Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit von Eldecalcitol bei Bisphosphonat-Non-Responder-Patienten mit Osteoporose

20. September 2021 aktualisiert von: Yukio Nakamura, Shinshu University

Die Wirksamkeit von Eldecalcitol bei Patienten mit Osteoporose, die nach einer Langzeitbehandlung mit Bisphosphonaten auf Bisphosphonate nicht ansprechen

Bei Patienten mit Osteoporose sind Bisphosphonate (BPs) eine goldene Standardbehandlung. Die Knochenumsatzmarker oder die Knochenmineraldichte (BMD) werden jedoch bei einigen Osteoporosepatienten nicht verbessert, obwohl sie BPs und Alfacalcidol länger als mehrere Jahre eingenommen haben. In diesem Fall sollten die Ermittler besser BPs und Eldecalcitol anstelle von BPs und Alfacalcitol verschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alfacalcitol und Eldecalcitol sind ähnliche Vitamin-D-Medikamente. Eldecalcitol ist jedoch ein verbessertes Vitamin-D-Medikament als Alfacalcitol. Daher untersuchen wir in dieser Studie die Wirksamkeit von Eldecalcitol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Rekrutierung
        • Yukio Nakamura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Osteoporose
  • Muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Alfacaocidol
Diese Gruppe hat vor der Eldecalcitol-Behandlung noch nie Alfacaocidol eingenommen. Eldecalcitol: Der Handelsname ist Edirol. Wir verschreiben jedem Patienten 0,5 oder 0,75 ug Edirol pro Tag.
Arzneimittel: Edirol
Edirol 0,5 oder 0,75 ug einmal täglich orale Behandlung für mindestens 1 Jahr nach dem ersten Besuch.
Andere Namen:
  • Eldecalcit
Experimental: Alfacalcidol
Vor der Behandlung mit Eldecalcitol hat diese Gruppe zuvor Alfacaocidol eingenommen. Eldecalcitol: Der Handelsname ist Edirol. Wir verschreiben jedem Patienten 0,5 oder 0,75 ug Edirol pro Tag.
Arzneimittel: Edirol
Edirol 0,5 oder 0,75 ug einmal täglich orale Behandlung für mindestens 1 Jahr nach dem ersten Besuch.
Andere Namen:
  • Eldecalcit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenumsatzmarkern als Maß für die Knochenqualität
Zeitfenster: 4 Monate nach der Erstbehandlung
Knochenbildungs- und Knochenabsorptionsmarker werden zu jedem Zeitpunkt bewertet
4 Monate nach der Erstbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenumsatzmarkern als Maß für die Knochenqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Erstbehandlung
Knochenbildungs- und Knochenabsorptionsmarker werden zu jedem Zeitpunkt bewertet
1 Jahr nach der Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenmineraldichte als Maß für die Knochenqualität
Zeitfenster: 4 Monate nach der Erstbehandlung
Die Knochenmineraldichte wird zu jedem Zeitpunkt bewertet
4 Monate nach der Erstbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenmineraldichte als Maß für die Knochenqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Erstbehandlung
Die Knochenmineraldichte wird zu jedem Zeitpunkt bewertet
1 Jahr nach der Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shinshu University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yukio Nakamura, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP-ED study 2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Edirol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren