Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność eldekalcitolu u pacjentów z osteoporozą, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie bisfosfonianami

20 września 2021 zaktualizowane przez: Yukio Nakamura, Shinshu University

Skuteczność eldecalcitolu u pacjentów z osteoporozą, którzy nie reagują na bisfosfoniany po długotrwałym leczeniu bisfosfonianami

U pacjentów z osteoporozą złotym standardem leczenia są bisfosfoniany (BP). Jednak wskaźniki obrotu kostnego lub gęstość mineralna kości (BMD) nie ulegają poprawie u niektórych pacjentów z osteoporozą, mimo że przyjmowali oni BP i alfakalcydol przez ponad kilka lat. W takim przypadku badacze lepiej przepisali BP i eldecalcitol zamiast BP i alfacalcitol.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alfacalcitol i Eldecalcitol to podobne leki zawierające witaminę D. Jednak eldecalcitol jest ulepszonym lekiem na witaminę D niż alfacalcitol. Dlatego w tym badaniu badamy skuteczność eldecalcitolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 3908621
        • Rekrutacyjny
        • Yukio Nakamura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne osteoporozy
  • Musi być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niealfakaocidol
Przed leczeniem Eldecalcitolem grupa ta nie przyjmowała wcześniej Alfacaocidolu. Eldecalcitol: nazwa handlowa to Edirol Każdemu pacjentowi przepisujemy Edirol w dawce 0,5 lub 0,75 ug dziennie.
Lek: Edirol
Edirol 0,5 lub 0,75 ug raz dziennie leczenie doustne przez co najmniej 1 rok po pierwszej wizycie.
Inne nazwy:
  • Eldekalcitol
Eksperymentalny: Alfakalcydol
Przed leczeniem Eldecalcitolem grupa ta przyjmowała już wcześniej Alfacaocidol. Eldecalcitol: nazwa handlowa to Edirol Każdemu pacjentowi przepisujemy Edirol w dawce 0,5 lub 0,75 ug dziennie.
Lek: Edirol
Edirol 0,5 lub 0,75 ug raz dziennie leczenie doustne przez co najmniej 1 rok po pierwszej wizycie.
Inne nazwy:
  • Eldekalcitol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z markerami obrotu kostnego jako miarą jakości kości
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach od pierwszego leczenia
Markery tworzenia kości i wchłaniania kości będą oceniane w każdym punkcie czasowym
Po 4 miesiącach od pierwszego leczenia
Liczba uczestników z markerami obrotu kostnego jako miarą jakości kości
Ramy czasowe: Po 1 roku od pierwszego leczenia
Markery tworzenia kości i wchłaniania kości będą oceniane w każdym punkcie czasowym
Po 1 roku od pierwszego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z gęstością mineralną kości jako miarą jakości kości
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach od pierwszego leczenia
Gęstość mineralna kości zostanie oceniona w każdym punkcie czasowym
Po 4 miesiącach od pierwszego leczenia
Liczba uczestników z gęstością mineralną kości jako miarą jakości kości
Ramy czasowe: Po 1 roku od pierwszego leczenia
Gęstość mineralna kości zostanie oceniona w każdym punkcie czasowym
Po 1 roku od pierwszego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shinshu University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yukio Nakamura, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP-ED study 2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edirol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj