Effektiviteten av Eldecalcitol hos bisfosfonatpatienter som inte har svarat med osteoporos
20 september 2021 uppdaterad av: Yukio Nakamura, Shinshu University
Effektiviteten av Eldecalcitol hos osteoporotiska patienter som är bisfosfonater som inte svarar efter långvarig bisfosfonatbehandling
Hos patienter med osteoporos är bisfosfonater (BP) en gyllene standardbehandling.
Benomsättningsmarkörerna eller benmineraldensiteten (BMD) förbättras dock inte hos vissa osteoporospatienter trots att de har tagit blodtryck och alfacalcidol i mer än flera år.
I det fallet är det bättre för utredarna att skriva ut BP och Eldecalcitol istället för BP och Alfacalcitol.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alfacalcitol och Eldecalcitol är liknande D-vitaminläkemedel.
Eldecalcitol är dock ett förbättrat D-vitaminläkemedel än Alfacalcitol.
Därför undersöker vi effektiviteten av Eldecalcitol i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Rekrytering
- Yukio Nakamura
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av osteoporos
- Måste kunna svälja tabletter
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-alfacaocidol
Inför Eldecalcitol-behandling har denna grupp inte tagit Alfacaocidol tidigare.
Eldecalcitol: det kommersiella namnet är Edirol. Vi förskriver Edirol 0,5 eller 0,75 ug per dag till varje patient.
|
Edirol 0,5 eller 0,75 ug en gång dagligen oral behandling i minst 1 år efter första besöket.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Alfacalcidol
Inför Eldecalcitol-behandlingen har denna grupp tagit Alfacaocidol tidigare.
Eldecalcitol: det kommersiella namnet är Edirol. Vi förskriver Edirol 0,5 eller 0,75 ug per dag till varje patient.
|
Edirol 0,5 eller 0,75 ug en gång dagligen oral behandling i minst 1 år efter första besöket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med benomsättningsmarkörer som mått på benkvalitet
Tidsram: 4 månader efter den första behandlingen
|
Benbildnings- och benabsorptionsmarkörer kommer att utvärderas vid varje tidpunkt
|
4 månader efter den första behandlingen
|
|
Antal deltagare med benomsättningsmarkörer som mått på benkvalitet
Tidsram: 1 år efter den första behandlingen
|
Benbildnings- och benabsorptionsmarkörer kommer att utvärderas vid varje tidpunkt
|
1 år efter den första behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med bentäthet som mått på benkvalitet
Tidsram: 4 månader efter den första behandlingen
|
Benmineraldensitet kommer att utvärderas vid varje tidpunkt
|
4 månader efter den första behandlingen
|
|
Antal deltagare med bentäthet som mått på benkvalitet
Tidsram: 1 år efter den första behandlingen
|
Benmineraldensitet kommer att utvärderas vid varje tidpunkt
|
1 år efter den första behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yukio Nakamura, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2014
Första postat (Uppskatta)
3 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP-ED study 2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .