Az eldekalcitol hatékonysága a biszfoszfonát nem reagáló oszteoporózisban szenvedő betegeknél
2021. szeptember 20. frissítette: Yukio Nakamura, Shinshu University
Az eldekalcitol hatékonysága olyan csontritkulásos betegeknél, akik hosszú távú biszfoszfonát-kezelés után biszfoszfonát nem reagálnak
Az oszteoporózisban szenvedő betegeknél a biszfoszfonátok (BP-k) arany standard kezelést jelentenek.
Azonban a csontturnover markerek vagy a csont ásványi sűrűség (BMD) nem javulnak egyes osteoporosisban szenvedő betegeknél annak ellenére, hogy több mint több éve szedtek vérnyomáscsökkentőt és alfacalcidolt.
Ebben az esetben a vizsgálók jobb, ha BP-t és eldekalcitot írnak fel a BP-k és az Alfacalcitol helyett.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alfakalcitol és az eldekalcitol hasonló D-vitamin gyógyszerek.
Az Eldecalcitol azonban jobb D-vitamin gyógyszer, mint az Alfacalcitol.
Ezért ebben a vizsgálatban az Eldecalcitol hatékonyságát vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán, 3908621
- Toborzás
- Yukio Nakamura
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az oszteoporózis klinikai diagnózisa
- Tudnia kell lenyelni a tablettákat
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem alfakaocidol
Az Eldecalcitol-kezelés előtt ez a csoport korábban nem szedett Alfacaocidolt.
Eldekalcitol: a kereskedelmi név Edirol. Minden betegnek napi 0,5 vagy 0,75 ug Edirol-t írunk fel.
|
Edirol 0,5 vagy 0,75 ug naponta egyszer szájon át történő kezelést legalább 1 évig az első látogatás után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alfacalcidol
Az Eldecalcitol-kezelés előtt ez a csoport korábban Alfacaocidolt szedett.
Eldekalcitol: a kereskedelmi név Edirol. Minden betegnek napi 0,5 vagy 0,75 ug Edirol-t írunk fel.
|
Edirol 0,5 vagy 0,75 ug naponta egyszer szájon át történő kezelést legalább 1 évig az első látogatás után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontturnover markerekkel rendelkező résztvevők száma a csontminőség mérőszámaként
Időkeret: 4 hónappal az első kezelés után
|
A csontképződés és a csontfelszívódás markereit minden időpontban értékelni kell
|
4 hónappal az első kezelés után
|
|
A csontturnover markerekkel rendelkező résztvevők száma a csontminőség mérőszámaként
Időkeret: 1 évvel az első kezelés után
|
A csontképződés és a csontfelszívódás markereit minden időpontban értékelni kell
|
1 évvel az első kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a csont ásványianyag-sűrűsége a csontminőség mérőszáma
Időkeret: 4 hónappal az első kezelés után
|
A csont ásványi sűrűségét minden időpontban értékelni kell
|
4 hónappal az első kezelés után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a csont ásványianyag-sűrűsége a csontminőség mérőszáma
Időkeret: 1 évvel az első kezelés után
|
A csont ásványi sűrűségét minden időpontban értékelni kell
|
1 évvel az első kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yukio Nakamura, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP-ED study 2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .