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Chemioterapia di combinazione con o senza ganitumab nel trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi

21 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase 3 che valuta l'aggiunta dell'anticorpo monoclonale IGF-1R Ganitumab (AMG 479, NSC# 750008) alla chemioterapia multiagente per i pazienti con sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi

Questo studio randomizzato di fase III studia l'efficacia della chemioterapia di combinazione con o senza ganitumab nel trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing di nuova diagnosi che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento con farmaci che bloccano la via dell'IGF-1R, come il ganitumab, può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci usati nella chemioterapia, come vincristina, doxorubicina, ciclofosfamide, ifosfamide ed etoposide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Non è ancora noto se l'aggiunta di ganitumab alla chemioterapia di combinazione sia più efficace nel trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la sopravvivenza libera da eventi (EFS) in pazienti con sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi trattati con chemioterapia multiagente è migliorata con l'aggiunta di ganitumab (AMG 479).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere la tossicità dell'aggiunta di ganitumab alla terapia multimodale per i pazienti con sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi.

II. Per confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti con sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi trattati con chemioterapia multiagente con e senza l'aggiunta di ganitumab.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare i tassi di risposta del midollo osseo in pazienti con sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi trattati con chemioterapia multiagente con e senza l'aggiunta di ganitumab.

II. Descrivere la tossicità di 6 mesi di ganitumab in monoterapia come terapia di mantenimento dopo terapia multimodale in pazienti con sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi.

III. Descrivere i livelli minimi di ganitumab in una coorte di pazienti con sarcoma di Ewing <21 anni di età trattati con 18 mg/kg.

IV. Descrivere la fattibilità e i tassi di fallimento locale dopo radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata (SBRT) diretta alle metastasi ossee in pazienti con sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi.

V. Determinare se l'EFS, la sopravvivenza globale, i tassi di risposta del midollo osseo e la tossicità differiscano sulla base dei marcatori sierici della via del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) in pazienti con sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi trattati con chemioterapia con compressione dell'intervallo con e senza l'aggiunta di ganitumab.

VI. Per determinare se l'EFS, la sopravvivenza globale e i tassi di risposta del midollo osseo differiscono in base al marcatore di proteine, acido desossiribosio nucleico (DNA) e acido ribonucleico (RNA) in pazienti con sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi trattati con chemioterapia intervallata con e senza l'aggiunta di ganitumab.

VII. Valutare la malattia micrometastatica del midollo osseo e l'espressione di IGF-1R sulla superficie delle cellule tumorali alla diagnosi e dopo 3 e 6 cicli di terapia in studio in pazienti con sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi.

VIII. Determinare se la presenza di polimorfismi della linea germinale nell'EGFR è correlata alla risposta alla terapia multiagente con e senza ganitumab.

IX. Per studiare la capacità della tomografia a emissione di positroni F 18 di fluodeossiglucosio (FDG-PET) per aumentare la valutazione della risposta convenzionale dei tumori primari del sarcoma di Ewing mediante risonanza magnetica (MRI).

X. Esplorare la risposta FDG-PET al tumore primario come marcatore prognostico e come biomarcatore predittivo dell'attività clinica dell'inibizione dell'IGF-1R in pazienti con sarcoma di Ewing metastatico di nuova diagnosi.

XI. Raccogliere dati sui test istituzionali per lo stato di traslocazione della regione 1 del punto di interruzione del sarcoma di Ewing (EWSR1) nei pazienti che si iscrivono allo studio.

XII. Esplorare la capacità dell'analisi del DNA libero da plasmacellule di rilevare cambiamenti genetici specifici del tumore alla diagnosi iniziale e dopo l'inizio della terapia protocollare.

XIII. Raccogliere una popolazione di cellule tumorali metastatiche del midollo osseo mediante citometria a flusso per la profilazione genomica.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 di 2 regimi di trattamento. (A partire dal 20/03/2019, lo studio è chiuso per competenza e i pazienti nel regime B non ricevono più ganitumab.)

REGIME A (vincristina solfato, doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide [VDC] e ifosfamide ed etoposide fosfato [IE]):

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono vincristina solfato per via endovenosa (IV) per 1 minuto il giorno 1, doxorubicina cloridrato IV per 1-15 minuti nei giorni 1 e 2 e ciclofosfamide IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 delle settimane 1, 5 e 9 e ifosfamide EV in 1 ora nei giorni da 1 a 5 ed etoposide fosfato EV in 1-2 ore nei giorni da 1 a 5 delle settimane 3, 7 e 11.

TERAPIA DI CONTROLLO LOCALE: Tra le settimane 13-18, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico e/o radioterapia.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono vincristina solfato IV per 1 minuto il giorno 1 delle settimane 1, 7, 9 e 13; doxorubicina cloridrato EV per 1-15 minuti nei giorni 1 e 2 delle settimane 1 e 7, ciclofosfamide EV per 30-60 minuti nei giorni 1 delle settimane 1, 7, 9 e 13, ifosfamide EV per 1 ora nei giorni da 1 a 5 delle settimane 3, 5, 11 e 15, ed etoposide fosfato IV in 1-2 ore nei giorni da 1 a 5 delle settimane 3, 5, 11 e 15.

IRRADIAZIONE DEL SITO METASTATICO: I pazienti con metastasi polmonari vengono sottoposti a radioterapia dell'intero polmone e i pazienti con metastasi ossee vengono sottoposti a SBRT definitiva o radioterapia a fasci esterni (EBRT).

REGIME B (VDC/IE + ganitumab):

TERAPIA DI INDUZIONE: i pazienti ricevono la terapia di induzione come nel regime A e ricevono ganitumab IV per 30-60 minuti o 60-120 minuti il ​​giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11.

TERAPIA DI CONTROLLO LOCALE: Tra le settimane 13-18, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico e/o radioterapia.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono la terapia di consolidamento come nel regime A e ricevono ganitumab IV per 30-60 minuti o 60-120 minuti il ​​giorno 1 delle settimane 7, 9, 11, 13 e 15.

IRRADIAZIONE DEL SITO METASTATICO: I pazienti con metastasi polmonari vengono sottoposti a radiazione dell'intero polmone e i pazienti con metastasi ossee vengono sottoposti a SBRT o EBRT definitivi.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono ganitumab IV per 30-60 minuti o 60-120 minuti ogni 3 settimane per 8 cicli.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Regional
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Stati Uniti, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica (da parte di un patologo istituzionale) di sarcoma di Ewing di nuova diagnosi o tumore neuroectodermico primitivo periferico (PNET) derivante dall'osso o dai tessuti molli e con malattia metastatica che coinvolge polmone, osso, midollo osseo o altra sede metastatica

  • Ai fini di questo studio, la malattia metastatica è definita come una o più delle seguenti:

    • Le lesioni che sono discontinue rispetto al tumore primario, non sono linfonodi regionali e non condividono un osso o una cavità corporea con il tumore primario; saltare le lesioni nello stesso osso del tumore primario non costituiscono malattia metastatica; le lesioni skip in un osso adiacente sono considerate metastasi ossee; in caso di dubbi sul fatto che le lesioni siano metastatiche, deve essere eseguita una biopsia di tali lesioni
    • Versamento pleurico controlaterale e/o noduli pleurici controlaterali
    • Coinvolgimento linfonodale a distanza

    • I pazienti con noduli polmonari sono considerati affetti da malattia metastatica se il paziente presenta:

      • Nodulo solitario >= 0,5 cm o noduli multipli di >= 0,3 cm a meno che la lesione non sia sottoposta a biopsia e negativa per tumore
      • I pazienti con nodulo solitario < 0,5 cm o noduli multipli < 0,3 cm non sono considerati avere metastasi polmonari a meno che la biopsia non documenti il ​​tumore

    • La malattia metastatica del midollo osseo si basa sull'evidenza morfologica del sarcoma di Ewing basata sulle macchie di ematossilina ed eosina (H&E); in assenza di evidenza morfologica di coinvolgimento del midollo su H&E, i pazienti con coinvolgimento del midollo osseo rilevato SOLO mediante citometria a flusso, trascrittasi inversa (RT)-reazione a catena della polimerasi (PCR), ibridazione in situ fluorescente (FISH) o immunoistochimica NON saranno considerato avere un coinvolgimento clinico del midollo osseo ai fini di questo studio

      • Questo studio richiede biopsie bilaterali del midollo osseo all'ingresso nello studio; l'approccio suggerito per i pazienti con tumori pelvici di grandi dimensioni in cui una biopsia del midollo osseo della cresta iliaca posteriore traccerebbe attraverso il tumore è invece quello di sottoporsi a 2 biopsie del midollo sul lato controlaterale (2 biopsie posteriori o una biopsia posteriore e una anteriore)
    • Metastasi ossee: questo studio utilizza scansioni FDG-PET di tutto il corpo per lo screening dei pazienti per le metastasi ossee; le aree sospette per metastasi ossee basate su scansioni FDG-PET richiedono l'imaging anatomico di conferma con risonanza magnetica o tomografia computerizzata (TC) (scansione FDG-PET/TC di tutto il corpo o FDG-PET/risonanza magnetica [RM] accettabile); le scansioni ossee con tecnezio di tutto il corpo possono essere eseguite a discrezione dello sperimentatore e non sono richieste; per i pazienti senza altri siti di malattia metastatica il cui unico sito metastatico idoneo per l'ingresso nello studio è una singola area sospetta per metastasi ossee identificata da FDG-PET, biopsia di conferma o evidenza di imaging anatomico di una massa di tessuto molle associata in quel sito è richiesta per lo studio iscrizione
  • I pazienti devono avere tessuto tumorale adeguato per soddisfare il requisito minimo per la presentazione
  • Si ricorda alle istituzioni che si iscrivono che è richiesta la presentazione di siero pre-trattamento, tessuto tumorale e sangue intero
  • I pazienti dovrebbero aver subito solo una biopsia del tumore primario senza un tentativo di resezione completa o parziale; i pazienti saranno comunque idonei se l'escissione è stata tentata o eseguita, purché sia ​​stata ottenuta un'adeguata imaging anatomico (MRI per la maggior parte dei siti tumorali primari) prima dell'intervento chirurgico

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue (eseguita entro 7 giorni prima dell'arruolamento):

    • Età < 6 mesi: creatinina sierica massima (mg/dL): 0,4 per maschi e femmine
    • Età da 6 mesi a < 1 anno: creatinina sierica massima (mg/dL): 0,5 per maschi e femmine
    • Età da 1 a < 2 anni: creatinina sierica massima (mg/dL): 0,6 per maschi e femmine
    • Età da 2 a < 6 anni: creatinina sierica massima (mg/dL): 0,8 per maschi e femmine
    • Età da 6 a < 10 anni: creatinina sierica massima (mg/dL): 1 per maschi e femmine
    • Età da 10 a < 13 anni: creatinina sierica massima (mg/dL): 1,2 per maschi e femmine
    • Età da 13 a < 16 anni: creatinina sierica massima (mg/dL): 1,5 per i maschi e 1,4 per le femmine
    • Età >= 16 anni: Creatinina sierica massima (mg/dL): 1,7 per i maschi e 1,4 per le femmine
  • Bilirubina totale = <1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età (eseguito entro 7 giorni prima dell'arruolamento) e
  • Siero glutammato piruvato transaminasi (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 3 x limite superiore della norma (ULN) per età (eseguito entro 7 giorni prima dell'arruolamento) (ad eccezione dei pazienti con metastasi epatiche che possono arruolarsi se ALT <5 volte ULN per età)
  • Frazione di accorciamento >= 27% o
  • Frazione di eiezione >= 50%
  • I pazienti devono avere un normale livello di zucchero nel sangue per l'età per partecipare; se un'estrazione casuale iniziale (es. non a digiuno) il valore della glicemia è fuori intervallo, è accettabile ripetere questo test a digiuno
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con coinvolgimento linfonodale regionale come unico sito di malattia oltre al tumore primario non saranno idonei
  • Pazienti i cui tumori primitivi insorgono nel tessuto molle intradurale (ad es. cervello e midollo spinale) non sono ammissibili
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia non sono ammissibili
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non sono idonee a meno che non sia stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza; le femmine che allattano non sono ammissibili a meno che non abbiano accettato di non allattare i loro bambini per la durata della terapia del protocollo; i pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo non sono ammissibili a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della terapia del protocollo
  • I pazienti con diabete mellito preesistente noto saranno esclusi dallo studio
  • I pazienti che ricevono dosi farmacologiche croniche di corticosteroidi non sono ammissibili; ai fini dell'ammissibilità, l'esposizione cronica è definita come un'esposizione prevista di > 3 settimane, compresa la somma del dosaggio pre-arruolamento e post-arruolamento previsto; i pazienti in terapia acuta con corticosteroidi (=< 3 settimane di esposizione totale pianificata) devono ancora soddisfare il normale fabbisogno di glucosio nel sangue; sono ammissibili i pazienti che ricevono corticosteroidi inalatori cronici o dosi sostitutive fisiologiche croniche di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A (VDC/IE)
Vedi dettagli di progettazione.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a EBRT
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Droga: Etoposide fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Etopofos
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
  • SRS
Procedura: Procedura chirurgica terapeutica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Sperimentale: Regime B (VDC/IE + ganitumab)

TERAPIA DI INDUZIONE: i pazienti ricevono la terapia di induzione come nel regime A e ricevono ganitumab IV per 30-60 minuti o 60-120 minuti il ​​giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11.

TERAPIA DI CONTROLLO LOCALE: Tra le settimane 13-18, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico e/o radioterapia.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono la terapia di consolidamento come nel regime A e ricevono ganitumab IV per 30-60 minuti o 60-120 minuti il ​​giorno 1 delle settimane 7, 9, 11, 13 e 15.

IRRADIAZIONE DEL SITO METASTATICO: I pazienti con metastasi polmonari vengono sottoposti a radiazione dell'intero polmone e i pazienti con metastasi ossee vengono sottoposti a SBRT o EBRT definitivi.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono ganitumab IV per 30-60 minuti o 60-120 minuti ogni 3 settimane per 8 cicli.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a EBRT
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Droga: Etoposide fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Etopofos
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
  • SRS
Procedura: Procedura chirurgica terapeutica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Biologico: Ganitumab
Dato IV
Altri nomi:
  • AM 479
  • Anticorpo monoclonale umano anti-IGF-1R AMG-479

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
EFS stimata a 5 anni dove l'EFS è calcolata come il tempo dall'arruolamento nello studio alla progressione della malattia, recidiva della malattia, insorgenza di una seconda neoplasia maligna, decesso per qualsiasi causa o ultimo follow-up a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per la stima viene utilizzato il metodo di Kaplan-Meier. I pazienti senza un evento vengono censurati all'ultimo contatto.
5 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Tempo dall'arruolamento allo studio al decesso o all'ultimo contatto con il paziente.
5 anni dall'immatricolazione
Frequenza degli eventi di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 202 giorni
Il numero di periodi di segnalazione di induzione o consolidamento in cui un evento avverso non ematologico di grado 4 codificabile CTC versione 4 o superiore, una disfunzione ventricolare sinistra di grado 3 o superiore o il periodo di segnalazione viene interrotto a causa di un evento codificabile CTC.
Fino a 202 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente della via IGF sierica e proteine ​​tissutali, acido desossiribonucleico (DNA) e marcatori di acido ribonucleico
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Oltre al log rank test, verrà utilizzato l'approccio di modellizzazione per il confronto tra studi primari. L'andamento lineare del rischio EFS sarà studiato segregando il livello del marcatore in base ai quartili. Per le analisi del tasso di risposta del midollo osseo, verrà utilizzato il test esatto di Fisher per confrontare il tasso di risposta obiettiva del midollo osseo (risposta completa vs. risposta incompleta) all'inizio del controllo locale tra pazienti con livelli di biomarcatori superiori e inferiori alla mediana del gruppo.
Fino a 10 anni
Espressione di IGF-1R sulla superficie delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Fino a 307 giorni
Verrà anche riportata l'estensione della co-espressione di IGF-1R nelle cellule tumorali. Verrà riportato in modo descrittivo il cambiamento nella coespressione di IGF-1R nelle cellule tumorali nei pazienti trattati con e senza ganitumab.
Fino a 307 giorni
Polimorfismi della linea germinale in EGFR
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
L'EFS sarà confrontato tra i pazienti con e senza la presenza dell'allele minore utilizzando il log rank test, sia per l'intera popolazione di pazienti che per i pazienti randomizzati a ganitumab.
Fino a 10 anni
Traslocazione EWS
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il risultato istituzionale del test del tumore EWS sarà classificato come traslocazione rilevata (sì contro no) e verrà registrato anche il tipo di traslocazione rilevata. Verrà tabulata la percentuale di pazienti con una particolare variante di traslocazione EWS.
Fino a 10 anni
Test del DNA tumorale circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: Fino a 202 giorni
Riporterà la percentuale di pazienti che hanno un cambiamento nel risultato della traslocazione associato al test del ctDNA nel corso dei periodi di tempo.
Fino a 202 giorni
Profilazione genomica seriale
Lasso di tempo: Fino a 307 giorni
Sarà identificato mediante citometria a flusso. I profili saranno presentati graficamente e verranno presentati anche campioni ottenuti da diversi siti di tumore all'interno dello stesso individuo.
Fino a 307 giorni
Insorgenza di malattia ostruttiva sinusoidale (SOS) associata all'aggiunta di ganitumab a VDC/IE
Lasso di tempo: Fino a 202 giorni
Il numero di cicli di induzione e mantenimento ricevuti dai pazienti randomizzati alla terapia sperimentale in cui si osserva SOS. Solo i pazienti che ricevono tutte le terapie del periodo di segnalazione o sperimentano SOS contribuiranno a questa misura di esito.
Fino a 202 giorni
Frequenza di risoluzione delle metastasi del midollo osseo
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Il numero di pazienti arruolati con metastasi del midollo osseo la cui malattia del midollo osseo non viene rilevata dopo la valutazione al momento della prima misura di controllo locale o alla fine del periodo di riferimento dell'induzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Solo i pazienti idonei che ricevono almeno una dose di trattamento randomizzato saranno presi in considerazione per questa misura.
Fino a 84 giorni
Frequenza degli eventi di tossicità durante il mantenimento di Ganitumab
Lasso di tempo: Fino a 307 giorni
Il numero di periodi di segnalazione di induzione o consolidamento in cui un evento avverso non ematologico codificabile CTC versione 4, una disfunzione sistolica ventricolare sinistra di grado 3 o il periodo di segnalazione è terminato a causa di un evento codificabile CTC.
Fino a 307 giorni
Livelli minimi di Ganitumab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
I livelli minimi di ganitumab sierico prima della seconda dose di ganitumab durante l'induzione ottenuti saranno classificati come inferiori a 10 microgrammi per millilitro o superiori o uguali a 10 microgrammi per millilitro. Questa analisi sarà condotta per i primi 10 pazienti idonei che ricevono ganitumab.
Fino a 15 giorni
Percentuale di pazienti che ricevono con successo la radioterapia corporea stereotassica pianificata (SBRT)
Lasso di tempo: 202 giorni
Un paziente che ha SBRT pianificato per almeno un sito metastatico e riceve un trattamento SBRT di successo per almeno l'85% dei siti metastatici nel piano di trattamento. Il successo del trattamento è determinato dai criteri di revisione IROC. Solo i pazienti idonei che iniziano il periodo di segnalazione delle radiazioni del sito metastatico saranno presi in considerazione per questa misura di esito.
202 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven G DuBois, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2014-02380 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AEWS1221 (Altro identificatore: CTEP)
  • s15-00442

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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