L'efficacité de l'eldécalcitol chez les patients non répondeurs aux bisphosphonates atteints d'ostéoporose
20 septembre 2021 mis à jour par: Yukio Nakamura, Shinshu University
L'efficacité de l'eldécalcitol chez les patients ostéoporotiques qui ne répondent pas aux bisphosphonates après un traitement à long terme aux bisphosphonates
Chez les patients atteints d'ostéoporose, les bisphosphonates (BP) sont un traitement de référence.
Cependant, les marqueurs du remodelage osseux ou la densité minérale osseuse (DMO) ne sont pas améliorés chez certains patients ostéoporotiques même s'ils ont pris des PB et de l'alfacalcidol pendant plus de plusieurs années.
Dans ce cas, les enquêteurs feraient mieux de prescrire des BP et de l'Eldecalcitol, au lieu des BP et de l'Alfacalcitol.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Alfacalcitol et Eldecalcitol sont les mêmes médicaments à base de vitamine D.
Cependant, Eldecalcitol est un médicament à base de vitamine D amélioré par rapport à Alfacalcitol.
Par conséquent, nous étudions l'efficacité d'Eldecalcitol dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japon, 3908621
- Recrutement
- Yukio Nakamura
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'ostéoporose
- Doit être capable d'avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Non-Alfacaocidol
Avant le traitement par Eldecalcitol, ce groupe n'a jamais pris d'Alfacaocidol auparavant.
Eldecalcitol : le nom commercial est Edirol Nous prescrivons Edirol 0,5 ou 0,75ug par jour à chaque patient.
|
Edirol 0,5 ou 0,75 ug une fois par jour, traitement oral pendant au moins 1 an après la visite initiale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Alfacalcidol
Avant le traitement par Eldecalcitol, ce groupe a déjà pris Alfacaocidol.
Eldecalcitol : le nom commercial est Edirol Nous prescrivons Edirol 0,5 ou 0,75ug par jour à chaque patient.
|
Edirol 0,5 ou 0,75 ug une fois par jour, traitement oral pendant au moins 1 an après la visite initiale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des marqueurs de remodelage osseux comme mesure de la qualité osseuse
Délai: A 4 mois après le traitement initial
|
Les marqueurs de formation osseuse et d'absorption osseuse seront évalués à chaque instant
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A 4 mois après le traitement initial
|
|
Nombre de participants avec des marqueurs de remodelage osseux comme mesure de la qualité osseuse
Délai: A 1 an après le traitement initial
|
Les marqueurs de formation osseuse et d'absorption osseuse seront évalués à chaque instant
|
A 1 an après le traitement initial
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant une densité minérale osseuse comme mesure de la qualité osseuse
Délai: A 4 mois après le traitement initial
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La densité minérale osseuse sera évaluée à chaque instant
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A 4 mois après le traitement initial
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|
Nombre de participants ayant une densité minérale osseuse comme mesure de la qualité osseuse
Délai: A 1 an après le traitement initial
|
La densité minérale osseuse sera évaluée à chaque instant
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A 1 an après le traitement initial
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yukio Nakamura, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2014
Première publication (Estimation)
3 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP-ED study 2014
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