Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Eldecalcitol i bisfosfonatpasienter som ikke har svart på osteoporose

20. september 2021 oppdatert av: Yukio Nakamura, Shinshu University

Effektiviteten av Eldecalcitol hos osteoporotiske pasienter som er bisfosfonater som ikke reagerer etter langvarig bisfosfonatbehandling

Hos pasienter med osteoporose er bisfosfonater (BP) en gylden standard behandling. Benomsetningsmarkørene eller benmineraltettheten (BMD) er imidlertid ikke forbedret hos noen osteoporotiske pasienter selv om de har tatt BP og alfacalcidol i mer enn flere år. I slike tilfeller er det bedre for etterforskerne å foreskrive BP og Eldecalcitol, i stedet for BP og Alfacalcitol.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alfacalcitol og Eldecalcitol er lignende vitamin D-legemidler. Imidlertid er Eldecalcitol et forbedret vitamin D-legemiddel enn Alfacalcitol. Derfor undersøker vi effektiviteten av Eldecalcitol i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Rekruttering
        • Yukio Nakamura

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av osteoporose
  • Må kunne svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-alfacaocidol
I forkant av Eldecalcitol-behandlingen har ikke denne gruppen tatt Alfacaocidol før. Eldecalcitol: det kommersielle navnet er Edirol. Vi foreskriver Edirol 0,5 eller 0,75 ug per dag til hver pasient.
Legemiddel: Edirol
Edirol 0,5 eller 0,75 ug en gang daglig oral behandling i minst 1 år etter første besøk.
Andre navn:
  • Eldecalcitol
Eksperimentell: Alfacalcidol
I forkant av Eldecalcitol-behandling har denne gruppen tatt Alfacaocidol før. Eldecalcitol: det kommersielle navnet er Edirol. Vi foreskriver Edirol 0,5 eller 0,75 ug per dag til hver pasient.
Legemiddel: Edirol
Edirol 0,5 eller 0,75 ug en gang daglig oral behandling i minst 1 år etter første besøk.
Andre navn:
  • Eldecalcitol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med beinomsetningsmarkører som mål på beinkvalitet
Tidsramme: 4 måneder etter den første behandlingen
Bendannelse og benabsorpsjonsmarkører vil bli evaluert på hvert tidspunkt
4 måneder etter den første behandlingen
Antall deltakere med beinomsetningsmarkører som mål på beinkvalitet
Tidsramme: 1 år etter den første behandlingen
Bendannelse og benabsorpsjonsmarkører vil bli evaluert på hvert tidspunkt
1 år etter den første behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med beinmineraltetthet som mål på beinkvalitet
Tidsramme: 4 måneder etter den første behandlingen
Benmineraltetthet vil bli evaluert på hvert tidspunkt
4 måneder etter den første behandlingen
Antall deltakere med beinmineraltetthet som mål på beinkvalitet
Tidsramme: 1 år etter den første behandlingen
Benmineraltetthet vil bli evaluert på hvert tidspunkt
1 år etter den første behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shinshu University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yukio Nakamura, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP-ED study 2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere