질 세포 없는 DNA 분석의 능력을 탐색합니다.
XIII. 게놈 프로파일링을 위해 유동 세포측정법으로 골수 전이성 종양 세포 집단을 수집합니다.
개요: 환자는 2가지 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. (2019년 3월 20일 현재, 연구는 누적되지 않으며 요법 B의 환자는 더 이상 가니투맙을 받지 않습니다.)
요법 A(빈크리스틴 설페이트, 독소루비신 하이드로클로라이드 및 사이클로포스파미드[VDC] 및 이포스파미드 및 에토포사이드 포스페이트[IE]):
유도 요법: 환자는 1일차에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 황산염 정맥주사(IV), 1일 및 2일차에 1-15분 동안 독소루비신 염산염 IV를, 1주차, 5주차, 및 9, 3주차, 7주차 및 11주차의 1~5일차에 1시간에 걸쳐 ifosfamide IV, 1~5일차에 1~2시간에 걸쳐 etoposide phosphate IV를 투여합니다.
국소 제어 요법: 13-18주 사이에 환자는 수술 및/또는 방사선 요법을 받습니다.
강화 요법: 환자는 1, 7, 9, 13주차의 1일에 1분에 걸쳐 vincristine 황산염 IV를 투여받습니다. doxorubicin hydrochloride IV 1주차 및 7주차 1일 및 2일차 1-15분, cyclophosphamide IV 1, 7, 9, 13주차 1일차 30-60분, ifosfamide IV 1-5일차 1시간 3, 5, 11, 15주의 에토포사이드 포스페이트 IV, 3, 5, 11, 15주의 1~5일에 1~2시간에 걸쳐 에토포사이드 포스페이트 IV.
전이 부위 방사선 조사: 폐 전이가 있는 환자는 전체 폐 방사선을 받고 뼈 전이가 있는 환자는 최종 SBRT 또는 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받습니다.
요법 B(VDC/IE + 가니투맙):
유도 요법: 환자는 요법 A에서와 같이 유도 요법을 받고 1, 3, 5, 7, 9, 11주의 1일차에 30-60분 또는 60-120분에 걸쳐 가니투맙 IV를 받습니다.
국소 제어 요법: 13-18주 사이에 환자는 수술 및/또는 방사선 요법을 받습니다.
강화 요법: 환자는 요법 A에서와 같이 강화 요법을 받고 7, 9, 11, 13, 15주차의 1일에 30-60분 또는 60-120분에 걸쳐 가니투맙 IV를 투여받습니다.
전이 부위 방사선 조사: 폐 전이가 있는 환자는 전체 폐 방사선을 받고 뼈 전이가 있는 환자는 최종 SBRT 또는 EBRT를 받습니다.
유지 관리: 환자는 8주기 동안 3주마다 30-60분 또는 60-120분에 걸쳐 가니투맙 IV를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 10년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
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등록 (실제)
312
단계
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
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Clive, Iowa, 미국, 50325
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Creston, Iowa, 미국, 50801
- Greater Regional Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Corbin, Kentucky, 미국, 40701
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Saint Joseph Hospital East
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London, Kentucky, 미국, 40741
- Saint Joseph London
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
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Shepherdsville, Kentucky, 미국, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Medical Center
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Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
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Niles, Michigan, 미국, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Lake Huron Medical Center
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Huron Medical Center PC
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Reed City, Michigan, 미국, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
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Branson, Missouri, 미국, 65616
- Cox Cancer Center Branson
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Columbia Regional
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Freeman Health System
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Mercy Hospital Joplin
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- CHI Health Saint Francis
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Kearney, Nebraska, 미국, 68847
- CHI Health Good Samaritan
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Kearney, Nebraska, 미국, 68845
- Heartland Hematology and Oncology
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
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Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Midlands Community Hospital
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Nevada
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Carson City, Nevada, 미국, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
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Pahrump, Nevada, 미국, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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Reno, Nevada, 미국, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
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Reno, Nevada, 미국, 89509
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Bronx, New York, 미국, 10467
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Bronx, New York, 미국, 10461
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Bronx, New York, 미국, 10467
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Buffalo, New York, 미국, 14263
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Memorial Hospital
-
Hixson, Tennessee, 미국, 37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Ooltewah, Tennessee, 미국, 37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Bryan, Texas, 미국, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, 미국, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, 미국, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, 미국, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw, Washington, 미국, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood, Washington, 미국, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Poulsbo, Washington, 미국, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐, 골, 골수 또는 기타 전이 부위를 침범한 전이성 질환을 가지고 뼈 또는 연조직에서 발생하는 유잉 육종 또는 말초 원시 신경외배엽 종양(PNET)으로 새로 진단된 조직학적 진단(기관 병리학자)이 있는 환자
이 연구의 목적을 위해 전이성 질환은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 원발성 종양에서 불연속적인 병변은 국소 림프절이 아니며 원발성 종양과 뼈 또는 체강을 공유하지 않습니다. 원발성 종양과 동일한 뼈의 건너뛰기 병변은 전이성 질환을 구성하지 않습니다. 인접한 뼈의 건너뛰기 병변은 뼈 전이로 간주됩니다. 병변이 전이성인지 의심이 가는 경우 해당 병변의 생검을 수행해야 합니다.
- 반대측 흉막 삼출 및/또는 반대측 흉막 결절
- 원거리 림프절 침범
폐 결절이 있는 환자는 다음과 같은 경우 전이성 질환이 있는 것으로 간주됩니다.
- 단독 결절 >= 0.5 cm 또는 다중 결절 >= 0.3 cm 병변이 생검되고 종양에 대해 음성이 아닌 경우
- 0.5cm 미만의 단일 결절 또는 0.3cm 미만의 다발성 결절이 있는 환자는 생검에서 종양이 확인되지 않는 한 폐 전이가 있는 것으로 간주되지 않습니다.
골수 전이성 질환은 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색에 기반한 유잉 육종의 형태학적 증거를 기반으로 합니다. H&E에 대한 골수 침범의 형태학적 증거가 없는 경우, 유세포 분석법, 역전사효소(RT)-중합효소 연쇄반응(PCR), 형광동소혼성화(FISH) 또는 면역조직화학으로만 발견된 골수 침범 환자는 검사 대상이 아닙니다. 이 연구의 목적을 위해 임상적 골수 침범이 있는 것으로 간주됨
- 이 연구는 연구 시작 시 양측 골수 생검을 필요로 합니다. 후장골 능선 골수 생검이 종양을 추적하는 큰 골반 종양이 있는 환자에게 제안된 접근법은 대신 반대쪽에서 2개의 골수 생검을 받는 것입니다(2개의 후방 생검 또는 하나의 후방 및 하나의 전방 생검).
- 뼈 전이: 이 연구는 전신 FDG-PET 스캔을 활용하여 환자의 뼈 전이를 선별합니다. FDG-PET 스캔을 기반으로 뼈 전이가 의심되는 부위는 MRI 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용한 확증적 해부학적 영상이 필요합니다(전신 FDG-PET/CT 또는 FDG-PET/자기공명[MR] 스캔 허용됨). 전신 테크네튬 뼈 스캔은 연구자의 재량에 따라 수행될 수 있으며 필수 사항은 아닙니다. FDG-PET에 의해 확인된 골전이가 의심되는 단일 영역이 유일한 전이성 부위인 전이성 질환의 다른 부위가 없는 환자의 경우, 해당 부위에 연관된 연조직 덩어리의 확증적 생검 또는 해부학적 영상 증거가 연구에 필요합니다. 기입
- 환자는 제출을 위한 최소 요구 사항을 충족시키기 위해 적절한 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.
- 등록 기관은 전처리 혈청, 종양 조직 및 전혈 제출이 필요함을 상기시킵니다.
- 환자는 완전 또는 부분 절제를 시도하지 않고 원발성 종양의 생검만 받아야 합니다. 환자는 수술 전에 적절한 해부학적 영상(대부분의 원발성 종양 부위에 대한 MRI)을 얻은 한 절제를 시도했거나 달성한 경우 여전히 자격이 있습니다.
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌(등록 전 7일 이내에 수행됨):
- 연령 < 6개월: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남녀 모두 0.4
- 6개월~1세 미만: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남녀 모두 0.5
- 1세 ~ 2세 미만: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남녀 모두 0.6
- 2세 ~ 6세 미만: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남녀 모두 0.8
- 6세~10세 미만: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남녀 모두 1
- 10세 ~ 13세 미만: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남녀 모두 1.2
- 13세~16세 미만: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성의 경우 1.5, 여성의 경우 1.4
- 연령 >= 16세: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 남성의 경우 1.7, 여성의 경우 1.4
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)(등록 전 7일 이내에 수행됨), 및
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) < 3 x 정상 상한치(ULN) 연령(등록 전 7일 이내에 수행)(ALT < 5회인 경우 등록할 수 있는 간 전이 환자 제외) 연령에 대한 ULN)
- >= 27% 또는
- 방출 분율 >= 50%
- 참여하려면 연령에 맞는 정상적인 혈당 수치를 가져야 합니다. 초기 무작위 추첨(예: 비-금식) 혈당 수치가 범위를 벗어나면 이 테스트를 공복 무승부로 반복하는 것이 허용됩니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 종양 이외의 유일한 질병 부위로 국소 림프절 침범이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 원발성 종양이 경막내 연조직에서 발생하는 환자(예: 뇌 및 척수)는 자격이 없습니다.
- 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 가임 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이 아닌 경우 자격이 없습니다. 수유 여성은 프로토콜 요법 기간 동안 유아에게 모유를 수유하지 않기로 동의하지 않는 한 자격이 없습니다. 프로토콜 요법 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 자격이 없습니다.
- 기존 당뇨병이 있는 것으로 알려진 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 코르티코스테로이드의 만성 약리학적 투여량을 받는 환자는 적합하지 않습니다. 적격성을 위해 만성 노출은 사전 등록 및 예상 등록 후 투약량의 합계를 포함하여 > 3주 이상의 예상 노출로 정의됩니다. 급성 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자(=< 총 계획 노출 3주)는 여전히 정상적인 혈당 요구 사항을 충족해야 합니다. 만성 흡입 코르티코스테로이드 또는 만성 생리학적 대체 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 요법 A(VDC/IE)
디자인 세부 사항을 참조하십시오.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
EBRT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
SBRT 진행
다른 이름들:
수술을 받다
|
|
실험적: 요법 B(VDC/IE + 가니투맙)
유도 요법: 환자는 요법 A에서와 같이 유도 요법을 받고 1, 3, 5, 7, 9, 11주의 1일차에 30-60분 또는 60-120분에 걸쳐 가니투맙 IV를 받습니다. 국소 제어 요법: 13-18주 사이에 환자는 수술 및/또는 방사선 요법을 받습니다. 강화 요법: 환자는 요법 A에서와 같이 강화 요법을 받고 7, 9, 11, 13, 15주차의 1일에 30-60분 또는 60-120분에 걸쳐 가니투맙 IV를 투여받습니다. 전이 부위 방사선 조사: 폐 전이가 있는 환자는 전체 폐 방사선을 받고 뼈 전이가 있는 환자는 최종 SBRT 또는 EBRT를 받습니다. 유지 관리: 환자는 8주기 동안 3주마다 30-60분 또는 60-120분에 걸쳐 가니투맙 IV를 받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
EBRT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
SBRT 진행
다른 이름들:
수술을 받다
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 입학 후 5년
|
추정 5년 EFS 여기서 EFS는 연구 등록부터 질병 진행, 질병 재발, 두 번째 악성 신생물 발생, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 발생하는 시간으로 계산됩니다.
추정에는 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
이벤트가 없는 환자는 마지막 접촉에서 검열됩니다.
|
입학 후 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 입학 후 5년
|
연구 등록부터 사망 또는 마지막 환자 접촉까지의 시간.
|
입학 후 5년
|
|
독성 사건의 빈도
기간: 최대 202일
|
CTC 버전 4로 코드화할 수 있는 4등급 이상의 비혈액 이상반응, 3등급 이상의 좌심실 수축 기능 장애 또는 CTC 코드화할 수 있는 사건으로 인해 보고 기간이 종료된 유도 또는 병합 보고 기간의 수.
|
최대 202일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 IGF 경로 성분 및 조직 단백질, 데옥시리보핵산(DNA) 및 리보핵산 마커
기간: 최대 10년
|
로그 순위 테스트 외에도 모델링 접근 방식이 기본 연구 비교에 사용됩니다.
EFS-위험의 선형 추세는 사분위수에 따라 마커 수준을 분리하여 조사할 것입니다.
골수 반응률 분석의 경우, 피셔의 정확 테스트를 사용하여 그룹 중앙값보다 높거나 낮은 바이오마커 수준을 가진 환자 간의 국소 제어 시작 시 객관적인 골수 반응률(완전 반응 대 불완전 반응)을 비교합니다.
|
최대 10년
|
|
종양 세포 표면 IGF-1R 발현
기간: 최대 307일
|
종양 세포 IGF-1R 동시 발현 정도도 보고될 것이다.
가니투맙을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 환자에서 종양 세포 IGF-1R 동시 발현의 변화를 기술적으로 보고할 것입니다.
|
최대 307일
|
|
EGFR의 생식계열 다형성
기간: 최대 10년
|
EFS는 전체 환자 모집단과 가니투맙에 무작위 배정된 환자 모두에 대해 로그 순위 테스트를 사용하여 마이너 대립유전자의 존재 여부에 따라 환자 간에 비교됩니다.
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최대 10년
|
|
EWS 전좌
기간: 최대 10년
|
EWS 종양 검사의 제도적 결과는 전좌 검출(예 대 아니오)로 분류되고 검출된 전좌 유형도 기록됩니다.
특정 EWS 전좌 변이를 가진 환자의 비율이 표로 작성됩니다.
|
최대 10년
|
|
순환 종양 DNA(ctDNA) 검사
기간: 최대 202일
|
일정 기간 동안 ctDNA 테스트와 관련된 전좌 결과의 변화가 있는 환자의 비율을 보고합니다.
|
최대 202일
|
|
직렬 게놈 프로파일링
기간: 최대 307일
|
유동 세포 계측법으로 식별됩니다.
프로필은 그래픽으로 표시되며, 동일한 개인 내 다른 종양 부위에서 얻은 샘플도 표시됩니다.
|
최대 307일
|
|
VDC/IE에 가니투맙 추가와 관련된 SOS(Sinusoidal Obstructive Disease) 발생
기간: 최대 202일
|
SOS가 관찰되는 실험 요법으로 무작위화된 환자가 받은 유도 및 유지 주기의 수.
모든 보고 기간 치료를 받거나 SOS를 경험한 환자만이 이 결과 측정에 기여할 것입니다.
|
최대 202일
|
|
골수 전이 해결 빈도
기간: 최대 84일
|
첫 번째 국소 통제 조치 시점 또는 유도 보고 기간 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점의 평가 후 골수 질환이 발견되지 않은 골수 전이로 등록된 환자의 수.
최소 1회 용량의 무작위 치료 할당을 받은 적격 환자만 이 측정에 대해 고려됩니다.
|
최대 84일
|
|
Ganitumab 유지 관리 중 독성 사건의 빈도
기간: 최대 307일
|
CTC 버전 4로 코드화할 수 있는 비혈액학적 유해 사례, 등급 3 좌심실 수축 기능 장애 또는 보고 기간이 CTC 코드화할 수 있는 사례로 인해 종료된 유도 또는 병합 보고 기간의 수.
|
최대 307일
|
|
혈청 가니투맙의 최저 수준
기간: 최대 15일
|
유도 동안 가니투맙의 2차 투여 전 수득된 혈청 가니투맙의 최저 수준은 밀리리터당 10 마이크로그램 미만 또는 밀리리터당 10 마이크로그램 이상으로 분류될 것이다.
이 분석은 가니투맙을 받는 처음 10명의 적격 환자에 대해 수행될 것입니다.
|
최대 15일
|
|
계획된 신체 정위 방사선 요법(SBRT)을 성공적으로 받은 환자의 비율
기간: 202일
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적어도 하나의 전이 부위에 대해 계획된 SBRT가 있고 치료 계획에서 전이 부위의 최소 85%에 성공적인 SBRT 치료를 받는 환자.
성공적인 치료는 IROC 검토 기준에 따라 결정됩니다.
자격이 있는 환자만이 전이 부위 방사선 보고 기간을 시작하여 이 결과 측정에 고려됩니다.
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202일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven G DuBois, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 혈액 질환
- 근골격계 질환
- 신생물, 신경상피
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 종양 과정
- 뼈 질환
- 골육종
- 신생물, 골조직
- 신생물, 결합 조직
- 신생물
- 육종
- 신생물 전이
- 뼈 신생물
- 육종, 유잉
- 골수 질환
- 신생물, 두 번째 원발성
- 신경외배엽 종양
- 신경외배엽 종양, 원시
- 신경외배엽 종양, 원시, 말초
- 연조직 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 항생제, 항종양제
- 각질용해제
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 에토포사이드 포스페이트
- 이포스파마이드
- 이소포스파마이드 머스타드
- 포도필로톡신
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 항체, 단클론
- 빈크리스틴
- 다우노루비신
기타 연구 ID 번호
- NCI-2014-02380 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- AEWS1221 (기타 식별자: CTEP)
- s15-00442
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에토포사이드에 대한 임상 시험
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Henan Cancer Hospital모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; Genentech, Inc.완전한
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Li Zhang, MD모병
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Mingzhi Zhang알려지지 않은
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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University of SydneyDana-Farber Cancer Institute; University of Southern California; Cambridge University Hospitals... 그리고 다른 협력자들모병