Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder ganitumab bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd Ewing-sarcoom

21 maart 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase 3-studie ter evaluatie van de toevoeging van het IGF-1R monoklonaal antilichaam ganitumab (AMG 479, NSC# 750008) aan multiagent-chemotherapie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd Ewing-sarcoom

Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed combinatiechemotherapie met of zonder ganitumab werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ewing-sarcoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Behandeling met geneesmiddelen die de IGF-1R-route blokkeren, zoals ganitumab, kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals vincristine, doxorubicine, cyclofosfamide, ifosfamide en etoposide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen of door ze te stoppen met verspreiden. Het is nog niet bekend of het toevoegen van ganitumab aan combinatiechemotherapie effectiever is bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd Ewing-sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of gebeurtenisvrije overleving (EFS) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd Ewing-sarcoom die worden behandeld met chemotherapie met meerdere middelen is verbeterd door toevoeging van ganitumab (AMG 479).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteit te beschrijven van de toevoeging van ganitumab aan multimodale therapie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd Ewing-sarcoom.

II. Om de totale overleving te vergelijken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd Ewing-sarcoom die werden behandeld met chemotherapie met meerdere middelen met en zonder toevoeging van ganitumab.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de responspercentages van het beenmerg te vergelijken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd Ewing-sarcoom die werden behandeld met chemotherapie met meerdere middelen met en zonder toevoeging van ganitumab.

II. Om de toxiciteit te beschrijven van 6 maanden monotherapie met ganitumab als onderhoudstherapie na multimodale therapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd Ewing-sarcoom.

III. Om dalspiegels van ganitumab te beschrijven in een cohort van patiënten met Ewing-sarcoom < 21 jaar oud behandeld met 18 mg/kg.

IV. Om de haalbaarheid van en lokale faalpercentages te beschrijven na hypofractionated stereotactic body radiotherapy (SBRT) gericht op botmetastasen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd Ewing-sarcoom.

V. Om te bepalen of EFS, algehele overleving, beenmergresponspercentages en toxiciteit verschillen op basis van serummarkers van de insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1)-route bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd Ewing-sarcoom behandeld met intervalgecomprimeerde chemotherapie met en zonder de toevoeging van ganitumab.

VI. Om te bepalen of EFS, algehele overleving en beenmergresponspercentages verschillen op basis van eiwit, deoxyribose nucleïnezuur (DNA) en ribonucleïnezuur (RNA) marker bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd Ewing-sarcoom behandeld met intervalgecomprimeerde chemotherapie met en zonder de toevoeging van ganitumab.

VII. Om de micrometastatische ziekte van het beenmerg en de IGF-1R-expressie van het tumorceloppervlak te evalueren bij diagnose en na 3 en 6 cycli van studietherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd metastatisch Ewing-sarcoom.

VIII. Bepalen of de aanwezigheid van kiembaanpolymorfismen in EGFR correleert met de respons op multi-agens therapie met en zonder ganitumab.

IX. Om het vermogen van fludeoxyglucose F 18-positronemissietomografie (FDG-PET) te onderzoeken om de conventionele responsbeoordeling van primaire Ewing-sarcoomtumoren te verbeteren door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

X. Om de FDG-PET-respons bij de primaire tumor te onderzoeken als een prognostische marker en als een voorspellende biomarker van klinische activiteit van IGF-1R-remming bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd Ewing-sarcoom.

XI. Gegevens verzamelen over institutionele tests voor Ewing-sarcoombreekpuntregio 1 (EWSR1) translocatiestatus bij patiënten die zich inschrijven voor onderzoek.

XII. Het onderzoeken van het vermogen van plasmacelvrije DNA-analyse om tumorspecifieke genetische veranderingen te detecteren bij de initiële diagnose en na het starten van protocoltherapie.

XIII. Een populatie van metastatische tumorcellen in het beenmerg verzamelen door middel van flowcytometrie voor genomische profilering.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsregimes. (Vanaf 20-03-2019 is de studie gesloten voor opbouw en krijgen patiënten in regime B geen ganitumab meer.)

REGIMEN A (vincristinesulfaat, doxorubicinehydrochloride en cyclofosfamide [VDC] en ifosfamide en etoposidefosfaat [IE]):

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen vincristinesulfaat intraveneus (IV) gedurende 1 minuut op dag 1, doxorubicinehydrochloride IV gedurende 1-15 minuten op dag 1 en 2, en cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 van week 1, 5 en 9, en ifosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1 tot 5 en etoposidefosfaat IV gedurende 1-2 uur op dag 1 tot 5 van week 3, 7 en 11.

LOKALE CONTROLETHERAPIE: Tussen week 13 en 18 ondergaan patiënten een operatie en/of bestralingstherapie.

CONSOLIDATIETHERAPIE: Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 1 van week 1, 7, 9 en 13; doxorubicinehydrochloride IV gedurende 1-15 minuten op dag 1 en 2 van week 1 en 7, cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 van week 1, 7, 9 en 13, ifosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1 tot 5 van week 3, 5, 11 en 15, en etoposidefosfaat IV gedurende 1-2 uur op dag 1 tot 5 van week 3, 5, 11 en 15.

METASTATISCHE PLAATSBESTRALING: Patiënten met longmetastasen ondergaan volledige longbestraling en patiënten met botmetastasen ondergaan definitieve SBRT of uitwendige bestralingstherapie (EBRT).

REGIMEN B (VDC/IE + ganitumab):

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen inductietherapie zoals in regime A en krijgen ganitumab IV gedurende 30-60 minuten of 60-120 minuten op dag 1 van week 1, 3, 5, 7, 9 en 11.

LOKALE CONTROLETHERAPIE: Tussen week 13 en 18 ondergaan patiënten een operatie en/of bestralingstherapie.

CONSOLIDATIETHERAPIE: Patiënten krijgen consolidatietherapie zoals in regime A en krijgen ganitumab IV gedurende 30-60 minuten of 60-120 minuten op dag 1 van week 7, 9, 11, 13 en 15.

METASTATISCHE BESTRALING: Patiënten met longmetastasen ondergaan volledige longbestraling en patiënten met botmetastasen ondergaan definitieve SBRT of EBRT.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen ganitumab IV gedurende 30-60 minuten of 60-120 minuten elke 3 weken gedurende 8 cycli.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 10 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Verenigde Staten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Regional
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Verenigde Staten, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Verenigde Staten, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologische diagnose (door institutionele patholoog) van nieuw gediagnosticeerd Ewing-sarcoom of perifere primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET) ontstaan ​​uit bot of zacht weefsel en met gemetastaseerde ziekte waarbij long, bot, beenmerg of andere metastatische plaats betrokken zijn

  • Voor het doel van deze studie wordt metastatische ziekte gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    • Laesies die onderbroken zijn van de primaire tumor, geen regionale lymfeklieren zijn en geen bot of lichaamsholte delen met de primaire tumor; laesies overslaan in hetzelfde bot als de primaire tumor vormen geen metastatische ziekte; skip-laesies in een aangrenzend bot worden beschouwd als botmetastasen; als er enige twijfel bestaat of laesies metastatisch zijn, moet een biopsie van die laesies worden uitgevoerd
    • Contralaterale pleurale effusie en/of contralaterale pleurale knobbeltjes
    • Betrokkenheid van lymfeklieren op afstand

    • Patiënten met longknobbeltjes worden als gemetastaseerd beschouwd als de patiënt:

      • Eenzame knobbel >= 0,5 cm of meerdere knobbeltjes van >= 0,3 cm tenzij biopsie van de laesie en negatief voor tumor
      • Patiënten met een enkele knobbel < 0,5 cm of meerdere knobbeltjes < 0,3 cm worden niet geacht longmetastasen te hebben, tenzij biopsie de tumor documenteert

    • Gemetastaseerde beenmergziekte is gebaseerd op morfologisch bewijs van Ewing-sarcoom op basis van hematoxyline- en eosine (H&E) -kleuringen; bij afwezigheid van morfologisch bewijs van mergbetrokkenheid op H&E, zullen patiënten met beenmergbetrokkenheid ALLEEN gedetecteerd door flowcytometrie, reverse-transcriptase (RT)-polymerasekettingreactie (PCR), fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of immunohistochemie NIET worden beschouwd als klinische betrokkenheid van het beenmerg voor de doeleinden van deze studie

      • Deze studie vereist bilaterale beenmergbiopten bij aanvang van de studie; de voorgestelde benadering voor patiënten met grote bekkentumoren waarbij een beenmergbiopsie van de bekkenkam achter door de tumor heen zou lopen, is om in plaats daarvan 2 beenmergbiopten aan de contralaterale zijde te ondergaan (ofwel 2 posterieure biopsieën of één posterieure en één anterieure biopsie).
    • Botmetastasen: deze studie maakt gebruik van FDG-PET-scans van het hele lichaam om patiënten te screenen op botmetastasen; gebieden verdacht voor botmetastase op basis van FDG-PET-scans vereisen bevestigende anatomische beeldvorming met ofwel MRI of computertomografie (CT) (volledige lichaam FDG-PET/CT- of FDG-PET/magnetische resonantie [MR]-scan acceptabel); technetium-botscans van het hele lichaam kunnen worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker en zijn niet vereist; voor patiënten zonder andere lokalisaties van gemetastaseerde ziekte van wie de enige metastatische lokalisatie die in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek een enkel gebied is dat verdacht is voor botmetastasen geïdentificeerd door FDG-PET, bevestigende biopsie of anatomische beeldvorming bewijs van een geassocieerde massa van zacht weefsel op die lokalisatie is vereist voor onderzoek binnenkomst
  • Patiënten moeten voldoende tumorweefsel hebben om te voldoen aan de minimumvereiste voor indiening
  • Inschrijvende instellingen worden eraan herinnerd dat voorbehandelingsserum, tumorweefsel en volbloed vereist zijn
  • Patiënten hadden alleen een biopsie van de primaire tumor mogen ondergaan zonder een poging tot volledige of gedeeltelijke resectie; patiënten komen nog steeds in aanmerking als excisie is geprobeerd of bereikt, zolang er voorafgaand aan de operatie voldoende anatomische beeldvorming (MRI voor de meeste primaire tumorlocaties) is verkregen

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving):

    • Leeftijd < 6 maanden: Maximale serumcreatinine (mg/dL): 0,4 voor mannen en vrouwen
    • Leeftijd 6 maanden tot < 1 jaar: Maximale serumcreatinine (mg/dL): 0,5 voor mannen en vrouwen
    • Leeftijd 1 tot < 2 jaar: Maximaal serumcreatinine (mg/dL): 0,6 voor mannen en vrouwen
    • Leeftijd 2 tot < 6 jaar: Maximale serumcreatinine (mg/dL): 0,8 voor mannen en vrouwen
    • Leeftijd 6 tot < 10 jaar: Maximaal serumcreatinine (mg/dL): 1 voor mannen en vrouwen
    • Leeftijd 10 tot < 13 jaar: Maximale serumcreatinine (mg/dL): 1,2 voor mannen en vrouwen
    • Leeftijd 13 tot < 16 jaar: Maximale serumcreatinine (mg/dL): 1,5 voor mannen en 1,4 voor vrouwen
    • Leeftijd >= 16 jaar: Maximale serumcreatinine (mg/dL): 1,7 voor mannen en 1,4 voor vrouwen
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving), en
  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALAT]) < 3 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan opname) (behalve voor patiënten met levermetastasen die zich mogen inschrijven als ALAT < 5 keer ULN voor leeftijd)
  • Bakvetpercentage van >= 27% of
  • Ejectiefractie van >= 50%
  • Patiënten moeten een normale bloedsuikerspiegel hebben voor hun leeftijd om deel te nemen; als een eerste willekeurige trekking (bijv. niet-nuchtere) bloedglucosewaarde buiten bereik is, is het acceptabel om deze test te herhalen als een nuchtere afname
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met betrokkenheid van regionale knooppunten als hun enige plaats van ziekte buiten de primaire tumor komen niet in aanmerking
  • Patiënten bij wie de primaire tumoren ontstaan ​​in het intradurale zachte weefsel (bijv. hersenen en ruggenmerg) komen niet in aanmerking
  • Patiënten die eerder chemotherapie of bestraling hebben gekregen, komen niet in aanmerking
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking tenzij een negatief resultaat van de zwangerschapstest is verkregen; zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven gedurende de protocoltherapie; seksueel actieve patiënten met voortplantingsvermogen komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de protocoltherapie
  • Patiënten met bekende reeds bestaande diabetes mellitus zullen van het onderzoek worden uitgesloten
  • Patiënten die chronische farmacologische doses corticosteroïden krijgen, komen niet in aanmerking; om in aanmerking te komen, wordt chronische blootstelling gedefinieerd als een verwachte blootstelling van > 3 weken, inclusief de som van zowel pre-inschrijving als verwachte post-inschrijving dosering; patiënten die een acute behandeling met corticosteroïden ondergaan (=< 3 weken totale geplande blootstelling) moeten nog steeds aan de normale bloedglucosebehoefte voldoen; patiënten die chronische inhalatiecorticosteroïden of chronische fysiologische vervangingsdoses van corticosteroïden krijgen, komen in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime A (VDC/IE)
Zie Ontwerpdetails.
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Geneesmiddel: Ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxaan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cel
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-Endoxaan
  • Isoendoxaan
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
EBRT ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
  • Externe Beam Radiotherapie (conventioneel)
Geneesmiddel: Vincristine
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Geneesmiddel: Etoposide-fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Etopofos
Geneesmiddel: Doxorubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriablastine
  • Hydroxydaunomycine
  • Hydroxyl Daunorubicine
  • Hydroxyldaunorubicine
Straling: Stereotactische radiochirurgie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie
  • SRS
Procedure: Therapeutische chirurgische ingreep
Een operatie ondergaan
Experimenteel: Regime B (VDC/IE + ganitumab)

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen inductietherapie zoals in regime A en krijgen ganitumab IV gedurende 30-60 minuten of 60-120 minuten op dag 1 van week 1, 3, 5, 7, 9 en 11.

LOKALE CONTROLETHERAPIE: Tussen week 13 en 18 ondergaan patiënten een operatie en/of bestralingstherapie.

CONSOLIDATIETHERAPIE: Patiënten krijgen consolidatietherapie zoals in regime A en krijgen ganitumab IV gedurende 30-60 minuten of 60-120 minuten op dag 1 van week 7, 9, 11, 13 en 15.

METASTATISCHE BESTRALING: Patiënten met longmetastasen ondergaan volledige longbestraling en patiënten met botmetastasen ondergaan definitieve SBRT of EBRT.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen ganitumab IV gedurende 30-60 minuten of 60-120 minuten elke 3 weken gedurende 8 cycli.
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Geneesmiddel: Ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxaan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cel
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-Endoxaan
  • Isoendoxaan
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
EBRT ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
  • Externe Beam Radiotherapie (conventioneel)
Geneesmiddel: Vincristine
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Geneesmiddel: Etoposide-fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Etopofos
Geneesmiddel: Doxorubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriablastine
  • Hydroxydaunomycine
  • Hydroxyl Daunorubicine
  • Hydroxyldaunorubicine
Straling: Stereotactische radiochirurgie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie
  • SRS
Procedure: Therapeutische chirurgische ingreep
Een operatie ondergaan
Biologisch: Ganitumab
IV gegeven
Andere namen:
  • AMG 479
  • Anti-IGF-1R humaan monoklonaal antilichaam AMG-479

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
Geschatte 5-jarige EFS waarbij EFS wordt berekend als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot ziekteprogressie, terugval van de ziekte, optreden van een tweede maligne neoplasma, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De Kaplan-Meier-methode wordt gebruikt voor schattingen. Patiënten zonder gebeurtenis worden bij het laatste contact gecensureerd.
5 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
Tijd vanaf studie-inschrijving tot overlijden of laatste patiëntcontact.
5 jaar na inschrijving
Frequentie van toxiciteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 202 dagen
Het aantal inductie- of consolidatierapportageperioden waarin een CTC versie 4 codeerbare graad 4 of hoger niet-hematologische bijwerking, graad 3 of hoger linker ventriculaire systolische disfunctie of de rapportageperiode wordt beëindigd vanwege een CTC codeerbare gebeurtenis.
Tot 202 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum IGF Pathway Component en weefselproteïne, deoxyribonucleïnezuur (DNA) en ribonucleïnezuurmarkers
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Naast de log-ranktest zal de modelbenadering worden gebruikt voor de primaire onderzoeksvergelijking. Lineaire trend in EFS-risico zal worden onderzocht door het markerniveau te scheiden volgens kwartielen. Voor analyses van het responspercentage van het beenmerg zal de Fisher's exact-test worden gebruikt om het objectieve responspercentage van het beenmerg (volledige respons vs. onvolledige respons) bij aanvang van de lokale controle te vergelijken tussen patiënten met biomarkerniveaus boven en onder de groepsmediaan.
Tot 10 jaar
Tumorceloppervlak IGF-1R-expressie
Tijdsspanne: Tot 307 dagen
De mate van co-expressie van IGF-1R in tumorcellen zal ook worden gerapporteerd. Veranderingen in de co-expressie van IGF-1R in tumorcellen bij patiënten die met en zonder ganitumab zijn behandeld, zullen beschrijvend worden gerapporteerd.
Tot 307 dagen
Kiembaanpolymorfismen in EGFR
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
EFS zal worden vergeleken tussen patiënten met en zonder de aanwezigheid van het minor allel met behulp van de log rank-test, zowel voor de gehele patiëntenpopulatie als voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar ganitumab.
Tot 10 jaar
EWS-translocatie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het institutionele resultaat van EWS-tumortesten zal worden gecategoriseerd als gedetecteerde translocatie (ja v. nee) en het gedetecteerde type translocatie zal ook worden geregistreerd. Het aandeel patiënten met een bepaalde EWS-translocatievariant wordt getabelleerd.
Tot 10 jaar
Testen van circulerend tumor-DNA (ctDNA).
Tijdsspanne: Tot 202 dagen
Rapporteert het percentage patiënten met een verandering in het translocatieresultaat in verband met ctDNA-testen over tijdsperioden.
Tot 202 dagen
Seriële genomische profilering
Tijdsspanne: Tot 307 dagen
Zal worden geïdentificeerd door flowcytometrie. Profielen zullen grafisch worden gepresenteerd en er zullen ook monsters worden gepresenteerd die zijn verkregen van verschillende tumorlocaties binnen hetzelfde individu.
Tot 307 dagen
Optreden van sinusoïdale obstructieve ziekte (SOS) geassocieerd met de toevoeging van ganitumab aan VDC/IE
Tijdsspanne: Tot 202 dagen
Het aantal inductie- en onderhoudscycli ontvangen door patiënten gerandomiseerd naar de experimentele therapie waarbij SOS wordt waargenomen. Alleen patiënten die de hele rapportageperiode therapie krijgen of SOS ervaren, dragen bij aan deze uitkomstmaat.
Tot 202 dagen
Frequentie van resolutie van beenmergmetastasen
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Het aantal patiënten met beenmergmetastasen bij wie de beenmergziekte niet is ontdekt na evaluatie op het moment van de eerste lokale controlemaatregel of het einde van de rapportageperiode voor inductie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alleen in aanmerking komende patiënten die ten minste één dosis gerandomiseerde behandelingstoewijzing krijgen, komen in aanmerking voor deze maatregel.
Tot 84 dagen
Frequentie van toxiciteitsgebeurtenissen tijdens het onderhoud van Ganitumab
Tijdsspanne: Tot 307 dagen
Het aantal inductie- of consolidatierapportageperioden waarin een CTC versie 4-codeerbare niet-hematologische bijwerking, graad 3 systolische linkerventrikeldisfunctie of de rapportageperiode wordt beëindigd vanwege een CTC-codeerbare gebeurtenis.
Tot 307 dagen
Dalspiegels van serum Ganitumab
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
De dalspiegels van ganitumab in serum voorafgaand aan de tweede dosis ganitumab die tijdens de inductie wordt verkregen, worden gecategoriseerd als minder dan 10 microgram per milliliter of meer dan of gelijk aan 10 microgram per milliliter. Deze analyse zal worden uitgevoerd voor de eerste 10 in aanmerking komende patiënten die ganitumab krijgen.
Tot 15 dagen
Percentage patiënten dat met succes geplande stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) ontvangt
Tijdsspanne: 202 dagen
Een patiënt bij wie SBRT is gepland voor ten minste één metastatische locatie en die een succesvolle SBRT-behandeling krijgt voor ten minste 85% van de metastatische locaties in het behandelplan. Succesvolle behandeling wordt bepaald door IROC beoordelingscriteria. Voor deze uitkomstmaat komen alleen geschikte patiënten in aanmerking die beginnen aan de rapportageperiode voor straling op de gemetastaseerde plaats.
202 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven G DuBois, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Geschat)

22 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2014-02380 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AEWS1221 (Andere identificatie: CTEP)
  • s15-00442

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren