Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Eldecalcitol hos bisphosphonat-ikke-responderede patienter med osteoporose

20. september 2021 opdateret af: Yukio Nakamura, Shinshu University

Effektiviteten af ​​Eldecalcitol hos osteoporotiske patienter, der er bisfosfonater, der ikke reagerer efter langvarig bisfosfonatbehandling

Hos patienter med osteoporose er bisfosfonater (BP'er) en gylden standardbehandling. Knogleomsætningsmarkørerne eller knoglemineraltætheden (BMD) forbedres dog ikke hos nogle osteoporotiske patienter, selvom de har taget BP'er og alfacalcidol i mere end flere år. I disse tilfælde var efterforskerne bedre stillet til at ordinere BP'er og Eldecalcitol i stedet for BP'er og Alfacalcitol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alfacalcitol og Eldecalcitol er de lignende D-vitaminlægemidler. Eldecalcitol er dog et forbedret D-vitaminlægemiddel end Alfacalcitol. Derfor undersøger vi effektiviteten af ​​Eldecalcitol i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Rekruttering
        • Yukio Nakamura

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af osteoporose
  • Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-alfacaocidol
Forud for behandling med Eldecalcitol har denne gruppe ikke taget Alfacaocidol før. Eldecalcitol: det kommercielle navn er Edirol. Vi ordinerer Edirol 0,5 eller 0,75 ug om dagen til hver patient.
Medicin: Edirol
Edirol 0,5 eller 0,75 ug en gang daglig oral behandling i mindst 1 år efter første besøg.
Andre navne:
  • Eldecalcitol
Eksperimentel: Alfacalcidol
Forud for behandling med Eldecalcitol har denne gruppe taget Alfacaocidol før. Eldecalcitol: det kommercielle navn er Edirol. Vi ordinerer Edirol 0,5 eller 0,75 ug om dagen til hver patient.
Medicin: Edirol
Edirol 0,5 eller 0,75 ug en gang daglig oral behandling i mindst 1 år efter første besøg.
Andre navne:
  • Eldecalcitol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med knogleomsætningsmarkører som mål for knoglekvalitet
Tidsramme: 4 måneder efter den første behandling
Knogledannelse og knogleabsorptionsmarkører vil blive evalueret på hvert tidspunkt
4 måneder efter den første behandling
Antal deltagere med knogleomsætningsmarkører som mål for knoglekvalitet
Tidsramme: 1 år efter den første behandling
Knogledannelse og knogleabsorptionsmarkører vil blive evalueret på hvert tidspunkt
1 år efter den første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med knoglemineraltæthed som mål for knoglekvalitet
Tidsramme: 4 måneder efter den første behandling
Knoglemineraltæthed vil blive evalueret på hvert tidspunkt
4 måneder efter den første behandling
Antal deltagere med knoglemineraltæthed som mål for knoglekvalitet
Tidsramme: 1 år efter den første behandling
Knoglemineraltæthed vil blive evalueret på hvert tidspunkt
1 år efter den første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shinshu University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yukio Nakamura, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP-ED study 2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edirol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner