Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost eldekalcitolu u pacientů s osteoporózou, kteří nereagují na bisfosfonáty

20. září 2021 aktualizováno: Yukio Nakamura, Shinshu University

Účinnost eldekalcitolu u pacientů s osteoporózou, kteří nereagují na bisfosfonáty po dlouhodobé léčbě bisfosfonáty

U pacientů s osteoporózou jsou bisfosfonáty (BP) zlatým standardem léčby. Markery kostního obratu nebo kostní minerální hustota (BMD) se však u některých pacientů s osteoporózou nezlepšují, přestože užívali BP a alfakalcidol déle než několik let. V takovém případě by vyšetřovatelé lépe předepisovali BP a Eldecalcitol místo BP a Alfacalcitolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alfacalcitol a Eldecalcitol jsou podobná léčiva vitaminu D. Eldekalcitol je však vylepšený lék na vitamin D než Alfacalcitol. Proto jsme v této studii zkoumali účinnost Eldecalcitolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 3908621
        • Nábor
        • Yukio Nakamura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika osteoporózy
  • Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nealfakaocidol
Před léčbou Eldecalcitolem tato skupina dříve Alfacaocidol neužívala. Eldekalcitol: obchodní název je Edirol Každému pacientovi předepisujeme Edirol 0,5 nebo 0,75 ug denně.
Lék: Edirol
Edirol 0,5 nebo 0,75 ug jednou denně perorální léčba po dobu nejméně 1 roku po první návštěvě.
Ostatní jména:
  • Eldekalcitol
Experimentální: Alfakalcidol
Před léčbou Eldecalcitolem tato skupina již dříve užívala Alfacaocidol. Eldekalcitol: obchodní název je Edirol Každému pacientovi předepisujeme Edirol 0,5 nebo 0,75 ug denně.
Lék: Edirol
Edirol 0,5 nebo 0,75 ug jednou denně perorální léčba po dobu nejméně 1 roku po první návštěvě.
Ostatní jména:
  • Eldekalcitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s markery kostního obratu jako měřítko kvality kosti
Časové okno: 4 měsíce po počáteční léčbě
V každém časovém bodě budou hodnoceny markery tvorby kosti a kostní absorpce
4 měsíce po počáteční léčbě
Počet účastníků s markery kostního obratu jako měřítko kvality kosti
Časové okno: 1 rok po počáteční léčbě
V každém časovém bodě budou hodnoceny markery tvorby kosti a kostní absorpce
1 rok po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kostní minerální hustotou jako mírou kvality kostí
Časové okno: 4 měsíce po počáteční léčbě
Minerální hustota kostí bude hodnocena v každém časovém bodě
4 měsíce po počáteční léčbě
Počet účastníků s kostní minerální hustotou jako mírou kvality kostí
Časové okno: 1 rok po počáteční léčbě
Minerální hustota kostí bude hodnocena v každém časovém bodě
1 rok po počáteční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shinshu University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yukio Nakamura, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP-ED study 2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edirol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit