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L'efficacia dell'eldecalcitolo nei pazienti con osteoporosi non responsivi ai bisfosfonati

20 settembre 2021 aggiornato da: Yukio Nakamura, Shinshu University

L'efficacia dell'eldecalcitolo nei pazienti osteoporotici che non rispondono ai bisfosfonati dopo il trattamento a lungo termine con bifosfonati

Nei pazienti con osteoporosi, i bifosfonati (BP) sono un trattamento standard d'oro. Tuttavia, i marcatori del turnover osseo o la densità minerale ossea (BMD) non sono migliorati in alcuni pazienti osteoporotici anche se hanno assunto BP e alfacalcidolo per più di diversi anni. In quei casi, gli investigatori avrebbero preferito prescrivere BP ed Eldecalcitol, invece di BP e Alfacalcitol.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alfacalcitol ed Eldecalcitol sono farmaci simili alla vitamina D. Tuttavia, l'eldecalcitolo è un farmaco vitaminico D migliorato rispetto all'alfacalcitolo. Pertanto, indaghiamo l'efficacia di Eldecalcitol in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 3908621
        • Reclutamento
        • Yukio Nakamura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'osteoporosi
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non Alfacaocidol
Prima del trattamento con Eldecalcitol, questo gruppo non ha mai assunto Alfacaocidol prima. Eldecalcitol: il nome commerciale è Edirol Prescriviamo Edirol 0,5 o 0,75ug al giorno in ogni paziente.
Droga: Edirol
Edirol 0,5 o 0,75 ug una volta al giorno trattamento orale per almeno 1 anno dopo la visita iniziale.
Altri nomi:
  • Eldecalcitolo
Sperimentale: Alfacalcidol
Prima del trattamento con Eldecalcitol, questo gruppo ha già assunto Alfacaocidol. Eldecalcitol: il nome commerciale è Edirol Prescriviamo Edirol 0,5 o 0,75ug al giorno in ogni paziente.
Droga: Edirol
Edirol 0,5 o 0,75 ug una volta al giorno trattamento orale per almeno 1 anno dopo la visita iniziale.
Altri nomi:
  • Eldecalcitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con marcatori di turnover osseo come misura della qualità ossea
Lasso di tempo: A 4 mesi dal trattamento iniziale
I marcatori di formazione ossea e di assorbimento osseo saranno valutati in ogni punto temporale
A 4 mesi dal trattamento iniziale
Numero di partecipanti con marcatori di turnover osseo come misura della qualità ossea
Lasso di tempo: A 1 anno dal trattamento iniziale
I marcatori di formazione ossea e di assorbimento osseo saranno valutati in ogni punto temporale
A 1 anno dal trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con densità minerale ossea come misura della qualità ossea
Lasso di tempo: A 4 mesi dal trattamento iniziale
La densità minerale ossea sarà valutata in ogni momento
A 4 mesi dal trattamento iniziale
Numero di partecipanti con densità minerale ossea come misura della qualità ossea
Lasso di tempo: A 1 anno dal trattamento iniziale
La densità minerale ossea sarà valutata in ogni momento
A 1 anno dal trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shinshu University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yukio Nakamura, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP-ED study 2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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