Chimiothérapie combinée avec ou sans ganitumab dans le traitement des patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique nouvellement diagnostiqué
21 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Essai randomisé de phase 3 évaluant l'ajout de l'anticorps monoclonal IGF-1R ganitumab (AMG 479, NSC # 750008) à la chimiothérapie multi-agents pour les patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique nouvellement diagnostiqué
Cet essai de phase III randomisé étudie l'efficacité de la chimiothérapie combinée avec ou sans ganitumab dans le traitement des patients atteints d'un sarcome d'Ewing nouvellement diagnostiqué qui s'est propagé à d'autres parties du corps.
Le traitement avec des médicaments qui bloquent la voie IGF-1R, comme le ganitumab, peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la vincristine, la doxorubicine, le cyclophosphamide, l'ifosfamide et l'étoposide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
On ne sait pas encore si l'ajout de ganitumab à une chimiothérapie combinée est plus efficace pour traiter les patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Étoposide
- Médicament: Ifosfamide
- Médicament: Cyclophosphamide
- Médicament: Sulfate de vincristine
- Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
- Radiation: Radiothérapie externe
- Médicament: Vincristine
- Médicament: Phosphate d'étoposide
- Médicament: Doxorubicine
- Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
- Procédure: Procédure Chirurgicale Thérapeutique
- Biologique: Ganitumab
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si la survie sans événement (EFS) chez les patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique nouvellement diagnostiqué et traités par chimiothérapie multi-agents est améliorée avec l'ajout de ganitumab (AMG 479).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Décrire la toxicité de l'ajout de ganitumab au traitement multimodal chez les patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique nouvellement diagnostiqué.
II. Comparer la survie globale des patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique nouvellement diagnostiqué et traités par polychimiothérapie avec et sans ganitumab.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Comparer les taux de réponse de la moelle osseuse chez les patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique nouvellement diagnostiqué et traités par polychimiothérapie avec et sans l'ajout de ganitumab.
II. Décrire la toxicité de 6 mois de monothérapie au ganitumab comme traitement d'entretien après un traitement multimodal chez des patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique nouvellement diagnostiqué.
III. Décrire les concentrations minimales de ganitumab dans une cohorte de patients atteints de sarcome d'Ewing âgés de < 21 ans traités avec 18 mg/kg.
IV. Décrire la faisabilité et les taux d'échec locaux après une radiothérapie corporelle stéréotaxique hypofractionnée (SBRT) dirigée contre les métastases osseuses chez les patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique nouvellement diagnostiqué.
V. Déterminer si la SSE, la survie globale, les taux de réponse de la moelle osseuse et la toxicité diffèrent en fonction des marqueurs sériques de la voie du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) chez les patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique nouvellement diagnostiqué et traités par chimiothérapie à intervalles comprimés avec et sans ajout de ganitumab.
VI. Déterminer si les taux de SSE, de survie globale et de réponse de la moelle osseuse diffèrent en fonction de la protéine, de l'acide nucléique désoxyribose (ADN) et du marqueur d'acide ribonucléique (ARN) chez les patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique nouvellement diagnostiqué et traités par chimiothérapie à intervalles comprimés avec et sans l'ajout du ganitumab.
VII. Évaluer la maladie micrométastatique de la moelle osseuse et l'expression de l'IGF-1R à la surface des cellules tumorales au moment du diagnostic et après 3 et 6 cycles de traitement à l'étude chez les patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique nouvellement diagnostiqué.
VIII. Déterminer si la présence de polymorphismes germinaux dans l'EGFR est corrélée à la réponse à la multithérapie avec et sans ganitumab.
IX. Étudier la capacité de la tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F 18 (FDG-PET) à augmenter l'évaluation de la réponse conventionnelle des tumeurs primaires du sarcome d'Ewing par imagerie par résonance magnétique (IRM).
X. Explorer la réponse FDG-PET au niveau de la tumeur primaire en tant que marqueur pronostique et en tant que biomarqueur prédictif de l'activité clinique de l'inhibition de l'IGF-1R chez les patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique nouvellement diagnostiqué.
XI. Recueillir des données sur les tests institutionnels pour le statut de translocation de la région 1 du point critique du sarcome d'Ewing (EWSR1) chez les patients inscrits à l'étude.
XII. Explorer la capacité de l'analyse de l'ADN sans cellules plasmatiques à détecter les modifications génétiques spécifiques à la tumeur lors du diagnostic initial et après le début du protocole thérapeutique.
XIII. Recueillir une population de cellules tumorales métastatiques de la moelle osseuse par cytométrie en flux pour le profilage génomique.
APERÇU : Les patients sont randomisés pour recevoir 1 des 2 schémas thérapeutiques. (Depuis le 20/03/2019, l'étude est fermée à la régularisation et les patients du régime B ne reçoivent plus de ganitumab.)
PROTOCOLE A (sulfate de vincristine, chlorhydrate de doxorubicine et cyclophosphamide [VDC] et ifosfamide et phosphate d'étoposide [IE]) :
THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 minute le jour 1, du chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 1 à 15 minutes les jours 1 et 2 et du cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 des semaines 1, 5 et 9, et ifosfamide IV pendant 1 heure les jours 1 à 5 et phosphate d'étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 5 des semaines 3, 7 et 11.
THÉRAPIE DE CONTRÔLE LOCAL : Entre les semaines 13 et 18, les patients subissent une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie.
THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute le jour 1 des semaines 1, 7, 9 et 13 ; chlorhydrate de doxorubicine IV en 1 à 15 minutes les jours 1 et 2 des semaines 1 et 7, cyclophosphamide IV en 30 à 60 minutes le jour 1 des semaines 1, 7, 9 et 13, ifosfamide IV en 1 heure les jours 1 à 5 des semaines 3, 5, 11 et 15, et du phosphate d'étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 5 des semaines 3, 5, 11 et 15.
IRRADIATION DU SITE METASTATIQUE : Les patients présentant des métastases pulmonaires subissent une radiothérapie pulmonaire entière et les patients présentant des métastases osseuses subissent une SBRT définitive ou une radiothérapie externe (EBRT).
PROTOCOLE B (VDC/IE + ganitumab) :
THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent une thérapie d'induction comme dans le régime A et reçoivent du ganitumab IV pendant 30 à 60 minutes ou 60 à 120 minutes le jour 1 des semaines 1, 3, 5, 7, 9 et 11.
THÉRAPIE DE CONTRÔLE LOCAL : Entre les semaines 13 et 18, les patients subissent une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie.
THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : les patients reçoivent un traitement de consolidation comme dans le schéma A et reçoivent du ganitumab IV pendant 30 à 60 minutes ou 60 à 120 minutes le jour 1 des semaines 7, 9, 11, 13 et 15.
IRRADIATION DU SITE METASTATIQUE : Les patients présentant des métastases pulmonaires subissent une radiothérapie pulmonaire entière et les patients présentant des métastases osseuses subissent une SBRT ou EBRT définitive.
MAINTENANCE : Les patients reçoivent du ganitumab IV pendant 30 à 60 minutes ou 60 à 120 minutes toutes les 3 semaines pendant 8 cycles.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 10 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
312
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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San Juan, Porto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, États-Unis, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
Durango, Colorado, États-Unis, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, États-Unis, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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-
Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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-
Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Saint John's Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Chancellor Center for Oncology
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, États-Unis, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, États-Unis, 40741
- Saint Joseph London
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Shepherdsville, Kentucky, États-Unis, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Borgess Medical Center
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Huron Medical Center PC
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, États-Unis, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Columbia Regional
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
- Heartland Hematology and Oncology
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, États-Unis, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Memorial Hospital
-
Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Ooltewah, Tennessee, États-Unis, 37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic histologique (par un pathologiste institutionnel) d'un sarcome d'Ewing nouvellement diagnostiqué ou d'une tumeur neuroectodermique primitive périphérique (PNET) provenant d'os ou de tissus mous et avec une maladie métastatique impliquant le poumon, l'os, la moelle osseuse ou un autre site métastatique
Aux fins de cette étude, la maladie métastatique est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :
- Les lésions qui sont discontinues de la tumeur primaire, ne sont pas des ganglions lymphatiques régionaux et ne partagent pas d'os ou de cavité corporelle avec la tumeur primaire ; les lésions sautées dans le même os que la tumeur primaire ne constituent pas une maladie métastatique ; les lésions de saut dans un os adjacent sont considérées comme des métastases osseuses ; en cas de doute sur le caractère métastatique des lésions, une biopsie de ces lésions doit être réalisée
- Épanchement pleural controlatéral et/ou nodules pleuraux controlatéraux
- Atteinte ganglionnaire à distance
Les patients atteints de nodules pulmonaires sont considérés comme ayant une maladie métastatique si le patient a :
- Nodule solitaire >= 0,5 cm ou nodules multiples de >= 0,3 cm sauf si la lésion est biopsiée et négative pour la tumeur
- Les patients présentant un nodule solitaire < 0,5 cm ou des nodules multiples < 0,3 cm ne sont pas considérés comme ayant des métastases pulmonaires à moins que la biopsie ne documente la tumeur
La maladie métastatique de la moelle osseuse est basée sur des preuves morphologiques du sarcome d'Ewing basées sur des colorations à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E); en l'absence de preuves morphologiques d'atteinte médullaire sur H&E, les patients présentant une atteinte médullaire détectée UNIQUEMENT par cytométrie en flux, transcriptase inverse (RT)-amplification en chaîne par polymérase (PCR), hybridation in situ par fluorescence (FISH) ou immunohistochimie ne seront PAS considéré comme ayant une atteinte clinique de la moelle osseuse aux fins de cette étude
- Cette étude nécessite des biopsies bilatérales de la moelle osseuse à l'entrée dans l'étude ; l'approche suggérée pour les patients atteints de grosses tumeurs pelviennes dans lesquelles une biopsie de la moelle osseuse de la crête iliaque postérieure suivrait la tumeur consiste à subir à la place 2 biopsies de la moelle osseuse du côté controlatéral (soit 2 biopsies postérieures, soit une biopsie postérieure et une biopsie antérieure)
- Métastases osseuses : cette étude utilise des scanners FDG-PET du corps entier pour dépister les métastases osseuses ; les zones suspectes de métastases osseuses sur la base des scanners FDG-PET nécessitent une imagerie anatomique de confirmation avec IRM ou tomodensitométrie (CT) (corps entier FDG-PET/CT ou FDG-PET/résonance magnétique [RM] acceptable) ; des scintigraphies osseuses au technétium du corps entier peuvent être effectuées à la discrétion de l'investigateur et ne sont pas nécessaires ; pour les patients sans autres sites de maladie métastatique dont le seul site métastatique éligible à l'entrée dans l'étude est une seule zone suspecte de métastases osseuses identifiée par FDG-PET, une biopsie de confirmation ou une imagerie anatomique, la preuve d'une masse de tissus mous associée à ce site est nécessaire pour l'étude entrée
- Les patients doivent avoir un tissu tumoral adéquat pour répondre à l'exigence minimale de soumission
- Il est rappelé aux établissements qui s'inscrivent que la soumission de sérum, de tissu tumoral et de sang total avant le traitement est requise
- Les patients ne doivent avoir subi qu'une biopsie de la tumeur primaire sans tentative de résection complète ou partielle ; les patients seront toujours éligibles si l'excision a été tentée ou réalisée tant qu'une imagerie anatomique adéquate (IRM pour la plupart des sites tumoraux primaires) a été obtenue avant la chirurgie
Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m ^ 2 ou une créatinine sérique basée sur l'âge / le sexe comme suit (réalisée dans les 7 jours précédant l'inscription):
- Âge < 6 mois : Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 0,4 pour les hommes et les femmes
- Âge 6 mois à < 1 an : Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 0,5 pour les hommes et les femmes
- Âge 1 à < 2 ans : Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 0,6 pour les hommes et les femmes
- Âge 2 à < 6 ans : Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 0,8 pour les hommes et les femmes
- Âge 6 à < 10 ans : Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1 pour les hommes et les femmes
- Âge 10 à < 13 ans : Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1,2 pour les hommes et les femmes
- Âge 13 à < 16 ans : Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1,5 pour les hommes et 1,4 pour les femmes
- Âge >= 16 ans : Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1,7 pour les hommes et 1,4 pour les femmes
- Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge (réalisée dans les 7 jours précédant l'inscription), et
- Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) < 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge (réalisée dans les 7 jours précédant l'inscription) (sauf pour les patients présentant des métastases hépatiques qui peuvent s'inscrire si l'ALT < 5 fois LSN pour l'âge)
- Fraction de raccourcissement >= 27 % ou
- Fraction d'éjection de >= 50%
- Les patients doivent avoir un taux de sucre dans le sang normal pour leur âge afin de participer ; si un tirage au sort initial (c'est-à-dire non à jeun) la valeur de glycémie est hors plage, il est acceptable de répéter ce test comme prélèvement à jeun
- Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
- Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une atteinte ganglionnaire régionale comme seul site de la maladie au-delà de la tumeur primaire ne seront pas éligibles
- Les patients dont les tumeurs primitives apparaissent dans les tissus mous intra-duraux (par ex. cerveau et moelle épinière) ne sont pas éligibles
- Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie ne sont pas éligibles
- Les patientes en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'un résultat de test de grossesse négatif n'ait été obtenu ; les femelles allaitantes ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté de ne pas allaiter leurs enfants pendant la durée du protocole thérapeutique ; les patients sexuellement actifs en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du protocole thérapeutique
- Les patients atteints de diabète sucré préexistant connu seront exclus de l'étude
- Les patients recevant des doses pharmacologiques chroniques de corticostéroïdes ne sont pas éligibles ; aux fins de l'éligibilité, l'exposition chronique est définie comme une exposition anticipée de > 3 semaines, y compris la somme des doses pré-inscription et post-inscription anticipées ; les patients sous corticothérapie aiguë (=< 3 semaines d'exposition totale planifiée) doivent toujours répondre aux besoins normaux en glycémie ; les patients recevant des corticostéroïdes inhalés chroniques ou des doses de remplacement physiologiques chroniques de corticostéroïdes sont éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime A (VDC/IE)
Voir Détails de conception.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir EBRT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir SBRT
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
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|
Expérimental: Régime B (VDC/IE + ganitumab)
THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent une thérapie d'induction comme dans le régime A et reçoivent du ganitumab IV pendant 30 à 60 minutes ou 60 à 120 minutes le jour 1 des semaines 1, 3, 5, 7, 9 et 11. THÉRAPIE DE CONTRÔLE LOCAL : Entre les semaines 13 et 18, les patients subissent une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie. THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : les patients reçoivent un traitement de consolidation comme dans le schéma A et reçoivent du ganitumab IV pendant 30 à 60 minutes ou 60 à 120 minutes le jour 1 des semaines 7, 9, 11, 13 et 15. IRRADIATION DU SITE METASTATIQUE : Les patients présentant des métastases pulmonaires subissent une radiothérapie pulmonaire entière et les patients présentant des métastases osseuses subissent une SBRT ou EBRT définitive. MAINTENANCE : Les patients reçoivent du ganitumab IV pendant 30 à 60 minutes ou 60 à 120 minutes toutes les 3 semaines pendant 8 cycles. |
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir EBRT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir SBRT
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans événement
Délai: 5 ans après l'inscription
|
EFS estimée à 5 ans où l'EFS est calculée comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie, la rechute de la maladie, l'apparition d'un deuxième néoplasme malin, le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi, selon la première éventualité.
La méthode de Kaplan-Meier est utilisée pour l'estimation.
Les patients sans événement sont censurés au dernier contact.
|
5 ans après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 5 ans après l'inscription
|
Délai entre l'inscription à l'étude et le décès ou le dernier contact avec le patient.
|
5 ans après l'inscription
|
|
Fréquence des événements de toxicité
Délai: Jusqu'à 202 jours
|
Le nombre de périodes de rapport d'induction ou de consolidation au cours desquelles un événement indésirable non hématologique de grade 4 ou supérieur codable par CTC version 4, un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche de grade 3 ou plus ou la période de rapport est interrompu en raison d'un événement codable par CTC.
|
Jusqu'à 202 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composant de la voie IGF sérique et protéines tissulaires, acide désoxyribonucléique (ADN) et marqueurs d'acide ribonucléique
Délai: Jusqu'à 10 ans
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En plus du test du log-rank, l'approche de modélisation sera utilisée pour la comparaison de l'étude principale.
La tendance linéaire du risque EFS sera étudiée en séparant le niveau du marqueur en quartiles.
Pour les analyses du taux de réponse de la moelle osseuse, le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer le taux de réponse objectif de la moelle osseuse (réponse complète contre réponse incomplète) au début du contrôle local entre les patients dont les niveaux de biomarqueurs sont supérieurs et inférieurs à la médiane du groupe.
|
Jusqu'à 10 ans
|
|
Expression de l'IGF-1R à la surface des cellules tumorales
Délai: Jusqu'à 307 jours
|
L'étendue de la co-expression de l'IGF-1R dans les cellules tumorales sera également rapportée.
La modification de la co-expression de l'IGF-1R dans les cellules tumorales chez les patients traités avec et sans ganitumab sera rapportée de manière descriptive.
|
Jusqu'à 307 jours
|
|
Polymorphismes germinaux dans l'EGFR
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
L'EFS sera comparée entre les patients avec et sans la présence de l'allèle mineur à l'aide du test du log-rank, à la fois pour l'ensemble de la population de patients et pour les patients randomisés pour le ganitumab.
|
Jusqu'à 10 ans
|
|
Translocation EWS
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Le résultat institutionnel du test tumoral EWS sera classé comme translocation détectée (oui contre non) et le type de translocation détecté sera également enregistré.
La proportion de patients présentant une variante de translocation EWS particulière sera tabulée.
|
Jusqu'à 10 ans
|
|
Test d'ADN de tumeur circulante (ctDNA)
Délai: Jusqu'à 202 jours
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Rapportera la proportion de patients qui ont un changement dans le résultat de la translocation associé au test d'ADNc au fil des périodes.
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Jusqu'à 202 jours
|
|
Profilage génomique en série
Délai: Jusqu'à 307 jours
|
Sera identifié par cytométrie en flux.
Les profils seront présentés graphiquement, et des échantillons obtenus à partir de différents sites de tumeur chez le même individu seront également présentés.
|
Jusqu'à 307 jours
|
|
Présence d'une maladie obstructive sinusoïdale (SOS) associée à l'ajout de ganitumab au VDC/IE
Délai: Jusqu'à 202 jours
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Le nombre de cycles d'induction et d'entretien reçus par les patients randomisés pour la thérapie expérimentale où le SOS est observé.
Seuls les patients qui reçoivent une thérapie pendant toute la période de déclaration ou qui subissent un SOS contribueront à cette mesure de résultat.
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Jusqu'à 202 jours
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Fréquence de résolution des métastases de la moelle osseuse
Délai: Jusqu'à 84 jours
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Le nombre de patients inscrits avec des métastases de la moelle osseuse dont la maladie de la moelle osseuse n'est pas détectée après évaluation au moment de la première mesure de contrôle local ou à la fin de la période de rapport d'induction, selon la première éventualité.
Seuls les patients éligibles qui reçoivent au moins une dose de traitement randomisé seront pris en compte pour cette mesure.
|
Jusqu'à 84 jours
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Fréquence des événements de toxicité pendant la maintenance du ganitumab
Délai: Jusqu'à 307 jours
|
Le nombre de périodes de rapport d'induction ou de consolidation au cours desquelles un événement indésirable non hématologique codable CTC version 4, un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche de grade 3 ou la période de rapport est terminé en raison d'un événement codable CTC.
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Jusqu'à 307 jours
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Niveaux résiduels de ganitumab sérique
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Les concentrations minimales de ganitumab sérique avant la deuxième dose de ganitumab pendant l'induction obtenues seront classées comme étant inférieures à 10 microgrammes par millilitre ou supérieures ou égales à 10 microgrammes par millilitre.
Cette analyse sera réalisée pour les 10 premiers patients éligibles qui recevront le ganitumab.
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Jusqu'à 15 jours
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Proportion de patients ayant reçu avec succès une radiothérapie stéréotaxique corporelle planifiée (SBRT)
Délai: 202 jours
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Un patient qui a une SBRT planifiée pour au moins un site métastatique et qui reçoit un traitement SBRT réussi sur au moins 85 % des sites métastatiques du plan de traitement.
Le succès du traitement est déterminé par les critères d'examen de l'IROC.
Seuls les patients éligibles qui commencent la période de notification du rayonnement du site métastatique seront pris en compte pour cette mesure de résultat.
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202 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven G DuBois, Children's Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Première publication (Estimé)
3 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies hématologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Processus néoplasiques
- Maladies osseuses
- Ostéosarcome
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs
- Sarcome
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs osseuses
- Sarcome d'Ewing
- Maladies de la moelle osseuse
- Tumeurs, deuxième primaire
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Tumeurs des tissus mous
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents kératolytiques
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
- Ifosfamide
- Moutarde isophosphamide
- Podophyllotoxine
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Anticorps monoclonaux
- Vincristine
- Daunorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2014-02380 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- AEWS1221 (Autre identifiant: CTEP)
- s15-00442
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .