Эффективность эльдекальцитола у пациентов с остеопорозом, не ответивших на лечение бисфосфонатами
20 сентября 2021 г. обновлено: Yukio Nakamura, Shinshu University
Эффективность эльдекальцитола у пациентов с остеопорозом, не отвечающих на бисфосфонаты после длительного лечения бисфосфонатами
У пациентов с остеопорозом бисфосфонаты (БФ) являются золотым стандартом лечения.
Однако маркеры метаболизма костной ткани или минеральная плотность костной ткани (МПКТ) не улучшаются у некоторых пациентов с остеопорозом, даже если они принимают АД и альфакальцидол более нескольких лет.
В этом случае исследователям лучше назначать БП и элдекальцитол вместо БП и альфакальцитола.
Обзор исследования
Подробное описание
Альфакальцитол и элдекальцитол являются аналогичными препаратами витамина D.
Однако эльдекальцитол является улучшенным препаратом витамина D, чем альфакальцитол.
Поэтому мы исследуем эффективность эльдекальцитола в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 3908621
- Рекрутинг
- Yukio Nakamura
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика остеопороза
- Должен уметь глотать таблетки
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неальфакаоцидол
В преддверии лечения эльдекальцитолом эта группа ранее не принимала альфакаоцидол.
Эльдекальцитол: коммерческое название Эдирол Мы назначаем Эдирол по 0,5 или 0,75 мкг в день каждому пациенту.
|
Эдирол 0,5 или 0,75 мкг один раз в день перорально в течение как минимум 1 года после первого визита.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Альфакальцидол
Перед лечением эльдекальцитолом эта группа ранее принимала альфакаоцидол.
Эльдекальцитол: коммерческое название Эдирол Мы назначаем Эдирол по 0,5 или 0,75 мкг в день каждому пациенту.
|
Эдирол 0,5 или 0,75 мкг один раз в день перорально в течение как минимум 1 года после первого визита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с маркерами метаболизма костной ткани в качестве меры качества кости
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала лечения
|
Маркеры костеобразования и костной абсорбции будут оцениваться в каждый момент времени.
|
Через 4 месяца после начала лечения
|
|
Количество участников с маркерами метаболизма костной ткани в качестве меры качества кости
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
Маркеры костеобразования и костной абсорбции будут оцениваться в каждый момент времени.
|
Через 1 год после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с минеральной плотностью кости как мерой качества кости
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала лечения
|
Минеральная плотность костей будет оцениваться в каждый момент времени
|
Через 4 месяца после начала лечения
|
|
Количество участников с минеральной плотностью кости как мерой качества кости
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
|
Минеральная плотность костей будет оцениваться в каждый момент времени
|
Через 1 год после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yukio Nakamura, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP-ED study 2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .