Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden Ganitumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewing-sarkom

28. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase 3-forsøg, der evaluerer tilføjelsen af ​​det monoklonale IGF-1R-antistof Ganitumab (AMG 479, NSC# 750008) til multiagent kemoterapi til patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewing-sarkom

Dette randomiserede fase III-studie undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi med eller uden ganitumab virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret Ewing-sarkom, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandling med lægemidler, der blokerer IGF-1R-vejen, såsom ganitumab, kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vincristin, doxorubicin, cyclophosphamid, ifosfamid og etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Det vides endnu ikke, om tilføjelse af ganitumab til kombinationskemoterapi er mere effektivt til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewing-sarkom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, om hændelsesfri overlevelse (EFS) hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewing-sarkom behandlet med multiagent kemoterapi forbedres med tilsætning af ganitumab (AMG 479).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive toksiciteten af ​​tilsætning af ganitumab til multimodalitetsbehandling for patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewing-sarkom.

II. At sammenligne den samlede overlevelse hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewing-sarkom behandlet med multiagent kemoterapi med og uden tilsætning af ganitumab.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At sammenligne knoglemarvsresponsrater hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewing-sarkom behandlet med multiagent kemoterapi med og uden tilsætning af ganitumab.

II. At beskrive toksiciteten af ​​6 måneders ganitumab monoterapi som vedligeholdelsesbehandling efter multimodalitetsterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewing-sarkom.

III. At beskrive dalniveauer af ganitumab i en kohorte af patienter med Ewing-sarkom < 21 år behandlet med 18 mg/kg.

IV. At beskrive gennemførligheden af ​​og lokale fejlrater efter hypofraktioneret stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) rettet mod knoglemetastaser hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewing-sarkom.

V. For at bestemme om EFS, samlet overlevelse, knoglemarvsresponsrater og toksicitet adskiller sig baseret på serummarkører for den insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) pathway hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewing-sarkom behandlet med interval komprimeret kemoterapi med og uden tilsætning af ganitumab.

VI. For at bestemme, om EFS, overordnet overlevelse og knoglemarvsresponsrater er forskellige baseret på protein-, deoxyribose-nukleinsyre- (DNA)- og ribonukleinsyre- (RNA)-markør hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewing-sarkom behandlet med interval komprimeret kemoterapi med og uden tilføjelsen af ganitumab.

VII. At evaluere mikrometastatisk knoglemarvssygdom og tumorcelleoverflade-IGF-1R-ekspression ved diagnose og efter 3 og 6 cyklusser af undersøgelsesterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewing-sarkom.

VIII. For at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​kimlinjepolymorfismer i EGFR korrelerer med respons på multiagensbehandling med og uden ganitumab.

IX. At undersøge evnen af ​​fludeoxyglucose F 18-positronemissionstomografi (FDG-PET) til at øge konventionel responsvurdering af primære Ewing-sarkomtumorer ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

X. At udforske FDG-PET-respons ved den primære tumor som en prognostisk markør og som en forudsigelig biomarkør for klinisk aktivitet af IGF-1R-hæmning hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk Ewing-sarkom.

XI. At indsamle data om institutionel testning for Ewing sarcoma breakpoint region 1 (EWSR1) translokationsstatus hos patienter, der meldes til undersøgelse.

XII. At udforske kapaciteten af ​​plasmacellefri DNA-analyse til at detektere tumorspecifikke genetiske ændringer ved indledende diagnose og efter påbegyndelse af protokolterapi.

XIII. At indsamle en population af knoglemarvsmetastatiske tumorceller ved flowcytometri til genomisk profilering.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsregimer. (Fra 20/3/2019 er undersøgelsen lukket for periodisering, og patienter i regime B modtager ikke længere ganitumab.)

REGIMEN A (vincristinsulfat, doxorubicinhydrochlorid og cyclophosphamid [VDC] og ifosfamid og etoposidphosphat [IE]):

INDUKTIONSTERAPI: Patienterne får vincristinsulfat intravenøst ​​(IV) over 1 minut på dag 1, doxorubicin hydrochlorid IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2, og cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1 i uge 1, 5, og 9, og ifosfamid IV over 1 time på dag 1 til 5 og etoposidphosphat IV over 1-2 timer på dag 1 til 5 i uge 3, 7 og 11.

LOKAL KONTROLTERAPI: Mellem uge 13-18 bliver patienter opereret og/eller strålebehandling.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienter får vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1 i uge 1, 7, 9 og 13; doxorubicinhydrochlorid IV over 1-15 minutter på dag 1 og 2 i uge 1 og 7, cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1 i uge 1, 7, 9 og 13, ifosfamid IV over 1 time på dag 1 til 5 uge 3, 5, 11 og 15 og etoposidphosphat IV over 1-2 timer på dag 1 til 5 i uge 3, 5, 11 og 15.

METASTATISK BESTRÅLING: Patienter med lungemetastaser gennemgår hellungebestråling, og patienter med knoglemetastaser gennemgår definitiv SBRT eller ekstern strålebehandling (EBRT).

REGIMEN B (VDC/IE + ganitumab):

INDUKTIONSTERAPI: Patienter modtager induktionsterapi som i regime A og modtager ganitumab IV over 30-60 minutter eller 60-120 minutter på dag 1 i uge 1, 3, 5, 7, 9 og 11.

LOKAL KONTROLTERAPI: Mellem uge 13-18 bliver patienter opereret og/eller strålebehandling.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienter modtager konsolideringsterapi som i regime A og modtager ganitumab IV over 30-60 minutter eller 60-120 minutter på dag 1 i uge 7, 9, 11, 13 og 15.

METASTATISK BESTRÅLING: Patienter med lungemetastaser gennemgår hellungestråling, og patienter med knoglemetastaser gennemgår endelig SBRT eller EBRT.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienter får ganitumab IV over 30-60 minutter eller 60-120 minutter hver 3. uge i 8 cyklusser.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Onvida Health Yuma Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Forenede Stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health Children's
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forenede Stater, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Forenede Stater, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk diagnose (af institutionel patolog) af nyligt diagnosticeret Ewing-sarkom eller perifer primitiv neuroektodermal tumor (PNET), der stammer fra knogle eller blødt væv og med metastatisk sygdom, der involverer lunge, knogle, knoglemarv eller andet metastatisk sted

  • Med henblik på denne undersøgelse er metastatisk sygdom defineret som en eller flere af følgende:

    • Læsioner, som er diskontinuerlige fra den primære tumor, er ikke regionale lymfeknuder og deler ikke en knogle eller kropshule med den primære tumor; spring læsioner i samme knogle som den primære tumor udgør ikke metastatisk sygdom; spring læsioner i en tilstødende knogle betragtes som knoglemetastaser; hvis der er tvivl om, hvorvidt læsioner er metastaserende, bør der udføres en biopsi af disse læsioner
    • Kontralateral pleural effusion og/eller kontralaterale pleurale knuder
    • Fjern lymfeknudepåvirkning

    • Patienter med lungeknuder anses for at have metastatisk sygdom, hvis patienten har:

      • Solitær knude >= 0,5 cm eller multiple knuder på >= 0,3 cm, medmindre læsionen er biopsieret og negativ for tumor
      • Patienter med solitære knuder < 0,5 cm eller multiple knuder < 0,3 cm anses ikke for at have lungemetastase, medmindre biopsi dokumenterer tumor

    • Knoglemarvsmetastatisk sygdom er baseret på morfologiske beviser for Ewing-sarkom baseret på hæmatoxylin og eosin (H&E) pletter; i fravær af morfologiske beviser for marvpåvirkning på H&E, vil patienter med knoglemarvsinvolvering KUN påvises ved flowcytometri, revers-transkriptase (RT)-polymerasekædereaktion (PCR), fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller immunhistokemi. anses for at have klinisk knoglemarvsinvolvering med henblik på denne undersøgelse

      • Denne undersøgelse kræver bilaterale knoglemarvsbiopsier ved studiestart; den foreslåede tilgang til patienter med store bækkentumorer, hvor en posterior iliac crest knoglemarvsbiopsi ville spore gennem tumoren, er i stedet at gennemgå 2 marvbiopsier på den kontralaterale side (enten 2 posteriore biopsier eller en posterior og en anterior biopsi)
    • Knoglemetastaser: Denne undersøgelse anvender FDG-PET-scanninger af hele kroppen til at screene patienter for knoglemetastaser; områder, der er mistænkelige for knoglemetastaser baseret på FDG-PET-scanninger, kræver bekræftende anatomisk billeddannelse med enten MRI eller computertomografi (CT) (hele kroppens FDG-PET/CT eller FDG-PET/magnetisk resonans [MR]-scanning acceptabelt); technetium-knoglescanninger af hele kroppen kan udføres efter investigatorens skøn og er ikke påkrævet; for patienter uden andre steder med metastatisk sygdom, hvis eneste metastatiske sted for at kvalificere sig til undersøgelsesdeltagelse er et enkelt område, der er mistænkeligt for knoglemetastaser identificeret ved FDG-PET, er bekræftende biopsi eller anatomisk billeddannelsesbevis for en associeret blødt vævsmasse på det pågældende sted påkrævet til undersøgelse indgang
  • Patienter skal have tilstrækkeligt tumorvæv til at opfylde minimumskravet for indsendelse
  • Indskrivende institutioner mindes om, at indsendelse af forbehandlingsserum, tumorvæv og fuldblod er påkrævet
  • Patienter bør kun have fået foretaget en biopsi af den primære tumor uden forsøg på fuldstændig eller delvis resektion; patienter vil stadig være berettigede, hvis excision blev forsøgt eller gennemført, så længe der blev opnået tilstrækkelig anatomisk billeddannelse (MRI for de fleste primære tumorsteder) før operationen

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger (udført inden for 7 dage før tilmelding):

    • Alder < 6 måneder: Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 0,4 for mænd og kvinder
    • Alder 6 måneder til < 1 år: Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 0,5 for mænd og kvinder
    • Alder 1 til < 2 år: Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 0,6 for mænd og kvinder
    • Alder 2 til < 6 år: Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 0,8 for mænd og kvinder
    • Alder 6 til < 10 år: Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 1 for mænd og kvinder
    • Alder 10 til < 13 år: Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 1,2 for mænd og kvinder
    • Alder 13 til < 16 år: Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 1,5 for mænd og 1,4 for kvinder
    • Alder >= 16 år: Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 1,7 for mænd og 1,4 for kvinder
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder (udført inden for 7 dage før tilmelding), og
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) < 3 x øvre grænse for normal (ULN) for alder (udført inden for 7 dage før indskrivning) (undtagen for patienter med levermetastaser, som kan melde sig, hvis ALT < 5 gange ULN for alder)
  • Afkortningsfraktion på >= 27 % eller
  • Udstødningsfraktion på >= 50 %
  • Patienter skal have et normalt blodsukkerniveau for at alder kan deltage; hvis en indledende tilfældig lodtrækning (dvs. ikke-fastende) blodsukkerværdien er uden for området, er det acceptabelt at gentage denne test som en fastende måling
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med regional knudepåvirkning som deres eneste sygdomssted ud over den primære tumor vil ikke være kvalificerede
  • Patienter, hvis primære tumorer opstår i det intradurale bløde væv (f. hjerne og rygmarv) er ikke berettigede
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling, er ikke berettigede
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke berettigede, medmindre et negativt graviditetstestresultat er opnået; ammende kvinder er ikke berettigede, medmindre de har indvilget i ikke at amme deres spædbørn i løbet af protokolterapien; Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale er ikke berettigede, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under protokolbehandlingens varighed
  • Patienter med kendt allerede eksisterende diabetes mellitus vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter, der får kroniske farmakologiske doser af kortikosteroider, er ikke kvalificerede; med henblik på berettigelse defineres kronisk eksponering som forventet eksponering på > 3 uger, inklusive summen af ​​både før-tilmelding og forventet post-tilmelding dosering; patienter i akut kortikosteroidbehandling (=< 3 ugers samlet planlagt eksponering) skal stadig opfylde det normale blodsukkerbehov; patienter, der får kroniske inhalerede kortikosteroider eller kroniske fysiologiske erstatningsdoser af kortikosteroider, er berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A (VDC/IE)
Se Designdetaljer.
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicin: Ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå EBRT
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konventionel)
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Medicin: Etoposid fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • Etopophos
Medicin: Doxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Procedure: Terapeutisk kirurgisk procedure
Gennemgå operation
Eksperimentel: Regime B (VDC/IE + ganitumab)

INDUKTIONSTERAPI: Patienter modtager induktionsterapi som i regime A og modtager ganitumab IV over 30-60 minutter eller 60-120 minutter på dag 1 i uge 1, 3, 5, 7, 9 og 11.

LOKAL KONTROLTERAPI: Mellem uge 13-18 bliver patienter opereret og/eller strålebehandling.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienter modtager konsolideringsterapi som i regime A og modtager ganitumab IV over 30-60 minutter eller 60-120 minutter på dag 1 i uge 7, 9, 11, 13 og 15.

METASTATISK BESTRÅLING: Patienter med lungemetastaser gennemgår hellungestråling, og patienter med knoglemetastaser gennemgår endelig SBRT eller EBRT.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienter får ganitumab IV over 30-60 minutter eller 60-120 minutter hver 3. uge i 8 cyklusser.
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicin: Ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå EBRT
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konventionel)
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Medicin: Etoposid fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • Etopophos
Medicin: Doxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Procedure: Terapeutisk kirurgisk procedure
Gennemgå operation
Biologisk: Ganitumab
Givet IV
Andre navne:
  • AMG 479
  • Anti-IGF-1R humant monoklonalt antistof AMG-479
  • AMG-479
  • AMG479

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Estimeret 5-årig EFS, hvor EFS beregnes som tiden fra studieindskrivning til sygdomsprogression, sygdomstilbagefald, forekomst af en anden malign neoplasma, død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Kaplan-Meier metoden bruges til estimering. Patienter uden en begivenhed censureres ved sidste kontakt.
5 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Tid fra studieindskrivning til død eller sidste patientkontakt.
5 år efter indskrivning
Hyppighed af toksicitetshændelser
Tidsramme: Op til 202 dage
Antallet af induktions- eller konsolideringsrapporteringsperioder, hvor en CTC version 4 kodebar grad 4 eller større ikke-hæmatologisk uønsket hændelse, grad 3 eller større venstre ventrikulær systolisk dysfunktion eller rapporteringsperioden er afsluttet på grund af en CTC kodebar hændelse.
Op til 202 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum IGF Pathway komponent og vævsprotein, deoxyribonukleinsyre (DNA) og ribonukleinsyremarkører
Tidsramme: Op til 10 år
Ud over log-rangtesten vil modelleringstilgangen blive brugt til den primære undersøgelsessammenligning. Lineær tendens i EFS-risiko vil blive undersøgt ved at adskille markørniveauet i henhold til kvartiler. Til analyser af knoglemarvsresponsrater vil Fishers eksakte test blive brugt til at sammenligne den objektive knoglemarvsresponsrate (komplet respons vs. ufuldstændig respons) ved start af lokal kontrol mellem patienter med biomarkørniveauer over og under gruppemedianen.
Op til 10 år
Tumorcelleoverflade IGF-1R-ekspression
Tidsramme: Op til 307 dage
Omfanget af tumorcelle IGF-1R co-ekspression vil også blive rapporteret. Ændring i tumorcelle IGF-1R co-ekspression hos patienter behandlet med og uden ganitumab vil blive rapporteret beskrivende.
Op til 307 dage
Kimline-polymorfismer i EGFR
Tidsramme: Op til 10 år
EFS vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden tilstedeværelsen af ​​den mindre allel ved hjælp af log rank test, både for hele patientpopulationen og for patienter randomiseret til ganitumab.
Op til 10 år
EWS-translokation
Tidsramme: Op til 10 år
Det institutionelle resultat af EWS-tumortestning vil blive kategoriseret som translokation detekteret (ja v. nej), og typen af ​​detekteret translokation vil også blive registreret. Andelen af ​​patienter med en bestemt EWS-translokationsvariant vil blive opstillet i tabelform.
Op til 10 år
Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) test
Tidsramme: Op til 202 dage
Vil rapportere andelen af ​​patienter, der har en ændring i translokationsresultat forbundet med ctDNA-test på tværs af tidsperioder.
Op til 202 dage
Seriel genomisk profilering
Tidsramme: Op til 307 dage
Vil blive identificeret ved flowcytometri. Profiler vil blive præsenteret grafisk, og prøver opnået fra forskellige steder af tumor inden for det samme individ vil også blive præsenteret.
Op til 307 dage
Forekomst af sinusoidal obstruktiv sygdom (SOS) forbundet med tilføjelsen af ​​Ganitumab til VDC/IE
Tidsramme: Op til 202 dage
Antallet af induktions- og vedligeholdelsescyklusser modtaget af patienter randomiseret til den eksperimentelle terapi, hvor SOS observeres. Kun patienter, der modtager al rapporteringsperiodebehandling eller oplever SOS, vil bidrage til dette resultatmål.
Op til 202 dage
Frekvens af opløsning af knoglemarvsmetastaser
Tidsramme: Op til 84 dage
Antallet af patienter, der er inkluderet med knoglemarvsmetastaser, hvis knoglemarvssygdom ikke påvises efter evaluering på tidspunktet for den første lokale kontrolforanstaltning eller slutningen af ​​induktionsrapporteringsperioden, alt efter hvad der kommer først. Kun berettigede patienter, som modtager mindst én dosis randomiseret behandlingstildeling, vil komme i betragtning til denne foranstaltning.
Op til 84 dage
Hyppighed af toksicitetshændelser under Ganitumab-vedligeholdelse
Tidsramme: Op til 307 dage
Antallet af induktions- eller konsolideringsrapporteringsperioder, hvor en CTC version 4 kodebar ikke-hæmatologisk bivirkning, grad 3 venstre ventrikulær systolisk dysfunktion eller rapporteringsperioden afsluttes på grund af en CTC kodebar hændelse.
Op til 307 dage
Laveste niveauer af serum Ganitumab
Tidsramme: Op til 15 dage
Laveste niveauer af serum ganitumab før den anden dosis af ganitumab opnået under induktion vil blive kategoriseret som mindre end 10 mikrogram pr. milliliter eller større end eller lig med 10 mikrogram pr. milliliter. Denne analyse vil blive udført for de første 10 kvalificerede patienter, som får ganitumab.
Op til 15 dage
Andel af patienter, der med succes modtager planlagt stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Tidsramme: 202 dage
En patient, der har planlagt SBRT til mindst ét ​​metastatisk sted og modtager vellykket SBRT-behandling til mindst 85 % af metastaserende steder i behandlingsplanen. Succesfuld behandling bestemmes af IROC-gennemgangskriterier. Kun kvalificerede patienter påbegynder rapporteringsperioden for metastatisk stråling vil blive taget i betragtning for dette resultatmål.
202 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven G DuBois, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Anslået)

17. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Anslået)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2014-02380 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AEWS1221 (Anden identifikator: CTEP)
  • s15-00442

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner