Eficacia del eldecalcitol en pacientes con osteoporosis que no responden a los bisfosfonatos
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Yukio Nakamura, Shinshu University
La eficacia de eldecalcitol en pacientes con osteoporosis que no responden a los bisfosfonatos después del tratamiento prolongado con bisfosfonatos
En los pacientes con osteoporosis, los bisfosfonatos (BP) son un tratamiento estándar de oro.
Sin embargo, los marcadores de recambio óseo o la densidad mineral ósea (DMO) no mejoran en algunos pacientes osteoporóticos aunque hayan tomado BP y alfacalcidol durante más de varios años.
En ese caso, es mejor que los investigadores prescriban BP y Eldecalcitol, en lugar de BP y Alfacalcitol.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Alfacalcitol y Eldecalcitol son medicamentos similares a la vitamina D.
Sin embargo, Eldecalcitol es un fármaco de vitamina D mejorado que Alfacalcitol.
Por lo tanto, investigamos la efectividad de Eldecalcitol en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón, 3908621
- Reclutamiento
- Yukio Nakamura
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Osteoporosis
- Debe poder tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: No Alfacaocidol
Antes del tratamiento con Eldecalcitol, este grupo no había tomado Alfacaocidol antes.
Eldecalcitol: el nombre comercial es Edirol. Prescribimos Edirol 0,5 o 0,75ug por día a cada paciente.
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Edirol 0,5 o 0,75 ug una vez al día en tratamiento oral durante al menos 1 año después de la visita inicial.
Otros nombres:
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Experimental: Alfacalcidol
Antes del tratamiento con Eldecalcitol, este grupo ha tomado Alfacaocidol antes.
Eldecalcitol: el nombre comercial es Edirol. Prescribimos Edirol 0,5 o 0,75ug por día a cada paciente.
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Edirol 0,5 o 0,75 ug una vez al día en tratamiento oral durante al menos 1 año después de la visita inicial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con marcadores de recambio óseo como medida de la calidad ósea
Periodo de tiempo: A los 4 meses del tratamiento inicial
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Los marcadores de formación ósea y absorción ósea se evaluarán en cada punto de tiempo
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A los 4 meses del tratamiento inicial
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Número de participantes con marcadores de recambio óseo como medida de la calidad ósea
Periodo de tiempo: A 1 año del tratamiento inicial
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Los marcadores de formación ósea y absorción ósea se evaluarán en cada punto de tiempo
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A 1 año del tratamiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con densidad mineral ósea como medida de la calidad ósea
Periodo de tiempo: A los 4 meses del tratamiento inicial
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La densidad mineral ósea se evaluará en cada momento
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A los 4 meses del tratamiento inicial
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Número de participantes con densidad mineral ósea como medida de la calidad ósea
Periodo de tiempo: A 1 año del tratamiento inicial
|
La densidad mineral ósea se evaluará en cada momento
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A 1 año del tratamiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yukio Nakamura, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP-ED study 2014
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