Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia ganitumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen Ewing-sarkooma

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen 3 koe, jossa arvioidaan IGF-1R-monoklonaalisen vasta-aineen ganitumabi (AMG 479, NSC# 750008) lisäämistä moniainekemoterapiaan potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen Ewing-sarkooma

Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia ganitumabin kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu Ewing-sarkooma, joka on levinnyt muihin kehon osiin. Hoito IGF-1R-reitin estävillä lääkkeillä, kuten ganitumabilla, voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten vinkristiini, doksorubisiini, syklofosfamidi, ifosfamidi ja etoposidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Vielä ei tiedetä, onko ganitumabin lisääminen yhdistelmäkemoterapiaan tehokkaampaa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen Ewing-sarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, paraneeko tapahtumaton eloonjääminen (EFS) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen Ewing-sarkooma ja joita hoidetaan moniainekemoterapialla, kun ganitumabi (AMG 479) on lisätty.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvailla ganitumabin lisäämisen toksisuutta multimodaaliseen hoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen Ewing-sarkooma.

II. Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen Ewing-sarkooma, joita hoidetaan moniainekemoterapialla ganitumabin lisäyksen kanssa tai ilman sitä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Verrata luuytimen vastemääriä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen Ewing-sarkooma ja joita hoidetaan moniainekemoterapialla ganitumabin kanssa tai ilman sitä.

II. Kuvaamaan 6 kuukauden ganitumabimonoterapian toksisuutta ylläpitohoitona multimodaalihoidon jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen Ewing-sarkooma.

III. Kuvaamaan ganitumabin matalimitasoja potilaiden kohortissa, joilla on < 21-vuotias Ewing-sarkooma ja joita hoidettiin annoksella 18 mg/kg.

IV. Kuvaamaan luumetastaaseihin kohdistetun hypofraktioidun stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toteutettavuutta ja paikallisia epäonnistumisasteita potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen Ewing-sarkooma.

V. Sen määrittäminen, eroavatko EFS, kokonaiseloonjääminen, luuytimen vastenopeudet ja toksisuus insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) reitin seerumimarkkereiden perusteella potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen Ewing-sarkooma ja joita hoidetaan intervallikompressoidulla kemoterapialla. ja ilman ganitumabin lisäystä.

VI. Sen määrittämiseksi, eroavatko EFS, kokonaiseloonjääminen ja luuytimen vasteluvut proteiinin, deoksiriboosinukleiinihapon (DNA) ja ribonukleiinihappo (RNA) markkerin perusteella potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen Ewing-sarkooma ja joita hoidetaan intervallikompressoidulla kemoterapialla lisäyksen kanssa tai ilman sitä. ganitumabista.

VII. Luuytimen mikrometastaattisen sairauden ja kasvainsolujen pinnan IGF-1R:n ilmentymisen arvioimiseksi diagnoosin yhteydessä ja 3 ja 6 tutkimushoitojakson jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen Ewing-sarkooma.

VIII. Sen määrittämiseksi, korreloiko ituradan polymorfismien esiintyminen EGFR:ssä vasteen moniainehoitoon ganitumabin kanssa tai ilman.

IX. Tutkia fludeoksiglukoosi F 18-positroniemissiotomografian (FDG-PET) kykyä lisätä primaaristen Ewing-sarkooman kasvainten tavanomaista vastearviointia magneettikuvauksella (MRI).

X. Tutkia FDG-PET-vastetta primaarisessa kasvaimessa prognostisena markkerina ja IGF-1R:n eston kliinisen aktiivisuuden ennustavana biomarkkerina potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen Ewing-sarkooma.

XI. Tietojen kerääminen Ewing-sarkooman rajapistealueen 1 (EWSR1) translokaatiostatuksen laitostestauksesta tutkimukseen ilmoittautuneilla potilailla.

XII. Tutkia plasmasoluttoman DNA-analyysin kykyä havaita kasvainspesifisiä geneettisiä muutoksia alkudiagnoosin yhteydessä ja protokollahoidon aloittamisen jälkeen.

XIII. Kerää luuytimen metastaattisten kasvainsolujen populaatio virtaussytometrialla genomiprofilointia varten.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoito-ohjelmasta. (20.3.2019 alkaen tutkimus on suljettu kertymiseltä, eivätkä hoito-ohjelman B potilaat enää saa ganitumabia.)

KOHDE A (vinkristiinisulfaatti, doksorubisiinihydrokloridi ja syklofosfamidi [VDC] ja ifosfamidi ja etoposidifosfaatti [IE]):

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia suonensisäisesti (IV) 1 minuutin ajan päivänä 1, doksorubisiinihydrokloridi IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 ja syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan viikkojen 1, 5 ja 1 päivänä 1. 9 ja ifosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5 ja etoposidifosfaatti IV 1-2 tunnin aikana päivinä 1-5 viikkoina 3, 7 ja 11.

PAIKALLINEN KONTROLLIHOITO: Viikoilla 13-18 potilaille tehdään leikkaus ja/tai sädehoito.

KONSOLIDOINTIHOITO: Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia IV 1 minuutin ajan viikkojen 1, 7, 9 ja 13 päivänä 1; doksorubisiinihydrokloridi IV 1-15 minuutin ajan viikkojen 1 ja 7 päivinä 1 ja 2, syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan viikkojen 1, 7, 9 ja 13 päivänä 1, ifosfamidi IV yli 1 tunnin ajan päivinä 1-5 viikoilla 3, 5, 11 ja 15 ja etoposidifosfaatti IV 1-2 tunnin aikana viikkojen 3, 5, 11 ja 15 päivinä 1-5.

METASTASIOINTIKOHDAN SÄTEILY: Potilaat, joilla on keuhkometastaaseja, saavat koko keuhkojen säteilyä ja potilaat, joilla on luumetastaaseja, saavat lopullisen SBRT- tai ulkoisen sädehoidon (EBRT).

KOHDE B (VDC/IE + ganitumabi):

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat induktiohoitoa hoito-ohjelman A mukaisesti ja saavat ganitumabi IV 30–60 minuutin ajan tai 60–120 minuutin ajan viikkojen 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 päivänä 1.

PAIKALLINEN KONTROLLIHOITO: Viikoilla 13-18 potilaille tehdään leikkaus ja/tai sädehoito.

KONSOLIDATIOHOITO: Potilaat saavat konsolidaatiohoitoa hoito-ohjelman A mukaisesti ja ganitumabi IV 30-60 minuutin tai 60-120 minuutin ajan viikkojen 7, 9, 11, 13 ja 15 ensimmäisenä päivänä.

METASTASIOINTIKOHDAN SÄTEILY: Potilaille, joilla on keuhkojen etäpesäkkeitä, tehdään koko keuhkojen säteily ja potilaille, joilla on luumetastaaseja, tehdään lopullinen SBRT tai EBRT.

HUOLTO: Potilaat saavat ganitumabi IV 30-60 minuutin tai 60-120 minuutin välein 3 viikon välein 8 syklin ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Yhdysvallat, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Regional
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Yhdysvallat, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Pahrump, Nevada, Yhdysvallat, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Yhdysvallat, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Yhdysvallat, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi (laitospatologin toimesta) äskettäin diagnosoitu Ewing-sarkooma tai perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET), joka johtuu luusta tai pehmytkudoksesta ja joilla on metastaattinen sairaus, johon liittyy keuhko-, luu-, luuydin- tai muu metastaattinen kohta
  • Tässä tutkimuksessa metastaattinen sairaus määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    • Leesiot, jotka ovat epäjatkuvia primaarisesta kasvaimesta, eivät ole alueellisia imusolmukkeita, eivätkä ne jaa luuta tai ruumiinonteloa primaarisen kasvaimen kanssa; ohitusleesiot samassa luussa kuin primaarinen kasvain eivät muodosta metastaattista sairautta; ohitusleesiot viereisessä luun katsotaan luumetastaaseiksi; Jos on epäilystäkään siitä, ovatko leesiot metastaattisia, kyseisistä leesioista tulee ottaa biopsia
    • Vastakkainen keuhkopussin effuusio ja/tai kontralateraaliset keuhkopussin kyhmyt
    • Kaukoimusolmukkeiden osallistuminen
    • Potilailla, joilla on keuhkokyhmyjä, katsotaan olevan metastaattinen sairaus, jos potilaalla on:

      • Yksinäinen kyhmy >= 0,5 cm tai useita kyhmyjä >= 0,3 cm, ellei vauriosta ole otettu biopsia ja se on negatiivinen kasvaimen suhteen
      • Potilailla, joilla on yksittäinen kyhmy < 0,5 cm tai useita kyhmyjä < 0,3 cm, ei katsota olevan keuhkometastaaseja, ellei biopsia dokumentoi kasvainta
    • Luuytimen metastaattinen sairaus perustuu Ewing-sarkooman morfologisiin todisteisiin, jotka perustuvat hematoksyliini- ja eosiiniväreihin (H&E); Jos morfologisia todisteita ytimeen osallistumisesta H&E:hen ei ole, EI oteta potilaita, joilla luuytimen osallisuus havaitaan VAIN virtaussytometrialla, käänteistranskriptaasi (RT)-polymeraasiketjureaktiolla (PCR), fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai immunohistokemialla. katsotaan olevan kliininen luuytimen vaikutus tämän tutkimuksen tarkoituksia varten

      • Tämä tutkimus vaatii kahdenvälisiä luuydinbiopsioita tutkimukseen tullessa; ehdotettu lähestymistapa potilaille, joilla on suuri lantion kasvain, jossa suoliluun harjanteen luuytimen biopsia seuraisi kasvaimen läpi, on sen sijaan tehdä 2 luuytimen biopsiaa vastakkaiselle puolelle (joko 2 posteriorista biopsiaa tai yksi posteriorinen ja yksi anteriorinen biopsia)
    • Luumetastaasit: Tässä tutkimuksessa käytetään koko kehon FDG-PET-skannauksia potilaiden luumetastaasien seulomiseen; alueet, joilla epäillään FDG-PET-skannausten perusteella luumetastaaseja, vaativat vahvistavan anatomisen kuvantamisen joko MRI:llä tai tietokonetomografialla (CT) (koko kehon FDG-PET/CT tai FDG-PET/magneettiresonanssi [MR]-skannaus hyväksytään); koko kehon teknetiumluun skannaukset voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan, eikä niitä vaadita; potilaille, joilla ei ole muita metastaattisen taudin paikkoja ja joiden ainoa metastaattinen kohta tutkimukseen osallistumiseksi on yksittäinen FDG-PET:llä tunnistettu luumetastaasi epäilyttävä alue, tutkimuksessa vaaditaan vahvistava biopsia tai anatominen kuvantaminen siihen liittyvästä pehmytkudosmassasta kyseisessä paikassa. sisääntulo
  • Potilaalla on oltava riittävästi kasvainkudosta, jotta se täyttää toimituksen vähimmäisvaatimukset
  • Ilmoittautuvia laitoksia muistutetaan, että esikäsittelyseerumi, kasvainkudos ja kokoveri vaaditaan
  • Potilailta olisi pitänyt ottaa biopsia vain primaarisesta kasvaimesta ilman täydellistä tai osittaista resektiota; potilaat ovat edelleen kelvollisia, jos leikkausta yritettiin tai se suoritettiin niin kauan kuin riittävä anatominen kuvantaminen (MRI useimmille primaarisille kasvainalueille) on saatu ennen leikkausta
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti (suoritettu 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista):

    • Ikä < 6 kuukautta: Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 0,4 miehillä ja naisilla
    • Ikä 6 kk - < 1 vuosi: Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 0,5 miehillä ja naisilla
    • Ikä 1 - < 2 vuotta: Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 0,6 miehillä ja naisilla
    • Ikä 2 - < 6 vuotta: Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 0,8 miehillä ja naisilla
    • Ikä 6 - < 10 vuotta: Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1 miehille ja naisille
    • Ikä 10 - < 13 vuotta: Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,2 miehillä ja naisilla
    • Ikä 13 - < 16 vuotta: Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,5 miehillä ja 1,4 naisilla
    • Ikä >= 16 vuotta: Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,7 miehillä ja 1,4 naisilla
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan (suoritettu 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) ja
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 3 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan (suoritettu 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) (paitsi potilaat, joilla on maksaetäpesäkkeitä, jotka voivat ilmoittautua, jos ALT < 5 kertaa ULN iän mukaan)
  • Lyhennysfraktio >= 27 % tai
  • poistofraktio >= 50 %
  • Potilaiden verensokeritason on oltava normaali iän mukaan osallistuakseen; jos ensimmäinen satunnainen arvonta (esim. ei-paasto) verensokeriarvo on alueen ulkopuolella, on hyväksyttävää toistaa tämä testi paastonottona
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ainoana sairauskohtana primaarisen kasvaimen ulkopuolella on alueellinen solmukohta, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joiden primaariset kasvaimet syntyvät intraduraaliseen pehmytkudokseen (esim. aivot ja selkäydin) eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa, eivät ole tukikelpoisia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen; imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan protokollahoidon aikana; seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää protokollahoidon ajan
  • Potilaat, joilla on tiedossa diabetes mellitus, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Potilaat, jotka saavat kroonisia farmakologisia kortikosteroidiannoksia, eivät ole kelvollisia; kelpoisuuden kannalta krooninen altistuminen määritellään yli 3 viikon odotukseksi altistukseksi, joka sisältää sekä ennen rekisteröintiä että ennakoidun rekisteröinnin jälkeisen annostuksen; akuuttia kortikosteroidihoitoa saavien potilaiden (=< 3 viikkoa suunnitellun kokonaisaltistuksen) on silti täytettävä normaali verensokeritarve; potilaat, jotka saavat kroonisia inhaloitavia kortikosteroideja tai kroonisia fysiologisia kortikosteroidiannoksia, ovat kelvollisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A (VDC/IE)
Katso Suunnittelutiedot.
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Koska IV
Muut nimet:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksaani
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-solu
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamidi
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoksaani
  • Isofosfamidi
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamidi
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Suorita EBRT
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen säteen säteily
  • Ulkoinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
  • ulkoinen säteily
  • Ulkoinen säteilyhoito
  • ulkoisen säteen säteilyä
  • Säteily, ulkoinen säde
  • Teleradioterapia
  • Etäterapia
  • Etäterapiasäteily
  • Ulkoinen sädehoito (perinteinen)
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
  • LCR
Koska IV
Muut nimet:
  • Etopophos
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksidaunomysiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
  • SRS
Joutua leikkaukseen
Kokeellinen: Hoito B (VDC/IE + ganitumabi)

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat induktiohoitoa hoito-ohjelman A mukaisesti ja saavat ganitumabi IV 30–60 minuutin ajan tai 60–120 minuutin ajan viikkojen 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 päivänä 1.

PAIKALLINEN KONTROLLIHOITO: Viikoilla 13-18 potilaille tehdään leikkaus ja/tai sädehoito.

KONSOLIDATIOHOITO: Potilaat saavat konsolidaatiohoitoa hoito-ohjelman A mukaisesti ja ganitumabi IV 30-60 minuutin tai 60-120 minuutin ajan viikkojen 7, 9, 11, 13 ja 15 ensimmäisenä päivänä.

METASTASIOINTIKOHDAN SÄTEILY: Potilaille, joilla on keuhkojen etäpesäkkeitä, tehdään koko keuhkojen säteily ja potilaille, joilla on luumetastaaseja, tehdään lopullinen SBRT tai EBRT.

HUOLTO: Potilaat saavat ganitumabi IV 30-60 minuutin tai 60-120 minuutin välein 3 viikon välein 8 syklin ajan.

Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Koska IV
Muut nimet:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksaani
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-solu
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamidi
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoksaani
  • Isofosfamidi
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamidi
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Suorita EBRT
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen säteen säteily
  • Ulkoinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
  • ulkoinen säteily
  • Ulkoinen säteilyhoito
  • ulkoisen säteen säteilyä
  • Säteily, ulkoinen säde
  • Teleradioterapia
  • Etäterapia
  • Etäterapiasäteily
  • Ulkoinen sädehoito (perinteinen)
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
  • LCR
Koska IV
Muut nimet:
  • Etopophos
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksidaunomysiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
  • SRS
Joutua leikkaukseen
Koska IV
Muut nimet:
  • AMG 479
  • Anti-IGF-1R ihmisen monoklonaalinen vasta-aine AMG-479

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioitu 5 vuoden EFS, jossa EFS lasketaan ajanjaksona tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, taudin uusiutumiseen, toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arviointiin käytetään Kaplan-Meier-menetelmää. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen yhteydenoton yhteydessä.
5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan tai viimeiseen potilaskontaktiin.
5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Toksisuustapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Jopa 202 päivää
Niiden induktio- tai konsolidointiraportointijaksojen määrä, jolloin CTC-version 4 koodattavissa oleva 4. asteen tai sitä korkeampi ei-hematologinen haittatapahtuma, asteen 3 tai sitä suurempi vasemman kammion systolinen toimintahäiriö tai raportointijakso päättyy CTC-koodattavan tapahtuman vuoksi.
Jopa 202 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin IGF-reitin komponentti ja kudosproteiini, deoksiribonukleiinihappo (DNA) ja ribonukleiinihappomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Log rank -testin lisäksi ensisijaisessa tutkimusvertailussa käytetään mallintamista. EFS-riskin lineaarista trendiä tutkitaan erottamalla markkeritaso kvartiilien mukaan. Luuytimen vastenopeusanalyyseissä Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan objektiivista luuytimen vastenopeutta (täydellinen vaste vs. epätäydellinen vaste) paikallisen kontrollin alussa potilailla, joiden biomarkkeritasot ovat ryhmän mediaanin ylä- ja alapuolella.
Jopa 10 vuotta
Kasvainsolujen pinnan IGF-1R:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa 307 päivää
Myös kasvainsolujen IGF-1R:n yhteisilmentymisen laajuus raportoidaan. Muutos kasvainsolujen IGF-1R:n yhteisilmentymisessä potilailla, joita hoidetaan ganitumabilla tai ilman sitä, raportoidaan kuvailevasti.
Jopa 307 päivää
Sukulinjan polymorfismit EGFR:ssä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
EFS:ää verrataan potilaiden välillä, joilla on vähäistä alleelia ja ilman sitä, käyttämällä log rank -testiä sekä koko potilaspopulaatiosta että ganitumabiin satunnaistetuista potilaista.
Jopa 10 vuotta
EWS-siirto
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
EWS-kasvaintestauksen laitostulos luokitellaan havaituksi translokaatioksi (kyllä ​​v. ei), ja myös havaitun translokaation tyyppi kirjataan. Niiden potilaiden osuus, joilla on tietty EWS-translokaatiovariantti, esitetään taulukossa.
Jopa 10 vuotta
Circulating Tumor DNA (ctDNA) -testaus
Aikaikkuna: Jopa 202 päivää
Raportoi niiden potilaiden osuuden, joilla on ctDNA-testaukseen liittyvä muutos translokaatiotuloksessa ajanjakson aikana.
Jopa 202 päivää
Sarjagenominen profilointi
Aikaikkuna: Jopa 307 päivää
Tunnistetaan virtaussytometrialla. Profiilit esitetään graafisesti, ja esitellään myös näytteet, jotka on otettu saman yksilön eri kasvainkohdista.
Jopa 307 päivää
Sinusoidaalisen obstruktiivisen sairauden (SOS) esiintyminen, joka liittyy ganitumabin lisäämiseen VDC/IE:hen
Aikaikkuna: Jopa 202 päivää
Niiden potilaiden induktio- ja ylläpitosyklien lukumäärä, jotka satunnaistettiin kokeelliseen hoitoon, jossa SOS havaitaan. Vain potilaat, jotka saavat koko raportointijakson hoidon tai ovat kokeneet SOS:n, osallistuvat tähän tulosmittaan.
Jopa 202 päivää
Luuytimen metastaasien erottumistaajuus
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on luuytimen etäpesäkkeitä ja joiden luuydinsairautta ei havaita arvioinnin jälkeen ensimmäisen paikallisen kontrollitoimenpiteen tai induktioraportointijakson lopussa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Vain kelvolliset potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen satunnaistettua hoitoa, otetaan huomioon tässä toimenpiteessä.
Jopa 84 päivää
Toksisuustapahtumien esiintymistiheys ganitumabihoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 307 päivää
Niiden induktio- tai konsolidointiraportointijaksojen määrä, joiden aikana CTC:n version 4 koodattava ei-hematologinen haittatapahtuma, asteen 3 vasemman kammion systolinen toimintahäiriö tai raportointijakso päättyy CTC-koodattavan tapahtuman vuoksi.
Jopa 307 päivää
Seerumin ganitumabin vähimmäistasot
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Seerumin ganitumabin pohjapitoisuudet ennen toista ganitumabin annosta induktion aikana luokitellaan alle 10 mikrogrammaa millilitrassa tai suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 10 mikrogrammaa millilitrassa. Tämä analyysi tehdään 10 ensimmäiselle kelvolliselle potilaalle, jotka saavat ganitumabia.
Jopa 15 päivää
Suunniteltua stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) onnistuneesti saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 202 päivää
Potilas, jolle on suunniteltu SBRT vähintään yhdelle etäpesäkkeelle ja joka saa onnistunutta SBRT-hoitoa vähintään 85 %:lle hoitosuunnitelman metastaattisista kohdista. Onnistunut hoito määräytyy IROC-arviointikriteerien mukaan. Vain kelvolliset potilaat aloittavat metastaattisen paikan säteilyraportointijakson otetaan huomioon tässä tulosmittauksessa.
202 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven G DuBois, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2014-02380 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • AEWS1221 (Muu tunniste: CTEP)
  • s15-00442

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etoposidi

3
Tilaa