依地骨化醇对双膦酸盐无反应骨质疏松症患者的疗效
2021年9月20日 更新者：Yukio Nakamura、Shinshu University
Eldecalcitol 对长期双膦酸盐治疗后对双膦酸盐无反应的骨质疏松症患者的疗效
在骨质疏松症患者中，双膦酸盐 (BPs) 是治疗的金标准。
然而，一些骨质疏松症患者的骨转换标志物或骨矿物质密度 (BMD) 没有改善，即使他们服用了 BPs 和阿法骨化醇超过几年。
在这种情况下，研究人员最好开 BPs 和 Eldecalcitol，而不是 BPs 和 Alfacalcitol。
研究概览
详细说明
Alfacalcitol 和 Eldecalcitol 是类似的维生素 D 药物。
然而，Eldecalcitol 是一种比 Alfacalcitol 改进的维生素 D 药物。
因此，我们在本研究中调查了依地骨化醇的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本、3908621
- 招聘中
- Yukio Nakamura
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨质疏松症的临床诊断
- 必须能够吞服药片
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非Alfacaocidol
在 Eldecalcitol 治疗之前，该组之前未服用过 Alfacaocidol。
Eldecalcitol：商业名称是 Edirol 我们给每位患者每天开 0.5 或 0.75ug 的 Edirol。
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Edirol 0.5 或 0.75ug 每天一次口服治疗，在初次就诊后至少持续 1 年。
其他名称：
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实验性的：阿法骨化醇
在 Eldecalcitol 治疗之前，该组之前服用过 Alfacaocidol。
Eldecalcitol：商业名称是 Edirol 我们给每位患者每天开 0.5 或 0.75ug 的 Edirol。
|
Edirol 0.5 或 0.75ug 每天一次口服治疗，在初次就诊后至少持续 1 年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以骨转换标志物作为骨骼质量衡量标准的参与者人数
大体时间：初始治疗后 4 个月
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将在每个时间点评估骨形成和骨吸收标记物
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初始治疗后 4 个月
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以骨转换标志物作为骨骼质量衡量标准的参与者人数
大体时间：初始治疗后 1 年
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将在每个时间点评估骨形成和骨吸收标记物
|
初始治疗后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以骨矿物质密度作为骨质量衡量标准的参与者人数
大体时间：初始治疗后 4 个月
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将在每个时间点评估骨矿物质密度
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初始治疗后 4 个月
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以骨矿物质密度作为骨质量衡量标准的参与者人数
大体时间：初始治疗后 1 年
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将在每个时间点评估骨矿物质密度
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初始治疗后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yukio Nakamura, MD, PhD、Shinshu University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月28日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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