Quimioterapia combinada com ou sem ganitumabe no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de sarcoma de Ewing metastático
21 de março de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Ensaio randomizado de fase 3 avaliando a adição do anticorpo monoclonal IGF-1R Ganitumabe (AMG 479, NSC# 750008) à quimioterapia multiagente para pacientes com diagnóstico recente de sarcoma de Ewing metastático
Este estudo randomizado de fase III estuda como a quimioterapia combinada com ou sem ganitumabe funciona no tratamento de pacientes com sarcoma de Ewing recém-diagnosticado que se espalhou para outras partes do corpo.
O tratamento com medicamentos que bloqueiam a via do IGF-1R, como o ganitumabe, pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
Drogas usadas na quimioterapia, como vincristina, doxorrubicina, ciclofosfamida, ifosfamida e etoposido, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
Ainda não se sabe se a adição de ganitumabe à quimioterapia combinada é mais eficaz no tratamento de pacientes com sarcoma de Ewing metastático recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Etoposídeo
- Medicamento: Ifosfamida
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Sulfato de Vincristina
- Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
- Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
- Medicamento: Vincristina
- Medicamento: Fosfato de Etoposídeo
- Medicamento: Doxorrubicina
- Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
- Procedimento: Procedimento Cirúrgico Terapêutico
- Biológico: Ganitumabe
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se a sobrevida livre de eventos (EFS) em pacientes com sarcoma de Ewing metastático recém-diagnosticado tratados com quimioterapia multiagente melhora com a adição de ganitumabe (AMG 479).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Descrever a toxicidade da adição de ganitumabe à terapia multimodal para pacientes com sarcoma de Ewing metastático recém-diagnosticado.
II. Comparar a sobrevida global em pacientes com sarcoma de Ewing metastático recém-diagnosticado tratados com quimioterapia multiagente com e sem a adição de ganitumabe.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Comparar as taxas de resposta da medula óssea em pacientes com sarcoma de Ewing metastático recém-diagnosticado tratados com quimioterapia multiagente com e sem a adição de ganitumabe.
II. Descrever a toxicidade de 6 meses de monoterapia com ganitumabe como terapia de manutenção após terapia multimodal em pacientes com sarcoma de Ewing metastático recém-diagnosticado.
III. Descrever os níveis mínimos de ganitumabe em uma coorte de pacientes com sarcoma de Ewing < 21 anos de idade tratados com 18 mg/kg.
4. Descrever a viabilidade e as taxas de falha local após radioterapia estereotáxica hipofracionada (SBRT) dirigida a metástases ósseas em pacientes com sarcoma de Ewing metastático recém-diagnosticado.
V. Determinar se EFS, sobrevida global, taxas de resposta da medula óssea e toxicidade diferem com base em marcadores séricos da via do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) em pacientes com sarcoma de Ewing metastático recém-diagnosticado tratados com quimioterapia comprimida de intervalo com e sem a adição de ganitumab.
VI. Determinar se as taxas de EFS, sobrevida global e resposta da medula óssea diferem com base na proteína, ácido nucleico desoxirribose (DNA) e marcador de ácido ribonucleico (RNA) em pacientes com sarcoma de Ewing metastático recém-diagnosticado tratados com quimioterapia comprimida de intervalo com e sem a adição de ganitumabe.
VII. Avaliar a doença micrometastática da medula óssea e a expressão de IGF-1R na superfície das células tumorais no diagnóstico e após 3 e 6 ciclos de terapia em estudo em pacientes com sarcoma de Ewing metastático recém-diagnosticado.
VIII. Determinar se a presença de polimorfismos germinativos em EGFR se correlaciona com a resposta à terapia multiagente com e sem ganitumabe.
IX. Investigar a capacidade da tomografia por emissão de 18 pósitrons com fluooxiglicose F (FDG-PET) para aumentar a avaliação da resposta convencional de tumores primários do sarcoma de Ewing por ressonância magnética (MRI).
X. Explorar a resposta FDG-PET no tumor primário como um marcador prognóstico e como um biomarcador preditivo da atividade clínica da inibição do IGF-1R em pacientes com sarcoma de Ewing metastático recém-diagnosticado.
XI. Coletar dados sobre o teste institucional para o status de translocação da região 1 do ponto de interrupção do sarcoma de Ewing (EWSR1) em pacientes inscritos no estudo.
XII. Explorar a capacidade da análise de DNA livre de células plasmáticas para detectar alterações genéticas específicas do tumor no diagnóstico inicial e após o início da terapia de protocolo.
XIII. Coletar uma população de células tumorais metastáticas da medula óssea por citometria de fluxo para perfis genômicos.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 regimes de tratamento. (A partir de 20/03/2019, o estudo está fechado para acúmulo e os pacientes no Regime B não recebem mais ganitumabe.)
REGIME A (sulfato de vincristina, cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida [VDC] e ifosfamida e fosfato de etoposídeo [IE]):
TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem sulfato de vincristina por via intravenosa (IV) durante 1 minuto no dia 1, cloridrato de doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2 e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 1 das semanas 1, 5 e 9, e ifosfamida IV durante 1 hora nos dias 1 a 5 e fosfato de etoposídeo IV durante 1-2 horas nos dias 1 a 5 das semanas 3, 7 e 11.
TERAPIA DE CONTROLE LOCAL: Entre as semanas 13-18, os pacientes são submetidos a cirurgia e/ou radioterapia.
TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV durante 1 minuto no dia 1 das semanas 1, 7, 9 e 13; cloridrato de doxorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1 e 2 das semanas 1 e 7, ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 1 das semanas 1, 7, 9 e 13, ifosfamida IV durante 1 hora nos dias 1 a 5 das semanas 3, 5, 11 e 15, e fosfato de etoposídeo IV durante 1-2 horas nos dias 1 a 5 das semanas 3, 5, 11 e 15.
IRRADIAÇÃO DE LOCAL METASTÁTICO: Pacientes com metástases pulmonares passam por radiação pulmonar total e pacientes com metástases ósseas passam por SBRT definitiva ou radioterapia externa (EBRT).
REGIME B (VDC/IE + ganitumabe):
TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem terapia de indução como no Regime A e recebem ganitumabe IV durante 30-60 minutos ou 60-120 minutos no dia 1 das semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11.
TERAPIA DE CONTROLE LOCAL: Entre as semanas 13-18, os pacientes são submetidos a cirurgia e/ou radioterapia.
TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem terapia de consolidação como no Regime A e recebem ganitumabe IV durante 30-60 minutos ou 60-120 minutos no dia 1 das semanas 7, 9, 11, 13 e 15.
IRRADIAÇÃO DE LOCAL METÁSTICO: Pacientes com metástases pulmonares passam por radiação pulmonar total e pacientes com metástases ósseas passam por SBRT ou EBRT definitivos.
MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem ganitumab IV durante 30-60 minutos ou 60-120 minutos a cada 3 semanas por 8 ciclos.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Saint John's Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Chancellor Center for Oncology
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
- Saint Joseph London
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Huron Medical Center PC
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Regional
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
- Heartland Hematology and Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Memorial Hospital
-
Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Ooltewah, Tennessee, Estados Unidos, 37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico (por patologista institucional) de sarcoma de Ewing recém-diagnosticado ou tumor neuroectodérmico primitivo periférico (PNET) decorrente de osso ou tecido mole e com doença metastática envolvendo pulmão, osso, medula óssea ou outro local metastático
Para o propósito deste estudo, a doença metastática é definida como um ou mais dos seguintes:
- Lesões que são descontínuas do tumor primário, não são linfonodos regionais e não compartilham um osso ou cavidade corporal com o tumor primário; lesões saltadas no mesmo osso do tumor primário não constituem doença metastática; lesões saltadas em um osso adjacente são consideradas metástases ósseas; se houver alguma dúvida se as lesões são metastáticas, uma biópsia dessas lesões deve ser realizada
- Derrame pleural contralateral e/ou nódulos pleurais contralaterais
- Envolvimento de linfonodos distantes
Pacientes com nódulos pulmonares são considerados portadores de doença metastática se apresentarem:
- Nódulo solitário >= 0,5 cm ou múltiplos nódulos >= 0,3 cm, a menos que a lesão seja biopsiada e negativa para tumor
- Pacientes com nódulo solitário < 0,5 cm ou múltiplos nódulos < 0,3 cm não são considerados portadores de metástase pulmonar, a menos que a biópsia documente o tumor
A doença metastática da medula óssea é baseada na evidência morfológica do sarcoma de Ewing com base nas manchas de hematoxilina e eosina (H&E); na ausência de evidência morfológica de envolvimento da medula em H&E, pacientes com envolvimento da medula óssea detectado APENAS por citometria de fluxo, reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT) (PCR), hibridização in situ fluorescente (FISH) ou imuno-histoquímica NÃO serão considerado como tendo envolvimento clínico da medula óssea para os propósitos deste estudo
- Este estudo requer biópsias bilaterais de medula óssea na entrada do estudo; a abordagem sugerida para pacientes com grandes tumores pélvicos nos quais uma biópsia de medula óssea da crista ilíaca posterior rastrearia o tumor é, em vez disso, submeter-se a 2 biópsias de medula no lado contralateral (2 biópsias posteriores ou uma biópsia posterior e uma anterior)
- Metástase óssea: Este estudo utiliza varreduras de FDG-PET de corpo inteiro para rastrear pacientes quanto a metástases ósseas; áreas suspeitas de metástase óssea com base em exames de FDG-PET requerem imagem anatômica confirmatória com ressonância magnética ou tomografia computadorizada (TC) (corpo inteiro FDG-PET/TC ou FDG-PET/ressonância magnética [RM] aceitável); cintilografias ósseas com tecnécio de corpo inteiro podem ser realizadas a critério do investigador e não são necessárias; para pacientes sem outros locais de doença metastática cujo único local metastático para se qualificar para entrada no estudo é uma única área suspeita de metástase óssea identificada por FDG-PET, biópsia confirmatória ou evidência de imagem anatômica de uma massa de tecido mole associada nesse local é necessária para o estudo entrada
- Os pacientes devem ter tecido tumoral adequado para atender ao requisito mínimo de submissão
- As instituições de inscrição são lembradas de que é necessária a apresentação de soro pré-tratamento, tecido tumoral e sangue total
- Os pacientes deveriam ter feito apenas uma biópsia do tumor primário sem tentativa de ressecção completa ou parcial; os pacientes ainda serão elegíveis se a excisão foi tentada ou realizada, desde que imagens anatômicas adequadas (ressonância magnética para a maioria dos locais do tumor primário) tenham sido obtidas antes da cirurgia
Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma (realizada até 7 dias antes da inscrição):
- Idade < 6 meses: Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,4 para homens e mulheres
- Idade de 6 meses a < 1 ano: Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,5 para homens e mulheres
- Idade 1 a < 2 anos: Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,6 para homens e mulheres
- Idade 2 a < 6 anos: Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,8 para homens e mulheres
- Idade de 6 a < 10 anos: Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1 para homens e mulheres
- Idade de 10 a < 13 anos: Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,2 para homens e mulheres
- Idade 13 a < 16 anos: Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,5 para homens e 1,4 para mulheres
- Idade >= 16 anos: Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,7 para homens e 1,4 para mulheres
- Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (ULN) para a idade (realizado até 7 dias antes da inscrição) e
- Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) < 3 x limite superior do normal (LSN) para a idade (realizado até 7 dias antes da inscrição) (exceto para pacientes com metástase hepática que podem se inscrever se ALT < 5 vezes LSN para idade)
- Fração de encurtamento de >= 27% ou
- Fração de ejeção de >= 50%
- Os pacientes devem ter um nível de açúcar no sangue normal para a idade para participar; se um sorteio inicial aleatório (ie. sem jejum) o valor de glicose no sangue estiver fora do intervalo, é aceitável repetir este teste como uma coleta em jejum
- Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito
- Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos
Critério de exclusão:
- Pacientes com envolvimento de nódulo regional como seu único local de doença além do tumor primário não serão elegíveis
- Pacientes cujos tumores primários surgem nos tecidos moles intradurais (p. cérebro e medula espinhal) não são elegíveis
- Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia anteriores não são elegíveis
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não são elegíveis, a menos que um resultado de teste de gravidez negativo tenha sido obtido; mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em não amamentar seus bebês durante a terapia do protocolo; pacientes sexualmente ativos com potencial reprodutivo não são elegíveis, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante a terapia do protocolo
- Pacientes com diabetes mellitus pré-existente conhecido serão excluídos do estudo
- Os pacientes que recebem doses farmacológicas crônicas de corticosteróides não são elegíveis; para fins de elegibilidade, a exposição crônica é definida como exposição antecipada de > 3 semanas, incluindo a soma da dosagem pré-inscrição e antecipada após a inscrição; pacientes em terapia aguda com corticosteroides (=< 3 semanas de exposição total planejada) ainda devem atender às necessidades normais de glicose no sangue; pacientes recebendo corticosteroides inalatórios crônicos ou doses de reposição fisiológica crônica de corticosteroides são elegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime A (VDC/IE)
Consulte Detalhes do projeto.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a EBRT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
Submeter-se a cirurgia
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Experimental: Regime B (VDC/IE + ganitumabe)
TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem terapia de indução como no Regime A e recebem ganitumabe IV durante 30-60 minutos ou 60-120 minutos no dia 1 das semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11. TERAPIA DE CONTROLE LOCAL: Entre as semanas 13-18, os pacientes são submetidos a cirurgia e/ou radioterapia. TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem terapia de consolidação como no Regime A e recebem ganitumabe IV durante 30-60 minutos ou 60-120 minutos no dia 1 das semanas 7, 9, 11, 13 e 15. IRRADIAÇÃO DE LOCAL METÁSTICO: Pacientes com metástases pulmonares passam por radiação pulmonar total e pacientes com metástases ósseas passam por SBRT ou EBRT definitivos. MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem ganitumab IV durante 30-60 minutos ou 60-120 minutos a cada 3 semanas por 8 ciclos. |
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
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Dado IV
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Dado IV
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Dado IV
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Submeta-se a EBRT
Outros nomes:
Dado IV
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
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Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
Submeter-se a cirurgia
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos após a inscrição
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EFS estimado de 5 anos, onde o EFS é calculado como o tempo desde a inscrição no estudo até a progressão da doença, recidiva da doença, ocorrência de uma segunda neoplasia maligna, morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
O método de Kaplan-Meier é usado para estimativa.
Pacientes sem evento são censurados no último contato.
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5 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos após a inscrição
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Tempo desde a inscrição no estudo até a morte ou último contato com o paciente.
|
5 anos após a inscrição
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Frequência de eventos de toxicidade
Prazo: Até 202 dias
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O número de períodos de notificação de indução ou consolidação em que um evento adverso não hematológico codificável de grau 4 ou superior da CTC versão 4, disfunção sistólica ventricular esquerda de grau 3 ou superior ou o período de notificação é encerrado devido a um evento codificável de CTC.
|
Até 202 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Componente sérico da via IGF e proteína tecidual, ácido desoxirribonucleico (DNA) e marcadores de ácido ribonucleico
Prazo: Até 10 anos
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Além do teste de log rank, a abordagem de modelagem será usada para a comparação do estudo primário.
A tendência linear no risco de EFS será investigada pela segregação do nível do marcador de acordo com os quartis.
Para análises da taxa de resposta da medula óssea, o teste exato de Fisher será usado para comparar a taxa de resposta objetiva da medula óssea (resposta completa versus resposta incompleta) no início do controle local entre pacientes com níveis de biomarcadores acima e abaixo da mediana do grupo.
|
Até 10 anos
|
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Expressão de IGF-1R na Superfície da Célula Tumoral
Prazo: Até 307 dias
|
A extensão da co-expressão de IGF-1R em células tumorais também será relatada.
A alteração na co-expressão de IGF-1R em células tumorais em pacientes tratados com e sem ganitumabe será relatada descritivamente.
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Até 307 dias
|
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Polimorfismos de linhagem germinativa em EGFR
Prazo: Até 10 anos
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A EFS será comparada entre pacientes com e sem a presença do alelo menor usando o teste de log rank, tanto para toda a população de pacientes quanto para pacientes randomizados para ganitumab.
|
Até 10 anos
|
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Translocação EWS
Prazo: Até 10 anos
|
O resultado institucional do teste de tumor EWS será categorizado como translocação detectada (sim x não) e o tipo de translocação detectada também será registrado.
A proporção de pacientes com uma determinada variante de translocação EWS será tabulada.
|
Até 10 anos
|
|
Teste de DNA de tumor circulante (ctDNA)
Prazo: Até 202 dias
|
Irá relatar a proporção de pacientes que apresentam uma alteração no resultado da translocação associada ao teste de ctDNA ao longo dos períodos de tempo.
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Até 202 dias
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Perfil genômico serial
Prazo: Até 307 dias
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Serão identificados por citometria de fluxo.
Os perfis serão apresentados graficamente, e também serão apresentadas amostras obtidas de diferentes locais do tumor dentro do mesmo indivíduo.
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Até 307 dias
|
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Ocorrência de Doença Obstrutiva Sinusoidal (SOS) Associada à Adição de Ganitumabe ao VDC/IE
Prazo: Até 202 dias
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O número de ciclos de indução e manutenção recebidos por pacientes randomizados para a terapia experimental em que o SOS é observado.
Somente os pacientes que recebem todo o período de terapia ou experimentam SOS contribuirão para esta medida de resultado.
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Até 202 dias
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Frequência de Resolução de Metástases de Medula Óssea
Prazo: Até 84 dias
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O número de pacientes inscritos com metástases da medula óssea cuja doença da medula óssea não foi detectada após a avaliação no momento da primeira medida de controle local ou no final do período de relatório de indução, o que ocorrer primeiro.
Apenas os pacientes elegíveis que recebem pelo menos uma dose de atribuição de tratamento randomizado serão considerados para esta medida.
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Até 84 dias
|
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Frequência de eventos de toxicidade durante a manutenção de Ganitumabe
Prazo: Até 307 dias
|
O número de períodos de notificação de indução ou consolidação em que um evento adverso não hematológico codificável da CTC versão 4, disfunção sistólica ventricular esquerda de grau 3 ou o período de notificação é encerrado devido a um evento codificável da CTC.
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Até 307 dias
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|
Níveis mínimos de Ganitumabe sérico
Prazo: Até 15 dias
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Os níveis mínimos de ganitumab sérico antes da segunda dose de ganitumab durante a indução obtida serão classificados como inferiores a 10 microgramas por mililitro ou superiores ou iguais a 10 microgramas por mililitro.
Esta análise será realizada para os primeiros 10 pacientes elegíveis que receberem ganitumab.
|
Até 15 dias
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Proporção de pacientes que recebem com sucesso radioterapia estereotáxica corporal planejada (SBRT)
Prazo: 202 dias
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Um paciente que tem SBRT planejado para pelo menos um local metastático e recebe tratamento SBRT bem-sucedido em pelo menos 85% dos locais metastáticos no plano de tratamento.
O sucesso do tratamento é determinado pelos critérios de revisão do IROC.
Somente os pacientes elegíveis que iniciam o período de relatório de radiação metastática do local serão considerados para esta medida de resultado.
|
202 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven G DuBois, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
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- Tumores Neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neoplasias de Tecidos Moles
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Queratolíticos
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Ifosfamida
- Mostarda de isofosfamida
- Podofilotoxina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Anticorpos Monoclonais
- Vincristina
- Daunorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2014-02380 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- AEWS1221 (Outro identificador: CTEP)
- s15-00442
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