骨粗鬆症のビスフォスフォネート非反応患者におけるエルデカルシトールの有効性
2021年9月20日 更新者：Yukio Nakamura、Shinshu University
長期ビスフォスフォネート治療後のビスフォスフォネート非応答者である骨粗鬆症患者におけるエルデカルシトールの有効性
骨粗鬆症患者では、ビスフォスフォネート (BP) がゴールデン スタンダード治療です。
しかし、BP とアルファカルシドールを数年以上服用しているにもかかわらず、一部の骨粗鬆症患者では、骨代謝マーカーまたは骨ミネラル密度 (BMD) が改善されません。
そのような場合、研究者はBPとアルファカルシトールの代わりにBPとエルデカルシトールを処方した方が良い.
調査の概要
詳細な説明
アルファカルシトールとエルデカルシトールは、類似のビタミン D 薬です。
ただし、エルデカルシトールは、アルファカルシトールよりも改良されたビタミン D 薬です。
したがって、この研究ではエルデカルシトールの有効性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本、3908621
- 募集
- Yukio Nakamura
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨粗鬆症の臨床診断
- 錠剤を飲み込めなければならない
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非アルファカオシドール
エルデカルシトール治療に先立って、このグループは以前にアルファカオシドールを服用したことがありません.
エルデカルシトール：商品名はエディロール エディロールは、1日あたり0.5または0.75μgを各患者に処方しています。
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Edirol 0.5 または 0.75ug を 1 日 1 回、初回来院後少なくとも 1 年間経口治療。
他の名前：
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実験的：アルファカルシドール
エルデカルシトール治療に先立って、このグループは以前にアルファカオシドールを服用していました.
エルデカルシトール：商品名はエディロール エディロールは、1日あたり0.5または0.75μgを各患者に処方しています。
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Edirol 0.5 または 0.75ug を 1 日 1 回、初回来院後少なくとも 1 年間経口治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨質の尺度として骨ターンオーバー マーカーを持つ参加者の数
時間枠：初回治療から4ヶ月後
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骨形成および骨吸収マーカーは、各時点で評価されます
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初回治療から4ヶ月後
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骨質の尺度として骨ターンオーバー マーカーを持つ参加者の数
時間枠：初回治療から1年後
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骨形成および骨吸収マーカーは、各時点で評価されます
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初回治療から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨質の尺度として骨ミネラル密度を持つ参加者の数
時間枠：初回治療から4ヶ月後
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骨密度は各時点で評価されます
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初回治療から4ヶ月後
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骨質の尺度として骨ミネラル密度を持つ参加者の数
時間枠：初回治療から1年後
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骨密度は各時点で評価されます
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初回治療から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yukio Nakamura, MD, PhD、Shinshu University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。