Eldekalsitolin teho bisfosfonaattipotilailla, jotka eivät saa vastetta osteoporoosia sairastavilla potilailla
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yukio Nakamura, Shinshu University
Eldekalsitolin tehokkuus osteoporoottisilla potilailla, jotka eivät reagoi bisfosfonaattihoitoon pitkäaikaisen bisfosfonaattihoidon jälkeen
Osteoporoosipotilailla bisfosfonaatit (BP) ovat kultainen standardihoito.
Luun vaihtuvuusmarkkerit tai luun mineraalitiheys (BMD) eivät kuitenkaan ole parantuneet joillakin osteoporoosipotilailla, vaikka he ovat käyttäneet verenpainelääkkeitä ja alfakalsidolia yli useita vuosia.
Näissä tapauksissa tutkijoiden on parempi määrätä verenpainelääkkeitä ja eldekalsitolia BP-lääkkeiden ja alfakalsitolin sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alfakalsitoli ja eldekalsitoli ovat samanlaisia D-vitamiinilääkkeitä.
Eldekalsitoli on kuitenkin parempi D-vitamiinilääke kuin alfakalsitoli.
Siksi tutkimme Eldecalcitolin tehokkuutta tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 3908621
- Rekrytointi
- Yukio Nakamura
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osteoporoosin kliininen diagnoosi
- Pitää pystyä nielemään tabletit
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-alfakaokidoli
Ennen Eldecalcitol-hoitoa tämä ryhmä ei ole aiemmin ottanut Alfacaocidolia.
Eldekalsitoli: kaupallinen nimi on Edirol. Määräämme Edirol 0,5 tai 0,75 ug päivässä kullekin potilaalle.
|
Edirol 0,5 tai 0,75 ug kerran päivässä suun kautta vähintään vuoden ajan ensimmäisen käynnin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alfakalsidoli
Ennen Eldecalcitol-hoitoa tämä ryhmä on käyttänyt Alfacaocidolia aiemmin.
Eldekalsitoli: kaupallinen nimi on Edirol. Määräämme Edirol 0,5 tai 0,75 ug päivässä kullekin potilaalle.
|
Edirol 0,5 tai 0,75 ug kerran päivässä suun kautta vähintään vuoden ajan ensimmäisen käynnin jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on luun vaihtumismarkkereita luun laadun mittana
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Luun muodostuminen ja luun absorptiomarkkerit arvioidaan joka ajankohtana
|
4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luun vaihtumismarkkereita luun laadun mittana
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Luun muodostuminen ja luun absorptiomarkkerit arvioidaan joka ajankohtana
|
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luun mineraalitiheys luun laadun mittana
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Luun mineraalitiheys arvioidaan joka ajankohtana
|
4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luun mineraalitiheys luun laadun mittana
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Luun mineraalitiheys arvioidaan joka ajankohtana
|
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yukio Nakamura, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP-ED study 2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .